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墨西哥 COFEPRIS 2026 注册指南
墨西哥 COFEPRIS 2026 医疗器械注册指南
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墨西哥发布了 COFEPRIS 2026 医疗器械注册指南,首次就等效协议和简化监管途径下注册申报资料的准备提供了全面说明。该指南明确了行政、质量、技术、临床和上市后监督文件要求,并重点强调文件一致性、生产可追溯性、西班牙语合规以及基于风险的证据。

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如何在美国 FDA 注册医疗器械
如何在美国 FDA 注册医疗器械
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本视频完整讲解在美国进行医疗器械 FDA 注册的全流程,从分类、文档编制到指定美国代理人并提交申请。全球超过 40% 的器械销售发生在美国这一全球最大的医疗科技市场,FDA 许可更是全球公认的标杆。无论您是首次进入还是扩大在美业务,本指南都能帮助您避免代价高昂的延误、自信启动上市。

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作者简介

Clement Cheong

Clement Cheong 是一位监管事务专业人士,在医疗器械领域拥有 10 多年的经验。在 Pure Global 任职期间,他负责监督东南亚、孟加拉国和巴基斯坦的医疗器械注册,并协助准备技术文件文件 (TDF)。

法规事务经理2 篇文章
Clement Cheong
Clement Cheong
法规事务经理
Meet Our Team

关于 Clement Cheong

Clement 利用他的经验在东南亚/孟加拉国/巴基斯坦制定和实施全面的监管策略,专门从事肾脏、医院和血管设备。在加入 Pure Global 之前,Cheong 曾在 Nipro Asia 和 Oculus 担任监管职位。他拥有新加坡国立大学生物医学科学学士和硕士学位。

主题
HsaMedical Device Registration
市场
Singapore
发布者 Clement Cheong

最新文章

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博客文章2025年6月4日
新加坡 HSA 作为主要市场更快设备注册的门户

新加坡健康科学局 (HSA) 现已成为全球公认的参考机构,为制造商提供进入亚太主要市场的快速通道。本文解释HSA批准如何简化泰国、澳大利亚和香港的注册,以及其世界卫生组织严格监管机构地位如何促进高风险IVDs的准入。利用 HSA 可以削减成本、缩短时间并加速国际扩张。

博客文章2024年2月19日
与Pure Global新加坡合作

根据 Trading Economics 的数据,新加坡人口超过 5 百万,人均 GDP 居亚洲之首。

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