Comment enregistrer un dispositif médical au Royaume-Uni

Cette vidéo donne aux fabricants étrangers d'instruments médicaux un guide clair, étape par étape pour entrer au Royaume-Uni $17,67 milliards de marché des instruments médicaux – le troisième plus grand en Europe et prévoit une croissance annuelle de 6,5% jusqu'en 2032. Le seul segment du diagnostic in vitro (DIV) vaut 2,35 milliards de dollars et devrait augmenter à 2,1 % du TCAC. La demande est alimentée par le National Health Service (NHS) du Royaume-Uni, qui fournit activement des technologies novatrices pour améliorer les résultats des patients, en plus de l'augmentation des taux de maladies chroniques, du vieillissement de la population et des progrès technologiques rapides.

Les sujets abordés dans cette vidéo comprennent:

• Taille du marché des dispositifs médicaux au Royaume-Uni, facteurs de croissance et tendances en matière d'approvisionnement en NHS
• Le rôle du MHRA dans la réglementation des dispositifs médicaux et des DIV
• Classification fondée sur les risques et son incidence sur les exigences en matière de documentation
• Normes de marquage UKCA et calendrier de transition CE-UKCA
• Le rôle essentiel de la personne responsable du Royaume-Uni (UKRP) dans la garantie de l'accès au marché
• Étapes clés pour que les fabricants étrangers s'inscrivent auprès de la MHRA
• Comment Pure Global rationalise la conformité et accélère l'expansion multi-marchés

Le cadre réglementaire britannique est supervisé par l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé. Tous les appareils doivent obtenir le marquage UKCA (Conformity Assessed) et être enregistrés auprès du MHRA avant de pouvoir être mis sur le marché. La classification des appareils est fondée sur le risque, les produits à risque élevé étant soumis à des exigences plus strictes et à une documentation technique détaillée. Les fabricants doivent également accorder une attention particulière aux délais de transition en cours entre le marquage CE et le marquage UKCA afin d'assurer un accès ininterrompu au marché.

Pour les fabricants sans présence au Royaume-Uni, la nomination d'une personne responsable au Royaume-Uni (UKRP) est une première étape obligatoire. L'UKRP agit en tant que représentant officiel et assure la liaison directe avec le MHRA, la tenue de la documentation technique, la supervision de l'enregistrement et le respect continu des règlements britanniques sur les dispositifs médicaux (MDR). Sans RUP, les fabricants étrangers ne peuvent légalement commercialiser ou distribuer des appareils en Grande-Bretagne.

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Pure Global aide les fabricants à entrer et à prospérer au Royaume-Uni grâce à un processus simplifié qui peut s'étendre à d'autres marchés mondiaux. Nous gérons la classification des produits, préparons la documentation technique de l'UKCA, agissons en tant que votre UKRP, gérons l'enregistrement de l'AMRH et orientons la conformité continue. Grâce à notre expertise, vous pouvez minimiser les risques réglementaires, raccourcir les délais d'approbation et vous concentrer sur l'innovation. En savoir plus sur MHRA UK Enregistrement et approbation des instruments médicaux.