オーストラリアで医療機器と IVDs を登録する方法

オーストラリアで医療機器を販売するには、治療品管理局 (TGA) の承認が必要です。医療機器と IVDs は オーストラリア治療用品登録簿 (ARTG) に収載されている必要があり、これには TGA 基準への適合性の証明が必要です。

TGA の規制枠組み、必須原則（Essential Principles）、分類規則、および文書化手順は、EU 医療機器規則（MDR）および体外診断用医療機器規則（IVDR）に基づく要件とほぼ同義になっているため、これは厳格なプロセスです。しかし、これは CE マーキングを利用する製造業者にとって、オーストラリアでの登録が特にシームレスであることを意味します。

この詳細なガイドでは、オーストラリア TGA の医療機器登録プロセスを段階的に説明します。

オーストラリアの医療機器規制の概要

規制に関する主な経路は 2 つあります。完全な TGA 適合性評価、または TGA が承認する参照市場（EU、US、カナダ、日本、シンガポール、および医療機器単一監査プログラム（MDSAP）監査組織）のいずれかからの事前承認を活用する要約経路です。また、外国製造業者は、現地の規制代表者として機能し、代理で申請書を提出するオーストラリアスポンサーと呼ばれる、オーストラリアに拠点を置く法人を任命する必要があります。

オーストラリア TGA 登録プロセスの主な手順

オーストラリアの医療機器登録プロセスに必要な手順には、次のようなものがあります。

1. 製品が医療機器であるかどうかを判断します。 製品が医療機器である場合、免除されない限り（臨床試験のみを目的としたもの、カスタムメイドなど）、オーストラリアで供給するには ARTG に含まれている必要があります。登録プロセスを進める前に、除外事項を確認してください。
2. デバイスを分類します。 TGA のガイダンスに従って、デバイスまたは IVD の正しい 分類 を確認するのはご自身の責任です。分類は ARTG 申請で入力する必要があり、申請の適合性評価要件を決定します。
3. オーストラリアのスポンサーを任命します。 オーストラリアに拠点を置く製造業者の場合は、独自のスポンサーとして活動することも、スポンサーとして活動する第三者を指定することもできます。外国の製造業者は、正式な契約を通じてオーストラリアに拠点を置くスポンサーを任命する必要があります。スポンサーは、登録プロセス全体を通じて、また製品がオーストラリアで入手可能である限り継続的に存在する必要があります。さらに、スポンサーはデバイスに必要なすべての技術文書にアクセスできる必要があります。
4. 製造業者証拠 (ME) 識別子を取得します。 ARTG への登録を申請する前に、TGA ビジネス ポータルを通じて承認を得るために製造者証拠申請書を TGA に送信し、ME 提出に関連付けられた番号である製造者証拠識別子を取得する必要があります。ME は、適切な品質管理システム（QMS）および該当するデバイス認証の証明です。たとえば、海外の許容規制機関からの QMS の証拠、CE 認証、および/または TGA 適合性評価証明書（CAC）などです。（デバイスが Class I の場合、 適合宣言 (DoC) が製造業者証拠の代わりに受け入れられます。）
5. ARTG への収載を申請します。 TGA ビジネス ポータルを通じて、デバイスに必要なすべての情報と文書を提出してください。情報には、DoC または ME 識別子が含まれる場合があります。TGA は、デバイスの使用目的、分類、適合性評価の証拠に応じて、技術文書ファイルなどに関する追加の文書を要求することもあります。ARTG 申請に対する決定には、承認、監査対象としての選択、または却下があります。

すべての製造業者は、市販後の活動と義務（記録保持や市販後監視など）に主体的に取り組み、ARTG への収載を維持するために年間手数料を支払う必要があります。ただし、この記事では市販前の登録要件に焦点を当てます。

オーストラリア TGA 医療機器および IVD の分類

TGA のルールに従って医療機器または IVD を分類することは、機器の登録に必要なすべて（利用可能な規制経路、海外の規制当局から必要な特定の文書（そのルートを追求している場合）、審査スケジュール、監査対象に選択される可能性、ならびに審査スケジュールとコスト）を決定するため、登録プロセスの最初のステップです。

