COFEPRIS(멕시코 보건위험보호연방위원회)

연방보건위생위험보호위원회로 알려진 COFEPRIS(Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios)는 공중보건에 영향을 미치는 제품 및 서비스의 규제를 총괄하는 멕시코의 주무 연방 기관입니다. COFEPRIS의 관할 범위는 의료기기 및 체외진단의료기기(IVD), 의약품, 생물학적 제제, 식음료, 화장품, 살균·소독제, 살충제, 담배 제품, 장기 및 혈액 이식, 그리고 보건 제품 관련 광고에 이릅니다.

COFEPRIS는 멕시코 내 규제 대상 제품이 전 수명주기(life cycle)에 걸쳐 안전성, 유효성 및 품질 기준을 충족하도록 관리합니다. 여기에는 의료기기 및 보건 제품의 시판 허가(marketing authorization)를 부여하기 위한 기술 문서 평가, 위해도 기반 분류 체계 적용, 그리고 NOM-241-SSA1-2025에 따른 우수제조관리기준(GMP) 준수 감독이 포함됩니다. 또한, COFEPRIS는 제품이 시판 후에도 규정을 지속적으로 준수하며 안전성과 유효성을 유지하도록 사후 모니터링을 실시하고 있습니다.

COFEPRIS는 언제 설립되었나요?

COFEPRIS는 2001년 7월 5일 멕시코 보건부 산하의 독립 행정기관(decentralized body)으로 공식 설립되었습니다.

COFEPRIS가 집행하는 의료기기 규정은 무엇인가요?

COFEPRIS는 멕시코 내 의료기기와 관련하여 두 가지 핵심 규정을 집행합니다:

의료기기 및 의약품에 대한 전반적인 규제 프레임워크를 확립한 일반보건법(Ley General de Salud)과,

의료기기에 특화된 규제 요구사항을 규정한 보건용품 규정(Reglamento de Insumos para la Salud)입니다.

멕시코 공식 표준(Norma Oficial Mexicana, 일명 NOM)은 COFEPRIS가 제정한 표준 및 규정으로, 의료기기 관련 특정 규제 활동의 요구사항을 규정합니다.

COFEPRIS는 수수료를 부과하나요?

네, COFEPRIS는 신규 등록, 갱신 및 변경 신청 처리를 위해 환불되지 않는 수수료를 부과합니다. 수수료는 의료기기의 위해도 등급에 따라 상이하며, 위해 등급이 높을수록 등록 비용도 높아집니다. 다만, 갱신 수수료는 일반적으로 신규 등록 수수료보다 낮습니다.

COFEPRIS에 어떻게 문의하나요?

일반적인 질문이나 정보 문의를 위해 COFEPRIS에 연락하는 가장 좋은 방법은 수신자 부담 핫라인(800 033 5050)을 이용하는 것입니다. 또한, 이메일(contactociudadano@cofepris.gob.mx)을 통해서도 문의할 수 있습니다.

웹사이트: COFEPRIS
주소: Oklahoma 14 Col. Nápoles, Demarcación Territorial Benito Juárez, Ciudad de México, C.P. 03810.
전화: 800 033 5050
이메일: contactociudadano@cofepris.gob.mx