미국 FDA 의료기기 QMSR 컨설팅

최종 검토일: 2026년 8월 13일

FDA 품질경영시스템 규정(QMSR)은 의료기기 및 IVD 제조업체를 위한 새로운 품질경영 프레임워크(QMS 프레임워크)입니다. QMSR은 21 CFR Part 820에 따른 품질시스템 규정(QSR)을 대체하였으며 2026년 2월 2일에 발효되었습니다.

규제 개요

FDA QMSR이 이제 발효되었습니다

미국 식품의약국의 품질경영시스템 규정(QMSR)은 2026년 2월 2일에 발효되었습니다. 본 규정은 21 CFR Part 820의 의료기기 제조 및 품질관리기준(cGMP) 요건을 개정하였으며, 용어 및 정의를 위해 ISO 9000:2015 제3절과 함께 ISO 13485:2016를 인용 편입하였습니다. 이전의 품질시스템 규정(Quality System Regulation) 문구는 더 이상 현행 체계로 설명되어서는 안 됩니다.

QMSR은 FDA 시스템의 상당 부분을 국제 의료기기 QMS 표준과 조화시키지만, 단순히 ISO 13485 인증서를 보유하는 것만으로는 요건이 충족되지 않습니다. 제조업체는 불만 처리, 의료기기 보고(Medical Device Reporting), 시정 및 철회(corrections and removals), UDI, 기록 등을 포함하여 Part 820의 FDA 특정 규정 및 기타 적용 가능한 요건에 대한 책임을 계속해서 집니다. FDA은 인증기관의 인증서 발급 여부와 관계없이 규정 준수 여부를 실사할 수 있습니다.

제조업체가 확인해야 할 사항

실무적인 QMSR 평가는 조직의 절차 및 기록을 인용 편입된 표준과 FDA 추가 사항에 매핑해야 합니다. 우선순위 영역은 다음과 같습니다:

제품 전주기에 걸친 위험 기반 품질 계획;
소프트웨어 밸리데이션을 포함하여 적용 가능한 의료기기에 대한 설계 및 개발 관리;
공급업체 적격성 평가 및 외주 공정 관리;
생산, 공정 밸리데이션, 청결도, 포장 및 라벨링 관리;
불만 조사 및 MDR, 시정, 철회, CAPA로의 연계 조치;
경영검토, 내부 감사, 품질 기록 및 실사 준비 태세; 및
복합조합품목 및 기타 제품별 특정 요건에 대한 관리.

평가 범위는 법적 제조업체(legal manufacturer)와 규제 대상 활동을 수행하는 각 사업장 또는 수탁업체로 설정되어야 합니다. 갭(gap) 사항에는 단순한 방침상의 상호 참조가 아닌 담당자, 증빙 자료 및 완료 일정이 명시되어야 합니다.

QMSR에 따른 FDA 실사

FDA은 2026년 2월 2일에 품질시스템 실사 기법(QSIT)의 사용을 중단하였습니다. 의료기기 실사는 이제 Compliance Program 7382.850에 기술된 절차를 사용합니다. 경영검토, 품질 감사 및 공급업체 감사 보고서를 포함하여 이전 규정에서 특별한 열람 제한을 받았던 기록들도 QMSR 하에서는 검토 대상이 될 수 있습니다. 따라서 실사 준비에는 기록의 열람 가능성, 직원의 대응 준비 상태, 품질시스템이 실제로 작동하고 있다는 증거가 포함되어야 합니다.

규정 준수 유지

QMSR 대응 업무는 일회성 전환 프로젝트가 아닙니다. 신제품, 공급업체, 사업장, 소프트웨어 릴리스, 불만 사항, 규제 변경 및 인수합병 등으로 인해 규정 준수 상태가 변경될 수 있습니다. 제조업체는 설계 변경, 공급업체 변경, CAPA, 경영검토 및 내부 감사 프로그램에 QMSR 영향 평가를 통합하고, FDA 시설 등록, 제품 목록 등록, 인허가 제출 및 시판 후 의무 사항을 동일하게 통제된 품질 기록과 일치하도록 유지해야 합니다.