EU EUDAMED 의료기기 및 IVD 등록

최종 검토일: 2026년 10월 15일

EUDAMED는 EU 시장 내 의료기기 및 체외진단의료기기(IVD)의 투명성, 접근성 및 추적성을 향상하기 위해 설계된 전자 데이터베이스입니다.

규제 개요

EUDAMED 등록: 현재 의무화된 사항은 무엇입니까?

EUDAMED은 MDR 및 IVDR을 지원하는 유럽 데이터베이스입니다. 이는 경제운영자, 의료기기 및 인증서 정보를 연결합니다. 등록이 CE 적합성 평가를 대체하지 않으며, 데이터베이스 등록 항목이 제품 승인으로 전환되는 것도 아닙니다.

유럽 집행위원회의 최신 개요에 따르면 2026년 5월 28일부터 4개 모듈의 사용이 의무화됩니다. 각 모듈은 담당 주체와 목적이 서로 다릅니다:

모듈	주요 사용자 및 조치	현재 상태
경제운영자(Actor) 등록	해당 제조업체, 공인 대리인, 수입업체 및 시스템/시술 팩 생산자	의무 사항; 해당 경제운영자 검증을 완료하십시오
UDI/의료기기 등록	제조업체 또는 기타 해당 책임 경제운영자	의료기기별 전환 규칙에 따라 의무 적용
인증기관 및 인증서	인증기관이 인증서 정보 입력	대상 기능에 대해 의무 적용
시장 감시	관할 당국 및 집행위원회	해당 당국에 대해 의무 적용
Vigilance/PMS	해당되는 향후 보고 사용자	별도의 시행 일정 적용; 현재 이 모듈을 통한 의무 보고로 간주하지 마십시오
임상시험/성능 연구	해당 연구 사용자 및 당국	별도의 시행 일정 적용

나머지 모듈의 요건이 적용될 때까지는 vigilance 및 연구 보고에 대해 현재의 국가별/집행위원회 절차를 따르십시오. 로드맵상의 전망치 자체가 의무 사용 날짜는 아닙니다.

어떤 의료기기에 2026년 11월 마감 기한이 적용됩니까?

집행위원회의 전환 다이어그램은 의무 사용일 이전에 이미 시장에 출시되었고 추가 물품이 계속 출시되는 관련 레거시 의료기기 및 규정(Regulation) 의료기기의 기한으로 2026년 11월 28일을 명시하고 있습니다. 2026년 5월 28일 이후 최초로 출시되는 신규 규정 의료기기는 일반적으로 출시 전에 등록해야 합니다. 관련 vigilance 보고 필요성으로 인해 조기 등록이 요구되는 경우를 포함하여, 해당하는 특정 전환 사례를 적용하십시오.

모든 제품에 일괄적으로 6개월의 유예 기간을 적용하지 마십시오. 규정(Regulation)/레거시 상태, 최초 출시 이력, 지속적인 출시 여부, 사고 또는 안전 조치 내역에 따라 포트폴리오를 분류하십시오. CE 인증에 대한 전환과 데이터베이스 등록에 대한 전환은 서로 다릅니다.

경제운영자(Actor) 등록 및 SRN

적절한 EU Login 접속 계정을 생성하고, 경제운영자 역할을 확인한 후 일관된 법인 세부정보를 입력하십시오. 비EU 제조업체의 등록 요청에는 해당 업체의 EU 공인대리인이 관여하며, 관할 당국이 해당 등록을 검증합니다. 단일등록번호(SRN)는 경제운영자와 역할을 식별하는 것이며, 의료기기 허가를 식별하는 것이 아닙니다.

법인명, 주소, 위임 계약(mandate), 경제운영자 간 연결 관계 및 해당 역할에 요구되는 PRRC 정보를 확인하십시오. 공급망 내 모든 기업이 동일한 경제운영자 유형으로 등록하는 것은 아닙니다. 유통업체라고 해서 자동으로 수입업체나 제조업체가 되는 것은 아닙니다. 기본 계정 관리자와 예비 관리자를 지정하고, 기록을 수정할 수 있는 인원을 통제하십시오.

업로드 전 의료기기 데이터 준비

규정 의료기기의 경우, Basic UDI-DI, UDI-DI, 발급기관, EMDN 코드, 등급(class), 사용 목적, 모델/카탈로그 정보, 책임 경제운영자 및 해당되는 경우 인증서 링크를 대조하여 일치시키십시오. Basic UDI-DI는 규제 목적상 의료기기들을 그룹화하며, UDI-DI는 의료기기/모델 단위를 식별합니다. UDI-PI는 생산 정보를 포함하며, 각 일련번호나 로트를 별도의 EUDAMED 의료기기 레코드로 업로드해야 하는 요건은 아닙니다.

레거시 의료기기는 해당하는 EUDAMED DI/ID 식별 체계를 사용하며, 규정 의료기기로 전환될 때 특정 연결 규칙이 적용됩니다. 데이터베이스 등록이 필요하다는 이유만으로 레거시 의료기기에 모든 MDR/IVDR UDI 라벨링 의무를 부과하지 마십시오. 맞춤형 의료기기(Custom-made) 및 기타 특수 범주는 자체적인 적용 가능성 평가가 필요합니다.

통제된 등록 및 유지관리 워크플로

의료기기 목록을 파악하고 해당하는 마감 기한 사례를 확인하십시오.
의료기기 입력 전에 경제운영자 및 대리 관계를 검증하십시오.
관리 대상 기술문서 항목을 데이터베이스 항목에 매핑하고 불일치하는 명칭이나 식별자를 해결하십시오.
초안/가져오기 결과를 검토하고, 제출한 후 최종 등록된 기록의 증빙을 보관하십시오.
변경 관리를 기록 업데이트, 신규 UDI 결정, 인증서 변경 및 경제운영자 변경과 연계하십시오.

등록 업무를 MDR 또는 IVDR 적합성 평가 및 PMS 프로그램과 연계하십시오. 스위스의 swissdamed는 스위스 의무 사항이 적용되는 별개의 시스템입니다. Pure Global는 데이터 준비, 포트폴리오 분류, 경제운영자 간 조율 및 지속적인 유지관리를 지원할 수 있습니다.