ANVISA 브라질 의료기기 표시기재 요건

ANVISA 브라질 의료기기 라벨 요구사항

RDC 751/2022 제6장은 의료기기 라벨링 요구사항을 규정합니다. 해당 규정은 2023에 발효되었으나, 라벨링 요구사항은 대부분 이전 규정과 일관되게 유지되었습니다.

의료기기에는 해당 의료기기의 안전한 사용에 필요한 정보를 전달하는 라벨을 부착해야 합니다. 가능한 경우, 라벨은 의료기기 자체 또는 개별 포장의 라벨에 표시되어야 합니다. 그렇지 않은 경우, 시판 포장의 라벨에 표시되어야 합니다. 각 단위를 개별 포장할 수 없는 경우, 이 정보는 의료기기에 동봉되는 사용설명서에 포함되어야 합니다.

다른 시장과 마찬가지로, 브라질에서 "라벨링"이라는 용어는 전자적 형태(즉, e-라벨링)로 제공되는 경우를 포함하여 의료기기 자체 라벨 및 사용설명서(IFU)를 비롯해 의료기기에 동봉되는 정보를 의미합니다.

라벨 및 사용설명서의 정보는 포르투갈어로 작성되어야 합니다.

​의료기기 라벨에는 다음 정보가 포함되어야 합니다:​

• "제조자"라는 용어 또는 이에 상응하는 기호가 선행된 법적 제조자의 회사명 및 주소
• 신고 또는 허가(등록) 보유자의 회사명 및 주소
• 해당하는 경우 모델명이 표시된 제품의 상업적 명칭
• 장비의 추적성을 보장하는 일련번호 또는 기타 식별자
• 해당하는 경우 "멸균" 표기 및 멸균 방법
• 해당하는 경우 "Lot"라는 단어가 선행된 배치 코드 또는 일련번호
• 제조연월일 및 유효기간 또는 의료기기를 사용해야 하는 최종 기한
• 해당하는 경우 의료기기가 일회용임을 나타내는 표시
• 제품의 보관, 보존 및 취급에 관한 특정 조건
• 의료기기의 작동 및/또는 사용에 관한 특별 지침
• 채택해야 하는 모든 경고 및 주의사항
• 해당 직무에 법적으로 자격을 갖춘 기술책임자의 성명
• 의료기기의 신고 또는 허가(등록) 번호

브라질의 의료기기 사용설명서(IFU) 요구사항

모든 의료기기는 포장에 IFU를 포함하거나, 전자적 방식 또는 인터넷을 통해 제공되는 경우 이러한 문서에 접근하는 방법을 참조 표시해야 합니다. IFU는 다음과 같은 기타 필수 안전 정보뿐만 아니라 어떠한 조건에서 의료기기를 어떻게 작동하는지에 관한 정보를 제공합니다:

• 의료기기의 사용목적 및 적응증
• 발생 가능한 모든 부작용 또는 금기사항
• 의료기기와 관련된 특정 위험을 회피하는 방법에 관한 정보
• 다른 의료기기와 함께 사용하기 위해 의료기기를 올바르게 설치하거나 연결하는 방법
• 안전한 사용을 위해 의료기기를 올바르게 유지보수하고 보정하는 방법
• 해당하는 경우 멸균 방법에 관한 지침
• 해당하는 경우 적절한 재사용 절차 및 재사용 횟수에 관한 설명
• 해당하는 경우 의료기기를 통해 투여되는 의약품에 관한 정보

Class I 및 II 의료기기는 IFU 없이도 이러한 제품의 안전한 사용이 보장된다는 충분한 근거가 있는 경우 포장 내 IFU 제공이 면제될 수 있습니다.

ANVISA 브라질 의료기기 e-라벨링 요구사항

IFU는 ANVISA의 모든 요구사항을 충족하는 한 물리적 매체, 인터넷 또는 기타 전자적 형태로 제공될 수 있습니다. 그러나 e-라벨링은 접근성을 보장하기 위해 다음과 같은 추가 요구사항을 준수해야 합니다:

• 의료기기의 외부 라벨에 전자 IFU를 입수하는 방법에 관한 지침을 제공할 것.
• 사용자에게 무상으로 인쇄본 IFU에 대한 접근성 및 이를 입수하는 방법에 관한 지침을 제공할 것.
• 의료기기를 사용하는 동안 전자 IFU를 계속 이용할 수 있도록 보장할 것.
• 사용자가 IFU를 열람하는 데 필요한 리소스를 명시할 것.

인터넷을 통해 IFU를 제공하는 경우, 준수해야 하는 추가적인 접근성, 버전 관리 및 보안 요구사항이 있습니다.