Ce que signifie la résolution du Parlement européen pour le MDR et l'IVDR

Cet article a été initialement publié en MPO.

Le Parlement européen récemment adopte une résolution réviser les éléments clés du Règlement sur les dispositifs médicaux (RMD) et du Règlement sur les dispositifs de diagnostic in vitro (RIV), en vue de relever les défis actuels avant la date limite de mise en œuvre de 2025. La résolution vise à améliorer l'accès des patients aux produits médicaux essentiels tout en rationalisant les processus réglementaires.

Préparée par plusieurs parties, dont le PPE, S & D, ECR, Renew Europe et Verts/ALE, la résolution représente une intention juridique non contraignante d'envisager d'autres changements. Toutefois, le pouvoir décisionnel final incombe à la Commission européenne, ce qui signifie que l'avenir de ces règlements continuera d'évoluer.

Les éléments clés

La résolution présente plusieurs propositions clés visant à améliorer le cadre réglementaire des dispositifs médicaux et des diagnostics. Il s'agit notamment de réduire les goulets d'étranglement en matière de certification pour assurer la disponibilité continue des produits essentiels, d'introduire un processus d'approbation accéléré des technologies innovantes, en particulier dans des domaines tels que les médicaments orphelins et les dispositifs pédiatriques, et d'améliorer la transparence et la cohérence entre les organismes notifiés.

Il vise également à soutenir les petites et moyennes entreprises (PME) en réduisant les charges administratives, tout en renforçant la gouvernance afin d'assurer un système plus efficace et durable qui, en fin de compte, bénéficie aux patients.

Bien que ces changements semblent prometteurs, la question demeure: qu'impliquent-ils exactement pour le MDR et l'IVDR? Et pourquoi, après quelques années seulement depuis leur mise en œuvre en 2017, y a-t-il un besoin urgent de réviser ces règlements? La résolution reflète les préoccupations persistantes selon lesquelles les questions de certification, d'innovation et d'accès persistent malgré les intentions de la réglementation originale.

Comprendre la résolution

Pour bien comprendre l'intention qui sous-tend la récente résolution portant révision du Règlement sur les instruments médicaux (RMD) et du Règlement sur les instruments de diagnostic in vitro (RMD), nous devons d'abord nous pencher sur l'historique de ce règlement. Initialement introduit pour renforcer la sécurité des patients, la transparence et les normes de performance clinique, le MDR et l'IVDR visaient à améliorer les résultats des patients tout en favorisant l'innovation dans les secteurs des instruments médicaux et du diagnostic. La nécessité d'une réforme est devenue évidente à la suite d'incidents très médiatisés, tels que scandale des implants mammaires, qui a exposé les dangers des dispositifs médicaux mal réglementés en vertu des directives communautaires précédentes. Ces questions ont entraîné une refonte du cadre réglementaire afin de créer un système plus sûr et plus transparent qui harmonise les normes dans toute l'Europe, s'harmonise avec les critères internationaux et assure les plus hauts niveaux de sécurité.

Les premières versions consolidées du MDR et de l'IVDR ont été publiées en 2014, et même une décennie plus tard, elles restent à l'étude. Dès le début, les efforts officiels de la Commission européenne, notamment par l'intermédiaire du groupe de travail de coordination des dispositifs médicaux (MDCG), se sont concentrés sur l'évaluation et, si nécessaire, l'amélioration ou l'adaptation de ces règlements. Des orientations importantes ont été publiées pour aider les fabricants ou autres opérateurs économiques et les organismes notifiés à interpréter les exigences du RIV ou du RMD. Au fil des ans, la Commission européenne a travaillé avec diligence à adapter l'ancien système à ces nouvelles normes et à contribuer à la complexité des exigences mises à jour.

Il n'y a rien de mal à réévaluer les règlements, et c'est exactement ce qui se passe maintenant. Dans le cadre d'un processus officiel du Groupe de travail sur la coordination des dispositifs médicaux (MDCG), la Commission européenne a annoncé sa stratégie pour l'évaluation future du MDR/IVDR, une résolution qui peut également être considérée comme un commentaire sur cet effort.

Qu'est-ce qui manque aujourd'hui aux fabricants de se conformer pleinement au MDR et à l'IVDR?

Les recommandations générales de la récente résolution ne précisent pas clairement quels changements spécifiques sont nécessaires, pourquoi ils sont nécessaires ou qui sera chargé de les mettre en œuvre. Bien sûr, il est toujours utile de réévaluer avec le temps, quelque chose que les fabricants d'appareils médicaux connaissent par le biais de la revalidation. Toutefois, la résolution n'offre pas de nouvelles mesures concrètes, des mises à jour détaillées de certaines parties du règlement ou des solutions pratiques.

Certains groupes d'instruments, comme les médicaments orphelins ou les dispositifs pédiatriques cités dans la présente résolution, peuvent ne pas encore être traités adéquatement dans le cadre existant et pourraient bénéficier d'un processus d'approbation plus adapté ou d'une voie de commercialisation accélérée. Si cette résolution vise à combler ces lacunes, il convient de considérer qu'il s'agit d'une initiative bienvenue pour que la Commission européenne se concentre sur ces domaines, en veillant à ce que les produits innovants atteignent le marché plus facilement et plus efficacement.

La résolution pourrait également servir de rappel aux groupes de travail au sein de la Commission de l'UE pour qu'ils hiérarchisent les sujets critiques pour les soins aux patients, en particulier ceux qui concernent les dispositifs liés aux technologies innovantes et vitales. Nous voulons tous avoir accès à de tels appareils lorsque nous en avons besoin. L'objectif global est de prévenir les pénuries de produits essentiels tout en respectant les normes de sécurité. Toutefois, l'accès à l'innovation ne devrait pas se faire au détriment de la sécurité des patients.

Cela dit, il est essentiel de comprendre que cette résolution ne doit pas être considérée comme un appel à discussions qui pourrait conduire à de nouveaux retards ou comme un signe de questions importantes non résolues dans le cadre réglementaire de l'UE. En fait, la plupart des questions ont déjà été abordées, des documents d'orientation ayant été publiés, et les organismes notifiés disposent désormais d'une capacité suffisante pour soutenir efficacement et avec souplesse les fabricants.

Quoi de neuf pour MDR/IVDR?

Compte tenu de l'ampleur des travaux déjà entrepris par la Commission de l'UE pour traiter le problème du MDR et du IVDR, il n'est pas certain que cette nouvelle résolution aboutira à des adaptations substantielles et rapides des règlements. L'ambitieux échéancier de 100 jours, qui vise des changements réalisables d'ici au début de 2025, peut être trop optimiste compte tenu de la complexité des sujets et des descriptions nuancées des changements proposés. Le MDR et l'IVDR ont démontré que des changements réglementaires significatifs exigent du temps, une évaluation approfondie et des commentaires de divers intervenants.

Cette résolution n'est pas seulement un appel à des corrections rapides; elle rappelle l'importance d'un examen équilibré et réfléchi dans l'ensemble du cadre des dispositifs médicaux. En poussant pour des solutions adaptables, en particulier pour des catégories d'appareils complexes et mal desservis, il encourage les régulateurs et les acteurs de l'industrie à travailler ensemble sur une voie durable qui maintient les soins aux patients au centre.