コンプライアンスへの対応: 規制サービスのアウトソーシングと DIY アプローチ

この記事は最初に Manufacturing Chemistに掲載されました。

EUの医療機器規則（MDR）および体外診断用医療機器規則（IVDR）の最近の施行は、世界的なサイバーセキュリティに対する監視の強化と相まって、すでに複雑なプロセスにさらなる複雑さをもたらしています。¹

その結果、かつては米国FDAの510(k)申請ルートのようにスムーズに進むはずだった薬事承認への道のりも、現在ではより慎重なアプローチが求められるようになっています。

スタートアップ企業であれ、実績のある多国籍企業であれ、変化し続ける規制環境をいかにうまく乗り切るかが、この市場で成功を収めるための鍵となります。これらの課題に対処するため、企業はコンプライアンス（規制遵守）へのアプローチを慎重に検討しなければなりません。

重要な意思決定の1つは、規制業務を外部へアウトソーシングするか、あるいは自社対応（DIY）で行うかという選択です。専門会社に規制業務をアウトソーシングすることで、豊富な経験と効率的なプロセスを活用でき、企業は中核となる事業活動に集中することができます。

一方、自社対応（DIY）アプローチを選択すれば、より高いコントロール性を維持できます。しかし、コンプライアンスを確実に達成するためには、多大な時間、リソース、そして専門知識が必要です。法規制の強化が進むこの業界において競争力を維持しようとする企業にとって、これらの要素のバランスをとることは不可欠です。

その結果、「どちらか一方のアプローチが他方よりも優れているのだろうか？」という疑問が生じます。

規制上の課題を探る

規制遵守（コンプライアンス）は、単にチェックリストの項目を埋めるだけの作業ではありません。それは製品の安全性、有効性、そして市場に受け入れられるための基盤を形成するものです。

規制上の課題を効率的に管理するためには、多様な規制の複雑な仕組みを理解し、改訂や修正に関する最新情報を常に把握し、コンプライアンスを担保するための堅牢なシステムとプロセスを導入する必要があります。²

規制環境は絶えず変化しており、これは製造業者にとって障壁と機会の双方をもたらします。MDRやIVDRの複雑な内容への対応であれ、新たに出現するサイバーセキュリティへの懸念への対処であれ、常に先手を打つためには、主体的な関与と戦略的な計画が求められます。

結局のところ、規制上の課題は技術的な基準にとどまりません。技術文書の作成、品質マネジメントシステム（QMS）、および市販後監視（PMS）なども考慮に入れる必要があります。

進化し続ける規制の要求に直面するなか、企業はこれらの課題に効果的に対処するための自社の対応能力を評価する必要があります。

規制業務を自社（インハウス）で管理できる専門知識やリソースを持つ組織もありますが、これらの機能を専門のサービスプロバイダーにアウトソーシングすることで、より大きなメリットを得られる組織もあります。

最終的には、自社対応（DIY）アプローチか規制サービスのアウトソーシングかの決定は、組織の能力、スケーラビリティ、そしてリスク許容度などの要因によって左右されます。

自社対応（DIY）アプローチ

自社対応（DIY）アプローチを選択することで、企業は自社の具体的な製品、プロセス、ニーズに合わせてコンプライアンス戦略をカスタマイズできます。この自律性により、事業者は規制プロセス全体のコントロールを維持し、個々のニーズに応じた戦略の最適化を図ることができます。

しかし、このアプローチにも課題は存在します。絶えず進化する規制環境に追随するためには、優秀な人材の採用、インフラの構築、そして継続的なトレーニングに対して、多大な資金投資が必要となります。

さらに、専門的な知見なしに複雑な法規制に対応しようとすると、コンプライアンスの不備（ギャップ）や製品承認の遅延が生じ、当局からの監視がさらに厳しくなるリスクがあることも考慮しなければなりません。

たとえば、社内スタッフに特定の障壁を克服する能力があるとしても、必要な知識を習得し、目まぐるしく変化する規制環境の進め方を学び、適切なプロセスを確立するまでに時間を要し、開発や上市のスケジュールが大幅に遅れる恐れがあります。

