2026年11月起中国GMP检查：委托生产注册人的22项关键要点

​核心摘要。​ 中国修订后的医疗器械GMP及其检查原则将于​2026年11月1日​生效。本文是一份准备指南，审阅于10月4日，并非声明新规已开始适用。对于上市后部分检查，为委托生产的注册人、备案人规定的最低章节包含​85个项目：22项关键项目、40项主要项目和23项一般项目​。生产企业的最低章节包含83个项目，其中包括17项关键项目。其中11项关键项目为共有项；另有11项仅出现在注册人的最低章节集中，6项仅出现在生产企业的最低章节集中。这些是检查表条目行的计数，而非实际观察到的检查发现项，亦非企业必须出具的文件数量。 ^{1 2}

实际的问题在于，质量负责人应当准备哪些证据，以及该证据归属于哪一方。章节归属并不会转移法定职责：项目12.7.2虽然出现在注册人的最低章节集中，但其描述的是受托方的生产放行职责。注册人需要与受托方建立有效的证据接口，而不是靠二次签字假装替代该职责。

适用范围为这些中国检查原则中所描述的生产许可检查与上市后检查。国际生产企业在将本矩阵应用于自身情况之前，应先明确其法定角色与检查路径。本文为非官方解读；以监管部门发布的中文原文为准。监管部门可增加相关章节，特定产品要求依然适用，且有合理解释的不适用项必须单独评估。 ^{2 3}

两套检查最低章节集属于不同的组合

该原则将部分检查称为非全项目检查：即根据检查计划，覆盖GMP部分章节的检查。对于此类上市后检查，三（二）2部分按角色设定了最低要求。国药监械管〔2026〕14号附件中的表述为：

对自行生产注册人、备案人的非全项目检查，至少应当覆盖质量保证、采购与原材料管理、生产管理、质量控制与产品放行、分析与改进等章节；对委托生产的注册人、备案人的非全项目检查，至少应当覆盖质量保证、机构与人员、质量控制与产品放行、委托生产与外协加工、分析与改进等章节；对受托生产企业的非全项目检查，至少应当覆盖质量保证、采购与原材料管理、生产管理、质量控制与产品放行、分析与改进等章节。 ²

释义如下：自行生产的注册人、备案人至少应当在质量保证、采购与原材料管理、生产管理、质量控制与产品放行、分析与改进等章节接受检查。委托生产的注册人、备案人至少应当在质量保证、机构与人员、质量控制与产品放行、委托生产与外协加工、分析与改进等章节接受检查。受托生产企业接受检查的最低章节则与自行生产企业相同。 ²

条款编号为 X1.X2.X3。检查原则的编号说明指出，第一部分为章节号，因此12.7.1代表第12章，11.10.3代表第11章。 ² 按这些章节号对200个风险等级单元格进行筛选，即可得出下述最低章节集。附件中对每个单元格均评定了级别：三星代表关键项目，两星代表主要项目，一星代表一般项目。第二节中载明的检查表共有200个项目，包括39项关键项目、88项主要项目和73项一般项目。下文最低章节集中的数据即是对这些单元格的统计。 ²

注册人章节2、3、11、12和14合计为85项：包括22项关键项目、40项主要项目和23项一般项目。关键项相加为 4 + 6 + 7 + 5 + 0。生产企业章节2、8、10、11和14合计为83项：包括17项关键项目、31项主要项目和35项一般项目。关键项相加为 4 + 4 + 2 + 7 + 0。章节2、11和14同时存在于两套最低章节集中，共包含44项，其中11项为关键项目。因此，两套最低章节集总共列出了124个互不重复的已分级项目。 ²

清单互换时最容易出错的部分正是关键项目的拆分。

生产企业的17项关键项目并非注册人22项的子集。仅属于注册人的项目数为11项，因为第3章贡献了6项关键项目，第12章贡献了5项。仅属于生产企业的项目数为6项，因为第8章贡献了4项，第10章贡献了2项。算术差值即22减去17等于5，也就是11减去6。若将该差值当作注册人需额外准备记录的数量，就会在对比中遗漏这6项仅属于生产企业的项目，并低估仅属于注册人的项目清单。 ²

