Ley General de Salud

La Ley General de Salud, conocida en español como Ley General de Salud, es la ley federal de salud fundamental de México. Promulgada en 1984 y modificada en múltiples ocasiones desde entonces, establece la base legal para el Sistema Nacional de Salud de México y para los controles federales sobre productos, servicios, establecimientos, publicidad, importaciones y riesgos para la salud pública.

¿Cómo se aplica la Ley General de Salud a los dispositivos médicos?

La ley otorga a la Secretaría de Salud de México autoridad sobre los dispositivos médicos y otros productos regulados para la salud. COFEPRIS, la autoridad federal en materia de riesgos sanitarios, ejerce muchas de esas funciones a través de la ley, sus reglamentos de aplicación, las normas oficiales mexicanas (NOM), acuerdos y disposiciones administrativas.

Para los fabricantes, este marco legal fundamenta los requisitos para el registro sanitario, establecimientos autorizados o notificados, permisos de importación, etiquetado conforme, controles de publicidad, tecnovigilancia y cumplimiento normativo. Las pruebas detalladas y el procedimiento para un producto específico no se encuentran únicamente en la Ley General de Salud; dependen del Reglamento de Insumos para la Salud, las NOM aplicables, la clasificación, la finalidad de uso y los criterios vigentes de COFEPRIS.

¿La ley por sí misma otorga el registro de dispositivos médicos?

No. La ley establece la autoridad y las obligaciones principales, mientras que COFEPRIS administra el proceso de autorización específico para cada producto. Un fabricante extranjero generalmente trabaja a través de un titular del registro con sede en México y debe confirmar la clasificación del dispositivo y la vía de sometimiento antes de preparar el expediente. Consulte nuestra descripción general del registro de dispositivos médicos en México para conocer el proceso de acceso al mercado.

Dado que la ley se modifica regularmente, utilice el texto consolidado vigente. Lea la Ley General de Salud oficial (en español).

¿Qué otras normas deben consultarse junto con la Ley General de Salud de México?

La ley establece el marco legal general, mientras que los reglamentos, las normas oficiales mexicanas, los criterios de COFEPRIS y los procedimientos administrativos vigentes proporcionan muchos de los detalles específicos para cada dispositivo. Los fabricantes deben utilizar el texto legal consolidado junto con los requisitos para dispositivos médicos en México vigentes al planificar la clasificación, el registro, el etiquetado y el cumplimiento poscomercialización.