EUDAMED란 무엇인가요?
의료기기 규정(EU) 2017/745(MDR) 및 체외진단 규정(EU) 2017/746(IVDR)에서는 [유럽 의료기기 데이터베이스]로 알려진 포괄적인 전자 데이터베이스에 대한 요구사항을 도입했습니다. (EUDAMED)](/glossary/what-is-eudamed). 유럽연합 집행위원회가 개발한 이 플랫폼은 EU 시장에서 의료기기와 IVDs의 투명성, 접근성, 추적성을 향상시키도록 설계되었습니다. EUDAMED 시스템은 경제운영자, 인증기관, 회원국 당국, 의료 전문가, 심지어 대중이 중요한 기기 정보에 액세스하는 데 사용됩니다.
EUDAMED는 6개의 핵심 모듈로 구성됩니다.
- 배우 등록
- 고유 기기 식별(UDI) 및 기기 등록
- 인증기관 및 인증서
- 임상 조사 및 성능 연구
- vigilance 및 시판 후 감시
- 시장 감시
EUDAMED 등록은 언제 필요합니까?
구현 결정(EU) 2025/2371은 처음 4개의 EUDAMED 모듈(행위자 등록, UDI 및 기기 등록, 인증기관 및 인증서, 시장 감시)의 기능을 확인하여 6개월의 전환 기간을 시작했습니다. 2026년 5월 28일부터 의무적으로 사용해야 합니다.
중요한 EUDAMED 등록 날짜:
- 2025년 11월 27일: 기능 공식 확인 6개월 전환이 시작됩니다.
- 2026년 5월 28일: 처음 4개의 EUDAMED 모듈을 의무적으로 사용해야 합니다.
- 2026년 11월 28일: 이미 시장에 나와 있는 "레거시" 기기 등록 마감일입니다.
- 2027년 2분기: Vigilance 모듈의 의무 사용이 예상됩니다.
EUDAMED에 회사를 등록하는 방법
제조업체(EU 및 비 EU), 시스템/절차 팩 생산자(SPPP), 공인 대리인(AR) 및 수입업체는 EUDAMED에 행위자로 등록해야 합니다. Actor 모듈을 사용하여 등록하려면 EUDAMED에서 EU 로그인 계정을 생성하고 주소, 연락처 정보 등 회사에 대한 기본 정보를 제공해야 합니다. 또한 EU에 기반을 두고 있지 않은 경우 AR를 포함하여 주요 규제 담당자의 이름을 지정해야 합니다. 여기에는 컴플라이언스 책임자(PRRC) 지정이 포함됩니다.
제출 시 귀하의 행위자 등록은 해당 EU 회원국 내 귀하의 위치에 따라 검토 및 승인을 위해 AR 또는 귀하의 관할당국으로 전달됩니다. 승인되면 단일 등록 번호(SRN)를 받게 되며 귀하의 회사는 EUDAMED 공용 데이터베이스에 게시됩니다.
EUDAMED에 기기를 등록하는 방법
CE 표시가 있는 모든 의료기기 및 IVDs는 자체 인증 기기(Class I 의료기기, Class A IVDs 또는 레거시 기기)를 포함하여 EUDAMED에 등록되어야 합니다. UDI/Devices 모듈을 사용하여 기기 또는 IVD를 등록하려면 다음을 포함하여 기기에 대한 자세한 정보를 제공해야 합니다.
- UDI(기본 UDI, UDI-DI 및 UDI-PI)
- UDI 발행기관명
- 기기 참조/카탈로그 번호
- 유럽 의료기기 명명법(EMDN) 코드
- 기기 상표명 또는 모델명
- 의료기기 분류
- 기기 설명 및 특성(일회용, 멸균, 보관 조건, 경고)
- 인간이나 동물의 조직과 세포 또는 그 파생물의 존재에 대한 기기 정보
- 기기가 출시된 모든 EU 회원국
UDI 모듈의 기기 정보는 공개적으로 액세스할 수 있습니다. 주요 기기 정보 또는 특성을 변경하려면 새로운 UDI가 필요하고 EUDAMED에 업데이트된 등록이 필요할 수 있습니다.
