グローバル医療機器登録のためのシンプルで透明な料金設定

定額の年会費には以下が含まれます。

• 現地規制代理
• 医療機器登録ドシエの作成*
• 現地当局へのドシエ提出
• 提出に必要な書類の英語から現地語への翻訳
• 該当する場合、現地の販売代理店に対する輸入許可
• 承認後の変更手続き
• 年次更新
• 市販後調査に関する当局との対応

*米国、EU、英国、スイス、オーストラリアには含まれません。ドシエ作成は固定料金で別途ご利用いただけます。

以下は除外されます。

• 政府および第三者手数料
• 現地代理人による輸入業務の取り扱い
• 英語への翻訳
• マーケティング資料の翻訳
• 当局が要求する公認翻訳

医療機器およびIVD登録サービスは、デバイスのリスクレベル、登録数、および選択した市場に応じて、年間2,000 USDからとなります。

定額料金は、ブラジル、コロンビア、メキシコ、米国*、欧州連合*、スイス*、英国*、オーストラリア*、香港、インドネシア、マレーシア、シンガポール、タイ、ベトナムを含む 14 の世界市場で利用できます。

Pure Global は 30 以上の世界市場をサポートします。追加市場の価格は規制範囲に基づいてカスタマイズされます。

*定額料金には、米国、EU、英国、スイス、オーストラリアでの書類作成は含まれません。固定料金で別途ご利用いただけます。

年会費は以下に基づいて計算されます。

• デバイスの登録数（標準で1〜10製品）
• デバイスのリスクレベル（低/中、または中/高）
• 選択した市場

10製品を超えるポートフォリオにはカスタム料金設定が必要です。

いいえ。政府手数料および必要な第三者手数料は年会費に含まれておらず、別途請求されます。

規制当局への提出書類については、英語から現地語への翻訳が含まれます。

以下のものは含まれません。

• 英語への翻訳
• マーケティング資料の翻訳
• 当局が要求する公認翻訳

これらのサービスは追加料金でご利用いただけます。

はい。必要に応じて、Pure Globalが公認の現地代理人として機能し、現地当局とのすべての規制対応を管理します。

はい。 3年契約が必要となります。

はい。早期終了は、残りの契約金額の 50% を支払うことで許可されます。

はい。 1 年契約も可能ですが、初年度の料金は 50% 高くなります。

EU の定額料金は、1 つのデバイス グループで年間 2,000 USDから始まり、5 つのデバイス グループで年間 4,000 USDまで拡張されます¹。この料金には以下が含まれます：

• EU MDR または IVDR に基づく継続的な現地規制代理
• 準備された文書のレビュー
• EUDAMED の登録とメンテナンスによるサポート²
• 自由販売証明書 (FSC) リクエスト

技術文書（Technical Documentation）ファイルの作成は年会費には含まれておらず、固定料金で別途提供されます。

¹ 価格体系は英国、オーストラリア、スイスにも適用されます。

² 英国のMHRA Portal登録、オーストラリアのARTG登録、スイスのSwissdamed登録は、これらの市場の年間料金に含まれます。

米国の定額料金は年間 1,000 USDからで、以下が含まれます。

• Official Correspondent および US Agent としての代表者
• FDA 設立登録のサポート
• FDA 年間ユーザー料金処理に関するガイダンス

510(k)の作成やその他のプレマーケット提出物は定額料金に含まれていません。これらのサービスは固定料金で個別に利用できます。