Come registrare un dispositivo medico con INVIMA in Colombia

Questo video offre una panoramica pratica del processo di registrazione dei dispositivi medici in Colombia, illustrando come classificare i dispositivi, redigere un dossier tecnico conforme, nominare un rappresentante locale e gestire l'iter di sottomissione regolatoria all'INVIMA, l'autorità sanitaria colombiana. Sia che tu stia preparando il tuo primo lancio in America Latina o che voglia espandere la tua presenza nella regione, questa guida delinea i passaggi chiave per accedere al mercato medtech colombiano, un settore in rapida crescita.

La Colombia rappresenta il terzo mercato di dispositivi medici dell'America Latina, con oltre 50 milioni di abitanti e una popolazione in rapido invecchiamento. Circa l'80% dei dispositivi medici viene importato, creando opportunità significative per i produttori globali. Con un valore stimato di 1,5 miliardi di dollari e un CAGR del 5,7%, la Colombia presenta un profilo di crescita solido e a lungo termine, in particolare nei settori della diagnostica, della gestione delle patologie croniche e delle tecnologie chirurgiche. Tuttavia, per cogliere questa opportunità è fondamentale ottenere l'approvazione dell'INVIMA, obbligatoria prima che qualsiasi prodotto possa essere legalmente commercializzato in Colombia.

I dispositivi medici e gli IVD sono disciplinati dai Decreti 4725/2005 e 3770/2004, che definiscono i criteri di classificazione, i requisiti per la documentazione tecnica e gli obblighi di sorveglianza post-market. I prodotti vengono suddivisi nelle Classi I, IIa, IIb o III in base al livello di rischio, con requisiti variabili in merito a dati clinici, test di sicurezza e valutazione della conformità. Inoltre, i produttori devono nominare un rappresentante autorizzato locale per gestire i rapporti con l'INVIMA e garantire la conformità continua.

Gli argomenti trattati in questo video includono:

• Panoramica del mercato dei dispositivi medici in Colombia
  Un quadro sintetico delle dinamiche di mercato, dei fattori trainanti della domanda e delle tendenze di importazione che guidano la crescita del settore medtech.
• Quadro normativo in Colombia
  Una panoramica sul ruolo dell'INVIMA, sui decreti principali e sulle normative fondamentali che disciplinano la registrazione di dispositivi e IVD.
• Classificazione e requisiti dei dispositivi medici e IVD
  Un'analisi dettagliata del sistema di classificazione basato sul rischio in Colombia e del suo impatto sulla sottomissione regolatoria.
• Fasi di registrazione e conformità
  Una guida passo-passo per la compilazione del dossier, la collaborazione con il rappresentante locale e il mantenimento della registrazione nella fase post-approvazione.
• In che modo Pure Global supporta la registrazione INVIMA e l'accesso al mercato
  Scopri come il nostro team locale in Colombia gestisce la classificazione, la preparazione del dossier e la sottomissione regolatoria con precisione e rapidità.

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I team locali e globali di Pure Global offrono un supporto completo che spazia dalla classificazione alla predisposizione della documentazione, fino alla rappresentanza autorizzata e alla conformità post-market. Sia che tu stia muovendo i primi passi in Colombia o che stia espandendo le tue attività in tutta la regione LATAM, semplifichiamo l'accesso normativo in modo che tu possa concentrarti esclusivamente sull'innovazione. Contattaci per saperne di più sulla registrazione dei dispositivi medici in Colombia.