オーストラリアで医療機器と IVDs を登録する方法
オーストラリアは医療機器メーカーにとって非常に魅力的な市場ですが、アクセスするには TGA の厳格な登録プロセスを通過する必要があります。このステップバイステップのガイドでは、デバイスの分類とスポンサーの義務から、メーカーの証拠、申請書の提出、監査の準備に至るまで、コストとスケジュールに関する実践的なガイダンスとともに、ARTG への参加までの全経路をカバーしています。
オーストラリアで医療機器を販売するには、治療品管理局 (TGA) の承認が必要です。医療機器と IVDs は オーストラリア治療用品登録簿 (ARTG) に収載されている必要があり、これには TGA 基準への準拠の証明が必要です。
TGA の規制枠組み、必須原則、分類規則、文書化手順は、EU 医療機器規制 (MDR) および体外診断規制 (IVDR) に基づく要件とほぼ同義になっているため、これは厳格なプロセスです。ただし、これは、CE マーキングを利用する製造業者にとって、オーストラリアの登録が特にシームレスであることを意味します。
この詳細なガイドでは、オーストラリア TGA の医療機器登録プロセスを段階的に説明します。
オーストラリアの医療機器規制の概要
規制に関する主な経路は 2 つあります。完全な TGA 適合性評価、または TGA の承認された参照市場 (EU、US、カナダ、日本、シンガポール、および医療機器単一監査プログラム (MDSAP) 監査組織) の 1 つからの事前承認を活用する要約経路です。外国製造業者はまた、現地の規制担当者として機能し、代理で申請書を提出するオーストラリアスポンサーと呼ばれるオーストラリアに本拠を置く法人を任命する必要があります。
オーストラリア TGA 登録プロセスの主な手順
オーストラリアの医療機器登録プロセスに必要な手順には、次のようなものがあります。
製品が医療機器であるかどうかを判断します。 製品が医療機器である場合、免除されない限り (臨床試験のみを目的としたもの、カスタムメイドなど)、オーストラリアで供給するには ARTG に含まれている必要があります。包含プロセスを進める前に、除外事項を確認してください。
デバイスを分類します。 TGA のガイダンスに従って、デバイスまたは IVD の正しい分類を確認するのはあなた自身の責任です。分類は、ARTG 申請で入力する必要があり、申請の適合性評価要件を決定します。
オーストラリアのスポンサーを任命します。 オーストラリアに本拠を置くメーカーの場合は、独自のスポンサーとして活動することも、スポンサーとして活動する第三者を指定することもできます。外国のメーカーは、正式な契約を通じてオーストラリアに拠点を置くスポンサーを任命する必要があります。スポンサーは、登録プロセス全体を通じて、また製品がオーストラリアで入手可能になる限り継続的に存在する必要があります。さらに、スポンサーはデバイスに必要なすべての技術文書にアクセスできる必要があります。
メーカー証拠 (ME) 識別子を取得します。 ARTG への登録を申請する前に、TGA ビジネス ポータルを通じて承認を得るために製造者証拠申請書を TGA に送信し、ME 提出に関連付けられた番号である製造者証拠識別子を取得する必要があります。 ME は、適切な品質管理システム (QMS) および該当するデバイス認証の証明です。たとえば、海外の許容規制機関からの QMS の証拠、CE 認証、および/または TGA 適合性評価証明書 (CAC) などです。 (デバイスがクラス I の場合、適合宣言 (DoC) がメーカーの証拠の代わりに受け入れられます。)
ARTG への参加を申請します。 TGA ビジネス ポータルを通じて、デバイスに必要なすべての情報とドキュメントを送信してください。情報には、DoC または ME 識別子が含まれる場合があります。 TGA は、デバイスの使用目的、分類、適合性評価の証拠に応じて、技術文書ファイルなどに関連する追加の文書を要求することもできます。 ARTG アプリケーションの決定には、承認、監査対象としての選択、または拒否が含まれます。