监管部门可根据检查事由、检查类型及产品特点增加相关章节。由此形成的非全项目检查按照全项目检查的结果判定规则进行评定。因此，本矩阵描述的是计划的最低覆盖范围，最终检查范围由监管部门确定。 ²

Pure Global在9月检查原则概述中解释了各章节集及结果判定阈值。本文的分析则进一步补充了条款级别的对照关系与证据交接：明确各章节集包含哪些已分级的条目行、放行职责归属于何处，以及如何避免用一个角色的准备清单替代另一个角色的清单。

哪些检查使用五章最低章节集

​对委托生产的注册人或备案人开展上市后部分检查，使用 85 项最低章节集。同样的全面暂停生产规则亦用于判定该部分检查。许可检查则遵循其单独的检查范围与结论规定。​

发布该原则的通知为国药监械管〔2026〕14号，由国家药品监督管理局于 2026 年 9 月 14 日签发。此处的文字表述源自上海市药品监督管理局在该页面上的重新发布内容，该页面标注日期为 2026 年 9 月 16 日，并将 NMPA 网站列为其来源。¹ 香港特别行政区工业贸易署的一份通告转载了同一通知。⁴ 直接抓取 NMPA 的 HTML 页面未能返回通知正文。原则附件本身读取自 NMPA 文件。²

通知中的五项要点界定了最低章节集。

自 2026 年 11 月 1 日起，药品监督管理部门严格按照修订后的 GMP 开展生产许可检查和上市后监管，并依照本原则进行判定和处置。2015 年的现场检查原则，即食药监械监〔2015〕218号，于当日废止。¹ GMP 附件第 132 条规定了相同的日期，并废止了 2014 版 GMP。³

在 2026 年 11 月 1 日之前，许可检查仍采用当时现行有效的 GMP。监管部门同时以本原则为参考，对照修订后的 GMP 对企业进行评估，并提出整改建议。¹

尚未办结的许可、变更和延续申请仅在两种情况下于 2026 年 11 月 1 日进行切换。第一种情况是在该日期前已受理但尚未开展现场检查的申请。第二种情况是已完成现场检查，但因企业尚未完成整改而尚未作出许可决定的申请。¹

第一类医疗器械生产备案后，监管部门在三个月内对备案资料及 GMP 实施情况开展核查。在 2026 年 11 月 1 日之前完成备案且尚未开展现场核查的，自该日起按照修订后的 GMP 实施检查。¹ 通知将此描述为对备案资料和 GMP 实施情况的核查；五章规则具有单独的上市后部分检查范围。

省级药品监督管理部门根据产品风险和企业风险统筹规划上市后监管覆盖范围，并受命分阶段完成对照修订后 GMP 的全覆盖检查。¹ 来源资料未明确部分检查与全面检查的最终搭配比例。

自 2026 年 11 月 1 日起，无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂、定制式义齿和独立软件的生产必须符合修订后的 GMP 以及适用于该类别的现行附录要求。配套的检查原则将另行修订并发布。¹ 那些附录条款不包含在该 200 项检查表之内。

该原则本身的适用范围比部分检查的最低章节集更广。第一部分（Section 一）将该文件适用于生产许可检查（包括变更和延续）以及各类上市后监管。² 五章清单仅出现在部分检查规则之中。

部分检查仍采用全面的暂停生产门槛

​部分检查依据全面检查规则进行判定。存在虚假、欺骗行为，或关键项目不符合达到至少 3 项，或关键项目及主要项目不符合总数达到至少 10 项，或任意等级不符合项目达到至少 20 项，均判定为暂停生产整改。注册人最低章节集已包含 22 项关键项目和 40 项主要项目，因此在五章之内即可触发这些数量阈值。​

上市后监管包含四类结论：未发现不符合项目、自行整改、暂停生产整改以及限期整改。²

暂停生产规则的条文如下：

检查发现存在以下情形之一的，检查结论判定为“暂停生产整改”：①存在虚假、欺骗行为；②关键项目不符合数量3项及以上；③关键项目及主要项目不符合总数量10项及以上；④不符合项目总数量20项及以上。 ²

释义：若发现存在以下任一情形，检查结论即判定为暂停生产整改：虚假或欺骗行为；3 项及以上关键项目不符合；关键项目及主要项目不符合项总数达到 10 项及以上；或任意等级不符合项目总数达到 20 项及以上。监管部门随后要求被检查企业暂停生产。在所有不符合项目均完成整改且复查通过后，方可恢复生产。²

