保健一般法（Ley General de Salud）

スペイン語で​Ley General de Salud​として知られる一般保健法は、メキシコの基礎となる連邦保健法です。1984年に制定され、その後何度も改正されている同法は、メキシコの国家保健システム、ならびに保健製品、サービス、施設、広告、輸入、および公衆衛生上のリスクに対する連邦規制の法的根拠を確立しています。

一般保健法は医療機器にどのように適用されますか？

同法は、メキシコ保健省に対して医療機器およびその他の規制対象保健製品に関する権限を付与しています。連邦衛生リスク保護委員会であるCOFEPRISは、同法、その施行規則、メキシコ公式規格（NOM）、合意事項、および行政規則を通じて、それらの機能の多くを行使しています。

製造業者にとって、この法的枠組みは、衛生登録、許可または届出済みの施設、輸入許可、適合ラベル表示、広告規制、テクノヴィジランス（医療機器安全監視）、および法執行に関する要件の根拠となっています。特定の製品に関する詳細なエビデンスや手続きは、一般保健法単独に規定されているわけではありません。これらは保健用品規則、適用されるNOM、分類、意図された使用目的、および最新のCOFEPRIS基準によって決まります。

法律自体が医療機器登録を付与するのですか？

いいえ。同法は権限と中核となる義務を定めているのに対し、製品固有の承認プロセスはCOFEPRISが管轄・管理しています。外国製造業者は通常、メキシコに拠点を置く登録ホルダーを通じて申請手続きを行い、ドシエ（申請資料）の作成前に機器の分類および申請ルートを確認する必要があります。市場参入プロセスについては、当社のメキシコ医療機器登録の概要をご覧ください。

同法は定期的に改正されるため、最新の統合テキストをご利用ください。公式の一般保健法（スペイン語）をお読みいただけます。

メキシコの一般保健法とあわせて確認すべきその他の規則は何ですか？

同法は上位の法的枠組みを定めている一方で、規則、メキシコ公式規格、COFEPRIS基準、および最新の行政手続によって機器固有の詳細の多くが定められています。製造業者は、分類、登録、ラベル表示、および市販後コンプライアンスを計画する際、統合された法文を最新のメキシコ医療機器要件と組み合わせてご活用ください。