Comprendere il Nuovo Cammino Abbreviato del Messico

Questo video fornisce ai produttori di dispositivi medici una guida passo-passo per navigare il nuovo Cammino Regolatore Abbreviato del Messico, che entra in vigore il 1 settembre 2025. Superato da COFEPRIS, il percorso è progettato per ridurre i tempi di approvazione, armonizzare il quadro normativo del Messico con le autorità globali di fiducia e accelerare l’accesso dei pazienti a dispositivi medici sicuri e innovativi. Accettando le approvazioni precedenti dai principali regolatori (tra cui FDA, Commissione Europea (MDR/IVDR), Salute Canada, Swissmedic, ANVISA, TGA, NMPA, e altro) COFEPRIS sta segnalando un cambiamento verso la convergenza normativa e l'allineamento globale.

Gli argomenti trattati in questo video includono:

• Il panorama normativo in evoluzione del Messico sotto COFEPRIS
• Vantaggi chiave del percorso regolamentare Abbreviato per i produttori
• Elenco ampliato di regolatori e standard internazionali accettati (FDA, EU, WHO, IMDRF, MDSAP, ecc.)
• Requisiti per l'ammissibilità secondo la procedura COFEPRIS-04-050
• Documentazione tecnica e amministrativa
• Nuova timeline di revisione di 30-business-day e il suo impatto sull'accesso al mercato
• Implicazioni strategiche per rendere il Messico un mercato di lancio prioritario

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Pure Global Il team di regolamentazione del Messico vi aiuta a preparare e localizzare i vostri dossier tecnici e agisce come vostro rappresentante in-paese per gestire le interazioni con COFEPRIS. Con la nostra esperienza, è possibile ridurre al minimo i ritardi, rimanere compiacente e posizionare il Messico come mercato di lancio prioritario nella vostra strategia di espansione globale. Per saperne di più... Registrazione di dispositivi medici COFEPRIS Messico.