デバイスが医療機器であることを確認する

1989年治療用品法は、オーストラリアで適用される医療機器の定義を確立しました。ほとんどの市場と同様に、この定義は意図的に広範であり、医療機器としてのソフトウェア（SaMD）や付属品（アクセサリ）も含まれる場合があります。

製品が他の主要市場で医療機器として規制されている場合、オーストラリアでも医療機器に該当する可能性が高いです。まだ確認を行っていない場合は、TGAの医療機器判定ツールを使用して、デバイスが医療機器の定義を満たしていることを確認してください。また、製品が機器、医薬品、生物学的製品のいずれに指定されるか曖昧な場合を考慮し、TGAは境界製品と組み合わせ製品に関するガイダンスも提供しています。

オーストラリア TGA 分類システム

オーストラリアの医療機器分類は、欧州連合（EU MDR/IVDR）の規則と密接に一致しています。TGAは、EUによる特定の高リスクデバイスおよびソフトウェアの再分類を一貫して反映してきました。CEマーキングを利用している場合は、TGAルールに基づいて同じ分類が期待できますが、正式な分類評価を行うことが常に賢明です。オーストラリアには、医療機器、能動植込み型医療機器、およびIVDに対して個別の分類規則とガイダンスがあります。

FDAの承認を利用する製造業者は、TGAとFDAの分類間の不一致に備える必要があります。FDAは、低リスクと中・高リスクのデバイスを区別しません（EUのClass IIaおよびClass IIbのアプローチとは異なります）。また、TGAのルールベースのシステムには、FDAの実質的同等（プレディケート）システムよりも細かい粒度が含まれています。そのため、リスクが境界線上にある機器、AIまたはソフトウェア対応機器、および能動植込み型機器のメーカーは、FDAと比較してオーストラリアで上位のクラスに分類される可能性が高くなります。

IVDの分類：Class 1、2、3、4

IVDは、2002年治療用品（医療機器）規制のスケジュール2A of the の分類ルールに従って分類されます（TGAはウェブサイトでルールの適用方法を詳しく説明しています）。EUと同様に、IVDはリスクの低いものから高いものまで4つのクラスに分類されます：

• IVD Class 1（最も低いリスク）： 一般的な実験器具、検体採取容器、染色剤、組織学用試薬
• IVD Class 2（低〜中リスク）： 妊娠検査キット、自己検査用血糖測定システム、一般血液分析装置
• IVD Class 3（中〜高リスク）： B型およびC型肝炎のアッセイ、HIVスクリーニング検査、血液型判定試薬
• IVD Class 4（最高リスク）： 献血者スクリーニング（HIV、HTLV）に使用される検査、変異型クロイツフェルト・ヤコブ病（vCJD）のアッセイ

IVDの分類は、主にその使用目的と、誤った結果が患者や公衆衛生に及ぼす潜在的な影響によって決定されます。例えば、患者またはドナーのスクリーニングにおいて血液媒介性疾患の偽陰性が発生することは、一般的な生化学分析装置による不正確な結果よりもリスクの高いシナリオです。

一般医療機器の分類：Class I、Class IIa、Class IIb、Class III

IVDではない他のすべての医療機器について、TGAは2002年治療用品（医療機器）規制のスケジュール2に基づく4段階の分類システムを使用します（TGAはウェブサイトでルールの適用方法を詳しく説明しています）。分類ルールでは、身体との接触期間、デバイスが侵襲的か非侵襲的か、能動的（アクティブ）であるかどうか、および接触する身体の部分が考慮されます。

• Class I（最低リスク）： 非侵襲的、非能動的、接触なしまたは短期間の接触であり、重篤な状態の診断または監視を目的としていないもの。例：非滅菌包帯、聴診器。
• Class IIa（低〜中リスク）： 外科的または自然に侵襲的で、短期間（最大30日間）の使用を目的とし、限られた方法で身体と相互作用するもの。診断や監視を行うものの、生命維持に必要な生理学的プロセスに直接影響を与えない能動デバイスは通常、ここに分類されます。例：超音波診断装置、非植込み型補聴器。
• Class IIb（中〜高リスク）： 長期（30日以上）の植込み型機器、身体にエネルギーを供給する能動デバイス、中枢循環系もしくは中枢神経系に接触するもの、またはその不具合が直接的に患者への深刻な危害をもたらす可能性があるもの。例：人工呼吸器、外科用レーザー。
• Class III（最高リスク）： 長期（30日超）の植込みを目的とするデバイス、心臓、中枢循環系、もしくは中枢神経系と接触するもの、または身体に生物学的影響を及ぼすもの（例：吸収性材料など）。例：薬剤溶出性冠動脈ステント、乳房インプラント、人工股関節および人工膝関節。

