Come ottenere la marcatura CE del dispositivo medico sotto la MDR dell'UE: una guida passo-passo

Questo video offre una guida dettagliata al Regolamento UE sui dispositivi medici (MDR 2017/745) e illustra i passaggi richiesti ai fabbricanti per ottenere la marcatura CE e accedere al mercato del medtech dell'Unione Europea, che ha un valore stimato di 181,6 miliardi di dollari USD. Essendo il quadro normativo più rigoroso mai introdotto dall'UE, l'MDR disciplina ogni aspetto: dalla classificazione dei dispositivi e dalla valutazione della conformità, fino alla sorveglianza post-commercializzazione e alla vigilanza. Che si tratti di una startup che lancia un dispositivo indossabile di Classe I o di una multinazionale che introduce un dispositivo impiantabile ad alto rischio, questo video illustra le fasi essenziali per conformarsi alla normativa.

Gli argomenti trattati in questo video includono:

• Classificazione dei dispositivi e valutazione della conformità ai sensi dell'MDR
• Requisiti del QMS ISO 13485 e della figura del PRRC
• Documentazione tecnica e conformità ai GSPR
• Ruolo del mandatario UE (Rappresentante Autorizzato) e degli operatori economici
• Registrazione in EUDAMED e apposizione della marcatura CE
• Sorveglianza post-commercializzazione, segnalazioni FSCA e mantenimento della conformità

La marcatura CE ai sensi dell'MDR è obbligatoria per tutti i dispositivi medici commercializzati nell'UE e attesta che il dispositivo rispetta i requisiti di sicurezza e prestazione stabiliti dall'Unione Europea. I fabbricanti devono innanzitutto determinare se il proprio prodotto si qualifichi come dispositivo medico, per poi classificarlo in base all'Allegato VIII. I dispositivi di Classe I a basso rischio possono essere autocertificati dal fabbricante, mentre per tutte le altre classi è richiesta una valutazione formale da parte di un Organismo Notificato (NB) accreditato nell'UE. Per questi dispositivi a rischio più elevato, la valutazione della conformità prevede la revisione della documentazione tecnica, l'audit del Sistema di Gestione della Qualità (QMS) e l'eventuale esame da parte di panel di esperti.

Il percorso verso la conformità inizia con l'implementazione di un QMS conforme all'MDR e allineato alla norma ISO 13485, nonché con la nomina di una Persona Responsabile del Rispetto della Regolamentazione (PRRC). Il dispositivo deve soddisfare tutti i Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione (GSPR) applicabili, e le relative prove di conformità devono essere raccolte in una documentazione tecnica (technical file) solida. I fabbricanti extra-UE, inoltre, devono nominare un Mandatario (Authorized Representative, AR) all'interno dell'Unione Europea che funga da referente legale nei rapporti con le autorità di regolamentazione e le Autorità Competenti.

Il video illustra inoltre i passaggi necessari per la registrazione in EUDAMED (obbligatoria a partire dal primo trimestre del 2026), che include la registrazione sia degli operatori economici sia dei singoli dispositivi. I fabbricanti sono tenuti a redigere e firmare una Dichiarazione di Conformità (DoC), con cui attestano legalmente la conformità all'MDR e che consente l'apposizione della marcatura CE. Anche dopo l'ottenimento della certificazione, gli obblighi proseguono: l'implementazione di piani di sorveglianza post-commercializzazione (PMS), la gestione della vigilanza, la redazione dei PSUR, il rinnovo dei certificati e il costante aggiornamento dei dati su EUDAMED sono tutte attività indispensabili per mantenere l'accesso al mercato.

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