TGA 医療機器と IVD の料金と年間料金 2026
2026 年 7 月 1 日より、オーストラリアの TGA は、ARTG 申請の評価、監査手数料、年間料金、年間料金免除期限を含む、医療機器および IVDs の料金と年間料金を更新しました。メーカーとオーストラリアのスポンサーは、不必要なコストやARTGの中断を避けるために、ポートフォリオのステータスと支払いスケジュールを確認する必要があります。
2026年のTGA医療機器およびIVDの料金と年間料金（TGA Medical Device and IVD Fees & Annual Charges 2026）は、製造業者およびオーストラリアのスポンサーに対し、オーストラリアにおける市場アクセスの取得と維持に関連する規制コストの最新情報を提供するものです。2026年7月1日より発効するこの更新された料金表には、医療機器および体外診断用医療機器（IVD）の申請評価手数料、監査手数料、および年間オーストラリア治療用品登録簿（ARTG）料金が含まれています。
申請手数料と継続的な年間料金の両方を把握することは、予算策定、コンプライアンスの維持、および不要な規制コストの回避において重要です。
TGA手数料概要の対象範囲
治療用品管理局（TGA）は、1989年治療用品法に基づいて運営されており、以下の手段を通じて治療用品の規制コストを回収しています。
- 申請評価手数料
- 適合性評価手数料
- 監査手数料
- 年間ARTG料金
これらのコストは、製品評価、市場認可、市販後監視、および継続的な規制監視に充てられます。
2026年7月1日以降のTGA医療機器・IVD手数料
医療機器
| 料金の種類 | 対象クラス | 料金（AUD） |
|---|---|---|
| ARTG 年間料金 | クラスI（その他） | $121 |
| ARTG 年間料金 | クラスI（測定・滅菌） | $879 |
| ARTG 年間料金 | クラスIIaおよびIIb | $1,305 |
| ARTG 年間料金 | クラスIIIおよびAIMD | $1,662 |
| 申請評価手数料 | クラスI | $651 |
| 申請評価手数料 | クラスIIaおよびIIb | $1,244 |
| 申請評価手数料 | クラスIII | $1,603 |
| 申請監査手数料 | レベル1 | $4,926 |
| 申請監査手数料 | レベル2 | $18,118 |
IVD医療機器
| 料金の種類 | 対象クラス | 料金（AUD） |
|---|---|---|
| ARTG 年間料金 | クラス1-4 | $948 |
| 申請評価手数料 | クラス1-4 | $1,244 |
| 申請監査手数料 | クラス1-2 | $8,364 |
| 申請監査手数料 | クラス3-4 | $16,077-$25,350 |
TGA年間手数料の理解
申請手数料は、オーストラリアで医療機器やIVDを販売する際の規制コストの一部にすぎません。
TGAはまた、毎年7月1日時点でARTGに登録されているほとんどの医療機器に対して年間料金を課します。これらの年間料金は、以下のような継続的な規制活動の資金となります。
- 市販後監視
- コンプライアンス監視
- 安全性調査
- 製品ライフサイクル全体にわたる規制監視
申請手数料とは異なり、年間料金は製品がARTGに登録されている限り継続して発生します。
製造業者がARTGポートフォリオを見直すべき理由
各会計年度の始まりは、製造業者およびオーストラリアのスポンサーがARTGポートフォリオを見直す重要な時期です。
以下の点について検討してください。
- すべてのARTG登録品目が現在も商業的に販売されているか。
- 製造中止またはオーストラリア市場から撤退した製品がないか。
- スポンサー、製造業者、および製品の情報が最新に保たれているか。
- 既存のARTG登録品目にライフサイクル変更や管理上の更新が必要であるか。
定期的にポートフォリオを見直すことで、継続的な規制コンプライアンスを維持しながら、不要な年間料金を削減することができます。
TGA年間手数料の主要スケジュール
製造業者は、オーストラリアのスポンサーと密接に連携し、すべての年間料金の支払い義務を確実に果たす必要があります。
| タイムライン | アクティビティ |
|---|---|
| 7月1日 | アクティブな状態の対象ARTG登録品目に年間料金が適用されます。 |
| 7月1日〜22日 | スポンサーは、年間料金免除（ACE）制度に基づき、対象製品の売上高ゼロ（$0）の申告書を提出できます。 |
| 7月23日〜9月15日 | 期限後の申告は、事務手数料を支払うことで受理される場合があります。 |
| 8月1日〜15日 | TGAが年間料金の請求書を発行します。 |
| 9月15日 | 年間料金の支払い期限。 |
| 12月 | TGAは、未払いの年間料金に対して登録取り消しやその他の規制措置を開始する場合があります。 |
これらの重要なマイルストーンを把握しておくことは、製造業者がオーストラリアのスポンサーと支払い実務を調整し、市場アクセスへの支障を回避するために役立ちます。
年間手数料免除（ACE）制度
該当する会計年度中に売上高が記録されなかった場合、一部のARTG登録品目は年間料金免除（ACE）制度の対象となる場合があります。
免除の適用を受けるためには、以下の要件を満たす必要があります。
- ARTG登録品目が適用要件を満たしていること。
- TGAが指定する期間内に売上高ゼロ（$0）の申告書が提出されていること。
- 製造業者は、申告期限の十分に前に、適用資格についてオーストラリアのスポンサーと協議しておくこと。
申告期間を過ぎた場合、年間料金の支払い義務が生じたり、追加の事務手数料が科されたりするおそれがあります。
継続的コンプライアンスの計画
申請手数料と年間ARTG料金は、オーストラリアにおける医療機器およびIVDの登録を維持する上で不可欠な要素です。製造業者は、これらの規制コストを年間計画に組み込み、オーストラリアのスポンサーと緊密に連携して、手数料の支払い、ポートフォリオの見直し、および規制上の義務を管理する必要があります。
申請評価や監査のための予算編成に加え、製造業者は定期的にARTGポートフォリオを見直し、非アクティブな製品の特定、スポンサーおよび製品情報が最新であることの確認、ならびにライフサイクルの更新や管理上の変更が必要かどうかの判断を行うべきです。プロアクティブなポートフォリオ管理を行うことで、TGAの要求事項に対する継続的なコンプライアンスを維持しつつ、不要な規制コストを最小限に抑えることができます。
まとめ
2026年TGA医療機器およびIVD料金・年間料金表は、2026年7月1日から発効する最新の申請手数料、監査手数料、および年間ARTG料金を導入するものです。製造業者およびオーストラリアのスポンサーは、正確な予算編成と中断のない市場アクセスを実現するために、この最新の料金表を自社のARTGポートフォリオや年間のコンプライアンス義務と併せて確認する必要があります。公表されている料金表は概要であるため、申請者は公式なTGAの法令やガイダンスを参照し、個々の申請に適用される具体的な料金と要件を確認してください。
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