Comment enregistrer un dispositif médical en Malaisie

Cette vidéo fournit un guide clair, étape par étape pour entrer sur le marché des dispositifs médicaux en Malaisie en croissance rapide, soulignant à la fois les possibilités et les exigences réglementaires que les fabricants doivent satisfaire. Avec une population de plus de 34 millions d'habitants, un solide soutien gouvernemental au tourisme médical et une forte dépendance à l'égard des importations (qui représentent environ 95 % du marché) la Malaisie offre un point d'entrée attrayant pour les entreprises mondiales de medtech. Le secteur devrait atteindre 4,46 milliards de dollars d'ici 2029, avec une augmentation de 7,12 % du TCAC, et le marché des diagnostics in vitro (DIV) devrait également croître régulièrement.

Les sujets abordés dans cette vidéo comprennent:

• Principaux moteurs derrière la Malaisie Croissance du marché des dispositifs médicaux
• Le système de classification et le processus d'enregistrement fondés sur les risques du MDA
• Lorsque l'examen par l'ACR est nécessaire et comment il influe sur les échéanciers
• Le rôle et les qualifications obligatoires d'un localAuthorized Representative
• Comment Pure Global rationalise l'enregistrement et maintient la conformité après le lancement

Tous les matériels médicaux vendus en Malaisie doivent être enregistrés auprès de l'Autorité des matériels médicaux (MDA) en vertu de la loi de 2012 sur les matériels médicaux. Le MDA supervise un système de classification fondé sur le risque (classe A (risque le plus faible) par l'intermédiaire de la classe D (risque le plus élevé)) qui détermine la complexité du processus d'enregistrement, le type de documentation nécessaire et si un examen par un organisme d'évaluation de la conformité (ACR) est nécessaire avant la présentation du MDA. Cette étape de classification est essentielle, car elle a une incidence directe sur les délais et les voies d'approbation.

Pour les fabricants étrangers, l'une des exigences les plus importantes est de nommer unAuthorized Representative(AR). L'AR doit être titulaire d'une licence d'établissement et d'une bonne pratique de distribution pour les instruments médicaux. En tant que fabricant, l'EI gère les présentations réglementaires, coordonne les examens de l'ACR, s'il y a lieu, et veille au plein respect des obligations postérieures à la mise en marché, comme les rapports de vigilance et les rappels de produits.

Besoin d'approbation du MDA? Pure Global L'équipe de réglementation basée à Kuala Lumpur fournit un soutien de bout en bout, de la détermination de la classification des produits et de la compilation de la documentation technique à l'exercice de votre fonction d'AR et la liaison avec le MDA. Grâce à notre expertise dans la gestion des revues de l'ACR et à une stratégie à processus unique qui permet d'accéder à de multiples marchés de l'ANASE, nous réduisons la complexité, raccourcissons les délais d'approbation et vous maintenons en conformité après l'entrée sur le marché. En savoir plus sur MDA Malaysia Enregistrement des instruments médicaux.