Come registrare un dispositivo medico in Giappone

Questo video fornisce una guida pratica per la registrazione di un dispositivo medico in Giappone attraverso l'Agenzia di Dispositivi Farmaceutici e Medici (PMDA), l'organismo di regolamentazione primaria del paese. Come il secondo più grande mercato dei dispositivi medici del mondo, valutato a 37,97 miliardi di dollari e progettato per crescere a oltre il 5% all'anno, il Giappone presenta enormi opportunità per i produttori globali. Ma navigare nel suo complesso quadro normativo, regole di classificazione e requisiti di rappresentanza locale richiede conoscenze e pianificazione strategica per esperti.

Gli argomenti trattati in questo video includono:

• Una panoramica del mercato dei dispositivi medici e dei driver di crescita del Giappone
• Classificazione dei dispositivi e percorsi normativi sotto PMDA
• Nomina di un Designated Marketing Authorization Holder (DMAH)
• Conformità QMS e preparazione dei dossier tecnici
• Come?Pure Global semplifica la registrazione PMDA e la conformità post-market

L’invecchiamento della popolazione giapponese (circa il 30% di età pari a 65+), l’alta spesa sanitaria (oltre il 10% del PIL), e l’affidamento pesante sulle importazioni (60% dei dispositivi medici) lo rendono uno dei mercati più attraenti e regolamentati a livello globale. Sia che tu stia commercializzando il software Class I o un impianto ad alto rischio, dovrai seguire il corretto percorso normativo definito dal sistema di classificazione basato sul rischio giapponese (Classe I, II, III o IV) ciascuno con i propri requisiti di documentazione, test e approvazione. I dispositivi di classe I possono richiedere solo la notifica, mentre le classi II-IV comportano una revisione più rigorosa attraverso la certificazione o l'approvazione da parte di PMDA e del Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW).

Per i produttori stranieri, uno dei passaggi più critici è la nomina di un Japan-based Designated Marketing Authorization Holder (DMAH), un'entità locale obbligatoria che gestisce la registrazione e serve come vostro collegamento legale con le autorità giapponesi. Il DMAH è anche responsabile degli obblighi post-mercato, tra cui segnalazione avversa degli eventi, richiamamenti e conformità ai requisiti locali di Quality Management System (QMS).

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