有关部分检查的条款明确指出，其结果依照全面检查规则进行判定。² 相同的判定阈值适用于所选定的章节覆盖范围，包括监管部门追加的任何相关章节。

触发阈值之下的判定档次亦由相同的条文规定。完全未发现不符合项目本身即构成单独的结论。无关键项目或主要项目不符合，且一般项目不符合少于 5 项（不满5项）的，判定为自行整改，并在年度自查报告中予以说明。其他所有上市后检查结果均为限期整改。若该限期整改结果包含关键项目或主要项目不符合，监管部门将评估产品质量安全风险，并可向企业出具风险预警信。若企业逾期未提交整改资料，或复查发现整改不到位，结论即转为暂停生产整改。²

少于 5 项意味着 4 项一般项目缺陷属于自行整改档次，而 5 项则进入限期整改。存在 1 项关键项目缺陷便已超出自行整改的范围。该情况同时未达到暂停生产的数量要求，因此属于限期整改；又由于存在关键项目缺陷，关于风险预警信的条款可以适用。下表将这些明文规定的阈值应用于具体的缺陷项数量。这些属于数量规则的假设性应用，而非实际检查结果。示例假定不存在虚假或欺骗行为、未依据第四部分（section 四）进行严重程度重新评估，且不存在需要采取处置措施的单独违法行为。监管部门全面的事实认定与风险评估仍然必不可少。

注册人最低章节集无需追加章节即可满足上述每一行的数量条件。其包含 22 项关键项目，而触发阈值为 3 项。其包含 22 项关键项目和 40 项主要项目，共计 62 项，而触发阈值为 10 项。其包含 85 项分级项目，而触发阈值为 20 项。生产企业最低章节集同样可以满足这些条件：共包含 17 项关键项目、31 项主要项目以及总计 83 项分级项目。² 虚假或欺骗行为则直接导致暂停生产，完全不受任何数量门槛限制。

第 14 章同时包含在两个最低章节集内。其包含的 8 项主要项目计入合计 10 项及总体 20 项的阈值之中。虚假或欺骗行为属于独立的暂停生产整改事由。²

许可检查采用相同的三个数量触发条件和单独的虚假或欺骗行为触发条件，但具有不同的结论名称：通过核查、未通过核查以及整改后复查。“三（一）”部分对许可检查进行整体规范。在许可检查中，无关键项目或主要项目不符合，且一般项目不符合少于 5 项的，判定为通过核查，这也包括完全无缺陷的检查。完全无缺陷的许可检查同样获得该通过核查的结论。²

生产放行与上市放行在两份清单中的位置

​第 12.7.1 项和第 12.7.2 项是第 12 章中的关键项，因此它们仅列入委托生产注册人或备案人的最低清单中。第 11.10.3 项是第 11 章中的关键项，因此它列入两份最低清单中。​

GMP已对这两种放行作出了区分。第 104 条末句规定：

委托生产的，产品放行包括生产放行和上市放行。医疗器械注册人、备案人负责上市放行，受托生产企业负责生产放行。 ³

译文：委托生产的，产品放行包括生产放行和上市放行。注册人或备案人负责上市放行。受托生产企业负责生产放行。

第 113 条随后规定了各自的执行主体：

委托方应当建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，对医疗器械生产过程记录、质量控制记录和受托方生产放行文件进行审核，符合标准和条件的，经授权的放行人员签字后方可上市。产品上市放行由委托方自行完成，不得委托其他企业进行。

受托方应当建立生产放行规程，明确生产放行标准、条件，对医疗器械生产过程记录和质量控制记录进行审核，符合标准、条件的，经授权的放行人员签字后方可出厂。 ³

译文：委托方建立上市放行规程，明确放行标准与条件，审核生产过程记录、质量控制记录以及受托方的生产放行文件，经授权人员签字后医疗器械方可上市。委托方自行完成上市放行。不得委托其他企业进行。受托方建立生产放行规程，审核生产过程记录和质量控制记录，经授权人员签字后产品方可出厂。

