Comment obtenir le marquage CE des dispositifs médicaux dans le cadre du MDR de l'UE: un guide étape par étape

Cette vidéo offre un passage complet du règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux (MDR 2017/745) et ce que les fabricants doivent faire pour obtenir le marquage CE et accéder à l'Union européenne $ 181,6 milliards USD marché medtech. Avec le cadre réglementaire le plus strict que l'UE ait jamais mis en place, le MDR régit tout, depuis la classification des dispositifs et l'évaluation de la conformité jusqu'à la surveillance et à la vigilance post-commercialisation. Que vous soyez une startup qui lance une classe I portable ou une multinationale qui introduit une implantable à haut risque, cette vidéo présente les étapes essentielles à la conformité.

Les sujets abordés dans cette vidéo comprennent:

• Classification des dispositifs MDR et évaluation de la conformité
• Norme ISO 13485 QMS et PRRC
• Documentation technique et conformité au RGPSC
• Rôle de l'UEAuthorized Representatives et opérateurs économiques
• EUDAMED l'enregistrement et l'apposition de la marque CE
• Surveillance après la mise en marché, déclaration de l'ACSF et maintien de la conformité

Le marquage CE en vertu du RIM est obligatoire pour tous les dispositifs médicaux vendus dans l'UE et sert de preuve qu'un dispositif satisfait aux exigences de sécurité et de performance de la région. Les fabricants doivent d'abord déterminer si leur produit est qualifié d'instrument médical et ensuite le classer à l'annexe VIII. Les dispositifs de classe I à faible risque peuvent être autocertifiés, tandis que tous les autres doivent faire l'objet d'une évaluation formelle par un organisme agréé par l'UE.Notified Body(NB). Pour ces dispositifs à risque élevé, l'évaluation de la conformité implique un examen de la documentation technique, des audits du système de gestion de la qualité (SGQ) et un examen par des experts potentiels.

La conformité commence par la construction d'un SGQ conforme à la norme ISO 13485 et la nomination d'une personne responsable de la conformité réglementaire (PRRC). L'appareil doit satisfaire à toutes les exigences générales de sécurité et de performance (RGS) applicables, et les preuves à l'appui doivent être incluses dans un dossier technique solide. Les fabricants étrangers doivent également désigner unAuthorized Representative(AR) à l'intérieur de l'UE d'agir comme liaison légale avec les régulateurs et les autorités compétentes.

Cette vidéo décrit également les besoins EUDAMED les étapes d'enregistrement (obligatoire du premier trimestre 2026), y compris l'enregistrement des opérateurs économiques et des dispositifs individuels. Les fabricants doivent rédiger et signer une déclaration de conformité (DoC), qui confirme légalement la conformité au RMM et permet l'apposition de la marque CE. Après la certification, les obligations se poursuivent: plans de SPM, rapports de vigilance, SRFP, renouvellements de certificats, et continu EUDAMED l'entretien est nécessaire pour maintenir l'accès au marché.

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