연방보건법(Ley General de Salud)

스페인어로 ​Ley General de Salud​로 알려진 일반보건법(General Health Law)은 멕시코의 기본 연방 보건 법률입니다. 1984년에 제정된 이후 여러 차례 개정되었으며, 멕시코 국가 보건 시스템의 법적 근거를 마련하고 보건 제품, 서비스, 시설, 광고, 수입 및 공중보건 위험에 대한 연방 정부의 통제 권한을 규정합니다.

일반보건법은 의료기기에 어떻게 적용됩니까?

이 법은 멕시코 보건부에 의료기기 및 기타 규제 대상 보건 제품에 대한 관할 권한을 부여합니다. 연방 보건위험 관리 당국인 COFEPRIS는 이 법, 시행령, 멕시코 공식 표준(NOM), 협약 및 행정 규칙을 통해 이러한 기능의 대부분을 수행합니다.

제조업체의 경우, 이 법적 체계는 위생 등록, 허가 또는 신고된 시설, 수입 허가, 적합한 라벨링, 광고 통제, 의료기기 안전성정보 관리(technovigilance) 및 법 집행에 관한 요구사항의 기반이 됩니다. 특정 제품에 대한 상세한 입증자료 및 절차는 일반보건법 단독으로 명시되어 있지 않으며, 보건물품 규정, 적용 가능한 NOM, 품목 분류, 사용 목적 및 현재 COFEPRIS 기준에 따라 달라집니다.

법 자체에서 의료기기 등록을 승인합니까?

아닙니다. 법은 권한과 핵심 의무를 규정하는 반면, COFEPRIS는 제품별 허가 절차를 관리합니다. 외국 제조업체는 일반적으로 멕시코 현지 등록 보유자를 통해 절차를 진행하며, 서류(dossier)를 작성하기 전에 해당 기기의 품목 분류 및 제출 경로를 확인해야 합니다. 시장 진입 절차에 대해서는 당사의 멕시코 의료기기 등록 개요를 참조하십시오.

법은 정기적으로 개정되므로 최신 통합 법률 전문을 사용하십시오. 공식 일반보건법(스페인어)을 읽어보시기 바랍니다.

멕시코 일반보건법과 함께 검토해야 하는 다른 규정은 무엇입니까?

이 법은 상위 법적 체계를 규정하는 반면, 시행령, 멕시코 공식 표준, COFEPRIS 기준 및 현재의 행정 절차는 기기별 세부사항을 다수 제공합니다. 제조업체는 품목 분류, 등록, 라벨링 및 시판 후 준수 사항을 계획할 때 통합 법률 전문과 함께 최신 멕시코 의료기기 요구사항을 참조해야 합니다.