Ce que signifie la résolution du Parlement européen pour le MDR et l'IVDR

Cet article a été initialement publié dans MPO.

Le Parlement européen a récemment adopté une résolution visant à réviser des éléments clés du Règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) et du Règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR), afin de répondre aux défis actuels avant l'échéance de mise en œuvre de 2025. Cette résolution ambitionne d'améliorer l'accès des patients aux produits médicaux essentiels tout en simplifiant les processus réglementaires.

Élaborée conjointement par plusieurs groupes politiques, notamment le PPE, le S&D, l'ECR, Renew Europe et les Verts/ALE, cette résolution constitue une déclaration d'intention juridique non contraignante visant à envisager d'autres modifications. Le pouvoir de décision final reste toutefois entre les mains de la Commission européenne, ce qui signifie que l'avenir de ces règlements est encore appelé à évoluer.

Les éléments clés

La résolution formule plusieurs propositions majeures visant à optimiser le cadre réglementaire des dispositifs médicaux et des diagnostics. Il s'agit notamment de réduire les goulets d'étranglement lors de la certification afin de garantir la disponibilité continue des produits critiques, d'introduire une procédure d'approbation accélérée pour les technologies innovantes – en particulier pour les dispositifs orphelins et pédiatriques – et de renforcer la transparence ainsi que la cohérence entre les organismes notifiés.

Elle vise également à soutenir les petites et moyennes entreprises (PME) en allégeant les lourdeurs administratives, tout en renforçant la gouvernance pour garantir un système plus efficace et pérenne, au bénéfice direct des patients.

Bien que ces perspectives soient prometteuses, une question demeure : quelles sont leurs implications réelles pour le MDR et l'IVDR ? Et pourquoi, quelques années seulement après leur entrée en vigueur en 2017, ressent-on ce besoin « urgent » de réviser ces règlements ? Cette résolution témoigne de préoccupations tenaces : les difficultés liées à la certification, à l'innovation et à l'accès au marché persistent, en dépit des objectifs initiaux des règlements.

Comprendre la résolution

Pour appréhender pleinement l'esprit de cette récente résolution visant à réviser le Règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) et le Règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR), un retour historique s'impose. Conçus à l'origine pour renforcer la sécurité des patients, la transparence et les exigences de performances cliniques, le MDR et l'IVDR visaient à optimiser la prise en charge des patients tout en encourageant l'innovation dans les secteurs du dispositif médical et du diagnostic. La nécessité d'une réforme s'est imposée à la suite de crises sanitaires majeures, telles que le scandale des implants mammaires, qui a mis en lumière les failles de la réglementation des dispositifs médicaux sous l'égide des anciennes directives européennes. Ces événements ont déclenché une refonte complète du cadre réglementaire afin de mettre en place un système plus sûr et plus transparent, harmonisant les exigences à l'échelle européenne, s'alignant sur les standards internationaux et garantissant un niveau de sécurité optimal.

Les premières versions de travail du MDR et de l'IVDR ont été publiées dès 2014 et, plus de dix ans après, le débat reste ouvert. Dès l'origine, les travaux officiels de la Commission européenne, menés notamment via le Groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG), ont porté sur l'évaluation et, le cas échéant, l'ajustement ou l'adaptation de ces textes. De nombreux guides (guidances) ont été publiés pour guider les fabricants, les autres opérateurs économiques et les organismes notifiés dans l'interprétation des exigences du MDR et de l'IVDR. Au fil des ans, la Commission s'est efforcée de faire la transition entre l'ancien régime et ces nouveaux standards, tout en facilitant l'appropriation de ces exigences complexes.

Il n'y a rien d'anormal à réévaluer une réglementation, et c'est précisément la démarche en cours. Dans le cadre des travaux officiels du MDCG, la Commission européenne a annoncé sa stratégie d'évaluation future du MDR et de l'IVDR — la présente résolution pouvant d'ailleurs être perçue comme une contribution à cette réflexion.

Qu'est-ce qui manque aujourd'hui aux fabricants pour se conformer pleinement au MDR et à l'IVDR ?

Les recommandations générales de cette récente résolution ne précisent pas clairement les modifications spécifiques requises, leurs justifications précises, ni l'identité des acteurs chargés de leur mise en œuvre. S'il est toujours pertinent de procéder à des évaluations périodiques — un exercice familier pour les fabricants de dispositifs médicaux habitués aux requalifications —, le texte n'apporte pas de mesures concrètes inédites, de révisions détaillées d'articles spécifiques ou de solutions pragmatiques.

Certaines catégories de dispositifs, comme les médicaments orphelins ou les dispositifs pédiatriques mentionnés dans cette résolution, ne sont peut-être pas encore appréhendées de manière adéquate dans le cadre actuel et pourraient bénéficier de procédures d'approbation mieux adaptées ou d'un accès accéléré au marché. Si l'objectif de la résolution est de combler ces lacunes, elle doit être saluée comme une incitation positive pour la Commission européenne à se concentrer sur ces chantiers, afin de fluidifier et de sécuriser la mise sur le marché des innovations.

La résolution pourrait également inciter les groupes de travail de la Commission européenne à hiérarchiser les dossiers essentiels pour les soins des patients, en particulier ceux liés aux dispositifs intégrant des technologies innovantes et vitales. Nous souhaitons tous disposer de ces technologies en cas de besoin. L'enjeu est de prévenir les pénuries de produits indispensables tout en maintenant un haut niveau d'exigence en matière de sécurité. Pour autant, l'accès à l'innovation ne doit pas se faire au détriment de la sécurité des patients.

Cela étant dit, il convient de ne pas interpréter cette résolution comme le signal de nouveaux débats stériles qui ralentiraient le système, ni comme le signe de dysfonctionnements majeurs non résolus au sein du cadre réglementaire européen. En réalité, la majorité des difficultés ont déjà été traitées par la publication de guides d'orientation, et les organismes notifiés disposent aujourd'hui de capacités suffisantes pour accompagner les fabricants de manière efficace et flexible.

Quel avenir pour le MDR et l'IVDR ?

Compte tenu du travail de fond déjà réalisé par la Commission européenne sur le MDR et l'IVDR, il est peu probable que cette résolution se traduise par des modifications majeures et immédiates des textes. Le calendrier ambitieux de 100 jours, visant des mesures applicables dès le début de 2025, semble d'ailleurs bien optimiste au regard de la complexité des sujets et de la subtilité des évolutions proposées. L'histoire du MDR et de l'IVDR montre que toute évolution réglementaire significative requiert du temps, des évaluations approfondies et la concertation de l'ensemble des parties prenantes.

Cette résolution ne doit pas être perçue comme une simple recherche de solutions de fortune ; elle rappelle l'importance d'une réévaluation équilibrée et réfléchie de l'ensemble de la réglementation sur les dispositifs médicaux. En plaidant pour des solutions flexibles, notamment pour les catégories de dispositifs complexes ou spécifiques, elle incite les régulateurs et les acteurs industriels à collaborer pour bâtir une trajectoire pérenne, axée sur l'intérêt supérieur du patient.