FDA QMSR에서 무엇이 바뀌나요?
2024년 2월 2일, US FDA는 품질 시스템 요구사항에 대한 역사적인 개정안을 최종 확정하고, 자사 규정을 ISO 13485:2016에 공식적으로 부합시켰습니다. 이번 개정을 통해 기존 21 CFR Part 820에 따른 오랜 품질 시스템 규정(QSR)이 새로운 품질경영시스템규정(QMSR)으로 대체됩니다. QMSR는 2026년 2월 2일부로 발효되었으며, 이는 지난 25년 동안 FDA 품질경영시스템 프레임워크(QMS 프레임워크)에서 이루어진 가장 중대한 변화입니다. 미국 시장에 의료기기를 판매하는 제조업체들은 규정 준수 기한보다 훨씬 앞서 이러한 조화된 요구사항을 충족할 수 있도록 품질경영시스템을 업데이트해야 합니다.
FDA는 QMSR가 기존 규정과 근본적으로 다르지는 않다는 입장입니다. 가장 핵심적인 변화는 ISO 13485:2016의 위험 기반 접근 방식을 전면적으로 통합함으로써, QMSR가 제품 전수명 주기(life cycle) 위험 관리에 더욱 강력한 중점을 둔다는 점입니다. 이에 따라 제조업체는 공급업체 관리·감독부터 소프트웨어 밸리데이션(validation)에 이르기까지 전 과정을 아우르는 보다 포괄적인 위험 통제 방안을 도입해야 합니다.
구체적인 QMSR 변경 사항은 다음과 같습니다.
강화된 라벨링 및 포장 관리
추가적인 고유기기식별(UDI) 및 추적성 요구사항
기록 보관 요구사항 강화 및 기밀성 보장
설계 관리(Design control) 업데이트
용어 변경
융복합 제품(combination products)에 대한 더욱 명확한 QMS 요구사항
FDA는 또한 개정된 QMSR 프레임워크에 맞춘 새로운 실사(inspection) 모델을 도입할 예정입니다. 새로운 실사 모델에 대한 구체적인 계획은 아직 발표되지 않았으나, ISO 13485 인증 심사와 유사한 형태가 될 것으로 예상됩니다. 기존에는 FDA 검토 대상에서 제외되었던 문서까지 포함하여 실사 범위가 확대될 수 있습니다.
FDA QMSR 준수 기한 대비
이미 QSR을 준수하는 QMS를 구축했거나 기존 ISO 13485 인증을 보유하고 있는 제조업체에 QMSR 도입은 그리 큰 문제가 되지 않을 것입니다. 하지만 ISO 13485:2016과 그 용어, 또는 심사 프로세스에 익숙하지 않은 기업의 경우, 해결해야 할 격차(gap)가 더 많을 수 있습니다.
ISO 13485:2016 인증을 획득한 기업이 한발 앞서 있는 것은 사실이지만, 인증 자체만으로 QMSR 요건의 완벽한 준수가 보장되는 것은 아니며 FDA 실사가 면제되지도 않습니다. 따라서 기존 품질경영시스템을 면밀히 검토하여 차이점을 보완하고, QMSR에 따른 새로운 실사 프로세스에 철저히 대비해야 합니다.