すべての製造業者は、市販後の活動と義務（記録保持や市販後のモニタリングなど）に積極的に取り組み、ARTG への参加を維持するために年間使用料を支払わなければなりません。ただし、この記事では市販前の登録要件に焦点を当てます。
オーストラリア TGA 医療機器および IVD の分類
TGA のルールに従って医療機器または IVD を分類することは、機器の登録に必要なすべてを決定するため、登録プロセスの最初のステップです。利用可能な規制経路、海外の規制当局から必要な特定の文書 (そのルートを追求している場合)、レビューのスケジュール、監査選択の可能性、スケジュールとコストのレビューなどです。
デバイスが医療機器であることを確認してください
1989 年治療用品法は、オーストラリアで適用される医療機器の定義を確立しました。ほとんどの市場と同様に、この定義は意図的に幅広く、医療機器としてのソフトウェア (SaMD) およびアクセサリが含まれる場合があります。
あなたの製品が他の主要市場で医療機器として規制されている場合、その製品はオーストラリアでも医療機器として認定される可能性があります。まだ行っていない場合は、TGA の医療機器判定ツールを使用して、デバイスが医療機器の定義を満たしていることを確認してください。また、製品を機器、医薬品、生物学的製品のいずれに指定するかが曖昧になり得る場合のために、TGA は境界製品と組み合わせ製品に関するガイダンスも提供しています。
オーストラリア TGA 分類システム
オーストラリアの医療機器分類は、欧州連合 (EU MDR/IVDR) の規則と厳密に一致しています。 TGA は、EU による特定の高リスクデバイスおよびソフトウェアの再分類を一貫して反映しています。 CE マーキングを利用している場合は、TGA ルールに基づいて同じ分類が期待できますが、正式な分類評価を行うことが常に賢明です。オーストラリアには、医療機器、能動植込み型医療機器、および IVDs に対して個別の分類規則とガイダンスがあります。
FDA の承認を利用する製造業者は、TGA と FDA の分類間の不一致に備える必要があります。 FDA は、低リスクと高中リスクのデバイスを区別しません (EU のクラス IIa および IIb のアプローチとは異なります)。また、TGA のルールベースのシステムには、FDA の述語システムよりも細かい粒度が含まれています。そのため、オーストラリアでは、危険性の境界線にある機器、AI またはソフトウェア対応機器、およびアクティブ埋め込み型機器のメーカーは、FDA と比較して上位分類される可能性が高くなります。
IVDsの分類：クラス1、2、3、4
IVDs は、2002 年治療用品 (医療機器) 規制のスケジュール 2A の分類ルールに従って分類されます (TGA はウェブサイトでルールの適用方法を詳しく説明しています)。 EU と同様に、IVDs はリスクの低いものから高いものまで 4 つのクラスに分類されます。
IVD クラス 1 (リスクが最も低い): 一般的な実験器具、検体採取容器、染色剤、組織学用試薬
IVD クラス 2 (低～中リスク): 妊娠検査キット、自己検査用血糖測定システム、一般血液分析装置
IVD クラス 3 (中リスク - 高リスク): B 型および C 型肝炎のアッセイ、HIV スクリーニング検査、血液型検査試薬
IVD クラス 4 (最高リスク): 献血者スクリーニング (HIV、HTLV)、変異型クロイツフェルト・ヤコブ病 (vCJD) の検査に使用される検査
IVD 分類は主に、使用目的と、誤った結果が患者や公衆衛生に及ぼす潜在的な影響によって決定されます。たとえば、患者またはドナーのスクリーニング状況における血液由来疾患の偽陰性は、一般的な化学分析装置による不正確な結果よりもリスクが高いシナリオです。
一般医療機器の分類：クラスI、IIa、IIb、III
IVDs ではない他のすべての医療機器については、TGA は、2002 年治療用品 (医療機器) 規制のスケジュール 2 に基づく 4 段階の分類システムを使用します (TGA はウェブサイトでルールの適用方法を詳しく説明しています)。分類ルールでは、身体との接触期間、デバイスが侵襲的か非侵襲的か、アクティブであるかどうか、およびデバイスが接触する体のどの部分が考慮されます。
