TGA 医療機器と IVD の料金と年間料金 2026
2026 年 7 月 1 日より、オーストラリアの TGA は、ARTG 申請の評価、監査手数料、年間料金、年間料金免除期限を含む、医療機器および IVDs の料金と年間料金を更新しました。メーカーとオーストラリアのスポンサーは、不必要なコストやARTGの中断を避けるために、ポートフォリオのステータスと支払いスケジュールを確認する必要があります。
TGA 医療機器および IVD の料金と年間料金 2026 は、メーカーとオーストラリアのスポンサーに、オーストラリアでの市場アクセスの取得と維持に関連する規制コストの最新の見解を提供します。 2026 年 7 月 1 日より、更新されたスケジュールには、申請評価手数料、監査手数料、および医療機器と体外診断 (IVD) 医療機器に関するオーストラリア治療用品登録簿 (ARTG)の年間手数料が含まれます。
申請料金と継続的な年間料金の両方を理解することは、予算を立て、コンプライアンスを維持し、不必要な規制コストを回避するために重要です。
TGA の手数料と料金の概要の内容
治療用品管理局 (TGA)は1989 年治療用品法に基づいて運営されており、次の方法で治療用品の規制コストを回収しています。
- 申請評価手数料
- 適合性評価手数料
- 監査費用
- 年間ARTG料金
これらのコストは、製品の評価、市場認可、市販後の調査、および継続的な規制監視をサポートします。
2026 年 7 月 1 日以降の TGA 医療機器および IVD の料金
医療機器
| 料金の種類 | 対象クラス | 料金（オーストラリアドル） |
|---|---|---|
| ARTG 年間料金 | クラスI（その他） | $121 |
| ARTG 年間料金 | クラスI（測定・滅菌） | $879 |
| ARTG 年間料金 | クラス IIa および IIb | $1,305 |
| ARTG 年間料金 | クラス III および AIMD | $1,662 |
| アプリケーション評価料 | クラスI | $651 |
| アプリケーション評価料 | クラス IIa および IIb | $1,244 |
| アプリケーション評価料 | クラスIII | $1,603 |
| 申請審査手数料 | レベル1 | $4,926 |
| 申請審査手数料 | レベル2 | $18,118 |
IVD 医療機器
| 料金の種類 | 対象クラス | 料金（オーストラリアドル） |
|---|---|---|
| ARTG 年間料金 | クラス1～4 | $948 |
| アプリケーション評価料 | クラス1～4 | $1,244 |
| 申請審査手数料 | クラス1-2 | $8,364 |
| 申請審査手数料 | クラス3～4 | $16,077-$25,350 |
TGA の年間料金について
申請料は、オーストラリアにおける医療機器のマーケティングにかかる規制費用の一部にすぎません。IVDs。
また、TGA は、毎年 7 月 1 日に ARTG に含まれているほとんどのデバイスに年間料金を適用します。これらの年間料金は、次のような継続的な規制活動に資金を提供します。
- 市販後調査
- コンプライアンスの監視
- 安全性調査
- 製品ライフサイクル全体にわたる規制の監視
申請料金とは異なり、年間料金は、製品が ARTG に含まれている限り継続されます。
メーカーがARTGポートフォリオを見直すべき理由
各会計年度の初めは、メーカーやオーストラリアのスポンサーにとって、ARTG ポートフォリオを見直す重要な時期です。
次のことを検討してください。
- すべてのARTGエントリーは現在も商業的に活動中です。
- すべての製品は製造中止またはオーストラリア市場から撤退しました。
- スポンサー、メーカー、製品情報は最新のままです。
- 既存の ARTG エントリには、ライフサイクルの変更または管理上の更新が必要です。
ポートフォリオを定期的にレビューすることで、継続的な規制遵守をサポートしながら、不必要な年間料金を削減できます。
Key TGA 年間料金スケジュール
メーカーはオーストラリアのスポンサーと緊密に連携して、すべての年間料金義務が確実に満たされるようにする必要があります。
| タイムライン | アクティビティ |
|---|---|
| 7月1日 | 年間料金は、アクティブなままの適格な ARTG エントリーに適用されます。 |
| 7月1日～22日 | スポンサーは、年間料金免除 (ACE) スキームに基づいて、対象となる製品に対して 0 ドルの売上高宣言を提出することができます。 |
| 7月23日～9月15日 | 遅れた申告は事務手数料を支払うことで受け付けられる場合があります。 |
| 8月1日～15日 | TGA は年間料金の請求書を発行します。 |
| 9月15日 | 年会費の支払い期限。 |
| 12月 | TGA は、未払いの年間料金に対してキャンセルまたはその他の規制措置を開始する場合があります。 |
これらのマイルストーンを理解することは、メーカーがオーストラリアのスポンサーと支払い活動を調整し、市場アクセスの混乱を回避するのに役立ちます。
年間料金免除 (ACE) 制度
一部の ARTG エントリーは、該当する会計年度中に売上高が記録されなかった場合、年間手数料免除 (ACE) 制度の対象となる場合があります。
免除の恩恵を受けるには:
- ARTG エントリーは資格要件を満たしている必要があります。
- $0 売上高宣言は、TGA が指定した期限内に提出する必要があります。
- メーカーは、申告期限より十分前に、オーストラリアのスポンサーと資格について話し合う必要があります。
申告期間を過ぎると、年間料金の支払いが発生したり、追加の管理費が発生したりする可能性があります。
継続的なコンプライアンスの計画
申請料と年間 ARTG 料金は、オーストラリアで医療機器と IVD 登録を維持するための重要な要素です。メーカーは、これらの規制コストを年間計画に組み込み、オーストラリアのスポンサーと緊密に連携して手数料の支払い、ポートフォリオの見直し、規制上の義務を管理する必要があります。
メーカーは、アプリケーションの評価と監査の予算編成に加えて、ARTG ポートフォリオを定期的に見直して、非アクティブな製品を特定し、スポンサーと製品の情報が最新であることを確認し、ライフサイクルの更新や管理上の変更が必要かどうかを判断する必要があります。プロアクティブなポートフォリオ管理により、TGA 要件への継続的なコンプライアンスをサポートしながら、不必要な規制コストを最小限に抑えることができます。
結論
TGA 医療機器および IVD の料金と年間料金 2026 では、2026 年 7 月 1 日から発効する最新の申請料金、監査料金、ARTG 年間料金が導入されています。メーカーおよびオーストラリアのスポンサーは、正確な予算編成と中断のない市場アクセスをサポートするために、ARTG ポートフォリオおよび年間コンプライアンス義務と併せて最新の料金スケジュールを確認する必要があります。公開されているスケジュールは概要であるため、申請者は公式の TGA 法律とガイダンスを参照して、提出物に適用される料金と要件を確認する必要があります。
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