Comment enregistrer un dispositif médical avec INVIMA en Colombie

Cette vidéo offre un aperçu pratique du processus d'enregistrement des dispositifs médicaux en Colombie : comment classifier votre dispositif, constituer un dossier technique conforme, désigner un représentant local et mener à bien la soumission réglementaire auprès de l'INVIMA, l'autorité de réglementation sanitaire colombienne. Que vous prépariez votre premier lancement en Amérique latine ou l'expansion de votre présence régionale, ce guide présente les étapes clés pour accéder au marché colombien des technologies médicales, actuellement en pleine croissance.

La Colombie est le troisième marché des dispositifs médicaux en Amérique latine, avec plus de 50 millions d'habitants et une population qui vieillit rapidement. Environ 80 % des dispositifs médicaux y sont importés, ce qui ouvre d'importantes perspectives pour les fabricants internationaux. Avec une valeur de marché projetée à 1,5 milliard de dollars USD et un TCAC de 5,7 %, la Colombie présente un profil de croissance solide à long terme, tout particulièrement dans les secteurs du diagnostic, de la prise en charge des maladies chroniques et des technologies chirurgicales. Toutefois, pour saisir ces opportunités, l'homologation de l'INVIMA est obligatoire avant toute commercialisation sur le territoire.

Les dispositifs médicaux et les DIV sont régis par les décrets 4725/2005 et 3770/2004, qui définissent les règles de classification, les exigences en matière de documentation technique et les obligations après commercialisation. Les produits sont répartis dans les classes I, IIa, IIb ou III en fonction du risque, avec des exigences variables concernant les données cliniques, les essais de sécurité et l'évaluation de la conformité. Les fabricants doivent également désigner un représentant local autorisé pour gérer les relations avec l'INVIMA et garantir une conformité continue.

Les sujets abordés dans cette vidéo comprennent :

• Aperçu du marché des dispositifs médicaux en Colombie
  Un instantané des dynamiques de marché, des moteurs de la demande et des tendances d'importation qui façonnent la croissance des technologies médicales.
• Cadre réglementaire en Colombie
  Un aperçu du rôle de l'INVIMA, des principaux décrets et des réglementations fondamentales régissant l'enregistrement des dispositifs médicaux et des DIV.
• Classification et exigences relatives aux dispositifs médicaux et aux DIV
  Une analyse détaillée du système de classification fondé sur le risque en Colombie et de son impact sur la stratégie de soumission.
• Étapes d'enregistrement et conformité
  Un guide étape par étape pour constituer votre dossier, collaborer avec votre représentant local et maintenir votre enregistrement après homologation.
• Comment Pure Global vous accompagne dans l'enregistrement INVIMA et l'accès au marché
  Découvrez comment notre équipe basée en Colombie gère la classification, la préparation du dossier et la soumission réglementaire avec précision et rapidité.

Besoin d'aide pour votre enregistrement auprès de l'INVIMA ?
Les équipes locales et internationales de Pure Global vous proposent un accompagnement complet : classification, constitution de la documentation, représentation locale autorisée et conformité après commercialisation. Que vous fassiez vos premiers pas en Colombie ou que vous développiez vos activités dans toute l'Amérique latine, nous simplifions vos démarches réglementaires pour vous permettre de vous concentrer sur l'innovation. Contactez-nous pour en savoir plus sur l'enregistrement des dispositifs médicaux en Colombie.