新加坡 HSA 作为主要市场更快设备注册的门户

新加坡健康科学局 (HSA) 已成为医疗器械注册的重要参考机构。由于 HSA 在医疗器械法规方面的高标准，在新加坡注册可以加快获得其他市场的监管审批。本文将讨论如何在泰国、澳大利亚和香港利用 HSA 医疗器械注册。

Thailand FDA：对 HSA 评估的监管依赖

泰国食品和药物管理局 (FDA) 运营着一项基于信赖的计划，该计划允许其对已在新加坡注册的医疗器械使用来自 HSA 的评估报告。该计划于 2020 年 9 月作为试点启动，仅提交了 12 份报告，现已成为 Thailand FDA 和新加坡 HSA 之间的永久监管途径。

Thailand FDA 正式承认 HSA 为参考机构。实际上，这意味着具有现有 HSA 注册的 2 类、3 类和 4 类医疗器械以及体外诊断医疗器械 (IVD) 可以根据此信赖（Reliance）计划在泰国获得快速注册途径。对于符合条件的产品，平均审核时间从 150 个工作日缩短至 60 个工作日。根据风险分类，注册费用还可减少 53,000 泰铢，约合 1,454 美元。

需要注意的是，提交给 Thailand FDA 的技术档案必须与提交给 HSA 的技术档案相匹配，包括任何更新或变更通知。这意味着该器械应当是近期在 HSA 注册的，因为过时的文件可能会影响审核过程的资格和效率。

Australia TGA：HSA 被认定为可比海外监管机构

要在澳大利亚销售医疗器械，必须获得 Therapeutic Goods Administration (TGA) 的符合性评估认证，以便纳入 Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)。然而，TGA 已接受来自可比海外监管机构 (COR)和评估机构的认证，作为其符合性评估程序合规性的证据。TGA 根据以下条件选择其 COR：

• 监管框架的可比性

• 运营协调性

• IMDRF 会员资格

• 生命周期方法和上市后警戒

• 与境外监管机构的沟通与合作

• 境外监管机构的专业能力

自 2018 年 10 月以来，TGA 的 COR 列表包括：

• 欧盟成员国医疗器械监管机构在 EU 监管框架下指定的公告机构

• 美国 Food and Drug Administration (FDA)

• Health Canada

• 日本厚生劳动省与 Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA)

2022 年，HSA 被添加到此列表中。凭借这一认可，HSA 成为被 TGA 认可为 COR 的仅有的五个机构之一，与欧盟、美国、加拿大和日本并列。凭借 COR 状态，经 HSA 评估和批准的医疗器械有资格在澳大利亚获得快速注册途径。

WHO 认可：HSA 被指定为严格监管机构

2023 年 6 月，HSA 被 World Health Organization (WHO) 认定为适用于高风险 C 类和 D 类体外诊断医疗器械 (IVD) 的WHO 严格监管机构 (SRA)。根据 WHO 的标准，SRA 是指在审查上市许可申请时，对质量、安全性和有效性采用严格标准的国家健康产品监管机构。凭借此身份，在 HSA 注册的 C 类 and D 类 IVD 有资格接受 WHO 的简化资格预审评估。

主要国际采购商（例如联合国机构）依靠 WHO 资格预审计划来进行产品选择。因此，拥有 HSA 注册产品的 IVD 制造商可以利用 SRA 身份，通过 WHO 寻求快速上市，这可以作为在新加坡以外市场加快注册的宝贵一步。

这一认可使 HSA 成为仅有的六个获得此称号的监管机构之一，也是 GHTF 创始成员之外第一个获得此认可的机构。

香港 MDD：新加坡被添加为参考机构

2024 年 4 月，香港 Medical Device Division (MDD) 正式承认新加坡为参考机构。

在香港申请医疗器械注册的制造商通常需要接受 Conformity Assessment Body (CAB) 的符合性评估。或者，他们可以通过提供公认参考市场的有效批准，来证明该器械符合医疗器械安全和性能的基本原则。这些参考市场包括 GHTF 创始成员国，以及中国大陆、韩国和现在的新加坡。

已获得 HSA 和另一个参考国家批准的II、III、IV 类产品，也可能符合香港快速审批计划的资格。要符合资格，在本地或全球范围内必须没有与该器械相关的死亡或严重伤害报告。此外，不得存在主动召回、现场安全纠正措施或与产品相关的不良事件。当满足这些条件时，申请可以通过香港 MDD 的快速审查和批准程序。

利用 HSA 注册进行全球扩张

新加坡 Health Sciences Authority (HSA) 巩固了其作为全球值得信赖的监管机构的地位。对于制造商来说，这意味着 HSA 注册不再仅仅是进入新加坡市场的门户，而是一项可以显著加速跨多个地区市场准入的战略资产。

如果您的器械已经通过了 HSA 注册，我们可以帮助您采取下一步措施，以简化在泰国、香港和澳大利亚的审批。如果您是 HSA 注册的新手，我们可以指导您完成整个流程，并助力您的产品在新加坡及其他主要国际市场取得成功。了解我们如何在新加坡及其他市场支持您的监管策略。