MDCG 2025-5 spiegata: regole IVDR UE per gli studi sulle prestazioni IVD

Questo video offre una panoramica dettagliata della nuova linea guida MDCG 2025-5 della Commissione Europea sugli studi di prestazioni dei dispositivi IVD ai sensi del Regolamento (UE) sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR). Presentato dal Dr. Oliver Eikenberg, il video illustra come la nuova linea guida consolidi i requisiti IVDR vigenti in una risorsa pratica in formato Domande e Risposte (Q&A), concepita per ridurre rifiuti, ritardi e rischi di non conformità durante l'iter di marcatura CE.

Gli argomenti trattati in questo video includono:

• Scopo e campo di applicazione della linea guida MDCG 2025-5
• Definizioni degli studi e ruolo cruciale di una destinazione d'uso chiaramente definita
• Come orientarsi tra responsabilità dello studio, approvazioni e procedure di modifica
• L'albero decisionale per i percorsi regolatori previsti dall'IVDR
• I principi di Good Study Practice e il loro ruolo ai fini dell'accettazione della marcatura CE

La linea guida MDCG 2025-5 rappresenta una lettura fondamentale per tutti i fabbricanti di IVD e gli sponsor di studi clinici. Il documento ribadisce i rigorosi requisiti relativi alla definizione della destinazione d'uso di un dispositivo diagnostico in vitro, chiarisce in quali casi gli studi richiedano una notifica preventiva o la presentazione di una domanda ai comitati etici (EC) e alle autorità competenti nazionali (NCA), e delinea le rispettive responsabilità di sponsor e fabbricanti. Inoltre, affronta il tema dei dati storici (legacy data) derivanti da studi condotti sotto la precedente Direttiva IVDD, spiegando perché potrebbero non essere più sufficienti se non allineati ai claim clinici attuali.

Che siate fabbricanti o sponsor alle prese con la pianificazione di un nuovo studio IVD, o che stiate lavorando per allineare i dati pregressi (legacy) ai requisiti dell'IVDR, questo video vi fornirà indicazioni pratiche per soddisfare i requisiti UE ed evitare costosi ritardi. Leggete il nostro articolo approfondito su MDCG 2025-5 per un'analisi più dettagliata della linea guida.