クラス I (最低リスク): 非侵襲的、非活動的、非接触または短期間の接触であり、重篤な状態の診断または監視を目的としたものではありません。例: 滅菌されていない包帯、聴診器。
クラス IIa (低～中リスク): 外科的または自然侵襲的で、短期間 (最大 30 日間) の使用を目的としており、限られた方法で身体と相互作用します。通常、診断または監視するものの、重要な生理学的プロセスに直接影響を与えないアクティブ デバイスがここに分類されます。例: 超音波装置や非植込み型補聴器。
クラス IIb (中程度から高リスク): 長期（30 日以上）のインプラントや身体にエネルギーを供給する能動装置、中枢循環系や神経系に接触する装置、あるいはその故障が直接患者に深刻な危害をもたらす可能性のある装置。例: 人工呼吸器や外科用レーザー。
クラス III (最高リスク): 長期（30 日を超える）埋め込みを目的としたデバイス。心臓、中枢循環系、または中枢神経系との接触。または身体に生物学的影響を与えるもの（吸収性材料など）。例: 薬剤溶出性冠状動脈ステント、乳房インプラント、股関節および膝関節置換術。
アクティブ デバイスは、同じ階層構造 (I、IIa、IIb、III) に従って分類されます。ただし、これらの製品にルールがどのように適用されるかを明確にするために、別個のアクティブなデバイスの分類ガイダンスが利用できます。
TGA 医療機器と IVD の事前登録要件
TGA に申請書を提出する前に、スポンサーとメーカーはいくつかの基本的な要件が満たされていることを確認する必要があります。オーストラリアのスポンサーを任命し、製造業者証拠 (ME) (つまり、十分な適正製造基準 (GMP) に準拠していることの証明) を確保し、必要な技術文書と臨床文書を収集することです。
オーストラリアのスポンサーの責任と義務
オーストラリアで販売されるすべての外国製医療機器には、オーストラリアに拠点を置き、機器に対する規制上の責任を負う法人 (企業または個人) であるオーストラリアスポンサーが必要です。スポンサーは、TGA との主な連絡窓口として機能します。したがって、外国メーカーは、デバイスを市場に出す前に、オーストラリアに拠点を置くスポンサーとの正式な契約を維持し、確立する必要があります。
スポンサーの主な責任には以下が含まれます。
オーストラリア治療用品登録簿 (ARTG) へのデバイスの登録。
必須原則への準拠を確保する。
有害事象の報告、リコールの管理、デバイスやメーカーの変更に関する TGA への通知など、市販後の義務を維持します。
海外メーカーと有効な契約を締結していること
デバイスの ARTG エントリを維持するには、TGA に年間料金を支払います。
また、スポンサーは、デバイスがオーストラリア市場に参入すると、デバイスのコンプライアンスに関する主な法的責任を負い、コンプライアンス違反に対しては重大な罰金を科される可能性があります。
適正製造基準 (GMP) および製造業者の証拠要件
メーカー証拠 (ME) は、メーカーの QMS が製造するデバイスの種類に適切であると正式に評価されたことを TGA が正式に認識することです。 ME は、ARTG 収載申請書を提出する前に TGA の承認を受ける必要がある、別個の前提条件となる申請です (クラス I 自己認定デバイスは免除されます)。
スポンサーは、海外メーカーに代わって TBS ポータルを通じて GMP 準拠の証明を含む ME 申請書を提出し、TGA はそれをスタンドアロン プロセスとして評価します。有効な ME が設定され、メーカーにリンクされると、スポンサーはメーカー証拠 ID を受け取ります。その後、スポンサーは ARTG アプリケーションを続行できます。
許容される製造業者の証拠の形式は次のとおりです。
TGA 適合性評価証明書: (CAC) TGA によって直接発行された証明書。
