Ley General de Salud
La Ley General de Salud de México es la base de la supervisión de dispositivos médicos. Conozca cómo se relacionan la ley, COFEPRIS y los requisitos específicos de cada producto.
MÉXICO · GLOSARIO EN VIDEO
La Ley General de Salud de México, explicada
Una introducción práctica para equipos de dispositivos médicos: marco legal, rol de COFEPRIS y tres verificaciones antes de planificar una solicitud.
Abrir la guía en videoLo que aprenderá
- Cómo se vincula la ley con los reglamentos y las normas oficiales
- Dónde encaja COFEPRIS en la supervisión de dispositivos médicos
- Qué verificar antes de planificar la solicitud de un producto
Leer la transcripción del video
¿Planea lanzar un dispositivo médico en México? Antes de la lista de verificación del trámite, hay una pregunta mayor: ¿cuál es el marco legal detrás de las normas?
La Ley General de Salud de México data de mil novecientos ochenta y cuatro. Esta ley incorpora el derecho constitucional a la protección de la salud en un marco nacional para los servicios de salud y su vigilancia.
Piense en tres niveles conectados: la ley, los reglamentos y las normas oficiales, y luego los requisitos que aplican a su producto en particular.
Aquí es donde entra COFEPRIS. Ejerce funciones clave de regulación y vigilancia sanitaria bajo la Secretaría de Salud, incluida la supervisión de los dispositivos médicos.
Para los equipos de dispositivos, el alcance va más allá del registro. Según el producto y la actividad, también requieren atención las importaciones, el etiquetado, los establecimientos y las responsabilidades de poscomercialización.
La ley en sí no aprueba su dispositivo. Un expediente aparentemente completo es solo el punto de partida; la ruta aplicable y la evidencia de respaldo siguen siendo fundamentales.
Por ello, comience con tres verificaciones prácticas: el uso previsto y la clasificación de su dispositivo, la vía de sometimiento vigente y el esquema de titular del registro en México para un fabricante extranjero.
Consulte la ley consolidada vigente junto con los reglamentos y las normas aplicables. Nuestro glosario reúne todos estos elementos, con enlaces a la fuente oficial y a las guías sobre México.
Explore la explicación completa en Pure Global. Un solo aliado para el registro de dispositivos médicos y soporte regulatorio en más de treinta mercados.
La Ley General de Salud, conocida en español como Ley General de Salud, es la ley federal de salud fundamental de México. Promulgada en 1984 y modificada en múltiples ocasiones desde entonces, establece la base legal para el Sistema Nacional de Salud de México y para los controles federales sobre productos, servicios, establecimientos, publicidad, importaciones y riesgos para la salud pública.
¿Cómo se aplica la Ley General de Salud a los dispositivos médicos?
La ley otorga a la Secretaría de Salud de México autoridad sobre los dispositivos médicos y otros productos regulados para la salud. COFEPRIS, la autoridad federal en materia de riesgos sanitarios, ejerce muchas de esas funciones a través de la ley, sus reglamentos de aplicación, las normas oficiales mexicanas (NOM), acuerdos y disposiciones administrativas.
Para los fabricantes, este marco legal fundamenta los requisitos para el registro sanitario, establecimientos autorizados o notificados, permisos de importación, etiquetado conforme, controles de publicidad, tecnovigilancia y cumplimiento normativo. Las pruebas detalladas y el procedimiento para un producto específico no se encuentran únicamente en la Ley General de Salud; dependen del Reglamento de Insumos para la Salud, las NOM aplicables, la clasificación, la finalidad de uso y los criterios vigentes de COFEPRIS.
¿La ley por sí misma otorga el registro de dispositivos médicos?
No. La ley establece la autoridad y las obligaciones principales, mientras que COFEPRIS administra el proceso de autorización específico para cada producto. Un fabricante extranjero generalmente trabaja a través de un titular del registro con sede en México y debe confirmar la clasificación del dispositivo y la vía de sometimiento antes de preparar el expediente. Consulte nuestra descripción general del registro de dispositivos médicos en México para conocer el proceso de acceso al mercado.
Dado que la ley se modifica regularmente, utilice el texto consolidado vigente. Lea la Ley General de Salud oficial (en español).
¿Qué otras normas deben consultarse junto con la Ley General de Salud de México?
La ley establece el marco legal general, mientras que los reglamentos, las normas oficiales mexicanas, los criterios de COFEPRIS y los procedimientos administrativos vigentes proporcionan muchos de los detalles específicos para cada dispositivo. Los fabricantes deben utilizar el texto legal consolidado junto con los requisitos para dispositivos médicos en México vigentes al planificar la clasificación, el registro, el etiquetado y el cumplimiento poscomercialización.
Caso de estudio · 5 ago 2026COFEPRIS Registro IVD: menú de reactivosMercado · 24 jul 2026COFEPRIS Registro de dispositivos médicos en MéxicoBlog · 24 ago 2026Verificación de registro de dispositivos médicos 2026Actualización regulatoria · 8 jul 2026Guía de registro COFEPRIS 2026Blog · 17 jun 2026Cómo registrar dispositivos médicos y IVDs en MéxicoBlog · 29 may 2026Convierta las aprobaciones FDA y EU en acceso al mercado globalActualización regulatoria · 26 may 2026México NOM-137-SSA1-2025 Actualización de etiquetado de dispositivos médicosActualización regulatoria · 25 mar 2026COFEPRIS 2026 Guía de modificaciones para dispositivos médicosActualización regulatoria · 25 mar 2026COFEPRIS 2026 Orientación sobre notificaciones electrónicasBlog · 23 sept 2025Costos y plazos de registro de dispositivos médicos para Brasil, México y ColombiaHablemos,
esté donde esté.
Ya sea que busque más información o esté listo para asociarse con nosotros, le guiaremos en cada paso del proceso regulatorio.
Contáctenos