Les changements réglementaires dans le RIV et ses implications pour les fabricants de DIV

Dans ce webinaire enregistré, le Dr Oliver Eikenberg et Eva Camatini, de l'IMQ, donnent un aperçu détaillé du règlement européen sur les diagnostics in vitro (IVDR) et des mesures de plus en plus urgentes que les fabricants doivent prendre pour maintenir l'accès aux marchés de l'UE. À mesure que se poursuit la transition de la directive sur le diagnostic in vitro (IVDD) à la directive sur le diagnostic in vitro, les entreprises de DIV sont confrontées à une complexité accrue, à un examen plus rigoureux et à des attentes plus strictes en matière de documentation technique, de preuves cliniques et de gestion du cycle de vie des produits.

Conçue pour les professionnels de la réglementation, les gestionnaires de la qualité et les fabricants de DIV à toutes les étapes de la préparation à la conformité, cette séance réduit la confusion pour souligner ce qui compte le plus. M. Eikenberg explore les principaux changements de la réglementation en vertu de l'IVDR, les implications pour la conception et la documentation, et les mesures concrètes que les fabricants doivent prendre avant les échéances critiques en 2025, 2026 et 2027. Ses conseils pratiques soulignent le besoin de précision, de cohérence et d'engagement précoce avec les organismes notifiés, en particulier pour les appareils à haut risque (classes D et C).

Les principaux segments du webinaire sont les suivants:

• IVDR et ses défis Une vue d ' ensemble de la complexité accrue de l ' IVDR par rapport à l ' IVDD, y compris l ' élargissement du champ d ' application Notified Body la surveillance et la conformité au cycle de vie.
• Incompréhension commune dans les règlements sur la DIV Précise les interprétations erronées fréquentes des rôles du fabricant et de l'organisme de réglementation, de l'adaptation du SGQ et de ce que les organismes notifiés sont autorisés à faire.
• L'importance cruciale de définir le but prévu dans les DIV Pourquoi l'objectif visé doit être précis, justifié et aligné sur toute la documentation et comment il conduit directement la classification et l'évaluation de la conformité.
• Comprendre les exigences en matière de preuves cliniques en vertu de l'IVDR Divise les obligations en matière d'évaluation des performances, l'approche fondée sur le risque des preuves et la façon de justifier des données rétrospectives ou non communautaires.
• Horaires pour les fabricants de DIV: pourquoi et ce qui compte maintenant? Examine les principales échéances pour les mises à jour du SGQ, le dépôt des demandes et les ententes avec les organismes notifiés, en particulier pour les appareils existants.
• Balancing IVD Legacy Device Data Gaps with New IVDR Requirements Comment combler stratégiquement les lacunes en utilisant de la documentation, des lignes directrices scientifiques ou de nouvelles études pour satisfaire aux normes de RIV.
• Débloquer les données cliniques pour la réussite du marché européen Ce qui définit les données cliniques acceptables en vertu du RIV et comment assurer une collecte et une déclaration éthiques, traçables et fondées sur des normes.
• Maximiser l'efficacité Notified Body Évaluation de la documentation technique Stratégies éprouvées pour structurer la documentation technique afin de réduire les délais d'évaluation et d'améliorer les résultats de l'examen.

Besoin d'aide pour naviguer dans le RIV? Pure Global offre un soutien-conseil expert pour aider les fabricants de DIV à adapter leurs systèmes de qualité, à valider les preuves cliniques et à préparer une documentation technique entièrement conforme. De l'évaluation des lacunes à l'engagement des organismes notifiés, notre équipe de réglementation peut vous guider à chaque étape de la transition IVDR avec IVDR soutien-conseil.