海外市場認可の証拠: TGA は、同等の海外規制当局からの適合性評価文書を受け入れます。これには、欧州認証機関が発行した EU MDR または IVDR に基づく CE マーク、US FDA 文書 (PMA または MDSAP 証明書と De Novo 決定概要、または 510(k) 概要)、カナダ保健省、PMDA (日本)、HSA (シンガポール)、および MDSAP 認証が含まれます。 TGA は、ARTG エントリにリンクされる前に、ME 申請を正式にレビューして承認します。
適合宣言 (システムまたはプロシージャ パックのみ): TGA は、2002 年治療用品 (医療機器) 規制の規則 3.10 およびスケジュール 3 の条項 7.5 に基づく対象システムまたは手順パックの適合宣言を受け入れます。
TGA は、提出された証拠がデバイス クラスに対して受け入れられない場合、ME 申請を拒否します。承認された ME 文書のデバイス クラスおよび参照機関ごとの詳細な内訳については、ガイダンス文書同等の海外規制当局からの市場認可証拠の使用（表 2）を参照してください。 ME ドキュメントが英語でない場合は、認定された翻訳を提供する必要があります。
TBSを通じてMEを提出する方法の詳しい説明は、TGA の Web サイトで入手できます。 ME アプリケーションには料金はかかりません。
ARTG アプリケーションに必要なドキュメント
正確な文書要件はデバイス クラスによって異なりますが、ほとんどのアプリケーションでは次の文書が必要です。
すべての申請に必要な主要書類:
ARTGお申込みフォーム： デバイスのクラスで承認された形式と方法に従って、TBS ポータルを通じて完了します
メーカーの証拠: 申請を提出する前に、TBS ポータルを通じて同等の海外の規制機関から TGA 適合性評価証明書または適合性評価文書を提出することによって取得される、承認された ME 識別子。クラス I の自己認証デバイスまたはクラス A IVDs の場合、メーカー証拠の申請は必要ないことに注意してください。
適合性評価書類: TGA のガイダンス文書同等の海外規制当局からの市場認可証拠の使用（表 2）で指定されている、デバイスのクラスに適した証明書または監査レポート。
臨床評価報告書 (CER) または臨床証拠の概要: オーストラリアの臨床証拠ガイドラインに従って準備します。すべてのデバイス クラスに必須ですが、送信には必ずしも必要ではありません。 IVDsには比較可能な性能評価データが必要です。
ラベルと使用説明書: すべてのデバイスで提出する必要はありませんが、リクエストに応じて提供する必要があります。
特定の適合性評価文書は、貴社の分類および海外の規制当局によって異なります。たとえば、FDA 510(k) を利用している場合、追加の文書には QMS 文書 (MDSAP 証明書) を補足する 510(k) 決定概要が含まれます。
TGA は、クラス III 機器、新規機器、新技術に関する医療機器規制関与会議 (提出前会議とも呼ばれます) を推奨しています。これらのミーティングは無料で、証拠、使用目的、分類に関する質問について、提出前に TGA スタッフと直接話し合うことができます。
TGA 適合性評価証明書の取得
ほとんどの海外製造業者は、製造者証拠提出の一部として、TGA が承認する海外機関 (通常は EU MDR/IVDR に基づく欧州認証機関) による適合性評価を利用しています。ただし、TGA 適合性評価証明書 (CAC) が依然として必要な状況があります。たとえば、オーストラリアに本拠を置く製造業者である場合、または海外の適合性評価証明書が TGA によって受け入れられない場合は、ARTG 申請を提出する前に TGA CAC を取得する必要があります。
TGA CAC を申請する前に、提出前ミーティングを行うことを強くお勧めします。これらの会議は、適切な申請経路を明確にし、サポート文書のギャップを特定し、期限に関する期待を設定するのに役立ちます。
TGA 適合性評価認証プロセス
申請はTBAポータルから提出されます。デバイスの分類に応じて、技術ファイルまたは設計書類の形式で裏付けとなる証拠を申請料とともに提供する必要があります。
