Comment enregistrer un dispositif médical au Japon

Cette vidéo fournit un guide pratique pour l'enregistrement d'un instrument médical au Japon par l'intermédiaire de la Pharmaceutical and Medical Device Agency (PMDA), le principal organisme de réglementation du pays. Deuxième marché mondial des instruments médicaux, évalué à 37,97 milliards de dollars et dont la croissance est prévue à plus de 5 % par an, le Japon offre d'énormes possibilités aux fabricants mondiaux. Mais la navigation de son cadre réglementaire complexe, de ses règles de classification et de ses exigences en matière de représentation locale exige des connaissances spécialisées et une planification stratégique.

Les sujets abordés dans cette vidéo comprennent:

• Un aperçu du marché japonais des dispositifs médicaux et des facteurs de croissance
• Classification des appareils et voies réglementaires en vertu de la LGPD
• Nommer un titulaire d'autorisation de mise en marché désigné
• Conformité QMS et préparation du dossier technique
• Comment Pure Global Simplifie l'enregistrement de l'ADPM et la conformité après la mise en marché

La population vieillissante du Japon (près de 30 % des personnes âgées de 65 ans et plus), les dépenses élevées en soins de santé (plus de 10 % du PIB) et la forte dépendance à l'égard des importations (60 % des matériels médicaux) en font l'un des marchés les plus attrayants mais réglementés au monde. Que vous soyez un logiciel de marketing de classe I ou un implantable à haut risque, vous devrez suivre la bonne voie réglementaire définie par le système de classification basé sur les risques du Japon (classe I, II, III ou IV) chacun avec ses propres exigences de documentation, de test et d'approbation. Les appareils de classe I ne peuvent exiger qu'une notification, tandis que les classes II à IV nécessitent un examen plus rigoureux par la certification ou l'approbation du PMDA et du ministère de la Santé, du Travail et du Bien-être social.

Pour les fabricants étrangers, l'une des étapes les plus critiques est la nomination d'un détenteur d'autorisation de mise en marché désigné (DMAH) basé au Japon, une entité locale obligatoire qui gère votre enregistrement et sert de liaison légale avec les autorités japonaises. Le DMAH est également responsable des obligations post-commercialisation, y compris la déclaration des événements indésirables, les rappels et la conformité aux exigences du Système de gestion de la qualité (SGQ) local.

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