ブラジルで医療機器とIVDを登録する方法

ブラジルの巨大な医療機器市場への参入には、同国の国家衛生監督庁であるANVISA（Agência Nacional de Vigilância Sanitária）からの規制上の承認取得が不可欠です。このプロセスに不慣れな機器メーカーにとって、ANVISAへの登録は非常に難解に思えるかもしれません。登録手続きには、分類の決定、現地代理人の配置要件、技術文書の作成、特定の機器に対する試験要件、およびブラジルの基準に準拠した品質システムへの適合などが含まれます。本記事では、ブラジル市場へのアプローチにあたり明確なロードマップを描けるよう、ANVISAへの医療機器または体外診断用医薬品（IVD）の登録手順を分かりやすく解説します。

ブラジルの医療機器規制の概要

ブラジルにおける医療機器の主要な規制はRDC 751/2022であり、医療機器の分類、届出（Notification）、および登録（Registration）プロセスについて規定しています。IVD（体外診断用医薬品）については、RDC 830/2023によって関連するIVD法規が統合され、RDC 751/2022と同様の規制手続きが採用されました。

医療機器およびIVDには、主に2つの規制経路があります。

• 届出（低リスクのクラスIおよびII機器対象）：届出プロセスは、提出文書が少なく審査も迅速です。届出の審査期間は30〜45日であり、有効期限はありません。

• 登録（高リスクのクラスIIIおよびIV機器対象）：登録はより厳格なプロセスであり、技術ドシエの提出や、多くの場合において施設査察を含むブラジル優良製造規範（B-GMP）適合性認証を必要とします。登録の審査期間は、機器の複雑さやリスクプロファイルに応じて4〜12ヶ月以上かかる場合があり、10年ごとに更新する必要があります。

リライアンス・パスウェイによるANVISA登録

IN 290/2024に基づき、クラスIIIおよびIVの製造業者は、同等の外国規制当局（AREE）からの承認を活用することで、ANVISA登録の審査プロセスを合理化し、市場投入までの期間を最大30%短縮できる可能性があります。ANVISAは、旧グローバル整合化タスクフォース（GHTF、現IMDRF）のメンバーである以下の4つの当局による承認を認めています。

• オーストラリア保健省薬品医療製品規制庁（TGA） — オーストラリア医療製品登録簿（ARTG）

• カナダ保健省（Health Canada） — 医療機器ライセンス（MDL）

• 米国食品医薬品局（US FDA） — 510(k)クリアランス、市販前承認（PMA）、またはDe Novo分類

• 厚生労働省（MHLW） — 製造販売承認（shonin）

このルートの適用対象となるには、対象機器がAREEによって承認された製品と「実質的に同一」である必要があります。AREE当局が審査時にリライアンス・パスウェイを利用していた場合、そのAREE承認を参照することはできません。また、この経路はクラスIIIおよびIV의 医療機器およびIVDのみが対象となります。

AREEリライアンス・パスウェイは、ANVISAの規制要件や文書要件を免除するものではない点に留意する必要があります。依然として完全な技術ファイルの提出、B-GMP適合性認証（ただし、ANVISAは現地査察を免除し、書面監査に切り替える場合があります）、および必要に応じてINMETROまたはANATELの認証取得が必要です。このルートは、あくまでANVISAの審査負担を軽減し、全体的な承認スケジュールを短縮するためのものです。

ブラジルのANVISA申請プロセスにおける主な手順

ブラジルの医療機器登録プロセスに必要な手順には、以下のようなものがあります。

• 医療機器またはIVDの分類を確認する。分類によって、提出文書やQMS要件を含む、対象機器の規制経路（届出または登録）が決定されます。医療機器とIVDはどちらもリスクの増加に応じて4つの階層（クラスI、II、III、IV）に分類されますが、適用されるルールは異なります。

