I cambiamenti normativi dell'IVDR e le implicazioni per i produttori IVD

In questo webinar registrato, il Dr. Oliver Eikenberg ed Eva Camatini di IMQ offrono una panoramica dettagliata del Regolamento europeo sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) e delle misure sempre più urgenti che i fabbricanti devono adottare per mantenere l'accesso al mercato dell'UE. Con il proseguire della transizione dalla Direttiva sui dispositivi diagnostici in vitro (IVDD) all'IVDR, le aziende del settore IVD si trovano ad affrontare una maggiore complessità, controlli più rigorosi e requisiti più severi in materia di documentazione tecnica, evidenze cliniche e gestione del ciclo di vita del prodotto.

Pensata per i professionisti del settore regolatorio, i responsabili della qualità e i fabbricanti di IVD a qualsiasi livello di preparazione alla conformità, questa sessione fa chiarezza sulla materia per metterne in luce gli aspetti cruciali. Il Dr. Eikenberg approfondisce i principali cambiamenti normativi introdotti dall'IVDR, le implicazioni per la progettazione e la documentazione, e le azioni concrete che i fabbricanti devono intraprendere prima delle scadenze critiche del 2025, 2026 e 2027. I suoi consigli pratici evidenziano la necessità di precisione, coerenza e di un coinvolgimento precoce degli Organismi Notificati, in particolare per i dispositivi ad alto rischio (Classi D e C).

I temi principali del webinar includono:

• L'IVDR e le sue sfide
  Una panoramica della maggiore complessità dell'IVDR rispetto all'IVDD, inclusi l'ampliamento dell'ambito di applicazione, la maggiore supervisione da parte degli Organismi Notificati e la conformità basata sul ciclo di vita del dispositivo.
• Fraintendimenti comuni nella regolamentazione dei dispositivi IVD
  Chiarisce le interpretazioni errate più frequenti sui ruoli di fabbricanti e autorità regolatorie, sull'adeguamento del SGQ e su ciò che gli Organismi Notificati sono effettivamente autorizzati a fare.
• L'importanza critica della definizione della destinazione d'uso negli IVD
  Perché la destinazione d'uso deve essere precisa, giustificata e coerente in tutta la documentazione, e in che modo guida direttamente la classificazione e la valutazione della conformità.
• Comprendere i requisiti in materia di evidenze cliniche ai sensi dell'IVDR
  Analizza gli obblighi di valutazione delle prestazioni, l'approccio alle evidenze basato sul rischio e come giustificare i dati retrospettivi o provenienti da paesi extra-UE.
• Tempistiche per i fabbricanti di dispositivi IVD: perché e cosa è prioritario oggi?
  Esamina le scadenze chiave per gli aggiornamenti del SGQ, la presentazione delle domande e la stipula di accordi con gli Organismi Notificati, in particolare per i dispositivi legacy.
• Gestire i gap nei dati dei dispositivi IVD legacy a fronte dei nuovi requisiti IVDR
  Come colmare strategicamente le lacune nei dati ricorrendo alla letteratura scientifica, alle linee guida o a nuovi studi per soddisfare gli standard IVDR.
• Valorizzare i dati clinici per il successo sul mercato europeo
  Cosa definisce l'accettabilità dei dati clinici ai sensi dell'IVDR e come garantirne la raccolta e la rendicontazione in modo etico, tracciabile e conforme agli standard.
• Massimizzare l'efficienza nelle valutazioni della documentazione tecnica da parte degli Organismi Notificati
  Strategie collaudate per strutturare la documentazione tecnica, al fine di ridurre i ritardi di valutazione e migliorare l'esito delle verifiche.

Hai bisogno di supporto nella transizione all'IVDR?
Pure Global offre servizi di consulenza specialistica per aiutare i fabbricanti di dispositivi IVD ad adeguare i propri sistemi di gestione della qualità, convalidare le evidenze cliniche e redigere una documentazione tecnica pienamente conforme. Dalla gap analysis al coinvolgimento degli Organismi Notificati, il nostro team regolatorio è in grado di guidarvi in ogni fase della transizione all'IVDR grazie al nostro servizio di consulenza IVDR.