Programma pilota di valutazione congiunta Malesia-Cina 2026
La Malesia MDA e la Cina NMPA hanno lanciato la fase pilota 2 del programma pilota di valutazione congiunta Malesia-Cina, aperto dal 1 luglio al 30 settembre 2026. Il programma consente di valutare simultaneamente i dispositivi medici idonei nell'ambito del quadro GHWP CERP per ridurre la revisione duplicativa e sostenere l'accesso più rapido a entrambi i mercati.
Il programma pilota di valutazione congiunta Malesia-Cina 2026 segna una significativa pietra miliare nella collaborazione normativa tra la Malesia Autorità di dispositivi medici (MDA) e la Cina National Medical Products Administration (NMPA). Dal 1 ° luglio al 30 settembre 2026, la seconda fase pilota introduce un approccio di valutazione congiunta che consente la valutazione simultanea delle normative da entrambe le autorità di semplificare la registrazione dei dispositivi medici mantenendo gli standard di sicurezza e prestazioni.
Qual è il programma pilota di valutazione congiunta Malesia-Cina?
A seguito del Programma di Reliance (Pilot Phase I) della Malaysia-China Medical Device nel 2025, MDA ha lanciato la Fase Pilota 2 nel quadro del Gruppo di Lavoro Global Harmonization (GHWP) Common Evaluation Reliance Practice (CERP).
A differenza del precedente modello di affidamento, il nuovo programma permette a MDA e NMPA di condurre valutazioni collaborative e simultanee di dispositivi medici idonei. L'obiettivo è quello di ridurre le revisioni normative duplicate, migliorare l'efficienza normativa e accelerare l'accesso dei pazienti a dispositivi medici sicuri, efficaci e di alta qualità in Malesia e in Cina, mantenendo rigorosi standard normativi.
Termine del programma pilota
La seconda fase del programma pilota di valutazione congiunta Malesia-Cina accetterà le domande durante il periodo seguente:
| Fase di programma | Date |
|---|---|
| Periodo di applicazione della fase 2 | 1 luglio-30 settembre 2026 |
I produttori che intendono partecipare devono preparare tutta la documentazione richiesta prima che la finestra di presentazione si chiuda.
Criteri di ammissibilità
Il programma è disponibile per i produttori idonei in Malesia e Cina.
| Requisito | Dispositivi realizzati in Malesia | Dispositivi realizzati in Cina |
|---|---|---|
| Percorso regolatore | Valutazione completa della conformità | Programma pilota del canale speciale |
| Produttore | La struttura di produzione deve essere posseduta e gestita in Malesia | L'impianto di produzione deve essere di proprietà e gestito in Cina |
| Classi di dispositivi ammissibili | Classe B, C o D dispositivi medici generici o IVD | Apparecchi medici generici di classe II o III o IVD |
| Stato di registrazione | Il dispositivo non deve essere già registrato in Malesia o in Cina | Il dispositivo non deve essere già registrato in Cina o in Malesia |
| Autorità di sottomissione | MDA | NMPA |
MDA nota anche che il programma non si applica ai proprietari di marca di terze parti, alle rilabelers, ai rebrander o agli assemblatori di contratti.
Processo di sottomissione per produttori malesi
I produttori che partecipano alla Malesia devono completare diversi passi normativi prima di ottenere la registrazione.
Il processo include:
- Tenere una licenza di stabilimento MDA valida.
- Inviare la documentazione di premercato a MDA per lo screening di idoneità.
- Proiezioni in corso per la partecipazione alla fase pilota 2.
- Completa una valutazione completa della conformità con un Organismo di Valutazione della conformità assegnato (CAB).
- Inviare la domanda di registrazione del dispositivo medico attraverso il sistema MeDC@St.
- Dopo la valutazione di successo, ricevere un certificato di registrazione MDA.
- Il dispositivo è elencato nel Medical Device Register (MDA R) per cinque anni.