• ブラジル登録代理人（BRH）を任命する。外国の製造業者は、製品に対して法的責任を負うブラジル現地の法人を任命しなければなりません。任命されたBRHは、ANVISAにドシエを提出し、ライフサイクル全体を通じてコンプライアンスを確保し、すべての市販後監視およびビジランス活動を実施します。

• GMP適合性認証を取得する（クラスIIIおよびIV）。ブラジルは、RDC 665/2022に基づいて独自の品質管理システム（QMS）フレームワークを確立しています。B-GMP適合性認証は、クラスIIIおよびIVの医療機器およびIVDのみに要求され、通常、ANVISAによる製造拠点の査察が行われます。ANVISA登録を申請する前に、ANVISAからB-GMP適合証明書を取得する必要があります。

• INMETRO、ANATEL、またはINCQSの認証を取得する（必要な場合）。特定の機器やIVDでは、その機能（電気的機能、ワイヤレス機能、特定のIVDなど）に基づいて、ブラジル現地の機関による追加の試験や認証が必要となります。これはANVISAへの申請前に完了させておくべき独立したプロセスであり、すべての機器分類に適用されます。

• 機器のラベルにUDIを適用する。ANVISAはUDIラベリング要件を順次導入しています。2026年1月10日以降、クラスIVおよびIIIの医療機器とIVDは、市場に流通させる前にUDIへの適合が必須となります。

• ポルトガル語でANVISAにドシエを提出する。BRHは、製品に必要なすべての情報および文書をANVISAのデジタルプラットフォーム「Solicita」を通じて提出し、所定の手数料を支払います。提出書類はブラジル・ポルトガル語、英語、またはスペイン語のいずれかで作成する必要がありますが、ラベルおよび取扱説明書（IFU）はポルトガル語でなければなりません。

• 決定。手数料の支払いが完了すると、ANVISAによる審査が開始されます。承認されると、ANVISAから衛生登録番号が発行され、これを製品ラベルに追加する必要があります。外国の製造業者の場合、衛生登録はBRHの名義で発行されます。

ブラジルでのコンプライアンスを維持するため、製造業者および登録代理人は市販後調査およびビジランス要件を遵守しなければなりません。ただし、本記事では市販前の登録活動に焦点を当てて解説します。

ANVISAの医療機器およびIVDの分類

ブラジルにおける医療機器の分類ルールは、製品の使用目的、侵襲性、使用期間などの要因に基づいています。RDC 751/2022には医療機器に関する22の分類ルールが含まれており、RDC 830/2023にはIVDに関する分類ルールが含まれています。これらの決議が発効する前に製品（特にIVD）の届出または登録を行った場合、改定後のルールによって一部のクラスII製品がクラスIIIに移行したため、最新の基準に沿って分類を再評価することが有益です。

ANVISAの医療機器分類クラス

医療機器は、リスクの増加に応じて以下の4つのクラスに分類されます。

• クラスI（低リスク）：極めてリスクの低い機器で、通常は非侵襲性であるか、患者への接触が限定的なものです（例：包帯、創傷被覆材など）。

• クラスII（中リスク）：中程度のリスクプロファイルを持つ機器で、一部の侵襲性または能動型製品が含まれる場合があります。

• クラスIII（高リスク）：高い侵襲性または能動的機能により、より高いリスクを伴う機器です（例：特定の植込み型機器、長期使用機器など）。

• クラスIV（最大リスク）：最高レベルのリスクを伴う機器で、通常は生命維持用または生命維持管理用の製品です。

ANVISAのIVD分類クラス

IVDは、個人および/または公衆衛生に対するリスクに応じて、以下の4つのクラスに分類されます。

• クラスI（低リスク）：個人に対するリスクが低く、かつ公衆衛生に対するリスクも低い製品です（例：一般研究用機器、基本的な検体採取ツールなど）。

• クラスII（中リスク）：個人に対するリスクが中程度で、かつ/または公衆衛生に対するリスクが低い機器です（例：特定の血糖測定システムなど）。

• クラスIII（高リスク）：個人に対するリスクが高く、かつ/または公衆衛生に対するリスクが中程度の製品です（例：重篤な疾患の臨床意思決定に使用されるアッセイなど）。

