Svizzera 2025 Aggiornamento sulle buone pratiche per il ritrattamento dell'endoscopio

Il 12 settembre 2025, Swissmedic ha pubblicato un aggiornamento delle Buone Pratiche Svizzere per il ricondizionamento degli endoscopi flessibili e termolabili (GPAE), disponibili in tedesco e in francese. Questa guida costituisce il punto di riferimento centrale per il ricondizionamento negli ospedali e nelle strutture ambulatoriali, allineando gli standard di igiene e sicurezza agli articoli 71-73 dell'Ordinanza svizzera sui dispositivi medici (MedDO). L'aggiornamento fa seguito alle risultanze del Rapporto annuale 2024 sulle ispezioni ospedaliere, dal quale è emerso che numerose strutture non hanno soddisfatto i requisiti di ricondizionamento, mettendo a rischio la sicurezza dei pazienti.

Principali aggiornamenti della linea guida GPAE 2025

Chiarimenti giuridici ai sensi della MedDO

• Swissmedic specifica gli obblighi di ricondizionamento ai sensi degli articoli 71-73 della MedDO.

• Le strutture sanitarie devono rispettare gli obblighi di legge in materia di igiene e sicurezza.

Allineamento con il progresso scientifico e tecnologico

• Riflette lo stato dell'arte nel ricondizionamento degli endoscopi termolabili.

• Garantisce l'armonizzazione dei requisiti svizzeri con gli standard internazionali, affrontando al contempo in modo esplicito gli obblighi di legge nazionali.

Riferimento al Rapporto annuale 2024 sulle ispezioni ospedaliere

• Swissmedic ha riscontrato lacune di conformità, in particolare nell'ambito dell'igiene e della documentazione.

• L'aggiornamento delle GPAE mira a colmare tali lacune e a ridurre i rischi per i pazienti.

Perché questo aggiornamento è importante

• Fornisce un quadro normativo e scientifico per il ricondizionamento degli endoscopi.

• Rafforza la sicurezza dei pazienti attraverso standard igienici più rigorosi.

• Supporta gli operatori sanitari nell'adeguare le proprie procedure a requisiti vincolanti.

Azioni di conformità per le strutture sanitarie

1. Rivedere le procedure di ricondizionamento alla luce delle linee guida GPAE aggiornate.

2. Garantire che il personale sia adeguatamente formato sugli obblighi sanciti dagli articoli 71-73 della MedDO.

3. Sottoporre ad audit i processi esistenti per identificare le non conformità evidenziate nel Rapporto sulle ispezioni ospedaliere 2024.

4. Aggiornare di conseguenza la documentazione e i sistemi di gestione della qualità.

Collegamenti interni:

• Scopri di più sulla registrazione dei dispositivi medici in Svizzera con Swissmedic

Collegamenti esterni:

• Swissmedic – Reprocessing Guidance (GPAE)

• Swissmedic – Hospital Inspections Annual Report 2024