Comment obtenir le marquage CE des dispositifs médicaux sous le MDR de l'UE : guide étape par étape

Cette vidéo propose un panorama complet du règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR 2017/745) et des étapes incontournables que les fabricants doivent suivre pour obtenir le marquage CE et accéder au marché européen des technologies médicales, estimé à 181,6 milliards de dollars. Représentant le cadre réglementaire le plus strict jamais mis en œuvre par l'UE, le MDR régit tous les aspects, de la classification des dispositifs et de l'évaluation de la conformité à la surveillance après commercialisation et la matériovigilance. Que vous soyez une start-up lançant un dispositif portable de classe I ou une multinationale introduisant un implant à haut risque, cette vidéo présente les étapes clés vers la conformité.

Les sujets abordés dans cette vidéo comprennent :

• La classification des dispositifs médicaux selon le MDR et l'évaluation de la conformité
• Le SGQ conforme à l'ISO 13485 et les exigences relatives à la PRRC
• La documentation technique et la conformité aux exigences générales de sécurité et de performance (GSPR)
• Le rôle des mandataires européens (représentants autorisés) et des opérateurs économiques
• L'enregistrement dans EUDAMED et l'apposition du marquage CE
• La surveillance après commercialisation, les rapports FSCA et le maintien de la conformité

Le marquage CE sous le MDR est obligatoire pour tous les dispositifs médicaux commercialisés dans l'UE et atteste qu'un dispositif répond aux exigences de sécurité et de performance de l'Union. Les fabricants doivent d'abord déterminer si leur produit répond à la définition de dispositif médical, puis le classifier conformément à l'annexe VIII. Les dispositifs de classe I à faible risque peuvent faire l'objet d'une autocertification, tandis que toutes les autres classes requièrent une évaluation de la conformité par un organisme notifié (ON) agréé par l'UE. Pour ces dispositifs à risque plus élevé, l'évaluation de la conformité implique l'examen de la documentation technique, des audits du système de gestion de la qualité (SGQ) et, le cas échéant, un examen approfondi par un groupe d'experts.

La conformité débute par la mise en place d'un SGQ conforme au MDR et aligné sur la norme ISO 13485, ainsi que par la désignation d'une personne chargée de veiller au respect de la réglementation (PRRC). Le dispositif doit satisfaire à l'ensemble des exigences générales de sécurité et de performance (GSPR) applicables, les preuves de conformité devant figurer dans un dossier technique rigoureux. Les fabricants étrangers doivent également désigner un mandataire (AR) au sein de l'UE pour assurer la liaison juridique avec les organismes de réglementation et les autorités compétentes.

Cette vidéo détaille également les étapes requises pour l'enregistrement dans EUDAMED (obligatoire dès le premier trimestre 2026), notamment l'enregistrement des opérateurs économiques et des dispositifs individuels. Les fabricants doivent rédiger et signer une déclaration de conformité (DoC) confirmant légalement la conformité au MDR, ce qui permet d'apposer le marquage CE. Après la certification, les obligations se poursuivent : plans de surveillance après commercialisation (SAC), rapports de matériovigilance, rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR), renouvellement des certificats et mise à jour continue d'EUDAMED sont indispensables pour maintenir l'accès au marché.

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