Évolutions réglementaires de l'IVDR et implications pour les fabricants de DIV

Dans ce webinaire enregistré, le Dr Oliver Eikenberg et Eva Camatini, d'IMQ, proposent un aperçu détaillé du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) et analysent les mesures de plus en plus urgentes que doivent prendre les fabricants pour maintenir leur accès au marché de l'UE. À mesure que se poursuit la transition de la directive relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDD) vers l'IVDR, les fabricants de DMDIV font face à une complexité accrue, à une surveillance renforcée et à des exigences de plus en plus strictes en matière de documentation technique, de preuves cliniques et de gestion du cycle de vie des produits.

Destinée aux professionnels des affaires réglementaires, aux responsables qualité et aux fabricants de DMDIV, quel que soit leur niveau de préparation à la conformité, cette session va à l'essentiel pour clarifier les points les plus cruciaux. Le Dr Eikenberg y détaille les principales évolutions réglementaires introduites par l'IVDR, leurs implications sur la conception et la documentation, ainsi que les mesures concrètes que doivent adopter les fabricants avant les échéances critiques de 2025, 2026 et 2027. Ses conseils pratiques soulignent la nécessité de rigueur et de cohérence, tout en encourageant un dialogue précoce avec les organismes notifiés, en particulier pour les dispositifs à haut risque (classes D et C).

Les segments clés de ce webinaire comprennent notamment :

• L'IVDR et ses défis
  Un aperçu de la complexité accrue de l'IVDR par rapport à l'IVDD, incluant l'élargissement de son champ d'application, la surveillance renforcée des organismes notifiés et une conformité basée sur le cycle de vie du produit.
• Idées reçues et malentendus fréquents autour de la réglementation DIV
  Une clarification des erreurs d'interprétation courantes concernant les rôles respectifs des fabricants et des autorités réglementaires, l'adaptation du SMQ et les prérogatives réelles des organismes notifiés.
• L'importance cruciale de la définition de la destination des DIV
  Pourquoi la destination doit être définie avec précision, justifiée et harmonisée dans l'ensemble de la documentation, et comment elle détermine directement la classification et l'évaluation de la conformité.
• Comprendre les exigences en matière de preuves cliniques sous l'IVDR
  Une analyse détaillée des obligations d'évaluation des performances, de l'approche des preuves basée sur le risque, et de la méthode pour justifier l'utilisation de données rétrospectives ou provenant de pays hors UE.
• Calendriers pour les fabricants de DIV : pourquoi et quels enjeux aujourd'hui ?
  Un point sur les échéances clés pour la mise à jour des SMQ, le dépôt des demandes et la signature des contrats avec les organismes notifiés, en particulier pour les dispositifs hérités.
• Combler les lacunes de données des dispositifs hérités face aux nouvelles exigences de l'IVDR
  Comment combler stratégiquement les manques de données en s'appuyant sur la littérature scientifique, les guides d'application ou de nouvelles études afin de satisfaire aux exigences de l'IVDR.
• Exploiter les données cliniques pour réussir sur le marché européen
  Une définition des données cliniques acceptables sous l'IVDR et des conseils pour en assurer la collecte et le rapportage de manière éthique, traçable et conforme aux normes en vigueur.
• Maximiser l'efficacité des évaluations de la documentation technique par les organismes notifiés
  Des stratégies éprouvées pour structurer votre documentation technique afin de réduire les délais d'évaluation et d'optimiser les résultats de l'audit.

Besoin d'aide pour appréhender l'IVDR ?
Pure Global propose un accompagnement conseil expert pour aider les fabricants de DMDIV à adapter leur système de gestion de la qualité, valider leurs preuves cliniques et élaborer une documentation technique parfaitement conforme. De l'analyse d'écarts aux échanges avec les organismes notifiés, notre équipe d'experts réglementaires vous guide à chaque étape de votre transition vers l'IVDR grâce à notre soutien-conseil IVDR.