申請が送信されると、次の段階を経ます。
事前評価: 目標は 30 営業日以内に完了します。 TGA は分類を検証し、正しい適合性評価手順が適用されていることを確認し、どの専門コンポーネント領域が関与するかを特定する評価計画を作成します。査定料金はこの段階で請求されます。
ケース管理: 料金が支払われると、手続き期間中、申請者の単一窓口として専任のケースマネージャーが割り当てられます。ケースマネージャーはコンポーネントの評価を調整し、情報の要求を統合し、進捗状況を追跡します。
コンポーネントの評価: 技術専門家は、臨床証拠、エンジニアリング、ソフトウェア、生体材料、IVD のパフォーマンス、微生物学などの関連分野にわたってデバイスを評価します。 TGA は、最初の評価を 100 営業日以内に完了することを目指しています。
情報のリクエスト: ケース マネージャーは、不備に対処するための追加情報の統合リクエストを発行します。回答期間は複雑さに応じて 20 ～ 40 営業日です。決定が下される前に、最大 2 回の評価ラウンドが実施されます。
QMS 監査: TGA はメーカーの QMS を監査します。これは通常オンサイトで実施されますが、メーカーが EU 認証機関や MDSAP 参加者などの同等の海外規制機関からの現在の認証を保持している場合は、机上評価も可能です。
決定: ケース マネージャーは評価結果を TGA 代理人に提示し、代理人が証明書を発行するかどうかの最終決定を行います。拒否された場合は理由を説明します。
新規申請の場合、申請者の応答期間を含む合計時間は通常 10 ～ 15 か月かかります。医療機器諮問委員会 (ACMD) の入力または現場監査が必要な申請には 12 ～ 16 か月かかる場合があります。
TGA ビジネス サービスを通じて ARTG アプリケーションを送信する方法
メーカーの証拠が受理され、裏付けとなる文書が揃っていれば、ARTG への登録を申請する準備が整います。すべての ARTG 申請は、TBS ポータルを通じて電子的に提出されます。申請を送信する前に、スポンサーをポータルに登録する必要があります。
TBS のセットアップと使用:
組織を登録します。 申請する前に、貴社を TBS に登録する必要があります。これには、オーストラリア法人番号 (ABN) と認定された連絡担当者が必要です。
ユーザーアカウントをリンクします。 個々のユーザーは TBS 内のスポンサー組織にリンクされ、適切なアクセス レベルが付与されている必要があります。アカウントの連絡先詳細を最新の状態に保ってください。
ARTG アプリケーションの提出:
新しいアプリケーションを作成します。 Medical Devices モジュールに移動し、適切なアプリケーション タイプを選択します。
- 新しいデバイスの追加 現在ARTGにないデバイスの場合。一般医療機器の場合は「医療機器含む」を、IVD 医療機器の場合は「医療機器 IVD」を選択してください。
- バリエーション（機種変更依頼） 使用目的の変更、バリエーションの追加、メーカーの詳細の変更など、既存の ARTG エントリへの変更。
オンライン申請フォームに必要事項を記入してください。 ポータルは、アプリケーションの各セクションを案内します。サポート ドキュメントは、ポータル内に添付ファイルとしてアップロードされます。送信する前に、すべての必須フィールドが入力されていることを確認し、「検証」を選択してください (これにより、フィールドが入力されていることは確認されますが、入力された情報が正しいことは確認されません)。
申請料を支払います。 申請料金は提出時に支払われ、デバイス クラスとアプリケーションの種類によって異なります。 TGA は料金が支払われるまで申請を審査しません。
アプリケーションを追跡します。 TGA から 20 営業日以内に予備評価の結果が通知されます。
あなたの申請は、ARTG への参加、監査への選択、拒否、または取り下げの 4 つの結果のいずれかになります。含まれている場合は、デバイスの供給を開始できることを確認する自動電子メールが届きます。監査対象に選ばれた場合は、さらに詳しい情報の提供が求められ、必須の監査の場合は評価料金の支払いが求められます。拒否とは、申請が拒否されたことを意味し、さらなる検討のために申請を再送信する必要があります。申請料はいかなる結果においても返金できません。
