Comment enregistrer un dispositif médical à Singapour

Cette vidéo donne aux fabricants d'appareils médicaux un regard clair, étape par étape sur la façon d'entrer sur le marché de la technologie médicale à croissance rapide de Singapour. Il explique pourquoi Singapour est devenu un pôle mondial pour l'innovation en matière de méditech de haut de gamme et décrit la voie réglementaire gérée par l'Autorité des sciences de la santé (HSA), depuis la classification des appareils et les exigences de dossier jusqu'à la nomination obligatoire d'un inscrit local.

Les sujets abordés dans cette vidéo comprennent:

• Tendances du marché dans les secteurs de la méditech et de la DIV
• Le système de classification des instruments médicaux à quatre niveaux HSA.
• Exigences en matière de documentation, d'étiquetage et de vigilance post-commercialisation
• L'importance de nommer un inscrit local pour assurer la conformité
• Comment Pure Global simplifie votre entrée sur le marché de Singapour

Singapour se positionne stratégiquement comme la première porte d'accès pour les dispositifs médicaux en Asie, avec une logistique de classe mondiale, une infrastructure de soins de santé hautement développée et l'un des PIB par habitant les plus élevés au monde. D'ici 2029, le marché des instruments médicaux devrait atteindre 1,94 milliard de dollars américains, le seul segment du diagnostic in vitro (DIV) étant évalué à 222 millions de dollars. Le vieillissement démographique (18 % de la population est âgée de plus de 65 ans) et l'adoption rapide des technologies de santé numériques et connectées stimule la demande. Pour les fabricants mondiaux, l'obtention de l'agrément HSA est la clé pour accéder non seulement à Singapour, mais aussi à un réseau d'opportunités régionales dans toute l'Asie-Pacifique.

Le cadre réglementaire de Singapour utilise un système de classification fondé sur le risque et comportant quatre classes: classe A (risque faible), classe B, classe C et classe D (risque le plus élevé). La classification détermine les exigences en matière de documentation et de preuve, les attentes en matière d'étiquetage et si le produit est admissible à un examen accéléré. Tous les fabricants étrangers doivent nommer un inscrit local pour gérer leurs demandes de DH, agir comme point de contact légal avec l'autorité, faciliter le dédouanement et maintenir les droits de surveillance après la mise en marché. Sans inscrit, il n'est pas possible d'importer ou de distribuer des appareils à Singapour.

Besoin d'approbation de la HSA? Pure Global L'équipe de réglementation singapourienne utilise des outils compatibles avec l'IA pour raccourcir les délais de présentation et assurer des dépôts complets et exacts. De la classification et de l'importation du SMDGP à la vigilance post-commercialisation, notre processus est conçu pour vous aider à lancer rapidement tout en maintenant la conformité à long terme. Coordonnées Pure Global pour l'aide Enregistrement des dispositifs médicaux à Singapour.