Come registrare un dispositivo medico nel Regno Unito

Questo video dà ai produttori di dispositivi medici stranieri una chiara guida passo per passo per entrare nel Regno Unito $ 17,67 miliardi di mercato dei dispositivi medici, il terzo più grande in Europa e prevede di crescere il 6,5% ogni anno attraverso 2032. Il solo segmento di diagnostica in vitro (IVD) vale 2,35 miliardi di dollari ed è destinato a crescere al 2,1% CAGR. La domanda è alimentata dal Servizio Sanitario Nazionale (NHS) del Regno Unito, che alimenta attivamente le tecnologie innovative per migliorare i risultati dei pazienti, accanto all’aumento dei tassi di malattia cronica, all’invecchiamento della popolazione e all’avanzamento tecnologico rapido.

Gli argomenti trattati in questo video includono:

• UK dimensione del mercato dei dispositivi medici, driver di crescita e tendenze di approvvigionamento NHS
• Il ruolo dell’MHRA nel regolare dispositivi medici e IVD
• Classificazione basata sui rischi e impatto sui requisiti di documentazione
• standard di marcatura UKCA e tempi di transizione CE-to-UKCA
• Il ruolo essenziale della persona responsabile del Regno Unito (UKRP) nel garantire l'accesso al mercato
• Passi chiave per i produttori stranieri per registrarsi con MHRA
• Come?Pure Global semplifica la conformità e accelera l'espansione multi-mercato

Il quadro normativo del Regno Unito è supervisionato dall’Agenzia per la regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari (MHRA). Tutti i dispositivi devono ottenere la marcatura UKCA (UK Conformity Assessed) ed essere registrati con l'MHRA prima che possano essere posizionati sul mercato. La classificazione dei dispositivi è basata sul rischio, con prodotti ad alto rischio soggetti a requisiti più rigorosi e documentazione tecnica dettagliata. I produttori devono inoltre prestare particolare attenzione alle scadenze di transizione in corso dalla marcatura CE alla marcatura UKCA per garantire l'accesso al mercato ininterrotto.

Per i produttori senza presenza nel Regno Unito, la nomina di una persona responsabile del Regno Unito (UKRP) è un primo passo obbligatorio. Il UKRP agisce come vostro rappresentante ufficiale, liaizzando direttamente con l'MHRA, mantenendo la documentazione tecnica, supervisionando la registrazione, e garantendo il rispetto continuo del regolamento UK Medical Device (UK MDR). Senza un UKRP, i produttori stranieri non possono vendere legalmente o distribuire dispositivi in Gran Bretagna.

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Pure Global aiuta i produttori ad entrare e prosperare nel Regno Unito attraverso un processo semplificato che può scalare ad altri mercati in tutto il mondo. Gestiamo la classificazione dei prodotti, prepariamo la documentazione tecnica UKCA, agiamo come UKRP, gestiamo la registrazione MHRA e guidiamo la conformità in corso. Con la nostra esperienza, è possibile ridurre al minimo i rischi normativi, ridurre i tempi di approvazione e concentrarsi sull'innovazione. Scopri di più su MHRA UK Registrazione e approvazione dei dispositivi medici.