Comment enregistrer un dispositif médical en Israël

Cette vidéo propose aux fabricants de dispositifs médicaux une feuille de route claire pour s'implanter sur le marché israélien des technologies médicales, en pleine évolution. Avec un marché valorisé à 2,4 milliards de USD (2022) et une croissance annuelle prévue de 2 %, Israël s'impose comme un pôle d'innovation en santé où convergent une couverture santé universelle et un écosystème de R&D particulièrement dynamique. Le segment du diagnostic in vitro (DIV) devrait à lui seul atteindre 475 millions de USD d'ici 2025. Associés à l'une des espérances de vie les plus élevées au monde (76,7 ans) et à une population vieillissante (11,8 % de plus de 65 ans), ces facteurs génèrent une demande croissante en dispositifs médicaux innovants, fiables et sûrs.

Les sujets abordés dans cette vidéo comprennent :

• La taille du marché des dispositifs médicaux en Israël, ses tendances de croissance et les moteurs du secteur de la santé
• Le cadre réglementaire et le système de classification de l'AMAR
• Les exigences clés pour l'enregistrement des dispositifs médicaux et la préparation des dossiers de soumission
• Le rôle du représentant israélien (IR) dans l'accès au marché et la conformité
• Comment Pure Global simplifie les soumissions, la certification et les obligations post-commercialisation
• Les avantages stratégiques d'une entrée sur le marché de la santé axé sur l'innovation en Israël

La surveillance réglementaire est assurée par la Division des dispositifs médicaux du ministère de la Santé, plus connue sous le nom d'AMAR. Bien que le cadre réglementaire d'Israël soit étroitement aligné sur les normes américaines et européennes, les fabricants doivent néanmoins composer avec des exigences nationales spécifiques. Les dispositifs sont mis en correspondance avec les classifications américaines, et les dossiers doivent être préparés de manière à présenter les preuves techniques, cliniques et de qualité requises. L'obtention de la certification AMAR est une condition préalable indispensable à la commercialisation des produits sur le marché israélien. Une fois l'approbation obtenue, les fabricants doivent continuer à se conformer aux obligations de surveillance post-marché et de déclaration.

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Pure Global simplifie les démarches réglementaires en Israël en associant son expertise internationale à une présence locale. Nos spécialistes classent correctement votre dispositif, préparent une documentation conforme aux exigences de l'AMAR et agissent en tant que votre représentant israélien (IR) afin de garantir des échanges fluides avec les autorités et une conformité à long terme. En un seul engagement, vous pouvez obtenir l'homologation AMAR et disposer d'un véritable tremplin pour déployer vos innovations sur l'ensemble du secteur de la santé en Israël et au-delà. En savoir plus sur l'enregistrement AMAR des dispositifs médicaux en Israël.