TGA Medical Device e IVD Fees & Annual Chars 2026
A partire dal 1o luglio 2026, l'Australia's TGA ha aggiornato le tasse e le spese annuali per i dispositivi medici e IVD, tra cui le valutazioni delle applicazioni ARTG, le spese di audit, le spese annuali e le scadenze annuali di esenzione della tassa. I produttori e gli sponsor australiani dovrebbero rivedere lo stato del portafoglio e i tempi di pagamento per evitare costi inutili o interruzioni ARTG.
Il TGA Medical Device e IVD Fees & Annual Charges 2026 danno ai produttori e agli sponsor australiani una visione aggiornata dei costi normativi associati all'ottenimento e al mantenimento dell'accesso al mercato in Australia. Efficace 1 luglio 2026, il programma aggiornato copre le spese di valutazione delle applicazioni, le spese di audit e l'anno Registro australiano dei beni terapeutici (ARTG) oneri per dispositivi medici e dispositivi medici in vitro diagnostico (IVD).
Comprendere sia le spese applicative che le spese annuali in corso è importante per il bilancio, il mantenimento della conformità, ed evitare inutili costi di regolazione.
Quali sono le spese e le spese di copertura
The Amministrazione delle merci terapeutiche (TGA) opera sotto Legge sulle merci terapeutiche 1989 e recupera il costo di regolare i beni terapeutici attraverso:
- Spese di valutazione dell'applicazione
- Tasse di valutazione della conformità
- Spese di controllo
- Spese annuali di ARTG
Questi costi supportano le valutazioni dei prodotti, l'autorizzazione al mercato, la sorveglianza post-mercato e la supervisione costante delle normative.
TGA dispositivo medico e tasse IVD dal 1 luglio 2026
Dispositivi medici
| Tipo di tariffa | Classe applicabile | Fee (AUD) |
|---|---|---|
| Carico annuale ARTG | Classe I (Altro) | $121 |
| Carico annuale ARTG | Classe I (Misurazione/Sterile) | $879 |
| Carico annuale ARTG | Classe IIa e IIb | $1,305 |
| Carico annuale ARTG | Classe III e AIMD | $1,662 |
| Spese di valutazione dell'applicazione | Classe I | $651 |
| Spese di valutazione dell'applicazione | Classe IIa e IIb | $1,244 |
| Spese di valutazione dell'applicazione | Classe III | $1,603 |
| Applicazione Audit Fee | Livello 1 | $4,926 |
| Applicazione Audit Fee | Livello 2 | $18,118 |
Dispositivi medici IVD
| Tipo di tariffa | Classe applicabile | Fee (AUD) |
|---|---|---|
| Carico annuale ARTG | Classe 1-4 | $948 |
| Spese di valutazione dell'applicazione | Classe 1-4 | $1,244 |
| Applicazione Audit Fee | Classe 1-2 | $8,364 |
| Applicazione Audit Fee | Classe 3-4 | $16,077-$25,350 |
Comprensione delle tasse annuali TGA
Le tasse di applicazione sono solo una parte del costo regolamentare dei dispositivi medici di marketing e IVD in Australia.
Il TGA applica anche oneri annuali per la maggior parte dei dispositivi che rimangono inclusi nell'ARTG il 1 ° luglio ogni anno. Tali oneri annuali finanziano attività di regolamentazione in corso come:
- Sorveglianza post-mercato
- Monitoraggio della conformità
- Inchieste di sicurezza
- Supervisione regolamentare durante il ciclo di vita del prodotto
A differenza delle tasse di iscrizione, le spese annuali continuano fino a quando un prodotto rimane incluso nell'ARTG.
Perché i produttori dovrebbero rivedere il loro portafoglio ARTG
L'inizio di ogni anno finanziario è un momento importante per i produttori e gli sponsor australiani per rivedere il loro portafoglio ARTG.
Considerare se:
- Tutte le voci ARTG sono ancora commercialmente attive.