能動デバイスも同じ階層構造（Class I、Class IIa、Class IIb、Class III）に従って分類されますが、これらの製品にルールがどのように適用されるかを明確にするために、別個の能動医療機器の分類ガイダンスが提供されています。

TGAの医療機器およびIVDの事前登録要件

TGAに申請を提出する前に、スポンサーおよび製造業者は、いくつかの基本的な要件が整っていることを確認する必要があります。これには、オーストラリア国内スポンサーの任命、製造業者証拠（ME：十分な適正製造基準（GMP）への適合証明）の確保、および必要な技術・臨床文書の収集が含まれます。

オーストラリア国内スポンサーの責任と義務

オーストラリアで販売されるすべての外国製医療機器には、オーストラリアに拠点を置き、機器に対する規制上の責任を負う法人（企業または個人）であるオーストラリア国内スポンサーが必要です。スポンサーは、TGAとの主な連絡窓口として機能します。したがって、外国の製造業者は、機器を市場に出す前に、オーストラリアに拠点を置くスポンサーを任命し、正式な契約を締結しなければなりません。

スポンサーの主な責任は以下の通りです。

• オーストラリア治療用品登録簿（ARTG）への機器の登録。
• 必須原則（Essential Principles）への適合性の確保。
• 不具合報告、リコールの管理、機器または製造業者の変更に関するTGAへの通知を含む、市販後義務の履行。
• 海外の製造業者との有効な契約の保持。
• 機器のARTG登録を維持するためのTGAへの年間維持費の支払い。

また、スポンサーは、機器がオーストラリア市場に参入した後の適合性について第一義的な法的責任を負い、適合しない場合には重大な罰則が科される可能性があります。

適正製造基準（GMP）および製造業者証拠の要件

製造業者証拠（ME）とは、製造業者の品質マネジメントシステム（QMS）が、製造する機器のタイプに対して適切であると正式に評価されたことをTGAが公式に認めるものです。MEは、ARTG登録申請を提出する前にTGAによって承認されなければならない、独立した前提条件となる申請です（Class I 自己認証機器は除外されます）。

スポンサーは、海外の製造業者に代わってTBSポータルを通じてGMP適合の証明を含むME申請を提出し、TGAはそれを独立したプロセスとして評価します。有効なMEが確立され、製造業者に関連付けられると、スポンサーは製造業者証拠識別子を受け取ります。その後、スポンサーはARTG申請に進むことができます。

受け入れられる製造業者証拠の形式は以下の通りです。

• TGA適合性評価証明書（CAC）： TGAによって直接発行される証明書。
• 海外市場認可の証拠： TGAは、同等の海外規制当局からの適合性評価文書を受け入れます。これには、欧州の認証機関によって発行されたEU MDRまたはIVDRに基づくCEマーク、米国 FDAの文書（PMA、またはMDSAP証明書に加えてDe Novo決定概要書もしくは510(k)概要書）、ヘルスカナダ（カナダ保健省）、PMDA（日本）、HSA（シンガポール）、およびMDSAP認証が含まれます。TGAは、ME申請を正式に審査・承認した上で、ARTG登録に関連付けます。
• 適合宣言書（システムまたはプロシージャーパックのみ）： TGAは、 Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 （2002年治療用品（医療機器）規制）の規則3.10およびスケジュール3の条項7.5に基づく、対象となるシステムまたはプロシージャーパックの適合宣言書を受け入れます。

提出された証拠が機器のクラスに対して認められていない場合、TGAはME申請を却下します。そのため、機器クラスおよび参照当局ごとに受け入れられるME文書の詳細な内訳については、ガイダンス文書であるUse of Market Authorisation Evidence from Comparable Overseas Regulators（表2）を参照してください。ME文書が英語でない場合は、公認の翻訳書を提出する必要があります。

