Come registrare un dispositivo medico nel Regno Unito

Questo video offre ai produttori esteri di dispositivi medici una guida chiara e dettagliata passo-passo per accedere al mercato dei dispositivi medici del Regno Unito, che con un valore di 17,67 miliardi di dollari rappresenta il terzo mercato più grande in Europa ed è stimato in crescita del 6,5% annuo fino al 2032. Il solo segmento della diagnostica in vitro (IVD) ha un valore di 2,35 miliardi di dollari, con una crescita prevista a un CAGR del 2,1%. La domanda è trainata dal National Health Service (NHS) del Regno Unito, che seleziona attivamente tecnologie innovative per migliorare gli esiti clinici dei pazienti, in concomitanza con l'aumento delle patologie croniche, l'invecchiamento della popolazione e i rapidi progressi tecnologici.

Gli argomenti trattati in questo video includono:

• Dimensioni del mercato dei dispositivi medici nel Regno Unito, driver di crescita e tendenze di approvvigionamento dell'NHS
• Il ruolo dell'MHRA nella regolamentazione dei dispositivi medici e degli IVD
• La classificazione basata sul rischio e il suo impatto sui requisiti di documentazione
• Standard della marcatura UKCA e tempistiche per la transizione da CE a UKCA
• Il ruolo essenziale del UK Responsible Person (UKRP) nel garantire l'accesso al mercato
• I passaggi chiave per la registrazione dei produttori esteri presso l'MHRA
• Come Pure Global semplifica la conformità e accelera l'espansione multi-mercato

Il quadro normativo del Regno Unito è supervisionato dalla Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). Tutti i dispositivi devono ottenere la marcatura UKCA (UK Conformity Assessed) ed essere registrati presso l'MHRA prima di poter essere immessi sul mercato. La classificazione dei dispositivi è basata sul rischio; i prodotti a rischio più elevato sono soggetti a requisiti più rigorosi e a una documentazione tecnica dettagliata. I produttori devono inoltre prestare particolare attenzione alle scadenze della transizione in corso dalla marcatura CE alla marcatura UKCA per garantire un accesso al mercato senza interruzioni.

Per i produttori privi di una sede nel Regno Unito, la nomina di un UK Responsible Person (UKRP) rappresenta il primo passo obbligatorio. L'UKRP funge da rappresentante ufficiale, interfacciandosi direttamente con l'MHRA, conservando la documentazione tecnica, supervisionando la registrazione e garantendo la conformità continua alle normative sui dispositivi medici del Regno Unito (UK MDR). Senza un UKRP, i produttori esteri non possono commercializzare o distribuire legalmente i propri dispositivi in Gran Bretagna.

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Pure Global supporta i produttori nell'accesso e nello sviluppo sul mercato del Regno Unito attraverso un unico processo ottimizzato, scalabile per altri mercati a livello globale. Ci occupiamo della classificazione dei prodotti, prepariamo la documentazione tecnica UKCA, agiamo in qualità di UKRP, gestiamo la registrazione presso l'MHRA e forniamo supporto per la conformità continua. Grazie alla nostra esperienza, potrete ridurre al minimo i rischi regolatori, abbreviare i tempi di approvazione e concentrarvi sull'innovazione. Scopri di più sulla registrazione e approvazione MHRA dei dispositivi medici nel Regno Unito.