Programma pilota di valutazione congiunta Malesia-Cina 2026
La Malesia MDA e la Cina NMPA hanno lanciato la fase pilota 2 del programma pilota di valutazione congiunta Malesia-Cina, aperto dal 1 luglio al 30 settembre 2026. Il programma consente di valutare simultaneamente i dispositivi medici idonei nell'ambito del quadro GHWP CERP per ridurre la revisione duplicativa e sostenere l'accesso più rapido a entrambi i mercati.
Il programma pilota di valutazione congiunta Malesia-Cina 2026 rappresenta una pietra miliare significativa nella collaborazione regolatoria tra la Medical Device Authority (MDA) della Malesia e la National Medical Products Administration (NMPA) cinese. In corso dal 1° luglio al 30 settembre 2026, la seconda fase pilota introduce un approccio di valutazione congiunta che consente una valutazione regolatoria simultanea da parte di entrambe le autorità, al fine di semplificare la registrazione dei dispositivi medici pur garantendo il massimo rispetto degli standard di sicurezza e prestazione.
Qual è il programma pilota di valutazione congiunta Malesia-Cina?
Sulla scia del Malaysia-China Medical Device Regulatory Reliance Programme (Pilot Phase I) del 2025, la MDA ha avviato la Fase Pilota 2 nell'ambito del framework CERP (Common Evaluation Reliance Practice) del GHWP (Global Harmonization Working Party).
A differenza del precedente modello basato sulla reliance, il nuovo programma consente a MDA e NMPA di condurre valutazioni collaborative e simultanee sui dispositivi medici idonei. L'obiettivo è ridurre le duplicazioni nelle revisioni regolatorie, ottimizzare l'efficienza delle procedure e accelerare l'accesso dei pazienti a dispositivi medici sicuri, efficaci e di alta qualità in Malesia e in Cina, preservando al contempo rigorosi standard regolatori.
Tempistiche del programma pilota
La seconda fase del programma pilota di valutazione congiunta Malesia-Cina accetterà le candidature nel seguente periodo:
| Fase del programma | Date |
|---|---|
| Periodo di presentazione delle domande per la Fase Pilota 2 | 1° luglio - 30 settembre 2026 |
I fabbricanti che intendono partecipare devono predisporre tutta la documentazione richiesta prima della chiusura dei termini di presentazione.
Criteri di ammissibilità
Il programma è aperto ai fabbricanti idonei in Malesia e in Cina.
| Requisito | Dispositivi prodotti in Malesia | Dispositivi prodotti in Cina |
|---|---|---|
| Iter regolatorio | Valutazione di conformità completa | Programma pilota Canale Speciale (Special Channel) |
| Fabbricante | Il sito di produzione deve essere di proprietà e gestito in Malesia | Il sito di produzione deve essere di proprietà e gestito in Cina |
| Classi di dispositivi ammissibili | Dispositivi medici generici o IVD di classe B, C o D | Dispositivi medici generici o IVD di classe II o III |
| Stato di registrazione | Il dispositivo non deve essere già registrato in Malesia o in Cina | Il dispositivo non deve essere già registrato in Cina o in Malesia |
| Autorità di presentazione | MDA | NMPA |
La MDA precisa inoltre che il programma non si applica ai proprietari di marchi di terze parti, ai soggetti che effettuano rietichettatura (relabelers) o rebranding (rebranders), né agli assemblatori conto terzi (contract assemblers).
Processo di presentazione per i fabbricanti malesi
I fabbricanti che partecipano al programma tramite la Malesia devono completare diverse tappe regolatorie prima di ottenere la registrazione del dispositivo.
L'iter prevede di:
- Essere in possesso di una licenza di stabilimento (Establishment Licence) MDA in corso di validità.
- Inviare la documentazione pre-market alla MDA per lo screening di ammissibilità.
- Sottoporsi allo screening per la partecipazione alla Fase Pilota 2.
- Completare una valutazione di conformità completa con il Conformity Assessment Body (CAB) designato.
- Presentare la domanda di registrazione del dispositivo medico tramite il sistema MeDC@St.
- A seguito del buon esito della valutazione, ricevere il certificato di registrazione della MDA.
- Registrare il dispositivo nel Medical Device Register (MDAR), dove rimarrà iscritto per cinque anni.
- Presentare la domanda corrispondente alla NMPA per avviare il processo di valutazione congiunta.
