Allgemeines Gesundheitsgesetz (Ley General de Salud)

Das Allgemeine Gesundheitsgesetz, auf Spanisch als Ley General de Salud bekannt, ist Mexikos grundlegendes Bundesgesundheitsgesetz. Im Jahr 1984 erlassen und seitdem vielfach geändert, begründet es die Rechtsgrundlage für das nationale Gesundheitssystem Mexikos sowie für die bundesstaatliche Kontrolle von Gesundheitsprodukten, Dienstleistungen, Betriebsstätten, Werbung, Importen und Risiken für die öffentliche Gesundheit.

Wie findet das Allgemeine Gesundheitsgesetz auf Medizinprodukte Anwendung?

Das Gesetz überträgt dem mexikanischen Gesundheitsministerium die Befugnis über Medizinprodukte und andere regulierte Gesundheitsprodukte. COFEPRIS, die bundesstaatliche Behörde für gesundheitliche Risiken, nimmt viele dieser Aufgaben auf Grundlage des Gesetzes, seiner Durchführungsverordnungen, der offiziellen mexikanischen Normen (NOMs), Vereinbarungen und Verwaltungsvorschriften wahr.

Für Hersteller bildet dieser rechtliche Rahmen die Grundlage für Anforderungen an die sanitäre Registrierung, lizenzierte oder gemeldete Betriebsstätten, Einfuhrgenehmigungen, konforme Kennzeichnung, Werbekontrollen, Technovigilanz und den Vollzug. Die detaillierten Nachweise und Verfahren für ein bestimmtes Produkt finden sich nicht allein im Allgemeinen Gesundheitsgesetz; sie hängen von der Verordnung über Gesundheitsbedarfsgüter, den anwendbaren NOMs, der Klassifizierung, der Zweckbestimmung und den aktuellen Kriterien von COFEPRIS ab.

Gewährt das Gesetz selbst die Registrierung von Medizinprodukten?

Nein. Das Gesetz legt die Befugnisse und grundlegenden Pflichten fest, während COFEPRIS das produktspezifische Zulassungsverfahren verwaltet. Ein ausländischer Hersteller arbeitet in der Regel über einen in Mexiko ansässigen Registrierungsinhaber und sollte die Klassifizierung des Produkts sowie den Einreichungsweg vor der Vorbereitung des Dossiers bestätigen. Beachten Sie unseren Überblick zur Registrierung von Medizinprodukten in Mexiko für den Marktzugangsprozess.

Da das Gesetz regelmäßig geändert wird, nutzen Sie den aktuellen konsolidierten Text. Lesen Sie das offizielle Allgemeine Gesundheitsgesetz (Spanisch).

Welche weiteren Vorschriften sollten zusammen mit dem Allgemeinen Gesundheitsgesetz Mexikos gelesen werden?

Das Gesetz legt den übergeordneten rechtlichen Rahmen fest, während Verordnungen, offizielle mexikanische Normen, die Kriterien von COFEPRIS und aktuelle Verwaltungsverfahren viele der produktspezifischen Details liefern. Hersteller sollten den konsolidierten Gesetzestext zusammen mit den aktuellen Anforderungen an Medizinprodukte in Mexiko verwenden, wenn sie Klassifizierung, Registrierung, Kennzeichnung und die Compliance nach dem Inverkehrbringen planen.