COFEPRIS (연방위생위험방지위원회)

COFEPRIS(Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios)로 알려진 위생위험방지연방위원회(Federal Commission for Protection against Sanitary Risks)는 공중보건에 영향을 미치는 제품 및 서비스의 규제를 감독하는 멕시코의 주요 연방 기관입니다. COFEPRIS의 관할 범위는 의료기기 및 체외진단기기(IVD), 의약품, 생물학적 제제, 식품 및 음료, 화장품, 소독제, 농약, 담배 제품, 장기 및 혈액 이식, 그리고 보건 제품 관련 광고를 포함합니다.

COFEPRIS는 멕시코 내 규제 대상 제품이 수명주기 전반에 걸쳐 안전성, 유효성 및 품질 기준을 충족하도록 보장합니다. 여기에는 의료기기 및 보건 제품에 대한 시판 허가를 부여하기 위한 기술 문서 평가, 위험 기반 분류 체계 적용, 현재 유효한 NOM-241-SSA1-2021에 따른 제조 및 품질관리 기준(GMP) 준수 감독이 포함됩니다. COFEPRIS는 또한 개정 예정인 NOM-241-SSA1-2025 수정안에 관한 기준을 발표하였으므로, 제조업체는 유효한 표준과 제안된 개정안을 구분해야 합니다. COFEPRIS는 제품이 준수성을 유지하고 안전하고 유효한 상태를 유지하도록 사후 모니터링도 시행합니다.

COFEPRIS는 언제 설립되었습니까?

COFEPRIS는 멕시코 보건부(Mexican Secretariat of Health)의 산하 분산 기관으로서 2001년 7월 5일에 공식적으로 설립되었습니다.

COFEPRIS는 어떠한 의료기기 규정을 시행합니까?

COFEPRIS는 멕시코 내 의료기기와 관련하여 두 가지 핵심 규정을 시행합니다:

의료기기 및 의약품에 대한 전반적인 규제 프레임워크를 수립한 일반보건법(Ley General de Salud), 그리고

의료기기 및 기타 보건 용품에 대한 규제 요건을 기술하는 보건용품 규정(Reglamento de Insumos para la Salud)입니다.

멕시코 공식 표준(Normas Oficiales Mexicanas 또는 NOM)은 의료기기 GMP, 표시기재 및 테크노비질런스(부작용 감시)와 같은 분야에 대한 기술적 요건을 수립합니다. 현재의 등록 지침 및 전자 절차는 DIGIPRiS를 포함하여 COFEPRIS의 공식 의료기기 포털을 통해 확인할 수 있습니다.

COFEPRIS는 수수료를 부과합니까?

예, COFEPRIS는 등록, 갱신 및 변경 처리를 위해 환불 불가능한 수수료를 부과합니다. 수수료는 기기의 위험 분류에 따라 달라지며, 위험 등급이 높은 기기일수록 등록 비용이 더 많이 듭니다. 하지만 갱신 수수료는 일반적으로 등록 수수료보다 적습니다.

COFEPRIS에 어떻게 연락할 수 있습니까?

일반적인 질문과 정보를 위해 COFEPRIS에 연락하는 가장 좋은 방법은 수신자 부담 핫라인 800 033 5050.를 이용하는 것입니다. COFEPRIS는 이메일 contactociudadano@cofepris.gob.mx를 통해서도 연락할 수 있습니다.

웹사이트: COFEPRIS
주소: Oklahoma 14 Col. Nápoles, Demarcación Territorial Benito Juárez, Ciudad de México, C.P. 03810.
전화: 800 033 5050
이메일: contactociudadano@cofepris.gob.mx