Como registrar um dispositivo médico junto ao INVIMA na Colômbia

Este vídeo apresenta uma visão geral prática do processo de registro de dispositivos médicos na Colômbia, abrangendo como classificar seu dispositivo, compilar um dossiê técnico em conformidade, nomear um representante autorizado local e navegar pela submissão regulatória junto ao INVIMA, a autoridade de vigilância sanitária da Colômbia. Quer você esteja se preparando para seu primeiro lançamento na América Latina ou expandindo sua atuação regional, este guia descreve as etapas principais para ingressar no mercado de tecnologia médica em rápido crescimento da Colômbia.

A Colômbia é o terceiro maior mercado de dispositivos médicos da América Latina, com mais de 50 milhões de habitantes e uma população em rápido envelhecimento. Cerca de 80% dos dispositivos médicos são importados, criando uma oportunidade significativa para fabricantes globais. Com um valor de mercado projetado de US$ 1,5 bilhão e uma taxa de crescimento anual composta (CAGR) de 5,7%, a Colômbia apresenta um forte perfil de crescimento de longo prazo, particularmente em diagnóstico, gerenciamento de doenças crônicas e tecnologias cirúrgicas. No entanto, aproveitar essa oportunidade exige a aprovação do INVIMA, que é obrigatória antes que qualquer produto possa ser comercializado legalmente na Colômbia.

Dispositivos médicos e IVDs são regulamentados pelos Decretos 4725/2005 e 3770/2004, que definem as regras de classificação, os requisitos de documentação técnica e as obrigações pós-mercado. Os produtos são atribuídos às Classes I, IIa, IIb ou III com base no risco, com diferentes exigências de dados clínicos, testes de segurança e avaliação da conformidade. Os fabricantes também devem nomear um representante autorizado local para gerenciar as interações com o INVIMA e manter a conformidade contínua.

Tópicos abordados neste vídeo incluem:

• Visão geral do mercado de dispositivos médicos da Colômbia
  Um panorama das dinâmicas de mercado, fatores de demanda e tendências de importação que moldam o crescimento da tecnologia médica.
• Marco regulatório na Colômbia
  Visão geral do papel do INVIMA, dos principais decretos e das regulamentações fundamentais que regem o registro de dispositivos e IVDs.
• Classificação e requisitos de dispositivos médicos e IVDs
  Um detalhamento do sistema de classificação baseado em risco da Colômbia e como ele impacta a estratégia de submissão.
• Etapas de registro e conformidade
  Orientação passo a passo sobre a compilação do seu dossiê, colaboração com seu representante local e manutenção do registro após a aprovação.
• Como a Pure Global apoia no registro no INVIMA e na entrada no mercado
  Veja como nossa equipe sediada na Colômbia gerencia a classificação, a preparação do dossiê e a submissão regulatória com precisão e rapidez.

Precisa de ajuda com o registro no INVIMA?
As equipes locais e globais da Pure Global oferecem suporte completo em classificação, documentação, representação autorizada e conformidade pós-mercado. Quer você seja novo na Colômbia ou esteja expandindo sua atuação pela LATAM, simplificamos o acesso regulatório para que você possa se concentrar na inovação. Entre em contato conosco para saber mais sobre o registro de dispositivos médicos na Colômbia.