Svizzera 2025 Aggiornamento sulle buone pratiche per il ritrattamento dell'endoscopio
L’aggiornamento 2025 di Swissmedic alle Buone Pratiche per la Rielaborazione dell’Endoscopio (GPAE) chiarisce i doveri legali ai sensi della MedDO Svizzera e allinea gli standard di igiene con l’ultima scienza. Probadito da lacune di conformità rivelate nelle ispezioni ospedaliere, la guida richiede ai fornitori di assistenza sanitaria di aggiornare procedure, formazione e documentazione.
Il 12 settembre 2025, Swissmedic pubblicò un aggiornamento alle Buone Pratiche Svizzere per la Rielaborazione degli Endoscopi Flessibile, Termolabile (GPAE), disponibili in tedesco e francese. Questa guida è il riferimento centrale per il ritrattamento in ospedali e strutture ambulatoriale, allineando gli standard di igiene e sicurezza con gli articoli 71-73 dell'Ordinanza svizzera dei dispositivi medici (MedDO). L'aggiornamento segue i risultati del rapporto annuale delle ispezioni ospedaliere 2024, dove molte strutture non hanno soddisfatto i requisiti di rielaborazione, ponendo rischi per la sicurezza dei pazienti.
Aggiornamenti chiave nel 2025 GPAE Guidance
Legal Clarifications under MedDO
Swissmedic specifica i dazi di ritrattamento ai sensi dell'art. 71-73 MedDO.
Le istituzioni sanitarie devono rispettare gli obblighi di igiene e sicurezza legali.
Allineamento con tecnologia e scienza
Riflette lo stato dell'arte nella rielaborazione degli endoscopi termolabili.
Assicura che i requisiti svizzeri siano armonizzati con gli standard internazionali, mentre si tratta esplicitamente di obblighi legali nazionali.
Riferimento alle ispezioni ospedaliere Relazione annuale 2024
Swissmedic ha individuato le lacune nella conformità, in particolare per quanto riguarda l'igiene e la documentazione.
L'aggiornamento GPAE mira a chiudere queste lacune e ridurre il rischio del paziente.
Perché questo aggiornamento Matters
Fornisce un quadro giuridico e scientifico per il ritrattamento dell'endoscopio.
Rafforza la sicurezza dei pazienti attraverso standard igienici più rigorosi.
Supporta i fornitori di assistenza sanitaria nell'allineare le pratiche con requisiti applicabili.
Azioni di conformità per i fornitori sanitari
Rivedere le procedure di rielaborazione contro la guida GPAE aggiornata.
Assicurare che il personale sia addestrato agli obblighi di cui agli articoli 71-73 MedDO.
Verificare i processi esistenti per identificare la non conformità evidenziata nelle ispezioni ospedaliere 2024.
Aggiornare la documentazione e i sistemi di gestione della qualità di conseguenza.
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