• クラスIV（最大リスク）：個人および公衆衛生の双方に対するリスクが高い機器です（例：HIVや血液媒介病原体を検出するためのアッセイなど）。

ANVISAにおける医療機器およびIVDの登録申請前要件

ANVISAに申請を提出する前に、いくつかの重要な要素を整えておく必要があります。海外の製造業者は、BRH（ブラジル国内登録代理人）を選定し、正式な合意（契約）を締結しなければなりません。また、製品のクラス分類や機能によっては、ANVISAに申請する前に特定の認証を取得する必要もあります。

ブラジル国内登録代理人（BRH）の任命

既述の通り、ブラジル国外に拠点を置くすべての製造業者はブラジル国内の代理人を置く必要があり、通常はこの役割をブラジル国内登録代理人（BRH）が担います。BRHは、ブラジル国内に登録された法人であり、医療機器の輸入および販売を行うために必要な衛生許可および営業許可を保有している必要があります。

BRHの主な責務は以下の通りです。

• ドシエの提出と管理：BRHは製品の届出（Notification）または登録（Registration）の申請書をANVISAに提出します。また、技術文書（技術ファイル）、法的文書、ラベル、取扱説明書（IFU）を常に最新の状態に保ち、ANVISAによる監査・査察時に閲覧できるように維持する義務があります。
• B-GMPへの適合：認証の有効性を維持するため、2〜4年ごとにANVISAへのB-GMP認証の更新申請を行います。
• 市販後安全対策の管理：不具合や有害事象のモニタリング、回収等のフィールド安全対策や安全情報の計画・実施、不具合や重大な健康危害が発生した際の国家衛生監視システム（SNVS）への適時報告、および回収（リコール）の調整を担います。
• 規制当局との窓口業務：ANVISAとの公式なコミュニケーション全般、登録更新手続き、市販後の変更・更新情報の提出などを対応します。
• 輸入許可：税関を通じた医療機器の輸入に必要な許可・ライセンスを取得します。

多くの販売代理店（ディストリビューター）がBRHとしての活動ライセンスを有していますが、長期的な視点では、販売代理店とは別の独立したBRHと契約する方が、機器の流通に対するコントロール性や柔軟性が高まります。また、BRHは製品に対して法的責任を負い、すべての市販後義務への適合を維持する役割も担うため、薬事規制に関する深い専門知識と豊富な実績を持つ代理人を選定することが極めて重要です。

ブラジルにおける適切なQMS適合証明（B-GMP）の取得

クラスIIIおよびクラスIVの機器については、ANVISAへの登録申請を提出する前にGMP適合性の証明が必要です（クラスIおよびクラスIIの機器は免除されます）。ANVISAによる現地査察に合格し、2年ごとにB-GMP認証を更新する必要があります。申請ルートにかかわらず、更新手続きは有効期限の270〜180日前に開始しなければなりません。B-GMPの新規認証および更新には、製造業者あたり14,560ドル（BRL 72.804,90）の申請料が発生するため、この継続的な費用を考慮しておく必要があります。

B-GMP査察の待機時間は、ANVISA登録における遅延の主な原因となっています。ブラジル市場への製品投入を急ぐ場合、B-GMPのタイムラインを短縮（迅速化）する方法がいくつかあります。

