Come Registrare un Dispositivo Medico in Malesia

Questo video fornisce una chiara guida passo per passo per entrare nel mercato dei dispositivi medici in rapida crescita della Malesia, evidenziando sia le opportunità che i produttori di requisiti normativi devono soddisfare. Con una popolazione di oltre 34 milioni di abitanti, un forte sostegno governativo per il turismo medico, e una pesante dipendenza dalle importazioni (contando circa il 95% del mercato) Malesia offre un interessante punto di ingresso per le aziende medtech globali. Il settore è destinato a raggiungere 4,46 miliardi di dollari per il 2029, in crescita a un CAGR del 7,12%, con il mercato in vitro diagnostics (IVD) in costante espansione.

Gli argomenti trattati in questo video includono:

• Driver chiave dietro il crescente mercato dei dispositivi medici della Malesia
• Il sistema di classificazione e il processo di registrazione basati sui rischi dell’MDA
• Quando la recensione CAB è richiesta e come influisce sulle tempistiche
• Il ruolo obbligatorio e le qualifiche di un localeAuthorized Representative
• Come?Pure Global semplifica la registrazione e mantiene la conformità post-lancio

Tutti i dispositivi medici venduti in Malesia devono essere registrati presso l'Autorità per i dispositivi medici (MDA) ai sensi della legge sui dispositivi medici 2012. L'MDA supervisiona un sistema di classificazione basato sul rischio (Classe A (rischio più basso) attraverso la Classe D (rischio più elevato) che determina la complessità del processo di registrazione, il tipo di documentazione richiesta, e se la revisione da parte di un Organismo di Valutazione della Conformità (CAB) è necessaria prima della presentazione MDA. Questa fase di classificazione è fondamentale, in quanto influisce direttamente sulle tempistiche e sui percorsi di approvazione.

Per i produttori stranieri, uno dei requisiti più importanti sta nominando un localeAuthorized Representative(AR). L'AR deve possedere una licenza di stabilimento e una buona pratica di distribuzione per la certificazione dei dispositivi medici (GDPMD). In qualità di collegamento in paese del produttore, l’AR gestisce le sottomissioni regolamentari, coordina le revisioni CAB quando applicabili e garantisce il pieno rispetto degli obblighi post-mercato, come la segnalazione di vigilanza e i richiami dei prodotti.

Nega l'approvazione dell'MDA? Pure Global Il team di regolamentazione basato su Kuala Lumpur fornisce supporto end-to-end, dal determinare la classificazione dei prodotti e la compilazione della documentazione tecnica per agire come vostro AR e liaising con il MDA. Con competenza nella gestione delle recensioni CAB e di una strategia di single-process che può aprire l'accesso a più mercati ASEAN, riduciamo la complessità, accorciamo i tempi di approvazione e ti teniamo conformi dopo l'ingresso del mercato. Scopri di più su MDA Malesia Registrazione dispositivi medici.