Come registrare un dispositivo medico in Vietnam

Questo video offre ai produttori esteri di dispositivi medici una guida chiara e passo dopo passo per accedere al mercato vietnamita, un settore che vale oggi 2,47 miliardi di dollari e per il quale si prevede una crescita annua dell'8,62% fino al 2029. Il solo segmento della diagnostica in vitro (IVD) dovrebbe raggiungere 1,90 miliardi di dollari, registrando un CAGR del 4,65%. La domanda è trainata da una popolazione di quasi 100 milioni di abitanti, dalla rapida crescita del PIL e dagli incentivi governativi per la modernizzazione del sistema sanitario, oltre che dall'invecchiamento demografico, dall'aumento della spesa sanitaria (pari al 6,6% del PIL) e da una forte dipendenza dalle importazioni, che coprono circa il 90% del fabbisogno nazionale di dispositivi medici.

Argomenti trattati in questo video:

• La crescita del mercato dei dispositivi medici in Vietnam e i principali driver della domanda
• Panoramica delle autorità regolatorie MOH e IMDA
• Sistema di classificazione dei dispositivi (Classi A-D) e opzioni di fast-track
• Responsabilità e requisiti del Marketing Authorization Holder (MAH)
• Preparazione e presentazione del dossier tecnico
• Etichettatura, conformità post-market e norme per il rinnovo delle licenze
• Come i partner esperti semplificano le approvazioni e ampliano l'accesso al mercato ASEAN

Il quadro regolatorio nazionale dei dispositivi medici è supervisionato dall'Infrastructure and Medical Device Administration (IMDA), che fa capo al Ministero della Salute (MOH). I dispositivi sono suddivisi in quattro classi di rischio, dalla Classe A (rischio più basso) alla Classe D (rischio più elevato), con requisiti proporzionali al livello di rischio. Per i dispositivi di Classe A è sufficiente presentare una notifica al Dipartimento della Salute provinciale; i dispositivi appartenenti alle Classi B, C e D richiedono invece la sottomissione di un dossier tecnico completo e possono usufruire di percorsi di approvazione accelerata.

I produttori esteri sono tenuti a nominare un Marketing Authorization Holder (MAH) che agisca come loro rappresentante regolatorio locale. Il MAH ha il compito di gestire tutte le sottomissioni, interfacciarsi con le autorità vietnamite, garantire la conformità ai regolamenti post-market e sovrintendere al rinnovo delle licenze. La scelta di un MAH qualificato è fondamentale per evitare ritardi e contestazioni di non conformità.

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