• 医療機器単一監査プログラム（MDSAP）。ANVISAは、プログラムの正式メンバーとしてMDSAP認証書を受け入れています。MDSAPは、医療機器製造業者が、認定された単一の監査機関（AO）による1回の監査を受けることで、複数の参加国・地域におけるQMS要件へ適合できるようにする国際的な取り組みです。ブラジルにおいてMDSAP認証を活用する計画である場合、MDSAP認証監査の範囲（スコープ）にブラジルの固有要件を含める必要があります。MDSAP認証は、B-GMPプロセスを完全に回避するものではありません。ANVISAからは依然としてB-GMP認証書が発行されます。また、MDSAPの監査費用に加え、ANVISAのB-GMP初回認証および再認証の申請手数料を支払う必要があります。しかしながら、ANVISAによる現地査察が省略される可能性があり、これによりB-GMP認証取得のタイムラインが劇的に短縮され、ANVISAでの更新頻度も2年ごとではなく4年ごとになります。
• ABIMED。ブラジル医療技術産業協会（ABIMED）は、B-GMP認証が完了する前にメーカーがANVISAへの登録申請を進めることを可能にする、B-GMP認証プロセスの迅速化ルートを確立しました。このルートを利用するには、BRHがABIMEDの会員である必要があり、製造業者が外国のQMS認証（ISO 13485やFDA QMSRなど）を保有している必要があります。

INMETRO、ANATEL、およびINCQS認証

INMETRO、ANATEL、およびINCQSの認証は、製品の技術仕様や意図された用途に応じて、機器のクラス分類に関係なく、特定の機器に対して課される追加の安全性および有効性試験要件です。これらの認証はANVISAへの申請前に取得し、申請書類（ドシエ）に認証書を添付する必要があります。

INMETRO（国立計量・規格・工業品質院）認証は、電気部品を搭載した機器（電気医療機器など）、特にIEC 60601の適用を受ける機器に適用されます。INMETROの試験は、皮下注射針、乳房インプラント、手術用手袋、非手術用（検査用）手袋、コンドームなど、特定の原材料を含む機器に対しても要求されます。このプロセスには通常、文書審査、サンプル試験、および場合によっては製造拠点の監査が含まれます。INMETROの下での認証の枠組みは、ブラジル適合性評価制度（SBAC）とも呼ばれます。機器のラベルにはINMETROのマーク（シール）を表示する必要があります。

ANATEL（国家電気通信局）認証は、Wi-Fi、Bluetooth、またはその他の無線機能を備えたあらゆる機器で必要とされます。これにはブラジル現地での試験が含まれ、指定認証機関（OCD）によって適合証明書（CoC）が発行された後、ANATELが正式な証明書を発行します。証明書IDは、機器のラベルに記載する必要があります。

INCQS（国立健康品質管理研究所）の評価は、特定のIVD、具体的にはデング熱、チクングニア熱、SARS-CoV-2（自己検査）を診断する製品、および血液製剤のスクリーニングを目的とするIVD（免疫血液学用試薬［ABO血液型、Rh血液型、不規則抗体］、B型・C型肝炎、梅毒、HIV、シャーガス病、HTLVなど）に適用されます。

ブラジルUDI要件への準拠に向けた準備

ANVISAは現在、RDC 591/2021に基づき、すべての製造業者に対して、すべての医療機器にUDI（機器固有識別子）情報を割り当て、登録することを義務付けています。この導入には、IMDRFガイドラインに準拠したUDIラベル表示要件や、SIUD（Sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos）として知られるANVISA의 UDIシステムへのUDIデータの入力が含まれます。製造業者は以下の対応が必要となります。

• 検証済みのUDI-DI（製品モデルレベル）およびUDI-PI（個体レベル）キャリア
• 要件に適合した製品およびパッケージのラベル表示
• SIUDへのデータ入力および維持管理のための文書化された手順

市場への出荷前に、クラスIIIおよびクラスIV of 機器に対してUDIへの適合（製品ラベルおよびパッケージへのUDI表示）が義務付けられます。クラスIおよびクラスIIの適合期限は以下の通りです。

