Comment enregistrer un dispositif médical en Israël

Cette vidéo donne aux fabricants d'appareils médicaux une feuille de route claire pour entrer en Israël marché de la technologie médicale en évolution rapide. Avec une valeur marchande de 2,4 milliards de dollars (2022) et une croissance prévue de 2 % par an, Israël est un pôle d'innovation en matière de santé où convergent la couverture universelle des soins de santé et un écosystème prospère de R-D. Le seul segment du diagnostic in vitro devrait atteindre 475 millions de dollars d'ici 2025. Combiné à l'une des espérances de vie les plus élevées au monde (76,7 ans) et à une population vieillissante (11,8 % de plus de 65 ans), Israël présente une demande croissante de dispositifs médicaux innovants, fiables et sûrs.

Les sujets abordés dans cette vidéo comprennent:

• Israël Taille du marché des dispositifs médicaux, tendances de croissance et conducteurs de soins de santé
• Cadre réglementaire et système de classification
• Exigences essentielles pour l'enregistrement des instruments médicaux et la préparation des dossiers
• Le rôle d'un représentant israélien dans l'accès aux marchés et le respect des règles
• Comment Pure Global rationalise les présentations, la certification et les obligations post-commercialisation
• Avantages stratégiques de l'entrée sur le marché israélien des soins de santé axés sur l'innovation

Le contrôle réglementaire est géré par la Division des instruments médicaux du Ministère de la santé, connue sous le nom de AMAR. Le cadre d'Israël est étroitement aligné sur les normes américaines et européennes, mais les fabricants doivent encore respecter des exigences nationales uniques. Les appareils sont cartographiés selon les classifications américaines, et les dossiers doivent être préparés dans un format qui traite des preuves techniques, cliniques et de qualité. L'obtention de la certification AMAR est une condition préalable à la mise sur le marché israélien et, une fois approuvée, les fabricants doivent respecter les obligations en matière de surveillance et de déclaration après la mise sur le marché.

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