FDA QMSR에서 무엇이 바뀌나요?
2024년 2월 2일, US FDA는 품질 시스템 요구사항에 대한 획기적인 업데이트를 마무리하고 공식적으로 규정을 ISO 13485:2016과 일치시켰습니다. 이 업데이트는 21 CFR Part 820에 따른 오랜 품질 시스템 규정(QSR)을 새로운 품질 경영 시스템 규정(QMSR)로 대체합니다. QMSR는 2026년 2월 2일에 발효되었으며 25년 동안 FDA의 품질관리 프레임워크(QMS 프레임워크)에 대한 가장 중요한 변경 사항을 나타냅니다. US를 판매하는 기기 제조업체는 마감일보다 훨씬 앞서 이러한 조화된 요구사항을 충족하기 위해 품질경영시스템을 업데이트해야 합니다.
FDA는 QMSR가 현재 규칙과 근본적으로 다르지 않다고 주장합니다. 가장 중요한 변화는 ISO 13485:2016의 위험 기반 접근 방식을 완전히 통합하여 QMSR가 수명 주기 위험 관리에 더욱 집중한다는 것입니다. 제조업체는 공급업체 감독부터 소프트웨어 검증까지 모든 것을 포괄하는 보다 포괄적인 위험 제어를 채택해야 합니다.
보다 세부적인 QMSR 변경 사항은 다음과 같습니다.
강화된 라벨링 및 포장 관리
추가 고유 기기 식별(UDI) 및 추적성 요구사항
기록 보관 및 기밀성 향상
디자인 제어 업데이트
용어 변경
결합 제품에 대한 보다 명확한 QMS 요구사항
FDA는 또한 업데이트된 QMSR 프레임워크에 맞춰 새로운 검사 모델을 출시할 예정입니다. 새로운 검사 모델에 대한 계획은 발표되지 않았지만 ISO 13485 인증 검사를 반영할 것으로 예상됩니다. 이전에 FDA 검토 범위에 속하지 않았던 문서를 포함하도록 검사 범위가 확대될 수 있습니다.
FDA QMSR 마감 준비
QMSR 구현은 QSR 호환 QMS 또는 기존 ISO 13485 인증을 보유한 제조업체에게는 중요한 문제가 아닙니다. 그러나 ISO 13485:2016, 해당 용어 또는 감사 프로세스에 익숙하지 않은 기업의 경우 해결해야 할 공백이 더 많을 수 있습니다.
ISO 13485:2016 인증을 받은 회사는 앞서 있지만, 인증만으로는 QMSR의 완전한 준수를 보장할 수 없으며 FDA 검사에서 면제되지도 않습니다. 품질경영시스템을 주의 깊게 검토하여 차이점을 해결하고 QMSR에 따른 새로운 검사 프로세스에 완전히 대비해야 합니다.