• クラスII：2027年1月10日
• クラスI：2028年1月10日

本体への直接表示（ダイレクトマーキング）が必要な再利用可能な機器については、それぞれのクラスの期限から2年後に適用が開始されます。

SIUDへのUDIデータの送信・登録期限は以下の通りです。

• クラスIV：2029年9月1日
• クラスIII：2030年3月1日
• クラスII：2031年3月1日
• クラスI：2032年3月1日

要件の詳細な解説については、ANVISAのUDI制度導入に関するブログ記事をご覧ください。

ANVISA申請に必要な提出書類

ANVISA届出（クラスIおよびII）に必要な主要書類：

• 届出申請書：デバイスに関する基本的な技術情報（分類、意図された用途、製品名およびモデル名、図面やダイアグラム、原材料リストなど）および製造業者情報を収集します。

• 製造業者授権書（輸入デバイスの場合）：BRHが海外製造業者を代表することを正式に認可する声明書。BRHが適切なライセンスを保有している証拠も要求される場合があります。

• 該当する場合、SBAC（INMETRO）、ANATEL、またはINCQSの認証

• ブラジル・ポルトガル語によるラベルおよび取扱説明書（IFU）のサンプル

• ANVISA手数料の支払い証明書

届出には技術ファイルの提出は不要ですが、ANVISAからの要求に備えて、BRHが技術ファイルを手元に保管しておく必要があります。

ANVISA登録（クラスIIIおよびIV）に必要な主要書類：

• 登録申請書：デバイスに関する基本的な技術情報（分類、意図された用途、製品名およびモデル名、図面やダイアグラム、原材料リストなど）および製造業者情報を収集します。

• ANVISAの要件に準拠した技術ファイル（ポルトガル語）

• 製造業者授権書（輸入デバイスの場合）：BRHが海外製造業者を代表することを正式に認可する声明書。BRHが適切なライセンスを保有している証拠も要求される場合があります。

• 自由販売証明書（輸入デバイスの場合）

• B-GMP（ブラジル良好製造規範）適合証明書

• 該当する場合、SBAC（INMETRO）、ANATEL、またはINCQSの認証

• ポルトガル語によるラベルおよび取扱説明書（IFU）のサンプル

• ANVISA手数料の支払い証明書

AREEリライアンス審査に必要な追加書類：

• リライアンス申請書

• オーストラリア、米国、日本、またはカナダにおけるAREE認可の証拠

• AREEによって認可された取扱説明書（IFU）

届出および登録は、Solicitaポータルを通じて電子的にANVISAに提出されます。ANVISAが初期審査を開始する前に、手数料を支払う必要があります。

ANVISA申請の審査タイムライン

届出の審査期間は、多くの場合30日未満です。登録の場合、デバイスのリスククラスや複雑さに応じて、通常4〜12か月と、審査にはるかに長い時間がかかります。AREE認可を活用するクラスIIIおよびIVの申請では、登録審査のタイムラインが30%短縮されることがよくあります。

ANVISAからの照会事項（情報要求）は、審査期間をさらに遅らせる原因となります。申請スケジュール通りに進めるためにも、ANVISAが指定した期限内に、求められたすべての情報に漏れなく回答するようにしてください。海外製造業者の場合、すべての照会事項はBRHを経由してルーティングされるため、申請プロセス全体のタイムライン管理に十分な実績があり、プロフェッショナルで迅速に対応してくれるBRHと協力することが極めて重要です。

迅速なANVISA申請と実績豊富な現地サポート

大規模なグローバルポートフォリオをお持ちの方も、初めて海外展開される方も、ブラジル特有の現地要件に対応するためには、早期の準備と計画が必要です。適格なBRH（ブラジル登録保有者）を選定できるかどうかが、大きな違いを生みます。Pure Globalはお客様のブラジルにおける法的代理人として機能し、製品に対する詳細な薬事ロードマップを策定することができます。当社はAIワークフローを用いてより短時間でANVISA申請書類を作成し、その後、経験豊富な薬事チームによる専門的なレビューによって、各申請書類の完全性と即応性を検証します。ブラジルにおける医療機器およびIVDの登録についての詳細はこちら。