Comment enregistrer un dispositif médical au Vietnam

Cette vidéo donne aux fabricants étrangers d'appareils médicaux un guide clair, étape par étape pour entrer au Vietnam $ 2,47 milliards de marché des appareils médicaux, qui devrait croître de 8,62 % annuellement jusqu'en 2029. Le seul segment du diagnostic in vitro (DIV) devrait atteindre 1,90 milliard de dollars, soit 4,65 % du TCAC. La demande est motivée par le Vietnam près de 100 millions de résidents, la croissance rapide du PIB, et les incitations gouvernementales à moderniser le système de santé, à côté d'une population vieillissante, l'augmentation des dépenses de soins de santé (6,6 % du PIB), et le pays est fortement tributaire des importations pour environ 90 % de ses appareils médicaux.

Sujets abordés dans cette vidéo:

• Vietnam est la croissance du marché des dispositifs médicaux et les principaux moteurs de la demande
• Aperçu des autorités réglementaires du ministère de la Santé et de l'AIM
• Système de classification des appareils (classes A à D) et options rapides
• Responsabilités et exigences du titulaire de l'autorisation de mise en marché
• Préparation et présentation du dossier technique
• Étiquetage, conformité après la mise en marché et règles de renouvellement des licences
• Comment les partenaires experts rationalisent les approbations et élargissent l'accès aux marchés de l'ANASE

Le cadre réglementaire des dispositifs médicaux du pays est supervisé par l'Administration des infrastructures et des dispositifs médicaux (I MDA) du Ministère de la santé. Les instruments sont classés en quatre catégories — la classe A (risque le plus faible) par catégorie D (risque le plus élevé) — avec des exigences par niveau de risque. Pour les appareils de classe A, un avis au ministère provincial de la Santé est suffisant, mais les appareils de classe B, C et D nécessitent un dossier technique complet et peuvent bénéficier de voies rapides.

Les fabricants étrangers doivent désigner un titulaire d'autorisation de mise en marché (HMA) pour agir à titre de représentant réglementaire dans le pays. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est responsable de la gestion de toutes les soumissions, de la liaison avec les autorités vietnamiennes, du respect de la réglementation postérieure à la mise sur le marché et de la supervision du renouvellement des licences. Le choix d'un MAH qualifié est essentiel pour éviter les retards et les problèmes de conformité.

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