技術ファイルの監査と選択基準
TGA アプリケーション監査は、医療機器がオーストラリアの規制要件を満たしていることを確認するために、TGA がスポンサーに裏付けとなる文書を要求する正式なレビューです。一部のデバイスは、使用目的または分類に基づいてアプリケーション監査 (「必須監査」) の対象として自動的に選択されます。ただし、TGA は、レビュー中のどの時点でも、デバイス アプリケーションのアプリケーション監査 (「非必須監査」) を開始できます。
アプリケーション監査は、次の 2 つのレベルの深さおよび精査で実行されます。
レベル 1 監査 専門家の評価は必要ありません。レベル 1 監査の主な目的は、認証機関が受け入れ可能であること (リファレンス市場の承認を活用している場合)、およびデバイスの分類に従って適切な適合性評価手順が実行されていることを確認することです。レベル 1 監査の目標所要時間は 50 営業日です。
レベル2監査 専門家の評価が必要となり、完了までに時間がかかります。レベル 2 の監査には、臨床証拠、リスク管理、製品文書の詳細な評価が含まれます。 IVDs の必須および非必須のアプリケーション監査はすべてレベル 2 です。レベル 2 の監査の目標所要時間は 150 ～ 180 営業日です。
レベル 1 監査は、レビュー担当者が必要と判断した場合にレベル 2 監査に発展することがあり、その逆も同様です。
あなたのアプリケーションが監査対象に選ばれた場合、または必須の監査が必要な場合、TGA は、必要な書類、該当する手数料、および回答期限を記載した正式な手紙をスポンサーに送信します。 TGA が指定した期限までに必要な書類を提出しないと、申請が失効する可能性があります。一般に、メーカーは約 20 営業日以内に応答する準備ができている必要があります。
監査のきっかけとなる選択基準とリスク要因
一部のデバイスは、使用目的または分類に基づいてアプリケーション監査用に自動的に選択されます。必須の監査選択基準は、US FDA または EU 医療機器指令 (MDD)、体外診断指令 (IVDD)、または能動的埋め込み型機器指令 (AIMDD) に基づく参照承認を利用する高リスク機器を対象としています。
非必須の監査は、通常、次の主要な基準の 1 つ以上に適合するアプリケーションに対してトリガーされます。
臨床証拠の適切性、意図された目的と海外の承認との相違、機器の分類、または申請をサポートするために使用される規制経路について懸念が生じます。
AI 対応ソフトウェア、コンパニオン診断、患者適合デバイス、電子タバコ製品、水銀や薬効成分などの物質を含むデバイスなど、最近の TGA 規制改革の対象となるデバイス。
重要な市販後レビューの対象となっている機器、または安全性に関する信号が患者のリスクの増加を示唆している機器。
スポンサーまたはメーカーによる非準拠アプリケーションまたは安全でないデバイスの供給のパターン。
TGA の必須および非必須の監査の選択基準の詳細な説明は、同ウェブサイトで入手できます。ただし、TGA は、審査プロセスのどの時点でも、理由を問わず監査対象のアプリケーションを選択できることに注意してください。
TGA アプリケーション監査の準備をしています
アプリケーションの監査には、完全なスタンドアロンの提出パッケージが必要です。 TGA は、以前のアプリケーションまたは進行中のアプリケーションへの相互参照を受け入れません。 TGA は、次のような提出物のいくつかの重要な領域を検査します。
デバイスとメーカーの両方をカバーする適合性評価の証拠
認証機関の認定と認証範囲
技術ファイル。理想的には要約技術文書 (STED) 形式で提示されます。
ラベルと使用説明書 (IFU)
広告およびマーケティング資料
正確なデバイス分類の証拠など、TGA が必要と判断した追加文書
