Come registrare un dispositivo medico a Singapore

Questo video offre ai produttori di dispositivi medici una panoramica chiara e passo dopo passo su come accedere al mercato in rapida crescita delle tecnologie mediche di Singapore. Spiega perché Singapore si è affermata come hub globale per l'innovazione medtech di fascia alta e illustra l'iter regolatorio gestito dalla Health Sciences Authority (HSA), dalla classificazione dei dispositivi e dai requisiti del dossier fino alla nomina obbligatoria di un Registrant locale.

Gli argomenti trattati in questo video includono:

• I trend di mercato che stanno plasmando i settori medtech e IVD a Singapore
• Il sistema di classificazione a quattro livelli dell'HSA per i dispositivi medici
• I requisiti di documentazione, etichettatura e vigilanza post-market
• L'importanza di nominare un Registrant locale per garantire la conformità
• Come Pure Global semplifica l'ingresso nel mercato di Singapore

Singapore si posiziona strategicamente come il principale gateway dell'Asia per i dispositivi medici, grazie a una logistica di livello mondiale, a un'infrastruttura sanitaria altamente sviluppata e a uno dei PIL pro capite più elevati al mondo. Entro il 2029, si stima che il mercato dei dispositivi medici raggiungerà gli 1,94 miliardi di dollari USA, con il solo segmento della diagnostica in vitro (IVD) valutato 222 milioni di dollari. L'invecchiamento demografico (il 18% della popolazione ha superato i 65 anni) e la rapida adozione di tecnologie sanitarie digitali e connesse stanno trainando la domanda. Per i produttori globali, ottenere l'approvazione dell'HSA è la chiave per accedere non solo a Singapore, ma a un'intera rete di opportunità regionali in tutta l'area Asia-Pacifico.

Il quadro regolatorio di Singapore adotta un sistema di classificazione basato sul rischio suddiviso in quattro classi: Classe A (basso rischio), Classe B, Classe C e Classe D (rischio più elevato). Questa classificazione determina i requisiti di documentazione e prove scientifiche, le specifiche di etichettatura e l'eventuale idoneità del prodotto a una valutazione accelerata. Tutti i fabbricanti esteri devono nominare un Registrant locale incaricato di gestire le sottomissioni all'HSA, agire come referente legale con l'autorità, facilitare lo sdoganamento e assolvere gli obblighi di sorveglianza post-market. Senza un Registrant, non è possibile importare o distribuire dispositivi a Singapore.

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Il team regolatorio di Pure Global con sede a Singapore si avvale di strumenti supportati dall'intelligenza artificiale per ridurre le tempistiche di sottomissione e garantire dossier completi e accurati. Dalla classificazione del dispositivo all'importazione GDPMDS, fino alla vigilanza post-market, il nostro processo è strutturato per aiutarvi a effettuare il lancio in tempi rapidi, mantenendo la conformità sul lungo periodo. Contattate Pure Global per ricevere assistenza per la registrazione dei dispositivi medici a Singapore.