Comprendre la nouvelle voie abrégée du Mexique

Cette vidéo fournit aux fabricants d'appareils médicaux un guide étape par étape pour naviguer sur le nouveau chemin réglementaire abrégé du Mexique, qui entre en vigueur le 1er septembre 2025. Supervisée par la COFEPRIS, cette voie vise à réduire les délais d'approbation, à harmoniser le cadre réglementaire du Mexique avec les autorités mondiales de confiance et à accélérer l'accès des patients à des dispositifs médicaux sûrs et innovants. En acceptant les approbations préalables des principaux organismes de réglementation (y compris la FDA, la Commission européenne (MDR/IVDR), Santé Canada, Swissmedic, ANVISA, TGA, NMPA, etc.), COFEPRIS signale un virage vers la convergence réglementaire et l'alignement mondial.

Les sujets abordés dans cette vidéo comprennent:

• Mexique: évolution du paysage réglementaire sous COFEPRIS
• Principaux avantages de la voie réglementaire abrégée pour les fabricants
• Liste élargie des organismes de réglementation et des normes internationaux agréés (FDA, UE, OMS, IMDRF, MDSAP, etc.)
• Conditions d'éligibilité selon la procédure COFEPRIS-04-050
• Documentation technique et administrative essentielle
• Nouveau calendrier d'examen de 30 jours ouvrables et son incidence sur l'accès aux marchés
• Incidences stratégiques pour faire du Mexique un marché de lancement prioritaire

Partenaire avec Pure Global pour l'accès au marché mexicain

Pure Global L'équipe de réglementation mexicaine vous aide à préparer et localiser vos dossiers techniques et agit comme votre représentant dans le pays pour gérer les interactions avec COFEPRIS. Avec notre expertise, vous pouvez minimiser les retards, rester conforme et positionner le Mexique comme un marché de lancement prioritaire dans votre stratégie d'expansion mondiale. En savoir plus sur COFEPRIS Mexique Enregistrement des instruments médicaux.