フィリピン FDA 2026 年の CMDR 料金停止を延長
フィリピン保健省は、高額な医療機器登録手数料の一時停止を2026年6月2日からさらに120営業日延長し、行政命令第2024-0016号が停止されたままである間、CMDR申請は現在の政府の低額手数料スケジュールに基づいて維持される。
フィリピン FDA 保健省 (DOH) による省通達第 2026-0329 号の発行を受けて、2026 年の CMDR 料金一時停止が延長されました。この通達は、行政命令 (AO) No. 2024-0016 の停止をさらに 120 営業日、または国家エネルギー非常事態が解除されるまでのいずれか長い方の期間延長するものです。
この延長により、医療機器メーカーは、改定された手数料が発効する前に、現在の政府の手数料スケジュールに基づいて医療機器登録証明書 (CMDR) 申請を提出し続けることができます。
部門回覧番号 2026-0329 とは何ですか?
保健省は、フィリピンにおける医療機器登録に対する政府手数料の改定を導入する行政命令第 2024-0016 号の停止期間を延長しました。
同省回覧番号 2026-0329 に基づき、この停止は、DOH が新たな指令を発しない限り、2026 年 6 月 2 日から、または国家エネルギー非常事態が解除されるまでのいずれか長い方のフィリピン労働日まで有効です。
この延長により、メーカーは現在の政府手数料率で医療機器登録申請を提出するための追加の時間を得ることができます。
この拡張機能が重要な理由
この延長は、フィリピン市場への参入を計画しているメーカーにとって貴重な機会となります。
停止期間中、申請者は引き続き既存の FDA 料金表に基づいて医療機器登録証明書の申請を提出することができます。 AO No. 2024-0016 が発効すると、特にリスクの高い医療機器について、政府の登録手数料が大幅に増加すると予想されます。
製品の発売を準備している企業にとって、改定された料金表が発効する前に申請書を提出すると、大幅なコスト削減につながる可能性があります。
現在の CMDR 登録料金と予想される CMDR 登録料金
この延長により、メーカーは既存の登録料金体系から引き続き恩恵を受けることができます。
| 登録段階 | 現在の休止期間 | AO No. 2024-0016 発効後 |
|---|---|---|
| 5 年間の CMDR に対する政府手数料 | 7,575 ペソ (約 140 米ドル) | 医療機器の分類に応じて、約 90,000 ～ 120,000 ペソ |
予想される増加は、フィリピンで医療機器の登録を取得するための規制コストの大幅な変化を表しています。
予想されるタイムライン
現在の延長に基づくと、一時停止は、2026年6月2日からフィリピンの営業日120日として計算して、少なくとも2026年11月20日頃まで有効であることが予想される。通達は120営業日の期間または国家エネルギー非常事態期間の長い方を適用するため、国家エネルギー非常事態が引き続き有効な場合、一時停止はその日を超えて継続する可能性がある。
製造業者は、以下の点について引き続き監視する必要があります。
- 国家エネルギー緊急事態は、予想される 120 営業日の期間を超えて引き続き有効です。または
- 保健省は新しい回覧または指令を発行します。
医療機器メーカーは何をすべきでしょうか?
フィリピンで医療機器の登録を計画している企業は、延長された停止期間の利用を検討する必要があります。
推奨されるアクションは次のとおりです。
- フィリピン市場参入予定の製品を検討中。
- CMDR 提出のための技術文書を準備しています。
- 製品の分類と規制要件を確認します。
- 現地の認定代理人またはフィリピンのライセンス保有者と調整します。
- 改訂された料金表が発効する前に、対象となる CMDR 申請を提出します。
早期に提出すれば、メーカーは大幅に高額な政府登録料を回避できる可能性があります。
法規制順守の計画
現在の料金スケジュールは停止期間中も継続されますが、メーカーは AO No. 2024-0016 の最終的な実施に備えて準備を続ける必要があります。
将来の登録費用の予算を立てることに加えて、企業は、改定された料金体系の発効後の遅延を避けるために、規制文書が完全で提出の準備ができていることを確認する必要があります。
フィリピン市場向けに複数の製品を計画している組織は、現在の政府手数料が利用できる間に、今後の登録を優先したいと考えることもあります。
結論
フィリピン FDA 2026 年の CMDR 手数料一時停止の延長により、医療機器メーカーは現行の政府手数料スケジュールに基づいて登録申請を提出するための追加の時間が与えられます。行政命令第 2024-0016 号が施行されると登録料が大幅に増加することが予想されるため、市場参入を計画している企業は規制スケジュールを見直し、停止期間中に適格な CMDR 申請を提出することを検討する必要があります。メーカーはさらなる最新情報について、保健省およびフィリピン FDA からの発表を引き続き監視する必要があります。
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