I cambiamenti normativi in IVDR e le sue implicazioni per i produttori di IVD

In questo webinar registrato, il Dr. Oliver Eikenberg e Eva Camatini di IMQ offrono una panoramica dettagliata del Regolamento diagnostico europeo In Vitro (IVDR) e i produttori sempre più urgenti devono adottare misure per mantenere l'accesso al mercato dell'UE. Come continua la transizione dalla Direttiva Diagnostica In Vitro (IVDD) a IVDR, le aziende IVD affrontano una maggiore complessità, un controllo più stretto e aspettative più rigorose su documentazione tecnica, prove cliniche e gestione del ciclo di vita del prodotto.

Progettato per professionisti normativi, manager di qualità e produttori di IVD in tutte le fasi della prontezza di conformità, questa sessione taglia attraverso la confusione per evidenziare ciò che conta di più. Dr. Eikenberg esplora i principali cambiamenti normativi sotto IVDR, le implicazioni per la progettazione e la documentazione, e le fasi concrete i produttori devono prendere prima delle scadenze critiche nel 2025, 2026 e 2027. Il suo pratico consiglio sottolinea la necessità di precisione, consistenza e precoce impegno con gli Organismi Notificati, soprattutto per i dispositivi ad alto rischio (Classe D e C).

I segmenti del webinar includono:

• IVDR e le sue sfide Una panoramica della maggiore complessità della IVDR rispetto al IVDD, compresa la portata estesa, accresciuta Notified Body la supervisione e la conformità basata sul ciclo di vita.
• Common Misunderstandings in IVD Regulations Clarifica frequenti interpretazioni sbagliate sui ruoli del produttore e del regolatore, l'adattamento QMS e ciò che gli organismi notificati sono effettivamente autorizzati a fare.
• L'importanza critica della definizione dello scopo intenso in IVD Perché lo scopo previsto deve essere preciso, giustificato e allineato in tutta la documentazione, e come guida direttamente la valutazione di classificazione e conformità.
• Understanding Clinical Evidence Requisiti Sotto IVDR Interrompe gli obblighi di valutazione delle prestazioni, l'approccio basato sul rischio alle prove, e come giustificare i dati retrospettivi o non UE.
• Orari per i produttori di IVD: Perché e cosa Matters Now? Recensioni scadenze chiave per gli aggiornamenti QMS, l'alloggio delle applicazioni e gli accordi con gli organismi notificati, in particolare per i dispositivi legacy.
• Balancing IVD Legacy Device Data Gaps with New IVDR Requisiti Come riempire strategicamente le lacune utilizzando la letteratura, le linee guida scientifiche, o nuovi studi per soddisfare gli standard IVDR.
• Sbloccare i dati clinici per il successo del mercato europeo Ciò che definisce i dati clinici accettabili sotto IVDR e come garantire la raccolta e la segnalazione etica, tracciabile e basata su standard.
• massimizzare l'efficienza Notified Body Valutazione della documentazione tecnica Prove strategie per strutturare la documentazione tecnica per ridurre i ritardi di valutazione e migliorare i risultati di revisione.

Hai bisogno di aiuto per navigare in IVDR? Pure Global offre un supporto di consulenza esperto per aiutare i produttori di IVD ad adattare i loro sistemi di qualità, convalidare le prove cliniche e preparare la documentazione tecnica pienamente conforme. Dalla valutazione del gap al coinvolgimento dell'organismo notificato, il nostro team di regolamentazione può guidarti attraverso ogni fase della transizione IVDR con Supporto di consulenza IVDR.