- Inviare la domanda corrispondente a NMPA per il processo di valutazione congiunta.
Documentazione di prevendita richiesta
Per partecipare al programma pilota, i produttori devono presentare la documentazione completa durante la fase iniziale di screening.
La presentazione richiesta include:
- Certificazione del sistema di gestione della qualità (ISO 13485, MDSAP, FDA QSR, o Giappone MHLW ordinanza 169)
- Informazioni sui dispositivi medici, incluso l'uso previsto e la classificazione
- Documentazione comune Dossier Template (CSDT)
- Sintesi
- Principi essenziali di sicurezza e prestazioni (EPSP)
- Riepilogo della verifica e della convalida della progettazione
- Dati di convalida preclinica e software
- Informazioni sulle prestazioni cliniche
- Etichettatura e istruzioni per l'uso (IFU)
- Documentazione di analisi del rischio
- Informazioni sui processi produttivi
- Documentazione di sorveglianza post-market (PMS)
- Dichiarazione di conformità (DoC)
Le domande incomplete non procederanno alla fase di valutazione della conformità.
Requisiti di valutazione della conformità
I dispositivi idonei devono essere sottoposti a una valutazione completa della conformità condotta da un organismo di valutazione della conformità progettato da MDA (CAB) con l'adeguata competenza tecnica.
La valutazione della conformità viene eseguita in conformità con MDA/GD/0031 - Valutazione della conformità per i dispositivi medici. Dopo una valutazione di successo, il CAB rilascia il certificato di valutazione della conformità e la relazione, consentendo al processo di registrazione di continuare.
Perché questo programma pilota è importante
Il programma pilota di valutazione congiunta Malesia-Cina dimostra la crescente adozione di modelli di affidamento normativo e di valutazione collaborativa nella regione Asia-Pacifico.
Per i produttori idonei, il programma può offrire diversi vantaggi potenziali, tra cui:
- Riduzione della duplicazione delle valutazioni regolamentari.
- Migliorata l'efficienza normativa tra Malesia e Cina.
- Accesso più veloce a due importanti mercati dei dispositivi medici.
- Maggiore allineamento con le iniziative di armonizzazione regolamentare internazionali nel quadro del GHWP.
I produttori che sviluppano dispositivi medici innovativi o IVD possono beneficiare di strategie di accesso al mercato più coordinate attraverso questa iniziativa pilota.
Pianificazione della partecipazione
I produttori interessati a partecipare dovrebbero iniziare a prepararsi prima della chiusura della finestra di applicazione.
Le attività di preparazione chiave includono:
- Confermare l'ammissibilità nel quadro del programma pilota.
- Verificare che l'impianto di produzione soddisfi i requisiti del programma.
- Valutazione della documentazione tecnica contro i requisiti CSDT.
- Assicurare i certificati del sistema di gestione della qualità rimangono validi.
- Coordinare i tempi di presentazione con i team di regolamentazione in Malesia e Cina.
La preparazione precoce può aiutare a evitare ritardi durante la valutazione di idoneità e conformità.
Conclusioni
Il programma pilota di valutazione congiunta Malesia-Cina 2026 rappresenta un passo importante verso una maggiore collaborazione normativa tra MDA e NMPA. Con l'attivazione di valutazioni simultanee nel quadro del GHWP CERP, il programma mira a migliorare l'efficienza normativa mantenendo elevati standard di sicurezza e prestazioni. I produttori idonei dovrebbero rivedere attentamente i requisiti del programma e preparare la loro documentazione tecnica in anticipo per massimizzare l'opportunità di un accesso semplificato al mercato in entrambi i paesi.
Collegamenti interni
- MDA Malaysia Medical Device Registration
- Malaysia-China Medical Device Reliance Programme Launches Pilot for IVD Fast-Track Access
- Malaysia-China Medical Device Reliance 2025 Launch
- NMPA China Medical Device Registration & Approval
Collegamenti esterni
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