Comment enregistrer un dispositif médical avec INVIMA en Colombie

Cette vidéo offre un aperçu pratique du processus d'enregistrement des dispositifs médicaux en Colombie, qui couvre la façon de classer votre dispositif, de compiler un dossier technique conforme, de nommer un représentant local et de naviguer dans la présentation réglementaire avec INVIMA, l'autorité de réglementation de la santé de Colombie. Que vous vous prépariez à votre premier lancement en Amérique latine ou à l'expansion de votre empreinte régionale, ce guide décrit les étapes clés pour entrer sur le marché des medtech en pleine croissance.

La Colombie est le troisième marché des dispositifs médicaux en Amérique latine, avec plus de 50 millions de résidents et une population qui vieillit rapidement. Environ 80 % des matériels médicaux sont importés, ce qui crée des possibilités importantes pour les fabricants mondiaux. Avec une valeur marchande projetée de 1,5 milliard de dollars américains et un TCAC de 5,7 %, la Colombie présente un profil de croissance solide et à long terme, en particulier dans les domaines du diagnostic, de la gestion des maladies chroniques et des technologies chirurgicales. Mais pour profiter de cette opportunité, il faut obtenir l'approbation de l'INVIMA, qui est obligatoire avant que tout produit puisse être légalement commercialisé en Colombie.

Les dispositifs et les DIV sont régis par les décrets 4725/2005 et 3770/2004, qui définissent les règles de classification, les exigences en matière de documentation technique et les obligations postérieures à la commercialisation. Les produits sont classés dans les classes I, IIa, IIb ou III en fonction du risque, avec des attentes variables en matière de données cliniques, d'essais de sécurité et d'évaluation de la conformité. Les fabricants doivent également nommer un représentant autorisé local pour gérer les interactions avec INVIMA et maintenir la conformité continue.

Les sujets abordés dans cette vidéo comprennent:

• Aperçu du marché des instruments médicaux en Colombie Un instantané de la dynamique du marché, des facteurs de demande et des tendances d'importation qui façonnent la croissance de la méditech.
• Cadre réglementaire en Colombie Aperçu du rôle de l'INVIMA, des décrets clés et des règlements de base régissant les dispositifs et l'enregistrement des DIV.
• Classification et exigences des instruments médicaux et de la DIV Une ventilation du système de classification basé sur les risques en Colombie et son impact sur la stratégie de soumission.
• Étapes d'inscription et conformité Des conseils étape par étape sur la compilation de votre dossier, la collaboration avec votre représentant local et le maintien de l'inscription après l'approbation.
• Comment Pure Global Appuie l'enregistrement INVIMA et l'entrée sur le marché Découvrez comment notre équipe colombienne gère la classification, la préparation des dossiers et la soumission réglementaire avec précision et rapidité.

Besoin d'aide pour s'inscrire à INVIMA? Pure Global Les équipes locales et mondiales fournissent un soutien complet pour la classification, la documentation, la représentation autorisée et la conformité après la mise en marché. Que vous soyez nouveau en Colombie ou à l'échelle du LATAM, nous facilitons l'accès réglementaire afin que vous puissiez rester concentré sur l'innovation. Contactez-nous pour en savoir plus sur Enregistrement des matériels médicaux en Colombie.