Comprendre la nouvelle voie abrégée du Mexique

Cette vidéo propose aux fabricants de dispositifs médicaux un guide étape par étape pour appréhender la nouvelle voie réglementaire abrégée du Mexique, qui entrera en vigueur le 1er septembre 2025. Supervisée par la COFEPRIS, cette voie vise à réduire les délais d'homologation, à harmoniser le cadre réglementaire mexicain avec celui d'autorités de référence mondiales, et à accélérer l'accès des patients à des dispositifs médicaux sûrs et innovants. En acceptant les homologations préalables de grands organismes de réglementation (notamment la FDA, la Commission européenne (MDR/IVDR), Santé Canada, Swissmedic, l'ANVISA, la TGA, la NMPA, etc.), la COFEPRIS marque une transition vers la convergence réglementaire et l'alignement mondial.

Les sujets abordés dans cette vidéo incluent :

• L'évolution du paysage réglementaire mexicain sous l'égide de la COFEPRIS
• Les avantages clés de la voie réglementaire abrégée pour les fabricants
• La liste élargie des autorités réglementaires et des normes internationales acceptées (FDA, UE, OMS, IMDRF, MDSAP, etc.)
• Les critères d'éligibilité requis au titre de la procédure COFEPRIS-04-050
• Les exigences clés en matière de documentation technique et administrative
• Le nouveau délai d'évaluation de 30 jours ouvrables et son impact sur l'accès au marché
• Les implications stratégiques pour faire du Mexique un marché de lancement prioritaire

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