Come Registrare un Dispositivo Medico con INVIMA in Colombia

Questo video fornisce una panoramica pratica del processo di registrazione dei dispositivi medici in Colombia, che copre come classificare il dispositivo, compilare un dossier tecnico conforme, nominare un rappresentante locale, e navigare presentazione normativa con INVIMA, autorità di regolamentazione sanitaria della Colombia. Che tu ti stia preparando per il tuo primo lancio latinoamericano o per espandere la tua impronta regionale, questa guida delinea i passaggi chiave per entrare nel mercato medtech in rapida crescita della Colombia.

La Colombia è il terzo più grande mercato dei dispositivi medici dell’America Latina, con oltre 50 milioni di abitanti e una popolazione in rapida crescita. Circa l'80% dei dispositivi medici sono importati, creando un'opportunità significativa per i produttori globali. Con un valore di mercato previsto di 1,5 miliardi di dollari USA e un CAGR del 5,7%, la Colombia presenta un profilo di crescita forte e a lungo termine, in particolare nella diagnostica, nella gestione delle malattie croniche e nelle tecnologie chirurgiche. Ma la presa in tale occasione richiede l'approvazione INVIMA, che è obbligatoria prima che qualsiasi prodotto può essere legalmente commercializzato in Colombia.

I dispositivi e i IVD sono regolati con il decreto 4725/2005 e 3770/2004, che definiscono le regole di classificazione, i requisiti di documentazione tecnica e gli obblighi di post-market. I prodotti sono assegnati alla classe I, IIa, IIb o III in base al rischio, con diverse aspettative per i dati clinici, i test di sicurezza e la valutazione della conformità. I produttori devono anche nominare un rappresentante autorizzato locale per gestire le interazioni con INVIMA e mantenere la conformità in corso.

Gli argomenti trattati in questo video includono:

• Colombia's Medical Device Market Panoramica Un'istantanea delle dinamiche di mercato, dei driver di domanda e delle tendenze di importazione che modellano la crescita medtech.
• Quadro regolamentare in Colombia Panoramica del ruolo di INVIMA, i decreti chiave e le regole fondamentali che regolano il dispositivo e la registrazione IVD.
• Dispositivo medico e IVD Classificazione e Requisiti Una ripartizione del sistema di classificazione basato sui rischi della Colombia e come influisce sulla strategia di presentazione.
• Seguimenti di registrazione e conformità Guida passo per passo sulla compilazione del dossier, lavorando con il vostro rappresentante locale, e mantenendo la registrazione post-approvazione.
• Come?Pure Global Supporta INVIMA Registrazione & Market Entry Scopri come il nostro team colombiano gestisce la classificazione, la preparazione dei dossier e la presentazione delle normative con precisione e velocità.

Hai bisogno di aiuto per registrarti con INVIMA? Pure Global I team locali e globali forniscono il pieno supporto per la classificazione, la documentazione, la rappresentanza autorizzata e la conformità al post-market. Che tu sia nuovo in Colombia o scaling attraverso LATAM, semplificamo l'accesso normativo in modo da poter rimanere concentrato sull'innovazione. Contattaci per saperne di più Colombia registrazione dispositivo medico.