リスクの高いデバイスの場合、TGA は、技術ファイルの各セクションにわたって、特に臨床証拠についてさらに詳細な情報を期待します。 EC 証明書を利用している場合は、パフォーマンス評価レポートまたは臨床評価レポートとリスク管理ファイルも提供する必要がある場合があります。 MDSAP 証明書なしで FDA クリアランスを使用する場合は、FDA と TGA の文書要件の一致性が低いため、より複雑な提出に備えてください。
監査を期待している場合でも、通知レターには特定の文書要件が含まれるため、監査パッケージを送信する前に TGA からの正式な通知を待つ必要があります。ただし、技術ファイルが監査に対応していること、適合性評価の証拠が最新でデバイスの分類に適切であること、すべてのラベルと IFU 文書が完全で準拠していることを確認することで準備することができます。
オーストラリアの医療機器と IVD の登録費用
TGA の料金は毎年インデックス化され、毎年変更される可能性があります。スポンサーは常に現在の料金スケジュールを参照する必要があります。基本として、TGA は、提出期限となる ARTG 申請の料金と、年間の ARTG 掲載料金を請求します。出品を継続するには、毎年 9 月に出品料を支払う必要があります。年間料金とアプリケーション料金は、クラス I デバイスの場合は 1000 ドル未満、クラス IIa-III デバイスの場合は 2000 ドル未満です。
ただし、ARTG リスティングをサポートするために必要なその他の TGA アクティビティにより、コストが大幅に増加する可能性があります。たとえば、提出物に必須のアプリケーション監査が必要な場合、アプリケーションのコストは 5 桁に上昇します。 TGA 適合性評価証明書を必要とするメーカーは、高リスク機器用の TGA CAC には 6 桁を超える費用がかかるため、適合性評価プロセスに関連する登録コストが大幅に高くなる可能性があると考えています。特に中リスクから高リスクのデバイスのコストを正確に見積もるには、完全な規制ロードマップの評価が必要です。
オーストラリア TGA 処理時間
TGA は、申請審査の平均所要時間をウェブサイトで毎年公開していますが、これは「目標」であることを理解することが重要です。実際の個々のタイムラインは、アプリケーションのボリュームと TGA リソースに基づいて異なる場合があります。製品化までの全体的な時間は、アプリケーションの品質、アプリケーションに監査が必要な場合、または TGA の適合性評価を追求する場合に応じて変化する可能性があります。
一般医療機器のおおよその TGA レビュー タイムライン:
クラス I (自己評価): 1～2週間
クラス I (滅菌/測定): 4～6週間
クラス IIa: 1～2ヶ月
クラス IIb: 2～6ヶ月
クラスIII: 6～12ヶ月
TGA IVDs のおおよそのレビュー タイムライン:
IVD クラス 1-2: 1～2ヶ月
IVD クラス 3: 6～12ヶ月
IVD クラス 4: 6～12ヶ月
オーストラリア TGA 登録: 既存の承認を活用してより迅速に市場投入します
すでに EU MDR または IVDR の下に CE マークを保持しているメーカーにとって、オーストラリアでの登録は、よりアクセスしやすい市場拡大の 1 つです。 2 つのフレームワーク間の調整は、既存の技術文書、臨床証拠、QMS インフラストラクチャの多くを直接活用できることを意味します。他の参照市場、特に FDA から主な承認を得ているメーカーの場合、特に分類の違いや文書要件により追加の作業が発生する可能性があるリスクの高いデバイスの場合は、より慎重なギャップ評価が推奨されます。
出発点に関係なく、オーストラリアの資格のあるスポンサーが不可欠です。 Pure Global は、スポンサーとして機能し、製品に対する最も強力な規制戦略を特定できます。書類に不備がないか評価し、必要に応じてアプリケーションの監査をお手伝いします。詳しくはオーストラリアでの医療機器と IVD の登録をご覧ください。
どこにいても、
ご相談ください。
詳しい情報が必要な段階でも、協業を始める段階でも、規制対応の各ステップをサポートします。
お問い合わせ