Come registrare un dispositivo medico in Vietnam

Questo video fornisce ai produttori di dispositivi medici stranieri una chiara guida passo per passo per entrare nel mercato dei dispositivi medici di $2,47 miliardi di dollari del Vietnam, che è previsto per crescere 8,62% all'anno attraverso il 2029. Il solo segmento di diagnostica in vitro (IVD) dovrebbe raggiungere $1,90 miliardi, in crescita al 4,65% CAGR. La domanda è guidata da quasi 100 milioni di abitanti del Vietnam, rapida crescita del PIL e incentivi governativi per modernizzare il sistema sanitario, accanto a una popolazione in età avanzata, aumento della spesa sanitaria (6,6% del PIL), e la pesante dipendenza del paese dalle importazioni per circa il 90% dei suoi dispositivi medici.

Argomenti coperti in questo video:

• La crescita del mercato dei dispositivi medici del Vietnam e i principali driver di domanda
• Panoramica delle autorità normative MOH e I MDA
• Sistema di classificazione dei dispositivi (classi A-D) e opzioni di tracciamento rapido
• Marketing Authorization Holder (MAH) responsabilità e requisiti
• Preparazione e presentazione del dossier tecnico
• Etichettatura, conformità post-mercato e regole di rinnovo della licenza
• Come i partner esperti semplificano le approvazioni e ampliano l'accesso al mercato ASEAN

Il quadro normativo del dispositivo medico del paese è supervisionato dall’Infrastructure and Medical Device Administration (I MDA) sotto il Ministero della Salute (MOH). I dispositivi sono classificati in quattro categorie: Classe A (rischio più basso) attraverso Classe D (rischio più alto)—con requisiti di scalabilità a livello di rischio. Per i dispositivi di Classe A è sufficiente una notifica al Dipartimento provinciale della Salute, ma i dispositivi di Classe B, C e D richiedono un dossier tecnico completo e possono beneficiare di percorsi veloci.

I produttori stranieri devono designare un Marketing Authorization Holder (MAH) per agire come loro rappresentante di regolamentazione nel paese. Il MAH è responsabile della gestione di tutte le sottomissioni, liaizzando con le autorità vietnamite, garantendo il rispetto delle normative post-mercato e supervisionando i rinnovi delle licenze. Scegliere un MAH qualificato è fondamentale per evitare ritardi e problemi di conformità.

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