Comment enregistrer un dispositif médical au Royaume-Uni

Cette vidéo propose aux fabricants étrangers de dispositifs médicaux un guide pratique, étape par étape, pour accéder au marché britannique des dispositifs médicaux, estimé à 17,67 milliards de dollars — le troisième plus grand d'Europe, avec une croissance annuelle de 6,5 % prévue jusqu'en 2032. À lui seul, le segment du diagnostic in vitro (DIV) représente 2,35 milliards de dollars et devrait croître à un taux de croissance annuel composé (TCAC) de 2,1 %. La demande est stimulée par le National Health Service (NHS) — le système de santé public à payeur unique du Royaume-Uni —, qui recherche activement des technologies innovantes pour améliorer les résultats pour les patients, sur fond de hausse des maladies chroniques, de vieillissement de la population et de progrès technologiques rapides.

Les sujets abordés dans cette vidéo comprennent :

• La taille du marché des dispositifs médicaux au Royaume-Uni, ses moteurs de croissance et les tendances d'approvisionnement du NHS
• Le rôle de la MHRA dans la réglementation des dispositifs médicaux et des DIV
• La classification basée sur le risque et son impact sur les exigences documentaires
• Les exigences du marquage UKCA et le calendrier de transition du marquage CE vers le marquage UKCA
• Le rôle essentiel de la personne responsable au Royaume-Uni (UKRP) pour sécuriser l'accès au marché
• Les étapes clés de l'enregistrement des fabricants étrangers auprès de la MHRA
• Comment Pure Global simplifie la mise en conformité et accélère l'expansion sur plusieurs marchés

Le cadre réglementaire du Royaume-Uni est placé sous la supervision de la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). Tous les dispositifs doivent obtenir le marquage UKCA (UK Conformity Assessed) et être enregistrés auprès de la MHRA avant de pouvoir être mis sur le marché. La classification des dispositifs repose sur le risque, les produits présentant un risque plus élevé étant soumis à des exigences plus strictes et requérant une documentation technique détaillée. Les fabricants doivent également prêter une attention particulière aux échéances de transition du marquage CE vers le marquage UKCA afin de garantir un accès ininterrompu au marché.

Pour les fabricants n'ayant pas d'établissement au Royaume-Uni, la désignation d'une UK Responsible Person (UKRP) est une première étape obligatoire. L'UKRP agit en tant que représentant officiel : elle assure la liaison directe avec la MHRA, tient à jour la documentation technique, supervise l'enregistrement et veille au respect continu de la réglementation britannique sur les dispositifs médicaux (UK MDR). Sans UKRP, les fabricants étrangers ne peuvent pas légalement commercialiser ni distribuer leurs dispositifs en Grande-Bretagne.

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