Comment enregistrer un dispositif médical au Vietnam

Cette vidéo propose aux fabricants étrangers de dispositifs médicaux un guide clair et détaillé pour s'implanter sur le marché vietnamien des dispositifs médicaux, évalué à 2,47 milliards de dollars et attendu en croissance de 8,62 % par an jusqu'en 2029. À lui seul, le segment du diagnostic in vitro (DIV) devrait atteindre 1,90 milliard de dollars, avec un taux de croissance annuel composé (TCAC) de 4,65 %. Cette demande est portée par une population de près de 100 millions d'habitants, une croissance rapide du PIB, des mesures gouvernementales d'incitation à la modernisation du système de santé, le vieillissement de la population, l'augmentation des dépenses de santé (6,6 % du PIB) et la dépendance du pays aux importations pour environ 90 % de ses besoins en dispositifs médicaux.

Thèmes abordés dans cette vidéo :

• Croissance du marché vietnamien des dispositifs médicaux et principaux moteurs de la demande
• Présentation des autorités réglementaires (MOH et IMDA)
• Système de classification des dispositifs (classes A à D) et voies d'homologation accélérées
• Rôles, responsabilités et exigences du titulaire d'autorisation de mise sur le marché (MAH)
• Préparation et soumission du dossier technique
• Règles d'étiquetage, de conformité post-marché et de renouvellement des licences
• Rôle des partenaires experts dans la simplification des approbations et l'accès aux marchés de l'ASEAN

Le cadre réglementaire régissant les dispositifs médicaux au Vietnam est supervisé par l'Infrastructure and Medical Device Administration (IMDA), sous la tutelle du ministère de la Santé (MOH). Les dispositifs sont répartis en quatre classes, de la classe A (risque le plus faible) à la classe D (risque le plus élevé), les exigences réglementaires étant proportionnelles au niveau de risque. Pour les dispositifs de classe A, une simple notification auprès du département provincial de la Santé suffit. En revanche, les dispositifs des classes B, C et D requièrent un dossier technique complet et peuvent bénéficier de procédures d'homologation accélérées.

Les fabricants étrangers doivent désigner un titulaire d'autorisation de mise sur le marché (MAH) pour agir en tant que représentant réglementaire local. Ce MAH est chargé de gérer l'ensemble des soumissions, d'assurer la liaison avec les autorités vietnamiennes, de garantir le respect des exigences post-marché et de superviser le renouvellement des licences. Le choix d'un MAH qualifié est donc crucial pour éviter tout retard ou problème de conformité.

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