MDCG 2025-5 expliqué : règles IVDR de l'UE pour les études de performance des DIV
Découvrez quand saisir les comités d’éthique et autorités compétentes, gérer les modifications d’étude et préparer le marquage CE.
Cette vidéo propose une analyse détaillée du nouveau guide de la Commission européenne, le MDCG 2025-5, consacré aux études de performance des DIV dans le cadre du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR). Présentée par le Dr Oliver Eikenberg, elle explique comment cette ligne directrice synthétise les exigences de l'IVDR sous la forme d'un document pratique en questions-réponses (Q&R), conçu pour limiter les rejets de dossiers, les retards et les risques de non-conformité lors de l'obtention du marquage CE.
Les sujets abordés dans cette vidéo comprennent :
- L'objet et le champ d'application du guide MDCG 2025-5
- Les définitions des études et le rôle crucial d'une destination clairement définie
- La répartition des responsabilités, les processus d'approbation et les procédures de modification des études
- L'arbre de décision pour identifier les parcours réglementaires sous l'IVDR
- Les principes de bonnes pratiques d'étude et leur rôle dans l'acceptation du marquage CE
Le guide MDCG 2025-5 est désormais une lecture indispensable pour tous les fabricants de DIV et les promoteurs d'études. Il réaffirme les exigences strictes entourant la définition de la destination d'un dispositif de diagnostic in vitro, précise dans quels cas les études requièrent une notification préalable ou une soumission aux comités d'éthique (CE) et aux autorités nationales compétentes (ANC), et délimite les responsabilités respectives des promoteurs et des fabricants. Il aborde également la validité des données historiques (legacy data) issues d'études menées sous l'ancien régime de la directive DIV (IVDD), qui risquent de ne plus suffire si elles ne s'alignent pas sur les allégations cliniques actuelles.
Que vous soyez un fabricant ou un promoteur planifiant une nouvelle étude de performance pour un DIV, ou que vous cherchiez à aligner vos données historiques avec les attentes de l'IVDR, cette vidéo vous apporte des clés de compréhension concrètes pour répondre aux exigences de l'UE et éviter des retards coûteux. Consultez notre article détaillé sur le MDCG 2025-5 pour approfondir ces lignes directrices.
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