第 108 条规定该职责划分不得通过合同予以变更。双方签订质量协议，明确各自在全生产过程中的权利、义务与责任。委托方不得通过协议转移法律赋予其承担的义务与责任。³ Pure Global 于 2026 年 9 月 5 日发布的说明中已阐明了第 104 条、第 108 条及第 113 条的这一划分。在检查附录中，上述法条被转化为分级的检查项目，而章节规则决定了这些项目在最低清单中的归属。

第 11 章针对两种角色命名，从而将 11.10.3 列入两份最低章节集中。第 12 章则是专门针对委托生产的注册人或备案人命名的。因此，准备工作需要具备其自身的上市放行规程，并能够获取受托方生产放行规程的相关证据。法定职责仍由各条款所确定的各方承担。第 113 条要求受托方维持其生产放行规程，且监管部门亦可将第 12 章纳入生产企业的检查计划中。^{2 3}

五项放行条件（第 11.10.1 项）对这两种角色均适用。经授权人员仅在确认以下各项后方可签字：规定的工艺流程全部完成；批生产记录完整；质量控制记录完整，结果符合要求，且记录已按规定签字；任何不合格品、返工、返修、降级使用或紧急放行均已按规定处理；以及说明书、标签及其版本、医疗器械唯一标识代码均符合要求。^{2 3}

22项关键要求逐章解析

​注册人或备案人针对最低限度部分检查的迎检包包括第2、3、11、12和14章中的22项关键条款，以及上述各章中的40项重点条款和23项一般条款，因为重点项和一般项检查发现会计入10项与20项的判定门槛。​

下文按照中文条款原意列明了关键项各行。其他各行则附注其引用的GMP条款，因为即便一份限期整改资料消除了所有关键项缺陷，仍可能因重点项和一般项而导致被暂停。本节中的计数与最低章节集总计中相同风险等级的单元格一致。²

质量保证，与生产企业共用

第2章包含8项：4项关键项、3项重点项和1项一般项。全部8项均包含在两套最低章节集之中。

这四项关键要求构成了整套要点包其余内容所依托的体系支柱。

• ​2.1.1，GMP第7条。​ 企业对医疗器械质量安全承担主体责任。企业应当确立符合医疗器械质量管理要求的质量目标，将保证医疗器械安全、有效和质量可控的各项要求贯穿于体系运行的全过程，并确保质量目标得到理解与落实。

• ​2.2.1，GMP第8条。​ 配备充足且符合要求的人员、厂房、设施和设备，以实现上述目标。

• ​2.3.1，GMP第9条。​ 建立质量保证体系和完备的质量管理文件以维持体系运行。该条款列出了体系必须确保的九种状态。设计开发、生产管理和质量控制符合GMP要求。管理职责明确。采购和使用的物料正确无误。中间品处于受控状态。确认与验证符合要求。生产和检验均遵循相关规程。每批或每台产品仅在经审核批准后方可放行。贮存、运输和安装确保产品质量不受影响。委托开发、委托生产、外协加工和外包检验保持受控。状态（7）为放行。状态（9）为受托活动的控制。在读者阅读到第11章或第12章之前，这两项均已是共用条款内的关键内容。

• ​2.4.1，GMP第10条。​ 建立变更控制程序，根据变更对安全、有效和质量可控性的风险以及法规要求对变更进行分类，并在实施前进行评审和批准。必要时，对变更进行验证或确认，以确保安全、有效和质量可控性不受影响。

第2章中的其他四行之所以列入注册人最低章节集，是因为该章全章均被列名。

在共用章节中，三项重点项已会计入触发10项的判定门槛。在同一次迎检准备工作中应一并纳入相关证据。²

机构与人员，仅见于注册人最低章节集

第3章包含24项：6项关键项、15项重点项和3项一般项。本章专属于注册人的最低章节清单。若以生产企业清单替代注册人清单，则会免除全部6项关键项和全部15项重点项。

这六项关键要求涉及独立性与职责履行。

• ​3.1.2，GMP第14条。​ 生产管理负责人和质量管理负责人不得互相兼任。

• ​3.2.1，GMP第15条。​ 企业应当设立与所生产产品相适应的质量管理部门。

• ​3.2.3，GMP第15条。​ 该部门独立履行质量保证和质量控制职责，并在产品质量上拥有否决权。

• ​3.5.3，GMP第18条。​ 法定代表人或企业负责人确保管理者代表、质量部门负责人以及产品放行审核人员不受内部干扰独立履职。

• ​3.5.4，GMP第18条。​ 该负责人对医疗器械生产全面负责，并依据相关法律法规规章、强制性标准以及经注册或备案的产品技术要求组织生产。

• ​3.6.1，GMP第19条。​ 企业应当在管理层中任命一名管理者代表。

这15项重点项是围绕上述六项展开的资质与职责清单。如果其中有10项被判定为不符合，其本身就足以达到10项“关键项加重点项”的触发阈值。3项一般项则计入总计20项的门槛。

