ANVISA 의료기기 라벨에 대한 브라질 요구사항
RDC 751/2022의 6장에는 의료기기 라벨링 요구사항이 요약되어 있습니다. 이 규정은 2023년에 발효되었습니다. 그러나 라벨링 요구사항은 대부분 이전 규정과 일관되게 유지되었습니다.
의료기기에는 의료기기의 안전한 사용에 필요한 정보를 전달하는 라벨이 부착되어 있어야 합니다. 가능하다면 라벨은 의료기기 자체 또는 개별 포장 라벨에 표시되어야 합니다. 그렇지 않은 경우에는 상업용 포장 라벨에 표시되어야 합니다. 각 기기를 개별적으로 포장할 수 없는 경우 기기와 함께 제공되는 사용 지침에 이 정보를 포함해야 합니다.
다른 시장과 마찬가지로 브라질에서 "라벨링"이라는 용어는 전자 형식(예: e-라벨링)으로 제공되는 경우에도 기기 라벨 자체 및 사용 지침(IFU)을 포함하여 의료기기에 수반되는 정보를 의미합니다.
라벨 및 사용 지침에 대한 정보는 포르투갈어로 작성되어야 합니다.
기기 라벨에는 다음 정보가 포함되어야 합니다.
- "제조업체"라는 용어 또는 이에 상응하는 기호가 앞에 오는 법적 제조업체의 회사 이름 및 주소
- 통지 또는 등록 소유자의 회사명 및 주소
- 해당되는 경우, 모델을 나타내는 제품의 상품명
- 장비 추적을 가능하게 하는 일련번호 또는 기타 식별자
- 해당되는 경우 "멸균" 및 멸균 방법
- 배치 코드(해당하는 경우 "Lot"라는 단어 또는 일련 번호가 앞에 표시됨)
- 제조일자 및 만료일 또는 의료기기를 사용해야 하는 날짜 이전
- 해당되는 경우 의료기기가 일회용이라는 표시
- 제품의 보관, 보존 및 취급에 대한 구체적인 조건
- 의료기기의 작동 및 사용에 대한 특별 지침
- 모든 경고와 주의사항을 채택해야 합니다.
- 해당 역할에 대해 법적 자격을 갖춘 기술 책임자의 이름
- 의료기기 신고번호 또는 등록번호
브라질 의료기기에 대한 사용 지침(IFU) 요구사항
모든 의료기기는 포장에 IFU를 포함해야 하며 전자 또는 인터넷을 통해 배송된 경우 이러한 문서에 액세스하는 방법을 참조해야 합니다. IFU는 다음과 같은 기타 필수 안전 정보뿐만 아니라 어떤 조건에서 기기를 작동하는 방법에 대한 정보를 제공합니다.
- 기기의 용도 및 사용 지침
- 바람직하지 않은 부작용이나 금기 사항이 있는 경우
- 기기와 관련된 특정 위험을 방지하는 방법에 대한 정보
- 다른 기기와 함께 사용할 수 있도록 기기를 올바르게 설치하거나 연결하는 방법
- 안전한 사용을 위해 기기를 올바르게 유지관리하고 교정하는 방법
- 해당되는 경우 멸균 방법에 대한 지침
- 해당되는 경우 재사용을 위한 적절한 절차 및 재사용 횟수에 대한 설명
- 해당되는 경우 기기로 투여되는 약물에 대한 정보
Class I 및 II 기기는 IFU 없이 해당 제품의 안전한 사용이 보장된다는 충분한 증거가 있는 경우 포장에 IFU를 제공하지 않을 수 있습니다.
ANVISA 의료기기 e-라벨링에 대한 브라질 요구사항
IFU는 모든 ANVISA 요구사항을 충족하는 한 물리적 매체, 인터넷 또는 다른 전자 형식으로 제공될 수 있습니다. 그러나 전자 라벨링은 접근성을 보장하기 위해 다음을 포함한 추가 요구사항을 준수해야 합니다.
- 기기의 외부 라벨에 전자 IFU를 얻는 방법에 대한 지침을 제공하십시오.
- 사용자에게 인쇄된 IFU 버전에 대한 액세스 권한과 이를 얻는 방법에 대한 지침을 무료로 제공합니다.
- 기기를 사용하는 동안 전자 IFU의 가용성을 보장합니다.
- 사용자가 IFU를 읽는 데 필요한 리소스를 지정합니다.
인터넷을 통해 IFU를 제공하는 경우 따라야 하는 추가 접근성, 버전 제어 및 보안 요구사항이 있습니다.
