Come registrare un dispositivo medico in Israele

Questo video dà ai produttori di dispositivi medici una chiara roadmap per entrare nel mercato delle tecnologie mediche in rapida evoluzione di Israele. Con un valore di mercato di 2,4 miliardi di USD (2022) e una crescita prevista del 2% all'anno, Israele è un hub per l'innovazione sanitaria in cui la copertura sanitaria universale e un ecosistema R & D fiorente convergono. Il solo segmento di diagnostica in vitro (IVD) è previsto per raggiungere 475 milioni di USD entro il 2025. Combinato con una delle aspettative di vita più alte del mondo (76.7 anni) e una popolazione in età avanzata (11,8% su 65), Israele presenta una crescente domanda di dispositivi medici innovativi, affidabili e sicuri.

Gli argomenti trattati in questo video includono:

• Le dimensioni del mercato dei dispositivi medici di Israele, le tendenze di crescita e i driver sanitari
• Il quadro normativo e il sistema di classificazione di AMAR
• Requisiti chiave per la registrazione dei dispositivi medici e la preparazione dei dossier
• Il ruolo di un rappresentante israeliano (IR) nell'accesso al mercato e nella conformità
• Come?Pure Global semplifica le richieste, la certificazione e gli obblighi post-market
• Vantaggi strategici di entrare nel mercato sanitario guidato dall’innovazione di Israele

La supervisione regolamentare è gestita dal Ministero della Salute Medical Device Division, noto come AMAR. Il quadro israeliano è strettamente allineato con gli standard statunitensi ed europei, ma i produttori devono ancora navigare requisiti nazionali unici. I dispositivi sono mappati a classificazioni basate sugli Stati Uniti, e i dossier devono essere preparati in un formato che affronta prove tecniche, cliniche e di qualità. La certificazione AMAR è un prerequisito per l'immissione di prodotti sul mercato israeliano, e una volta approvata, i produttori devono rimanere conformi agli obblighi di sorveglianza e segnalazione post-mercato.

Need aiuto con la registrazione AMAR? Pure Global semplifica il percorso normativo di Israele combinando competenze globali con la presenza locale. I nostri specialisti classificano correttamente il vostro dispositivo, preparano la documentazione conforme all'AMAR e agiscono come vostro rappresentante israeliano per garantire una comunicazione regolare con le autorità e la conformità a lungo termine. Con un unico impegno, è possibile garantire l'approvazione di AMAR e costruire un launchpad per scalare l'innovazione nel settore sanitario di Israele e oltre. Per saperne di più...AMAR Israel Medical Device Registration.