Comprendere il nuovo percorso abbreviato del Messico

Questo video offre ai produttori di dispositivi medici una guida passo-passo per orientarsi all'interno del nuovo percorso regolatorio abbreviato del Messico, in vigore dal 1° settembre 2025. Sotto la supervisione di COFEPRIS, questo percorso è progettato per ridurre i tempi di approvazione, armonizzare il quadro normativo del Messico con quello di autorevoli autorità globali e accelerare l'accesso dei pazienti a dispositivi medici sicuri e innovativi. Accettando le approvazioni pregresse rilasciate da importanti autorità regolatorie (tra cui FDA, Commissione Europea (MDR/IVDR), Health Canada, Swissmedic, ANVISA, TGA, NMPA e altre), COFEPRIS segna una svolta significativa verso la convergenza normativa e l'allineamento globale.

Gli argomenti trattati in questo video includono:

• L'evoluzione del panorama regolatorio messicano sotto la guida di COFEPRIS
• I vantaggi chiave del percorso regolatorio abbreviato per i fabbricanti
• L'elenco ampliato delle autorità regolatorie e degli standard internazionali accettati (FDA, UE, OMS, IMDRF, MDSAP, ecc.)
• I requisiti di idoneità previsti dalla procedura COFEPRIS-04-050
• I requisiti essenziali per la documentazione tecnica e amministrativa
• La nuova tempistica di valutazione di 30 giorni lavorativi e il suo impatto sull'accesso al mercato
• Le implicazioni strategiche per posizionare il Messico come mercato di lancio prioritario

Collabora con Pure Global per l'accesso al mercato messicano

Il team regolatorio di Pure Global in Messico vi supporta nella preparazione e nella localizzazione dei dossier tecnici, agendo in qualità di rappresentante locale per la gestione di tutte le interazioni con COFEPRIS. Grazie alla nostra esperienza, potrete ridurre al minimo i ritardi, garantire la conformità normativa e posizionare il Messico come mercato di lancio prioritario nella vostra strategia di espansione globale. Scopri di più sulla registrazione dei dispositivi medici COFEPRIS in Messico.