だからこそ、新規および継続的な規制要求を理解し、管理していくための社内の対応能力を評価することが不可欠なのです。

例えば、MDRに基づくEUの「市販後臨床フォローアップ（PMCF）」のために収集すべき臨床データを完全に把握できているでしょうか。求められる臨床試験を設計、立ち上げ、実施し、その結果を分析するための専門知識や人員は十分にそろっているでしょうか。

また、もう1つの極めて重要な領域が、特にソフトウェアを伴う医療機器におけるサイバーセキュリティです。貴社の薬事チームとエンジニアリングチームは、現在および将来的なリスクを評価し、軽減するための知識を有しているでしょうか。

自社対応（DIY）アプローチには、コントロールやカスタマイズが容易であるという大きなメリットがある反面、社内の実力とリソースを厳しく見極める必要があります。最終的には、コンプライアンスを確実に達成し、リスクを効果的に軽減するために、必要な人材、インフラ、トレーニングへの投資を行うことが不可欠です。

規制サービスのアウトソーシング

経験豊富なコンサルタントや外部のサービスプロバイダーと協働することで、企業は規制手続きを最適化し、リスクを軽減し、上市（市場投入）までの期間を短縮することができます。外部スペシャリストの有する専門知識と実績により、複雑かつ変化の激しい規制基準への準拠が確実なものとなります。

この専門知識は、現地の規制環境の複雑さを把握することが極めて困難であるような、新たな規制に対応する際や、新規市場へ参入する際に特に真価を発揮します。

スケーラビリティもまた、規制サービスをアウトソーシングすることの大きなメリットです。企業は、新製品の上市に向けてサポートを強化する時期もあれば、比較的落ち着いた時期にサポートを縮小するなど、その時々のニーズに応じて受けるサポートのレベルを調整できます。

社内人員の増員という長期的な固定費用のコミットメントを負うことなく、この高い柔軟性を確保することで、法規制の改正にも迅速に対応でき、コストのより効率的な管理が可能になります。

したがって、アウトソーシングを活用して規制サポートを外部リソースに委ねることで、企業はコアコンピテンシーの強化やビジネスの成長に注力できるようになります。

さらに、アウトソーシングによって世界各国の薬事専門家のネットワークにアクセスできるようになるため、多様な視点や洞察が得られ、戦略的意思決定の質が向上するという点も考慮に値します。

総じて、規制サービスのアウトソーシングは、専門知識の活用、スケーラビリティの向上、そしてコスト効率化の実現により、企業に多大な戦略的優位性をもたらします。

結論：コンプライアンスの合理化

外部サービスのアウトソーシングか、自社対応（DIY）アプローチかという選択は、組織の能力、規制の複雑さ、および長期的な目標を慎重に検討した上で行うべき戦略的な意思決定です。

企業は、自社のリソースや専門知識、さらには自社が事業を展開する規制環境特有の要件を的確に評価しなければなりません。

その際、特に重要となる考慮事項は、新製品の上市や、既存製品の市場シェアを維持するために費やされる時間と労力です。規制当局による承認が遅れれば、コストがかさむだけでなく、市場参入の絶好の機会を逃すことにもなりかねません。

また、コンプライアンスの達成に時間を要するほど、配分されたリソースが枯渇するリスクも高まります。最終的に企業は、専門知識や効率性がもたらす利益と、コントロールやカスタマイズに対する要求とを天秤にかけて判断する必要があります。

いずれの道を選ぶにしても、変化の激しい医療機器および体外診断用医薬品（IVD）製造の分野において、規制上の課題を効率的に管理していくことは、競争力を維持し、患者の安全を確保するために不可欠です。

参考文献

1. https://english.igj.nl/medical-technology/new-european-regulations-mdr-and-ivdr.
2. https://medtechintelligence.com/ate/what-is-regulatory-excellence-in-the-medical-technology-world/.