Come registrare un dispositivo medico in Malesia

Questo video fornisce una guida passo-passo chiara e dettagliata per entrare nel mercato dei dispositivi medici in rapida crescita in Malesia, evidenziando sia le opportunità commerciali sia i requisiti normativi che i fabbricanti devono soddisfare. Con una popolazione di oltre 34 milioni di abitanti, un forte sostegno governativo al turismo medico e una marcata dipendenza dalle importazioni (che coprono circa il 95% del mercato), la Malesia rappresenta un punto d'accesso attrattivo per le aziende medtech globali. Si prevede che il settore raggiungerà i 4,46 miliardi di USD entro il 2029, con un CAGR del 7,12%, affiancato da una costante espansione del mercato della diagnostica in vitro (IVD).

Gli argomenti trattati in questo video includono:

• I fattori chiave che trainano la crescita del mercato dei dispositivi medici in Malesia
• Il sistema di classificazione basato sul rischio e l'iter di registrazione della MDA
• Quando è richiesta la valutazione da parte di un CAB e in che modo influisce sulle tempistiche
• Il ruolo obbligatorio e i requisiti del Rappresentante Autorizzato Locale (AR)
• In che modo Pure Global semplifica la registrazione e garantisce la conformità post-commercializzazione

Tutti i dispositivi medici commercializzati in Malesia devono essere registrati presso la Medical Device Authority (MDA) ai sensi del Medical Device Act 2012. La MDA gestisce un sistema di classificazione basato sul rischio – dalla Classe A (rischio più basso) alla Classe D (rischio più elevato) – che determina la complessità dell'iter di registrazione, il tipo di documentazione tecnica richiesta e l'eventuale necessità di una valutazione da parte di un Conformity Assessment Body (CAB) prima della presentazione alla MDA. Questa fase di classificazione è fondamentale, in quanto influisce direttamente sulle tempistiche e sulle procedure di approvazione.

Per i fabbricanti esteri, uno dei requisiti più importanti consiste nella nomina di un Rappresentante Autorizzato Locale (AR). L'AR deve possedere una licenza di stabilimento (Establishment License) e la certificazione Good Distribution Practice for Medical Devices (GDPMD). Operando come referente locale del fabbricante, l'AR gestisce le pratiche regolatorie, coordina le valutazioni del CAB ove richiesto e garantisce la piena conformità agli obblighi post-commercializzazione, come le segnalazioni di vigilanza e le procedure di richiamo dei prodotti.

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