ANVISA 브라질 의료기기 라벨링 요건

브라질 ANVISA의 의료기기 라벨 요구사항

RDC 751/2022 제6장에서는 의료기기 라벨링 요구사항을 규정하고 있습니다. 본 규정은 2023년에 발효되었으나, 라벨링 요구사항은 기존 규정의 내용과 대부분 일치합니다.

의료기기에는 안전한 사용에 필요한 필수 정보를 전달하는 라벨을 부착해야 합니다. 라벨은 가급적 의료기기 자체 또는 개별 포장 라벨에 표시해야 하며, 이것이 불가능할 경우 상업용 포장 라벨에 표시해야 합니다. 각 제품을 개별적으로 포장하기 어려운 상황이라면, 해당 정보를 의료기기에 동반되는 사용설명서에 포함해야 합니다.

다른 국가의 시장과 마찬가지로, 브라질에서도 '라벨링'이란 전자 형식(즉, e-라벨링)으로 제공되는 경우를 포함하여 의료기기 자체 라벨과 사용설명서(IFU) 등 의료기기에 수반되는 모든 정보를 뜻합니다.

라벨 및 사용설명서에 기재되는 정보는 반드시 포르투갈어로 작성해야 합니다.

의료기기 라벨에는 다음 정보가 반드시 포함되어야 합니다:

• 법적 제조업체의 회사명 및 주소(앞에 "제조업체" 또는 이에 상응하는 기호 표시)
• 신고 또는 등록 보유자의 회사명 및 주소
• 제품의 상업적 명칭(해당되는 경우 모델 표시)
• 장비 추적이 가능한 일련번호 또는 기타 식별자
• 해당되는 경우 "멸균(Sterile)" 표시 및 멸균 방법
• 배치 코드(앞에 "Lot"라는 단어 표시) 또는 해당되는 경우 일련번호
• 제조일자 및 만료일 또는 의료기기를 사용해야 하는 유효기한
• 해당되는 경우, 일회용 의료기기임을 나타내는 표시
• 제품의 보관, 보존 및 취급에 관한 구체적인 조건
• 의료기기의 작동 및/또는 사용에 관한 특별 지침
• 적용되는 모든 경고 및 주의사항
• 해당 직무에 대해 법적 자격을 갖춘 기술 책임자의 성명
• 의료기기 신고 또는 등록 번호

브라질 의료기기 사용설명서(IFU) 요구사항

모든 의료기기는 포장 내에 사용설명서(IFU)를 동봉해야 하며, 전자 형태나 인터넷을 통해 제공되는 경우에는 해당 문서의 접속 방법을 명시해야 합니다. IFU는 기기의 작동 방법 및 사용 환경 조건뿐만 아니라 다음과 같은 기타 필수 안전 정보를 제공합니다.

• 기기의 사용 목적 및 적응증
• 발생 가능한 유해한 부작용 또는 금기 사항
• 기기와 관련된 특정 위험의 예방에 관한 정보
• 다른 기기와 함께 사용할 수 있도록 기기를 올바르게 설치하거나 연결하는 방법
• 안전한 사용을 위한 기기의 올바른 유지보수 및 교정 방법
• 해당되는 경우, 멸균 방법에 관한 지침
• 해당되는 경우, 적절한 재사용 절차 및 재사용 횟수에 관한 설명
• 해당되는 경우, 기기를 통해 투여되는 의약품에 관한 정보

Class I 및 II 의료기기는 사용설명서(IFU)가 없어도 제품의 안전한 사용이 보장된다는 충분한 증거가 있는 경우 포장 내 IFU 제공이 면제될 수 있습니다.

브라질 ANVISA의 의료기기 e-라벨링 요구사항

사용설명서(IFU)는 ANVISA의 모든 요구사항을 준수하는 한 물리적 매체, 인터넷 또는 기타 전자 형식으로 제공할 수 있습니다. 다만, e-라벨링은 접근성 보장을 위해 다음과 같은 추가 요구사항을 준수해야 합니다.

• 기기의 외부 라벨에 전자 IFU를 획득하는 방법에 관한 지침을 제공해야 합니다.
• 사용자에게 인쇄된 버전의 IFU를 무료로 제공해야 하며, 이를 신청하는 방법에 대한 지침을 안내해야 합니다.
• 기기가 사용되는 전체 기간 동안 전자 IFU의 가용성을 보장해야 합니다.
• 사용자가 IFU를 열람하는 데 필요한 리소스를 명시해야 합니다.

인터넷을 통해 IFU를 제공하는 경우에는 접근성, 버전 관리 및 보안에 관해 추가로 준수해야 하는 규정들이 있습니다.