Come ottenere la marcatura CE del dispositivo medico sotto la MDR dell'UE: una guida passo-passo

Questo video offre una panoramica completa del Regolamento UE sui dispositivi medici (MDR 2017/745) e di ciò che i produttori devono fare per ottenere la marcatura CE e ottenere l’accesso al mercato medtech USD dell’Unione Europea. Con il più rigoroso quadro normativo che l'UE abbia mai implementato, la MDR governa tutto dalla classificazione dei dispositivi e dalla valutazione della conformità alla sorveglianza e alla vigilanza post-mercato. Se sei una startup che lancia una Classe I indossabile o una multinazionale che introduce un impianto ad alto rischio, questo video delinea i passaggi essenziali per la conformità.

Gli argomenti trattati in questo video includono:

• Valutazione della classificazione e della conformità dei dispositivi MDR
• Requisiti ISO 13485 QMS e PRRC
• Documentazione tecnica e conformità GSPR
• Ruolo dell'UEAuthorized Representativee operatori economici
• EUDAMED registrazione e affissione del marchio CE
• Sorveglianza post-market, reporting FSCA e manutenzione della conformità

La marcatura CE sotto la MDR è obbligatoria per tutti i dispositivi medici venduti nell'UE e serve come prova che un dispositivo soddisfa i requisiti di sicurezza e prestazioni della regione. I produttori devono prima determinare se il loro prodotto si qualifica come dispositivo medico e quindi classificarlo utilizzando l'allegato VIII. I dispositivi della classe I a basso rischio possono essere autocertificati, mentre tutti gli altri richiedono una valutazione formale da parte di un accreditato UE Notified Body(NB). Per questi dispositivi a più alto rischio, la valutazione della conformità comporta la revisione della documentazione tecnica, il controllo del sistema di gestione della qualità (QMS) e il controllo potenziale degli esperti.

La conformità inizia con la costruzione di un QMS conforme a MDR allineato con ISO 13485 e la nomina di una persona responsabile per la conformità normativa (PRRC). Il dispositivo deve soddisfare tutti i requisiti generali di sicurezza e prestazioni applicabili (GSPRs), con prove di supporto incluse in un file tecnico robusto. I produttori stranieri devono anche nominareAuthorized Representative(AR) all'interno dell'UE per agire come collegamento legale con i regolatori e le autorità competenti.

Questo video delinea anche il necessario EUDAMED passi di registrazione (obbligatorio dal 1 ° trimestre 2026) tra cui la registrazione di operatori economici e dispositivi individuali. I produttori devono redigere e firmare una Dichiarazione di Conformità (DoC), che conferma legalmente la conformità MDR e consente l'apposizione del marchio CE. Continuano gli obblighi di post-certificazione: piani PMS, segnalazione di vigilanza, PSUR, rinnovo dei certificati e in corso EUDAMED manutenzione sono tutti necessari per mantenere l'accesso al mercato.

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