Ciò che la risoluzione del Parlamento europeo significa per MDR e IVDR

Questo articolo è stato originariamente pubblicato in MPO.

Il Parlamento europeo di recente Adozione di una risoluzione per rivedere gli elementi chiave del regolamento sui dispositivi medici (MDR) e del regolamento sui dispositivi diagnostici in vitro (IVDR), che intende affrontare le sfide in corso prima della scadenza di attuazione del 2025. La risoluzione mira a migliorare l'accesso dei pazienti ai prodotti medicali critici, semplificando i processi normativi.

Preparata da diverse parti, tra cui il PPE, S & D, ECR, Renew Europe e Verts/ALE, la risoluzione rappresenta un'intenzione legale non vincolante per considerare ulteriori cambiamenti. Tuttavia, l'autorità decisionale finale spetta alla Commissione europea, il che significa che il futuro di questi regolamenti continuerà ad evolversi.

# The Key Elements

La risoluzione delinea diverse proposte chiave volte a migliorare il panorama normativo dei dispositivi medici e della diagnostica. Questi includono la riduzione dei colli di bottiglia di certificazione per garantire la disponibilità continua dei prodotti critici, introducendo un processo di approvazione accelerato per le tecnologie innovative, in particolare in settori come farmaci orfani e dispositivi pediatrici, e migliorando la trasparenza e la coerenza tra gli organismi notificati.

Esso mira anche a sostenere le piccole e medie imprese (PMI) riducendo gli oneri amministrativi, rafforzando la governance per garantire un sistema più efficiente e sostenibile che in definitiva beneficia dei risultati dei pazienti.

Mentre questi cambiamenti sembrano promettenti, la domanda rimane: cosa implicano esattamente per la MDR e la IVDR? E perché, dopo pochi anni dalla loro attuazione nel 2017, c’è una necessità “urgente” di rivedere queste normative? La risoluzione riflette le preoccupazioni persistenti che la certificazione, l’innovazione e le questioni di accesso persistono nonostante le intenzioni dei regolamenti originali.

In attesa della risoluzione

Per comprendere pienamente l'intento dietro la recente risoluzione di rivedere il regolamento sui dispositivi medici (MDR) e il regolamento sui dispositivi diagnostici in vitro (IVDR), dobbiamo prima guardare indietro alla storia di questi regolamenti. Originariamente introdotto per rafforzare la sicurezza dei pazienti, la trasparenza e gli standard di prestazioni cliniche, la MDR e la IVDR hanno mirato a migliorare i risultati dei pazienti, promuovendo l'innovazione nei settori medicali e diagnostici. La necessità di riforma è diventata chiara in seguito a incidenti di alto profilo, come ad esempio il scandalo dell'impianto del seno, che ha esposto i pericoli dei dispositivi medici scarsamente regolamentati secondo le precedenti direttive UE. Queste questioni hanno spinto una revisione del quadro normativo per creare un sistema più sicuro e trasparente che armonizza gli standard in tutta Europa, si allinea con i benchmark internazionali e garantisce i massimi livelli di sicurezza.

Le prime versioni “consolidate” della MDR e della IVDR sono state pubblicate nel 2014, e anche un decennio dopo, rimangono sotto discussione. Fin dall’inizio, gli sforzi ufficiali della Commissione Europea, in particolare attraverso il gruppo di lavoro di coordinamento dei dispositivi medici (MDCG), si sono concentrati sulla valutazione e, se necessario, sul miglioramento o sull’adattamento di tali regolamenti. È stata pubblicata una guida significativa per supportare i produttori o altri operatori economici e gli organismi notificati nell'interpretazione dei requisiti IVDR o MDR. Nel corso degli anni, la Commissione Europea ha lavorato diligentemente per adattare il vecchio sistema a questi nuovi standard e per aiutare a navigare le complessità dei requisiti aggiornati.

Non c'è nulla di intrinsecamente sbagliato nel rivalutare i regolamenti, e questo è esattamente ciò che sta accadendo ora. Nell'ambito di un processo formale da parte del gruppo di lavoro di coordinamento dei dispositivi medici (MDCG), la Commissione Europea ha annunciato la sua strategia per la valutazione futura della MDR/IVDR — una risoluzione che può anche essere considerata come un commento su questo sforzo.

Che cosa manca oggi per i produttori di completare completamente con la MDR e IVDR?

Le raccomandazioni generali della recente risoluzione non delineano chiaramente quali cambiamenti specifici sono necessari, perché sono necessari, o chi sarà responsabile dell’attuazione. Naturalmente, è sempre utile rivalutare nel tempo, qualcosa che i produttori di dispositivi medici hanno familiarità con le rivalutazioni. Tuttavia, la risoluzione non offre nuovi passi concreti, aggiornamenti dettagliati a parti specifiche delle normative, o soluzioni pratiche.

Alcuni gruppi di dispositivi, come i farmaci orfani o i dispositivi pediatrici citati in questa risoluzione, non possono ancora essere adeguatamente affrontati nel quadro esistente e potrebbero beneficiare di un processo di approvazione più su misura o di un percorso veloce per il mercato. Se questa risoluzione mira ad affrontare tali lacune, dovrebbe essere vista come una spinta di benvenuto per la Commissione europea a concentrarsi su questi settori, assicurando che i prodotti innovativi raggiungano il mercato in modo più semplice ed efficiente.

La risoluzione potrebbe anche fungere da appello per i gruppi di lavoro all'interno della Commissione Europea per dare priorità a temi critici alla cura dei pazienti, in particolare a quelli relativi a dispositivi legati a tecnologie innovative e salvavita. Tutti vogliamo accedere a tali dispositivi quando ne abbiamo bisogno. L'obiettivo generale è quello di prevenire la carenza di prodotti essenziali pur mantenendo gli standard di sicurezza. Tuttavia, l'accesso all'innovazione non dovrebbe venire al costo della sicurezza dei pazienti.

Detto questo, è essenziale capire che questa risoluzione non dovrebbe essere vista come un invito a discussioni che potrebbero portare a ulteriori ritardi o come segno di significativi problemi non risolti nel quadro normativo dell’UE. In effetti, la maggior parte delle questioni sono già state affrontate, con i documenti di orientamento pubblicati, e gli organismi notificati hanno ora una capacità sufficiente per sostenere i produttori in modo efficace e flessibile.

Qual è il prossimo per MDR/IVDR?

Data la vastissima base già stabilita dalla Commissione dell’UE nell’affrontare la RDT e la IVDR, è incerto se questa nuova risoluzione porterà a notevoli e rapidi adeguamenti ai regolamenti. L'ambizioso timeline di 100 giorni, che mira a cambiamenti attuabili all'inizio del 2025, può essere eccessivamente ottimista data la complessità dei temi e le descrizioni nuanced dei cambiamenti proposti. La MDR e la IVDR hanno dimostrato che i cambiamenti di regolamentazione significativi richiedono tempo, valutazione approfondita e input da diversi stakeholder.

Questa risoluzione non è solo una chiamata per correzioni rapide; è un promemoria dell'importanza di una revisione equilibrata e ponderata attraverso il framework del dispositivo medico. Spingendo soluzioni adattabili, in particolare per categorie di dispositivi complesse e sottoserve, incoraggia i regolatori e i giocatori del settore a lavorare insieme su un percorso sostenibile in avanti che mantiene la cura del paziente al centro.