对于委托生产的注册人，本章是检查员核查放行审核人员独立性的最低限度核查处。受托方的列名最低章节则有所不同。²

质量控制与产品放行，与生产企业共用

第11章共有24项：7项关键项、4项重点项和13项一般项。全部24项均包含在两套最低章节集之中。七项关键要求包括检验体系，以及放行单和双放行条款。

• ​11.1.1，GMP第95条。​ 质量控制规程规定组织机构、检验人员、检验方法、抽样、设备、放行与留样，并在放行前完成各项规定检验。

• ​11.3.1，GMP第97条。​ 依据法律法规、规章、强制性标准、经注册或备案的产品技术要求、风险以及企业的质量保证能力，制定进货检验、过程检验和成品检验规程。

• ​11.4.1，GMP第98条。​ 检验方法与性能指标相匹配。

• ​11.6.1, GMP第100条。​ 实际按照这些规程开展检验。

• ​11.6.2，GMP第100条。​ 每批或每台均有检验记录，且记录支持可追溯性。

• ​11.10.1，GMP第104条。​ 放行规程、上文引用的五项条件，以及经授权人签署的放行单。

• ​11.10.3，GMP第104条。​ 对于委托生产，由受托生产企业进行生产放行，由注册人或备案人进行上市放行。

四项主要项包括检验人员资质（11.2.1，第96条）、涵盖产品技术要求或经确认的替代方法（11.3.2，第97条）、对每次检验不合格的调查（11.9.2，第103条），以及对外部实验室的评价加之对其结果的确认（11.12.4，第106条）。²

13项一般项依然计入总计20项中。它们包括标准物质的控制（11.4.2，第98条）、样品管理（11.5.1，第99条）、检验记录的内容（11.6.3，第100条）、检验设备控制（包括设备不符合要求时的停用与追溯评估）（11.7.1，第101条）、检验环境（11.8.1与11.8.2，第102条）、不合格结果处理程序及当不合格由检验偏差引起时允许复检的规定（11.9.1与11.9.3，第103条）、放行产品的合格证明文件（11.10.2，第104条）、留样（11.11.1，第105条），以及委托检验（11.12.1、11.12.2与11.12.3，第106条）。常规进货检验、过程检验和成品检验通常由企业自行完成。对于确实需要企业所缺乏的条件或设备的检验，可在签订质量协议的前提下委托具备资质的机构开展。^{2 3}

委托生产与外协加工，仅列于注册人最小章节集

第12章共有17项：5项关键项、10项主要项和2项一般项。章节标题为委托生产与外协加工（委托生产与外协加工）。该章节命名将外协加工条款与委托生产条款一并纳入了这一最小章节集。

这五项关键要求即生产企业清单所未包含的要求。

• ​12.1.1，GMP第107条。​ 医疗器械委托生产的，委托方的质量管理体系应当覆盖医疗器械全生命周期。受托方的体系应当覆盖受托活动。

• ​12.2.1，GMP第108条。​ 质量协议应当明确双方在生产各环节的权利、义务和责任。委托方不得通过协议转移法律赋予其的义务。

• ​12.5.2，GMP第111条。​ 受托方应当开展试生产及相关的确认与验证。试生产应当覆盖所有转移的生产步骤和质量控制步骤。

• ​12.7.1，GMP第113条。​ 委托方的上市放行规程、对生产记录、质量控制记录及受托方生产放行文件的审核、授权人签字，以及上市放行不得委托其他企业的规定。

• ​12.7.2，GMP第113条。​ 受托方的生产放行规程、对生产记录和质量控制记录的审核，以及产品出厂前由授权人签字。

对于第12.7.2项，受托方持有生产放行规程和运行证据。注册人应当安排获取与其监督和放行审核相关的证据。该项在第12章中的位置确定了覆盖范围，而其表述则明确了责任方。²

