Come Registrare un Dispositivo Medico a Singapore

Questo video dà ai produttori di dispositivi medici un chiaro sguardo passo-passo su come entrare nel mercato della tecnologia medica in rapida crescita di Singapore. Spiega perché Singapore è diventata un hub globale per l'innovazione medtech di fascia alta e delinea il percorso normativo gestito dall'Autorità per le Scienze della Salute (HSA), dalla classificazione dei dispositivi e requisiti di dossier alla nomina obbligatoria di un cancelliere locale.

Gli argomenti trattati in questo video includono:

• Tendenze di mercato che modellano i settori medtech e IVD di Singapore
• Il sistema di classificazione dei dispositivi medici a quattro livelli HSA
• Requisiti di documentazione, etichettatura e vigilanza post-mercato
• L'importanza di nominare un cancelliere locale per garantire la conformità
• Come?Pure Global semplifica la tua voce di mercato di Singapore

Singapore è strategicamente posizionata come porta principale dell’Asia per i dispositivi medici, con la logistica di livello mondiale, un’infrastruttura sanitaria altamente sviluppata e uno dei pil più elevati pro capite in tutto il mondo. Entro il 2029, il mercato dei dispositivi medici è previsto per raggiungere US $1,94 miliardi, con il segmento di diagnostica in vitro (IVD) da solo valutato a $222 milioni. L'invecchiamento demografico (18% della popolazione è superiore a 65) e un rapido abbraccio delle tecnologie sanitarie digitali e connesse stanno guidando la domanda. Per i produttori globali, garantire l'approvazione HSA è la chiave per accedere non solo a Singapore, ma una rete di opportunità regionali in Asia-Pacifico.

Il quadro normativo di Singapore utilizza un sistema di classificazione basato sul rischio con quattro classi: Classe A (basso rischio), Classe B, Classe C e Classe D (rischio più elevato). La classificazione determina i requisiti di documentazione e di prova, etichettando le aspettative, e se il prodotto è idoneo per la revisione accelerata. Tutti i produttori stranieri devono nominare un cancelliere locale per gestire le loro osservazioni HSA, agire come punto legale di contatto con l'autorità, facilitare lo sdoganamento e mantenere i dazi di sorveglianza post-mercato. Senza un cancelliere, non è possibile importare o distribuire dispositivi a Singapore.

Necessario l'approvazione dell'HSA? Pure Global Il team di regolamentazione basato su Singapore utilizza strumenti abilitati per l’intelligenza artificiale per accorciare le tempistiche di presentazione e garantire il deposito completo e accurato. Dalla classificazione e dall'importazione del GDPMDS alla vigilanza post-mercato, il nostro processo è progettato per aiutarti a lanciare rapidamente mantenendo la conformità a lungo termine. Contatto Pure Global per aiuto Singapore registrazione dispositivo medico.