Documentazione pre-market richiesta
Per partecipare al programma pilota, i fabbricanti devono presentare la documentazione completa già nella fase iniziale di screening.
La documentazione da presentare include:
- Certificazione del Sistema di Gestione della Qualità (ISO 13485, MDSAP, FDA QSR o Japan MHLW Ordinance 169).
- Informazioni sul dispositivo medico, inclusi l'uso previsto e la classificazione.
- Documentazione conforme al Common Submission Dossier Template (CSDT).
- Executive Summary.
- Dichiarazione di conformità ai Principi Essenziali di Sicurezza e Prestazione (Essential Principles of Safety and Performance - EPSP).
- Sintesi della verifica e della convalida del progetto (design verification and validation).
- Dati di convalida pre-clinica e del software.
- Informazioni sulle prestazioni cliniche.
- Etichetta e istruzioni per l'uso (IFU).
- Documentazione relativa all'analisi dei rischi.
- Informazioni sul processo di fabbricazione.
- Documentazione di sorveglianza post-market (PMS).
- Dichiarazione di conformità (DoC).
Le domande incomplete non saranno ammesse alla fase successiva di valutazione della conformità.
Requisiti di valutazione della conformità
I dispositivi idonei devono essere sottoposti a una valutazione di conformità completa, condotta da un Conformity Assessment Body (CAB) designato dalla MDA in possesso delle competenze tecniche adeguate.
La valutazione di conformità viene eseguita in conformità alla linea guida MDA/GD/0031 - Conformity Assessment for Medical Devices. In caso di esito positivo, il CAB rilascia il certificato e il relativo rapporto di valutazione di conformità, consentendo la prosecuzione dell'iter di registrazione.
Perché questo programma pilota è importante
Il programma pilota di valutazione congiunta Malesia-Cina testimonia la crescente adozione di modelli di reliance regolatoria e di valutazione collaborativa nella regione Asia-Pacifico.
Per i fabbricanti idonei, l'iniziativa può offrire diversi vantaggi, tra cui:
- Riduzione delle duplicazioni nelle valutazioni regolatorie.
- Maggiore efficienza nelle procedure tra Malesia e Cina.
- Accesso più rapido a due mercati chiave per i dispositivi medici.
- Un più stretto allineamento con le iniziative internazionali di armonizzazione regolatoria nell'ambito del framework GHWP.
I fabbricanti che sviluppano dispositivi medici o IVD innovativi possono trarre vantaggio da strategie di accesso al mercato più coordinate grazie a questa iniziativa pilota.
Pianificazione della partecipazione
I fabbricanti interessati a partecipare dovrebbero avviare le attività di preparazione prima della chiusura della finestra di presentazione delle domande.
Le principali attività preliminari includono:
- Verificare la propria ammissibilità al programma pilota.
- Accertarsi che il sito di produzione soddisfi i requisiti del programma.
- Revisionare la documentazione tecnica alla luce dei requisiti CSDT.
- Assicurarsi che i certificati del Sistema di Gestione della Qualità rimangano validi.
- Coordinare le tempistiche di presentazione con i rispettivi team regolatori in Malesia e in Cina.
Una preparazione tempestiva può contribuire a evitare ritardi durante le fasi di screening dell'ammissibilità e di valutazione della conformità.
Conclusioni
Il programma pilota di valutazione congiunta Malesia-Cina 2026 rappresenta un passo importante verso una più stretta collaborazione regolatoria tra la MDA e la NMPA. Consentendo valutazioni simultanee nell'ambito del framework GHWP CERP, il programma punta a incrementare l'efficienza delle procedure, garantendo al contempo elevati standard di sicurezza e prestazioni. I fabbricanti idonei sono invitati a esaminare con attenzione i requisiti del programma e a predisporre la documentazione tecnica con adeguato anticipo, in modo da massimizzare i vantaggi di questo iter semplificato per l'accesso al mercato in entrambi i Paesi.
Collegamenti interni
- Registrazione MDA dei dispositivi medici in Malesia
- Il programma di reliance sui dispositivi medici Malesia-Cina avvia il progetto pilota per l'accesso rapido ai dispositivi IVD
- Lancio del programma di reliance sui dispositivi medici Malesia-Cina 2025
- Registrazione e approvazione dei dispositivi medici presso la NMPA in Cina
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