ANVISA与香港特别行政区政府卫生署签署合作谅解备忘录

巴西ANVISA与香港特别行政区政府卫生署（DH）签署了关于双边合作及信息交流的谅解备忘录（MoU）。签署页载明该MoU的日期为​2026年9月23日​。该备忘录以英文和葡萄牙文签署，若两者存在分歧，以英文文本为准；ANVISA亦发布了葡萄牙文文本。香港特区政府于2026年9月23日公布了签署消息：该MoU在香港签署，由医务卫生局局长见证。ANVISA于2026年9月28日公布了该MoU，以此作为其对华访问任务主要阶段之一的收官。

该MoU属于合作框架，而非法规变更。其明确指出其“不构成条约或国际协定”。其还指出其“无意创设任何具有法律约束力的义务，包括在参与方之间共享保密信息”。它并未限制任何一方机构的法定权力。它不会改变医疗器械在巴西的注册方式或在香港的表列方式，且完全未提及任何一方机构认可另一方的批准结果。

香港特区政府的公告将该MoU置于一项更广泛的规划之中。公告表示，“将建立”一个机制，用于就药品和医疗器械等医疗产品的监管开展信息交流与合作。公告还表示，香港将于2026年成立药物及医疗器械监督管理中心（CMPR），并将与ANVISA的合作描述为CMPR深化与境外监管机构合作策略的“第一步”。该公告并未提及这将如何影响医疗器械在香港的表列。

该MoU涵盖的内容

• ​领域：​ 两家机构各自职能范围内的合作与信息交流，包括原料药、药品、生物制品、传统药物、​医疗器械​、私营医疗机构及控烟。该MoU承认，两家机构可能对特定产品均拥有管辖权，且双方对这些产品的定义可能有所不同。
• ​交流的信息：​ 该MoU适用于两家机构“在共同决定的范围内”开展的信息交流。交流旨在涵盖产品与服务的监管，包括政策、指南、标准、实验室检测、上市前评估、上市后警戒、合规性、良好生产规范以及临床试验评估。各机构均可将根据该MoU交流的信息作为其自身做出监管决策的依据。
• ​排除范围：​ 有两类信息属于排除之列，在任何情况下均不会进行交流。这两类信息包括个人数据（例如医疗档案），以及负有保密义务、若披露将违反该机构对第三方的合同义务或承诺的信息。
• ​合作活动：​ 将在互利互惠的基础上，并在各机构法律法规适宜和/或允许的范围内鼓励开展合作。形式包括但不限于：由两家机构决定的专家参与会议、学术会议、工作坊和研讨会；在培训课程、研讨会和工作坊方面的合作；以及联合项目。任何合作举措均将在双方共同商定的工作计划中予以明确确立，并视可用资金和人员情况而定。
• ​保密性：​ 除非两家机构另有书面决定，否则交流的信息均按保密信息处理。未经提供方机构事先书面同意，不会向第三方披露。例外情况包括法律或法院裁决要求披露的情形（在可能的情况下提前通知），以及向参与履行该MoU且受保密义务约束的工作人员和顾问进行的披露。保密条款同样不适用于接收方机构能够证明符合以下情况的信息：其已合法获悉、已公开或随后非因自身过错而被公开、在无违约的情况下自第三方获取，或由其独立开发。
• ​有效期限：​ 该MoU自签署之日起生效，有效期为五年。除非任何一方发出不续约通知，否则将自动续期五年；且任何一方均可通过提前30天发出书面通知来终止该备忘录。

对华访问任务

ANVISA与香港特区政府报告称，香港行程包括参访香港中医医院（该市最新的中医药专科医院）以及政府中药检测中心。在北京，代表团参访了中国国家癌症中心。在海南，代表团参访了博鳌乐城国际医疗旅游先行区。ANVISA指出，该先行区在特定条件下允许使用尚未在本地获批、但已获境外参考监管机构批准的某些疗法。

这对医疗器械制造商意味着什么

​Pure Global分析：​

• ​市场准入无变化：​ 该MoU未为申请人建立任何信赖或认可途径，制造商在提交申报时无法以此为依据。向ANVISA申请注册以及在香港申请表列仍继续遵循各自现有的要求。
• ​仅在双方共同决定时方可交流：​ 若两家机构共同决定交流医疗器械信息，各方均可将其作为自身做出监管决策的依据。两家机构均未说明将交流哪些具体信息。凡属于负有保密义务、若披露将违反机构对第三方的合同义务或承诺的信息，均属于排除范围。
• ​目前无需采取行动：​ 该MoU指出相关举措将在双方共同决定的工作计划中予以形式化确立。该备忘录未说明该计划是否会公开发布，亦未提及对任何一方机构批准结果的信赖或认可。

背景信息请参阅Pure Global关于ANVISA于2026年3月对华卫生访问任务的报道，以及我们的巴西和香港市场页面。在香港，自愿性质的医疗仪器行政管理制度（MDACS）表列由卫生署辖下的医疗仪器科负责管理。