Comment enregistrer un dispositif médical au Japon

Cette vidéo propose un guide pratique pour enregistrer un dispositif médical au Japon auprès de la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), le principal organisme de réglementation du pays. En tant que deuxième plus grand marché mondial des dispositifs médicaux, évalué à 37,97 milliards de dollars et avec une croissance annuelle prévue de plus de 5 %, le Japon offre d'immenses opportunités aux fabricants internationaux. Toutefois, naviguer au sein de son cadre réglementaire complexe, de ses règles de classification et de ses exigences en matière de représentation locale exige une expertise pointue et une planification stratégique.

Les sujets abordés dans cette vidéo comprennent :

• Un aperçu du marché japonais des dispositifs médicaux et de ses moteurs de croissance
• La classification des dispositifs et les voies réglementaires auprès de la PMDA
• La désignation d'un titulaire d'autorisation de mise sur le marché désigné (DMAH)
• La conformité au SMQ (système de management de la qualité) et la préparation du dossier technique
• Comment Pure Global simplifie l'enregistrement auprès de la PMDA et la conformité post-commercialisation

Le vieillissement de la population japonaise (près de 30 % de la population ayant 65 ans ou plus), ses dépenses de santé élevées (représentant plus de 10 % du PIB) et sa forte dépendance aux importations (qui constituent 60 % du marché des dispositifs médicaux) en font l'un des marchés les plus attractifs au monde, bien que très réglementé. Que vous commercialisiez un logiciel de classe I ou un implant à haut risque, vous devez suivre la voie réglementaire appropriée définie par le système de classification japonais basé sur le risque (classes I, II, III ou IV), chacune impliquant ses propres exigences en matière de documentation, d'essais et d'approbation. Les dispositifs de classe I peuvent ne nécessiter qu'une simple notification, tandis que les classes II à IV font l'objet d'un examen plus rigoureux en vue d'une certification ou d'une approbation par la PMDA et le ministère de la Santé, du Travail et du Bien-être (MHLW).

Pour les fabricants étrangers, l'une des étapes les plus critiques consiste à désigner un titulaire d'autorisation de mise sur le marché désigné (DMAH) établi au Japon, une entité locale obligatoire qui gère votre enregistrement et sert d'intermédiaire légal avec les autorités japonaises. Le DMAH est également responsable des obligations post-commercialisation, notamment la déclaration des événements indésirables, les rappels de produits et la conformité aux exigences locales en matière de système de management de la qualité (SMQ).

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