这10项主要项是围绕该放行配对的运作环节。其中两项（12.10.1与12.10.2）属于外协加工，而非成品医疗器械的委托生产。GMP将外协加工定义为将部分工序委托给其他企业。³

若全部10均被发现不符合，仅本章中的十项主要项本身就足以达到10的触发条件。仅提供12.7.1和12.7.2的证据，仍未覆盖上述十项主要要求；这些要求对应的不符合项仍计入适用的判定阈值。²

分析与改进，共用，无关键项

第14章共有12项：0项关键项、8项主要项和4项一般项。该章同时包含在两个最小章节集中。其8项主要项计入10项触发条件，全部12项则计入20项触发条件。

这些条款，即 121 至 129，是最小章节集内的上市后体系。它们与制造商共享。请将其与章节 3 和 12 结合阅读。 ^{2 3}

生产企业最低章节集新增的六项关键项

​生产企业的17项关键项并非注册人22项的子集。两份清单共有11项，注册人最低章节集多出11项，而生产企业最低章节集则新增6项，其中第8章四项，第10章两项。​

同一最低章节清单既适用于自行生产的注册人或备案人，也适用于受托生产企业。第8章和第10章包含下表所示的六项关键项。²

生产企业最低章节集特有的六项关键项：

第8章共有18项：4项关键项、5项重点项和9项一般项。第10章有21项：2项关键项、11项重点项和8项一般项。这5项与11项重点项，以及这9项与8项一般项，归属于生产企业最低章节集，而不属于注册人最低章节集。第10章中的11项重点项已足以在生产企业自身章节内达到10项的触发阈值。上述详细的准备矩阵侧重于注册人的章节。这六项关键项足以阻止双向替换。²

超出最低章节覆盖范围的义务

​这22项关键项是五个指定章节内的关键行，而除其之外的40项重点项与那22项相结合，已足以在最低章节集内部达到暂停生产的数值触发条件。​

未在这两句话中提及的11项关键项为1.1.1、4.7.1、5.1.1、6.4.1、6.5.1、7.5.2、7.6.1、7.10.1、9.2.1、9.4.2和9.6.1。设计开发（第7章）以及验证与确认（第9章）占11项中的6项。²

第1.1.1项是规定质量体系涵盖委托生产的关键行。该项位于第1章。两处最低规定语句均未提及第1章。委托生产的注册人最低章节集仍通过第12章（包括12.1.1）涵盖该活动。生产企业最低章节集仍通过11.10.3涵盖放行拆分。该行虽处于两个最低章节清单之外，其底层的质量体系义务依然适用。未列入章节清单并不构成豁免。²

第四部分要求监管部门结合产品风险综合评估严重程度。可能引发系统性质量管理风险的关联不符合项，在质量保证章节中按关键不符合项处理。在以往两次检查中重复出现的不符合项，可视情况调高一个级别。² 来源资料并未提供在保留所有基础检查发现的同时新增一项判定的算法逻辑。切勿基于该假设进行重复计算。应维护关联关系及检查历史，以便监管部门评估实际的检查发现与评级。

当检查结论为暂停生产时，注册人或备案人应全面评估产品质量安全风险，并在必要时召回产品。暂停生产指令本身则是下达给受检企业的。² 这是两句话。关于召回的语句指定了注册人或备案人。关于停产的语句指定了接受检查的企业。

《医疗器械生产质量管理规范》第130条规定，本规范是医疗器械生产质量管理的基本要求。针对特定类别的特殊要求以附录形式发布。企业可根据所生产医疗器械的特点，确定不适用的具体条款，并说明理由。³ 200项的总数以及最低章节集总数，均为企业作出此项具体判定前的检查表规模。不存在可按检查表一定比例排除条款的固定豁免额度。某条款若未做标记，但企业将其视作不适用，仍需依据第130条提供说明。例如，企业在考量外协加工行12.9.1、12.10.1和12.10.2是否适用时，应区分医疗器械成品委托生产与个别工序外协，审查其实际安排，并结合医疗器械特点论证该结论。单凭业务模式本身并不构成自动排除的理由。

