보건위험보호연방위원회로 알려진 COFEPRIS(Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios)는 공중보건에 영향을 미치는 제품과 서비스의 규제를 총괄하는 멕시코의 핵심 연방 기관입니다. COFEPRIS의 관할 범위는 의료기기와 체외진단(IVD), 의약품, 생물학적 제제, 식음료, 화장품, 살균·소독제, 살충제, 담배 제품, 장기 및 혈액 이식, 그리고 보건 제품 관련 광고에 이릅니다.
COFEPRIS는 멕시코에서 규제 대상 제품이 전체 라이프사이클에 걸쳐 안전성, 유효성, 품질 기준을 충족하도록 관리합니다. 여기에는 의료기기 및 보건 제품에 시판 허가를 부여하기 위한 기술 문서 평가, 위험 기반 분류 체계의 적용, NOM-241-SSA1-2025에 따른 우수제조관리기준(GMP) 준수 감독이 포함됩니다. COFEPRIS는 또한 제품이 지속적으로 규정을 준수하고 안전성과 유효성을 유지하도록 시판 후 모니터링을 집행합니다.
COFEPRIS는 언제 설립되었나요?
COFEPRIS는 2001년 7월 5일 멕시코 보건부 산하의 분권형 기관으로 공식 설립되었습니다.
COFEPRIS가 집행하는 의료기기 규정은 무엇인가요?
COFEPRIS는 멕시코 의료기기와 관련하여 두 가지 핵심 규정을 집행합니다:
의료기기와 의약품에 대한 전반적인 규제 프레임워크를 확립한 일반보건법(Ley General de Salud)과,
의료기기에 특화된 규제 요구사항을 규정한 보건용품 규정(Reglamento de Insumos para la Salud)입니다.
멕시코 공식 표준(Norma Oficial Mexicana, NOM)은 COFEPRIS가 개발한 표준 및 규정으로, 의료기기에 관한 특정 규제 활동의 요구사항을 규정합니다.
COFEPRIS는 수수료를 부과하나요?
네, COFEPRIS는 등록, 갱신, 변경 처리를 위해 환불되지 않는 수수료를 부과합니다. 수수료는 기기의 위험 등급에 따라 다르며, 위험 등급이 높은 기기일수록 등록 비용이 높아집니다. 다만 갱신 수수료는 일반적으로 등록 수수료보다 낮습니다.
COFEPRIS에 어떻게 문의하나요?
일반 질문과 정보 문의를 위해 COFEPRIS에 연락하는 가장 좋은 방법은 무료 전화 800 033 5050을 이용하는 것입니다. 이메일(contactociudadano@cofepris.gob.mx)로도 문의할 수 있습니다.
웹사이트: COFEPRIS
주소: Oklahoma 14 Col. Nápoles, Demarcación Territorial Benito Juárez, Ciudad de México, C.P. 03810.
전화: 800 033 5050
이메일: contactociudadano@cofepris.gob.mx