Comment enregistrer un dispositif médical à Singapour

Cette vidéo offre aux fabricants de dispositifs médicaux un aperçu clair et détaillé des étapes d'accès au marché singapourien des technologies médicales. Elle explique pourquoi Singapour s'est imposé comme un pôle mondial de l'innovation medtech haut de gamme et présente le parcours réglementaire supervisé par la Health Sciences Authority (HSA), depuis la classification des dispositifs et les exigences du dossier technique jusqu'à l'obligation de désigner un Registrant local.

Les sujets abordés dans cette vidéo comprennent :

• Les tendances du marché qui façonnent les secteurs de la medtech et du diagnostic in vitro (DIV) à Singapour
• Le système de classification à quatre classes de la HSA pour les dispositifs médicaux
• Les exigences en matière de documentation, d'étiquetage et de vigilance post-commercialisation
• L'importance de désigner un Registrant local pour garantir la conformité réglementaire
• Comment Pure Global simplifie et accélère votre accès au marché singapourien

Singapour s'impose comme la principale porte d'entrée stratégique pour les dispositifs médicaux en Asie, grâce à une logistique de classe mondiale, une infrastructure de soins hautement développée et l'un des PIB par habitant les plus élevés au monde. D'ici 2029, le marché des dispositifs médicaux devrait atteindre 1,94 milliard de dollars USD, le segment du diagnostic in vitro (DIV) représentant à lui seul 222 millions de dollars. Le vieillissement de la population (18 % de la population ayant plus de 65 ans) et l'adoption rapide de la santé numérique et des technologies connectées stimulent fortement cette demande. Pour les fabricants internationaux, l'homologation par la HSA est essentielle pour accéder non seulement à Singapour, mais aussi à un vaste réseau d'opportunités dans toute la région Asie-Pacifique.

Le cadre réglementaire à Singapour s'appuie sur un système de classification basé sur le risque à quatre niveaux : la classe A (risque faible), les classes B et C, et la classe D (risque le plus élevé). Cette classification détermine la rigueur du dossier technique et des preuves cliniques requises, les exigences d'étiquetage, ainsi que l'éligibilité éventuelle à une procédure d'évaluation accélérée. Tous les fabricants étrangers doivent obligatoirement nommer un Registrant local pour soumettre et gérer leurs dossiers auprès de la HSA, agir en tant que contact légal auprès de l'autorité, faciliter le dédouanement et assurer la surveillance après commercialisation. Sans Registrant, il est impossible d'importer ou de distribuer des dispositifs médicaux à Singapour.

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Basée à Singapour, l'équipe d'affaires réglementaires de Pure Global s'appuie sur des outils propulsés par l'IA pour optimiser les délais de soumission et garantir la conformité et l'exactitude des dossiers. De la classification initiale à l'importation conforme aux exigences GDPMDS, en passant par la vigilance post-commercialisation, notre processus est conçu pour accélérer votre mise sur le marché tout en garantissant une conformité pérenne. Contactez Pure Global pour vous accompagner dans l'enregistrement des dispositifs médicaux à Singapour.