フィリピン FDA 2026 年の CMDR 料金停止を延長

フィリピン保健省（DOH）による省通達第2026-0329号の発行に伴い、フィリピンFDAの2026年医療機器登録証明書（CMDR）手数料の一時停止措置が延長されました。この通達は、行政命令（AO）第2024-0016号の適用停止をさらに120営業日、または国家エネルギー非常事態が解除されるまでのいずれか長い方の期間延長するものです。

この延長により、医療機器メーカーは、改定手数料が発効する前に、現行の政府手数料体系に基づいて医療機器登録証明書（CMDR）の申請手続きを継続して行うことができます。

省通達第2026-0329号とは？

保健省は、フィリピンにおける医療機器登録手数料の改定を導入する行政命令（AO）第2024-0016号の適用停止期間を延長しました。

省通達第2026-0329号に基づき、DOHが新たな指令を発令しない限り、この停止措置は2026年6月2日からさらに120フィリピン営業日、または国家エネルギー非常事態が解除されるまでのいずれか長い方の期間有効となります。

この延長により、メーカーは現行の政府手数料率で医療機器の登録申請を行うための猶予期間を得ることができます。

この延長が重要な理由

この延長は、フィリピン市場への参入を計画しているメーカーにとって極めて重要な機会となります。

一時停止期間中、申請者は引き続き現行のFDA手数料スケジュールに基づいて医療機器登録証明書の申請を行うことができます。行政命令（AO）第2024-0016号が発効すると、特にリスク分類の高い医療機器において、政府登録手数料の大幅な値上げが想定されます。

新製品の発売を準備している企業にとって、改定手数料が適用される前に申請を行うことは、大幅なコスト削減につながる可能性があります。

現在と改定後の想定CMDR登録手数料の比較

この延長により、メーカーは引き続き現行の登録手数料体系によるメリットを享受できます。

想定される値上げは、フィリピンでの医療機器登録の取得に伴う規制コストの大きな変化を意味しています。

想定されるタイムライン

今回の延長に基づくと、一時停止措置は2026年6月2日から120フィリピン営業日として計算され、少なくとも2026年11月20日頃までは継続する見込みです。ただし、同通達では120営業日の期間または国家エネルギー非常事態のいずれか長い方の期間が適用されるため、国家エネルギー非常事態が継続している場合は、その期日以降も一時停止が継続する可能性があります。

メーカーは引き続き、以下の動向を監視する必要があります。

• 想定される120営業日の期間を超えて、国家エネルギー非常事態が継続するかどうか
• 保健省が新たな通達または指令を発行するかどうか

医療機器メーカーが取るべき対応

フィリピンでの医療機器登録を計画している企業は、この延長された一時停止期間の活用を検討すべきです。

推奨される具体的な対応は以下の通りです。

• フィリピン市場への参入を計画している製品の再確認
• CMDR申請に向けた技術文書の作成および準備
• 製品の分類および規制要件の確認
• 現地の法定代理人またはフィリピンのライセンス保有者との調整
• 改定手数料が発効する前の、対象となるCMDR申請の提出

早期に申請を行うことで、改定後に発生する大幅な政府登録手数料の上乗せを回避できる可能性があります。

規制コンプライアンスに向けた計画

一時停止期間中は現行の手数料スケジュールが維持されますが、メーカーは将来的な行政命令（AO）第2024-0016号の適用開始に向けて準備を継続する必要があります。

将来の登録費用を予算に組み込むだけでなく、改定後の手数料体系が発効した際の申請遅延を防ぐため、規制関連文書の整備を完了させ、いつでも申請できる状態にしておくことが推奨されます。

また、フィリピン市場向けに複数の製品登録を計画している企業は、現行の政府手数料が適用される期間内に、申請優先順位を決定して順次手続きを進めることをお勧めします。

結論

フィリピンFDAにおける2026年のCMDR手数料一時停止の延長により、医療機器メーカーには現行の政府手数料体系に基づいて登録申請を行うための猶予期間が提供されます。行政命令（AO）第2024-0016号の施行後は登録手数料の大幅な増額が見込まれるため、市場参入を計画している企業は速やかに規制スケジュールを再考し、この一時停止期間中に対象となるCMDR申請を行うことを検討すべきです。また、今後も保健省やフィリピンFDAからの追加の発表を注視し、最新情報を把握し続ける必要があります。

内部リンク

• フィリピンFDA医療機器登録

外部リンク

• 保健省（DOH）通達第2026-0329号の公式発表