- Qualsiasi prodotto è stato interrotto o ritirato dal mercato australiano.
- Sponsor, produttore e informazioni sui prodotti rimangono aggiornate.
- Le voci ARTG esistenti richiedono modifiche del ciclo di vita o aggiornamenti amministrativi.
Le revisioni regolari del portafoglio possono ridurre le spese annuali non necessarie, supportando la conformità normativa in corso.
Timeline di carica annuale TGA chiave
I produttori dovrebbero lavorare a stretto contatto con il loro sponsor australiano per garantire che tutti gli obblighi di carica annuali siano rispettati.
| Timeline | Attività |
|---|---|
| 1 luglio | Le spese annuali si applicano alle voci ARTG ammissibili rimanenti attive. |
| 1-22 luglio | Gli sponsor possono presentare una dichiarazione di fatturato di $0 per i prodotti idonei sotto il regime annuale di esenzione della tassa (ACE). |
| 23 luglio-15 settembre | Le dichiarazioni tardive possono essere accettate con una tassa di amministrazione. |
| 1-15 agosto | TGA emette fatture annuali. |
| 15 settembre | Termine di pagamento per le spese annuali. |
| Dicembre | Il TGA può iniziare la cancellazione o altre azioni regolamentari per oneri annuali non pagati. |
Comprendere queste pietre miliari aiuta i produttori a coordinare le attività di pagamento con il loro sponsor australiano ed evitare interruzioni di accesso al mercato.
Esenzione annuale (ACE) Schema
Alcune voci ARTG possono essere qualificate per l'Esenzione Annuale (ACE) Scheme se non hanno registrato alcun fatturato durante il relativo esercizio.
Per beneficiare dell'esenzione:
- L'ingresso ARTG deve soddisfare i requisiti di ammissibilità.
- Una dichiarazione di fatturato di $0 deve essere presentata all'interno del periodo di tempo specificato dalla TGA.
- I produttori dovrebbero discutere l'ammissibilità con il loro sponsor australiano ben prima della scadenza della dichiarazione.
L'annullamento del periodo di dichiarazione può comportare costi annui che diventano pagabili o costi amministrativi aggiuntivi.
Pianificazione della conformità in corso
Le tasse di iscrizione e le spese annuali di ARTG sono componenti importanti del mantenimento del dispositivo medico e delle registrazioni IVD in Australia. I produttori dovrebbero incorporare questi costi normativi nella pianificazione annuale e lavorare a stretto contatto con il loro sponsor australiano per gestire pagamenti a pagamento, recensioni di portafoglio e obblighi normativi.
Oltre al budgeting per le valutazioni delle applicazioni e gli audit, i produttori dovrebbero rivedere regolarmente il loro portafoglio ARTG per identificare i prodotti inattivi, confermare che le informazioni sugli sponsor e sui prodotti sono attuali e determinare se sono necessari aggiornamenti del ciclo di vita o cambiamenti amministrativi. La gestione proattiva del portafoglio può contribuire a ridurre al minimo i costi normativi non necessari, supportando il rispetto continuo dei requisiti TGA.
Conclusioni
Il TGA Medical Device e IVD Fees & Annual Charges 2026 presentano le ultime spese di applicazione, le commissioni di audit e le spese annuali ARTG a partire dal 1 ° luglio 2026. I produttori e gli sponsor australiani dovrebbero rivedere il calendario delle commissioni aggiornato insieme al loro portafoglio ARTG e agli obblighi di conformità annuali per sostenere il budgeting accurato e l'accesso al mercato ininterrotto. Poiché il calendario pubblicato è un riassunto, i candidati devono fare riferimento alla legislazione ufficiale TGA e alla guida per confermare le tasse e i requisiti applicabili alle loro conclusioni.
Collegamenti interni
- TGA Australia Medical Device Registration & Approval
- How to register medical devices and IVDs in Australia
Collegamenti esterni
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