Come registrare un dispositivo medico in Israele

Questo video fornisce ai fabbricanti di dispositivi medici una chiara roadmap per l'ingresso nel mercato israeliano delle tecnologie mediche, in rapida evoluzione. Con un valore di mercato di 2,4 miliardi di USD (2022) e una crescita annua prevista del 2%, Israele rappresenta un hub per l'innovazione sanitaria in cui convergono la copertura sanitaria universale e un florido ecosistema di R&D. Il solo segmento della diagnostica in vitro (IVD) dovrebbe raggiungere 475 milioni di USD entro il 2025. Di pari passo con un'aspettativa di vita tra le più alte al mondo (76,7 anni) e un progressivo invecchiamento della popolazione (con l'11,8% di over 65), Israele presenta una domanda crescente di dispositivi medici innovativi, affidabili e sicuri.

Gli argomenti trattati in questo video includono:

• Dimensioni del mercato dei dispositivi medici in Israele, trend di crescita e fattori trainanti del settore sanitario
• Il quadro normativo e il sistema di classificazione di AMAR
• I requisiti chiave per la registrazione dei dispositivi medici e la preparazione del dossier
• Il ruolo del Rappresentante Israeliano (IR) nell'accesso al mercato e nella conformità normativa
• In che modo Pure Global snellisce la presentazione delle domande, la certificazione e gli obblighi post-commercializzazione
• I vantaggi strategici dell'ingresso nel mercato sanitario israeliano, fortemente orientato all'innovazione

La supervisione normativa è affidata alla Divisione Dispositivi Medici del Ministero della Salute, nota come AMAR. Il quadro israeliano è strettamente allineato agli standard statunitensi ed europei; tuttavia, i fabbricanti devono comunque far fronte a requisiti nazionali specifici. I dispositivi vengono classificati in base al modello statunitense e i dossier tecnici devono essere redatti in un formato che copra le evidenze tecniche, cliniche e di qualità. L'ottenimento della certificazione AMAR rappresenta un requisito indispensabile per l'immissione sul mercato dei prodotti in Israele e, una volta ottenuta l'approvazione, i fabbricanti devono rimanere conformi agli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione e di segnalazione.

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Pure Global semplifica l'iter regolatorio in Israele coniugando competenze globali e presenza locale. I nostri specialisti classificano correttamente il dispositivo, redigono la documentazione conforme ai requisiti AMAR e operano come Rappresentante Israeliano (IR) per garantire comunicazioni fluide con le autorità e una conformità nel lungo periodo. Con un unico incarico, è possibile ottenere l'approvazione AMAR e costruire un trampolino di lancio per scalare l'innovazione in tutto il settore sanitario israeliano e oltre. Scopri di più sulla registrazione dei dispositivi medici AMAR in Israele.