将对照表转化为证据交接

将上述逐章要求作为 22 项关键项、40 项主要项和 23 项一般项的证据索引。一项要求可能需要程序文件、运行证据、责任人以及可调取的受托方记录。反之，一份受控文件也可支持多个条款。记录证据责任人、文件版本、适用器械或工艺、存储位置及审核状态。完成意味着证据现行有效且与实际操作保持一致。²

从真实批次或单件产品入手，全程追踪其从生产记录到质量控制结果、受托方生产放行以及注册人上市放行的过程。确认签署人员已获得该角色的相应授权、未解决的偏差得到按规定的处理，且上市放行审核人员收到适用的受托方放行文件。这是源自第 104 条和第 113 条的实用审查方法；法规来源明确了相关职责，而抽样选择和证据索引形式则属于企业的具体实施选择。³

随后测试异常路径。受托方变更、超标调查或不完整的批记录，在做出放行决策之前均应流转至相应的责任人。将实际沟通记录与质量协议、变更控制程序及放行程序进行比对。在将某一行视为就绪之前，须解决版本相互矛盾的问题。调取证据的申请应明确所需记录及其原因，同时尊重各方合法的保密约定。

最后，结合当前证据审查以往的检查发现。保持重复发生的问题与其纠正措施之间的对应关系，因为第四部分明确允许对重复出现的缺陷项及相关联的系统性风险重新评估其严重程度。如实记录尚未闭环的差距，并明确责任人及纠正措施状态。内部“就绪”标签仅为准备阶段的判断；监管部门拥有决定检查范围、检查发现与结论的权力。²

有关更广泛的注册背景，请参见中国市场页面。上述检查项统计数据始终可溯源至官方附件，而非某项服务说明。

如何统计 22 与 17

分级附件于 2026 年 10 月 4 日读取自检查指导原则的 NMPA 文件。该文件包含一个由 200 个分级行组成的检查项目表。第二部分印明了检查表规模：200 个项目，39 项关键项（三星）、88 项主要项（二星）和 73 项一般项（一星）。每行中的级别即该规定的风险等级单元格。第二次核对仅从整行内容为一颗星、两颗星或三颗星的行中提取级别，在全部 200 个条款上均取得一致结果。各章节的关键项数量分别为 1、4、6、1、1、2、3、4、3、2、7、5、0 和 0，总计为 39 项。章节为条款编号的第一组成部分（此为附件编号说明中的规则），且与第三部分（二）2 中的章节标题相对应。²

本文中的暂停与许可阈值采用第三部分所载规则。这些规则后面的结果判定表未予采用。² 放行界限读取自 2025 年第 107 号公告附件中 GMP 第 104、108、113 和 130 条，生效日期读取自第 132 条。³ 通知要点读取自上海市药监局的转发内容，并与工业贸易署对同一 NMPA 通知的转载内容进行了核对。^{1 4}

22、17、11 和 6 的各项数据用于衡量检查表的覆盖范围。读者可通过对所列章节和条款编号的等级单元格进行计数来复现这些数据。实际的检查频次、适用性、检查发现与结论，需要超出本文件分析之外的企业特定证据。

参考资料

1. 上海市药品监督管理局。转发《国家药监局关于印发医疗器械生产质量管理规范检查指导原则的通知》，国药监械管〔2026〕14号，页面日期为 2026 年 9 月 16 日，通知签署日期为 2026 年 9 月 14 日，来源行标明 NMPA 网站。通知要点一至五。访问于 2026 年 10 月 4 日。 yjj.sh.gov.cn ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
2. 国家药品监督管理局。《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》，国药监械管〔2026〕14号附件。第一部分；第二部分等级说明与印制总数；第三部分（一）许可检查结论；第三部分（二）上市后检查结论及最少章节相关表述；第四部分；编号说明；检查项目表第 1.1.1 行至第 14.9.2 行。访问于 2026 年 10 月 4 日。 nmpa.gov.cn ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
3. 国家药品监督管理局。《医疗器械生产质量管理规范》，2025 年第 107 号公告附件。第 104、108、113、130 和 132 条，以及检查行所引用的定义与章节条款。访问于 2026 年 10 月 4 日。 nmpa.gov.cn ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
4. 香港工业贸易署。转载国药监械管〔2026〕14号的通告附录，包括通知要点一至五。访问于 2026 年 10 月 4 日。 tid.gov.hk ↩ ↩