Come registrare un dispositivo medico in Giappone

Questo video fornisce una guida pratica per la registrazione di dispositivi medici in Giappone tramite la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), il principale organismo regolatorio del Paese. Con un mercato dei dispositivi medici che si posiziona al secondo posto a livello mondiale, stimato a 37,97 miliardi di dollari e caratterizzato da una crescita annua prevista superiore al 5%, il Giappone offre straordinarie opportunità per i produttori globali. Tuttavia, destreggiarsi tra il complesso quadro normativo, le regole di classificazione e i requisiti di rappresentanza locale richiede competenze specialistiche e una pianificazione strategica.

Gli argomenti trattati in questo video includono:

• Una panoramica del mercato giapponese dei dispositivi medici e dei relativi fattori di crescita
• Classificazione dei dispositivi e percorsi regolatori presso la PMDA
• Nomina di un Designated Marketing Authorization Holder (DMAH)
• Conformità QMS e preparazione del dossier tecnico
• In che modo Pure Global semplifica la registrazione PMDA e la conformità post-commercializzazione

L'invecchiamento della popolazione giapponese (con quasi il 30% di ultrasessantacinquenni), l'elevata spesa sanitaria (pari a oltre il 10% del PIL) e la forte dipendenza dalle importazioni (che coprono il 60% dei dispositivi medici) rendono il Giappone uno dei mercati più attrattivi ma, al contempo, regolamentati a livello globale. Che si tratti di commercializzare un software di Classe I o un dispositivo impiantabile ad alto rischio, è necessario seguire il corretto percorso regolatorio definito dal sistema di classificazione giapponese basato sul rischio (Classe I, II, III o IV), ciascuna con i propri requisiti di documentazione, test e approvazione. Per i dispositivi di Classe I può essere sufficiente una semplice notifica, mentre le Classi II-IV richiedono una valutazione più rigorosa ai fini della certificazione o dell'approvazione da parte della PMDA e del Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW).

Per i fabbricanti esteri, uno dei passaggi più critici è la nomina di un Designated Marketing Authorization Holder (DMAH) con sede in Giappone: un soggetto locale obbligatorio incaricato di gestire la registrazione e di fungere da referente legale nei rapporti con le autorità giapponesi. Il DMAH è inoltre responsabile degli adempimenti post-market, tra cui la segnalazione di eventi avversi, la gestione dei richiami e la conformità ai requisiti locali del Quality Management System (QMS).

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