EU EUDAMED 의료기기 및 IVD 등록

EUDAMED란 무엇입니까?

유럽 의료기기 규정(EU) 2017/745(MDR) 및 체외진단 의료기기 규정(EU) 2017/746(IVDR)은 유럽 의료기기 데이터베이스(EUDAMED)로 알려진 포괄적인 전자 데이터베이스의 구성을 위한 요구사항을 도입했습니다. 유럽 집행위원회(European Commission)에서 개발한 이 플랫폼은 EU 시장 내 의료기기 및 IVD의 투명성, 접근성 및 추적성을 향상시키기 위해 설계되었습니다. EUDAMED는 경제주체(Economic Operators), 인증기관(Notified Bodies), 회원국 당국, 보건의료 전문가 및 일반 대중이 기기 및 인증서 정보에 접근하기 위해 사용됩니다.

EUDAMED는 6개의 핵심 모듈로 구성되어 있습니다:

• Actor 등록
• 고유기기식별자(UDI) 및 기기 등록
• 인증기관 및 인증서
• 임상시험 및 성능 연구
• 비질런스(Vigilance) 및 시판 후 조사
• 시장 감시

EUDAMED 등록은 언제 필요합니까?

집행위원회 결정(EU) 2025/2371를 통해 처음 4개 EUDAMED 모듈(Actor 등록, UDI 및 기기 등록, 인증기관 및 인증서, 시장 감시)의 기능이 확인되어 6개월의 경과 기간이 시작되었습니다. 2026년 5월 28일부터 의무적으로 사용해야 합니다.

주요 EUDAMED 등록 일정:

• 2025년 11월 27일: 공식 기능 확인; 6개월 경과 기간 시작.
• 2026년 5월 28일: 처음 4개 EUDAMED 모듈의 의무 사용.
• 2026년 11월 28일: 시장에 계속 출시되는 "레거시(legacy)" 기기의 등록 마감일.
• 2027년 Q2: 비질런스 모듈의 의무 사용 예상 시기.

EUDAMED에 기업을 등록하는 방법

제조업체(EU 및 비EU)는 시스템/절차 팩 제작자(SPPP), 대리인(AR) 및 수입업체와 함께 EUDAMED에 Actor(경제주체)로 등록해야 합니다. Actor 모듈을 사용하여 등록하려면 EUDAMED에서 EU 로그인 계정을 생성하고 주소 및 연락처 정보와 같은 회사 기본 정보를 제공해야 합니다. 또한, EU 외 지역에 소재한 경우 AR을 포함하여 주요 규정 준수 담당자를 지정해야 합니다. 여기에는 규정 준수 책임자(PRRC) 지정을 포함합니다.

제출 시 Actor 등록은 해당 EU 회원국 내 위치에 따라 검토 및 승인을 위해 AR 또는 관할 당국(Competent Authority)으로 전달됩니다. 승인이 완료되면 단일 등록 번호(SRN)를 받게 되며, 귀사는 EUDAMED 공개 데이터베이스에 게시됩니다.

EUDAMED에 기기를 등록하는 방법

CE 마크를 획득한 모든 의료기기 및 IVD는 자기 적합성 선언 기기(1등급 의료기기, A등급 IVD 또는 레거시 기기)를 포함하여 EUDAMED에 등록되어야 합니다. UDI/기기 모듈을 사용하여 기기 또는 IVD를 등록하려면 다음을 포함하여 기기에 대한 상세 정보를 제공해야 합니다:

• UDI (Basic UDI, UDI-DI 및 UDI-PI)
• UDI 발급 기관 명칭
• 기기 참조 번호 / 카탈로그 번호
• 유럽 의료기기 품목 분류(EMDN) 코드
• 기기 상품명 또는 모델명
• 기기 분류
• 기기 설명 및 특성(일회용 여부, 멸균 상태, 보관 조건, 경고사항)
• 인체 또는 동물 유래 조직 및 세포, 또는 그 유도체 포함 여부에 대한 기기 정보
• 기기가 공급되는 모든 EU 회원국

UDI 모듈의 기기 정보는 공개적으로 접근할 수 있습니다. 주요 기기 정보 또는 특성이 변경되는 경우 새로운 UDI 발급 및 EUDAMED 내 최신 등록이 요구될 수 있습니다.