FDA QMSR 및 21 CFR Part 820: ISO 13485 비교표

FDA QMSR이 발효되었습니다

미국 식품의약국의 품질경영시스템 규정(QMSR)은 2026년 2월 2일에 발효되었습니다. 본 규정은 21 CFR Part 820의 의료기기 현행 우수 제조 및 품질관리 기준(CGMP) 요건을 개정하였으며, 용어 및 정의에 대한 ISO 9000:2015 제3절과 함께 ISO 13485:2016을 참조 원용하였습니다. 이전의 품질시스템 규정(Quality System Regulation) 용어는 더 이상 현행 규제 체계로 설명되어서는 안 됩니다.

QMSR은 FDA 체계의 상당 부분을 국제 의료기기 QMS 표준과 조화시키지만, 단순히 ISO 13485 인증서를 보유하는 것만으로는 이를 충족할 수 없습니다. 제조업체는 FDA 고유의 Part 820 규정과 불만 처리, 의료기기 보고(Medical Device Reporting), 시정 및 철회, UDI 및 기록을 포함한 기타 적용 가능한 요건에 대해 여전히 책임을 집니다. FDA는 인증 기관이 인증서를 발급했는지 여부와 관계없이 규정 준수 여부를 실사할 수 있습니다.

제조업체가 확인해야 할 사항

실무적인 QMSR 평가는 조직의 절차 및 기록을 참조 원용된 표준과 FDA 추가 요건에 매핑해야 합니다. 우선순위 영역은 다음과 같습니다:

• 제품 수명주기 전반에 걸친 위험 기반 품질 기획;
• 소프트웨어 밸리데이션을 포함한 해당 의료기기의 설계 및 개발 관리;
• 공급업체 적격성 평가 및 외주 공정 관리;
• 생산, 공정 밸리데이션, 청정도, 포장 및 라벨링 관리;
• 불만 조사 및 MDR, 시정, 철회 및 CAPA로의 연계;
• 경영 검토, 내부 감사, 품질 기록 및 실사 준비도; 및
• 융복합 제품 및 기타 제품별 특정 요건에 대한 관리.

평가 범위는 법적 제조업체와 규제 대상 활동을 수행하는 각 제조소 또는 수탁업체로 설정되어야 합니다. 식별된 격차(gap)에는 정책적 교차 참조에 그치는 것이 아니라 담당자, 증거 및 완료 일자가 지정되어야 합니다.

QMSR 체제하의 FDA 실사

FDA는 2026년 2월 2일에 품질시스템 실사 기법(QSIT) 사용을 중단하였습니다. 의료기기 실사는 이제 Compliance Program 7382.850에 기술된 프로세스를 사용합니다. 경영 검토, 품질 감사 및 공급업체 감사 보고서를 포함하여 기존 규정하에서 특별한 제한을 받았던 기록들도 QMSR 체제에서는 검토될 수 있습니다. 따라서 실사 준비에는 기록 가용성, 직원 준비도, 그리고 품질경영시스템이 실제로 운영되고 있다는 증거가 포함되어야 합니다.

QMSR 체제하의 DHF, DMR 및 DHR

익숙한 설계 이력 파일(DHF), 의료기기 마스터 레코드(DMR) 및 의료기기 이력 기록(DHR)이라는 명칭은 기존 QSR에서 유래하였습니다. FDA의 QMSR 최종 규칙, 의견 31에 대한 답변에서는 별도의 기록 유형 용어가 유지되지는 않았지만, 해당 요소들이 ISO 13485 문서화 요건에서 대부분 다루어지고 있다고 설명합니다. 명칭이 삭제되었다고 해서 근본적인 증거 제시 의무까지 사라지는 것은 아닙니다.

이를 세 개의 폴더명을 바꾸고 규정 준수를 선언하라는 지침이 아니라, 증거 교차 대조표로 다루어야 합니다. 참조 원용된 표준 및 FDA 추가 요건에 맞추어 내용, 참조, 승인 및 접근 권한을 검토해야 합니다. 생체적합성 평가 및 기타 검증 증거를 설계 파일, 출하 사양 및 후속 변경 평가와 연계해야 합니다.

규정 준수 상태 유지

QMSR 작업은 일회성 전환 프로젝트가 아닙니다. 신제품, 공급업체, 제조소, 소프트웨어 릴리스, 불만, 규제 변화 및 기업 인수는 규정 준수 상태를 변화시킬 수 있습니다. 제조업체는 QMSR 영향 검토를 설계 변경, 공급업체 변경, CAPA, 경영 검토 및 내부 감사 프로그램에 반영해야 하며, FDA 시설 등록, 기기 등재, 인허가 제출 및 시판 후 의무를 동일하게 관리되는 품질 기록과 일치하도록 유지해야 합니다.

QMSR 및 ISO 13485: 실무적 교차 대조표

이 계획 맵은 점검해야 할 증거를 식별하기 위한 것이며, 라이선스가 있는 ISO 표준을 복제하거나 조항별 적용 가능성 평가를 대체하지 않습니다.

FDA는 ISO 13485:2016을 참조 원용하며, 모든 FDA 고유의 의무를 인증으로 대체하지는 않습니다. 820.30 또는 820.100와 같은 과거 QSR 참조 조항은 기존 절차를 추적하는 데 도움이 될 수 있으나, 현재 QMSR 조항 구조로 제시되어서는 안 됩니다. 실제 현행 규정 및 참조 원용된 조항을 매핑한 후, 운영 기록을 확인해야 합니다.

불만 처리를 의료기기 보고 및 시정/철회 평가와 연계해야 합니다. 최종 시판되는 의료기기를 등록/목록 등재 및 승인된 구성과 연결해야 합니다. 실사 지적 사항의 경우, Form 483 대응 가이드에서 개별 시정을 문서화된 시스템적 개선으로 전환하는 방법을 설명합니다.

표준 증거 및 관리 대상 라벨링을 출하된 의료기기 구성과 연계해야 합니다.

상세한 요건 매핑에 대해서는 당사의 Part 820와 ISO 13485 간 교차 대조표를 활용하십시오.