Comment enregistrer un dispositif médical en Malaisie

Cette vidéo propose un guide pratique, étape par étape, pour accéder au marché en pleine croissance des dispositifs médicaux en Malaisie, en mettant en lumière à la fois les opportunités commerciales et les exigences réglementaires que doivent respecter les fabricants. Avec une population de plus de 34 millions d'habitants, un soutien gouvernemental fort en faveur du tourisme médical et une dépendance quasi totale aux importations (qui représentent environ 95 % du marché), la Malaisie constitue un point d'entrée particulièrement attractif pour les entreprises internationales du secteur des medtech. Le secteur devrait atteindre 4,46 milliards USD d'ici 2029, porté par un taux de croissance annuel composé (TCAC) de 7,12 %, tandis que le marché du diagnostic in vitro (DIV) progresse lui aussi de manière régulière.

Les sujets abordés dans cette vidéo incluent :

• Les facteurs clés de croissance du marché malaisien des dispositifs médicaux
• Le système de classification basé sur le risque et le processus d'enregistrement de la MDA
• Les cas où l'examen par un organisme d'évaluation de la conformité (CAB) est requis et son impact sur les délais
• Le rôle obligatoire et les qualifications requises d'un représentant autorisé local (AR)
• Comment Pure Global simplifie l'enregistrement et assure le maintien de la conformité post-commercialisation

Tous les dispositifs médicaux commercialisés en Malaisie doivent être enregistrés auprès de la Medical Device Authority (MDA), conformément au Medical Device Act 2012. La MDA applique un système de classification basé sur le risque (de la classe A pour le risque le plus faible à la classe D pour le risque le plus élevé). Cette classification détermine la complexité de la procédure d'enregistrement, le type de documentation technique requis, ainsi que l'obligation ou non de faire examiner le dossier par un organisme d'évaluation de la conformité (CAB) avant sa soumission à la MDA. Cette étape de classification est cruciale, car elle influe directement sur les délais et les stratégies d'homologation.

Pour les fabricants étrangers, la désignation d'un représentant autorisé local (AR) figure parmi les exigences indispensables. Cet AR doit obligatoirement détenir une licence d'établissement (Establishment License) ainsi que la certification relative aux Bonnes Pratiques de Distribution des Dispositifs Médicaux (GDPMD). Agissant en tant que liaison locale du fabricant dans le pays, l'AR gère les soumissions réglementaires, coordonne les examens des CAB lorsque requis, et veille à la parfaite conformité aux obligations post-commercialisation, notamment les rapports de matériovigilance et les rappels de produits.

Besoin d'obtenir l'approbation de la MDA ?
Basée à Kuala Lumpur, l'équipe réglementaire de Pure Global vous accompagne de bout en bout : de la classification de vos produits à l'élaboration de la documentation technique, jusqu'à la prise en charge du rôle d'AR et la liaison directe avec la MDA. Grâce à notre expertise dans la gestion des examens menés par les CAB et à une stratégie de soumission unique facilitant l'accès à plusieurs marchés de l'ASEAN, nous réduisons la complexité des démarches, raccourcissons les délais d'homologation et garantissons votre conformité après votre entrée sur le marché. En savoir plus sur l'enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la MDA en Malaisie.