TBSを通じたMEの提出方法の詳細な説明は、TGAのウェブサイトで確認できます。ME申請の手数料は無料です。

ARTG申請の必要書類

詳細な文書要件は機器のクラスによって異なりますが、ほとんどの申請において以下の文書が必要となります。

すべての申請に必須となる主要文書：

• ARTG申請書： 機器のクラスに対して承認された様式および方法に従って、TBSポータルを通じて作成・完了します。
• 製造業者証拠： 申請を行う前に、TGA適合性評価証明書または同等の海外規制当局からの適合性評価文書をTBSポータル経由で提出して取得した、承認済みのME識別子。なお、Class I 自己認証機器またはClass A IVDについては、製造業者証拠の申請は不要であることに留意してください。
• 適合性評価文書： TGAの Use of Market Authorisation Evidence from Comparable Overseas Regulators（表2） に規定されている、機器のクラスに適した証明書または監査報告書。
• 臨床評価報告書（CER）または臨床エビデンスの概要： Australian Clinical Evidence Guidelines に従って作成されたもの。すべての機器クラスに必須ですが、申請時に必ずしも提出を求められるわけではありません。IVDの場合は、同等の性能評価データが必要となります。
• ラベルおよび取扱説明書（IFU）： すべての機器において申請時の提出は必須ではありませんが、要求に応じて提供できる状態にしておく必要があります。

具体的な適合性評価文書は、分類や海外の規制当局によって異なります。例えば、FDA 510(k)を利用する場合、QMS文書（MDSAP証明書）を補完するために、510(k)決定概要書などの追加文書が必要になります。

TGAは、Class III 機器、新規機器、および新技術について、医療機器規制エンゲージメント会議（事前相談会議とも呼ばれます）の実施を推奨しています。これらの会議は無料で実施され、申請前にエビデンス、使用目的、および分類に関する疑問点についてTGAのスタッフと直接話し合うことができます。

TGA適合性評価証明書の取得

ほとんどの海外製造業者は、製造者証拠（Manufacturer Evidence）提出の一部として、TGAが認識する海外の機関（通常はEU MDR/IVDRに基づく欧州の認証機関）による適合性評価を利用しています。しかし、TGA適合性評価証明書（CAC）が依然として必要とされる状況もあります。例えば、オーストラリアに拠点を置く製造業者である場合や、海外の適合性評価認証がTGAに受け入れられない場合は、ARTG申請を提出する前にTGA CACを取得する必要があります。

TGA CACを申請する前に、提出前（Pre-submission）ミーティングを行うことが強く推奨されます。これらのミーティングは、適切な申請経路を明確にし、添付文書のギャップを特定し、スケジュールに関する見通しを立てるのに役立ちます。

TGA適合性評価認証プロセス

申請はTBAポータルを通じて提出します。機器の分類に応じて、技術ファイルまたは設計書（デザインドシエ）の形式による裏付け文書を、申請手数料とともに提出する必要があります。

申請が提出されると、プロセスは以下の段階に進みます。

1. 事前評価： 目標として30営業日以内に完了します。TGAは分類を検証し、正しい適合性評価手順が適用されていることを確認した上で、どの専門部門が関与するかを特定する評価計画を作成します。この段階で評価手数料が請求されます。
2. ケースマネジメント： 手数料が支払われると、プロセスの期間中、申請者の唯一の窓口となる専任のケースマネージャーが割り当てられます。ケースマネージャーは、各部門の評価を調整し、追加情報の要求を取りまとめ、進捗を追跡します。
3. コンポーネント評価： 技術専門家が、臨床エビデンス、エンジニアリング、ソフトウェア、バイオマテリアル、IVDの性能、微生物学など、関連する領域にわたって機器を評価します。TGAは、最初の評価を100営業日以内に完了することを目指しています。
4. 追加情報の要求： ケースマネージャーは、不備に対処するために追加情報の統合要求を発行します。回答期限は、複雑さに応じて20〜40営業日です。決定が下されるまでに、最大2回の評価ラウンドが実施されます。
5. QMS監査： TGAは製造業者のQMSを監査します。これは通常、現地監査（オンサイト監査）として実施されますが、製造業者がEUの認証機関やMDSAP参加組織などの同等の海外規制当局から現在の認証を取得している場合は、書面監査（デスクトップ評価）が可能な場合もあります。
6. 決定： ケースマネージャーは評価結果をTGAの委任決定者に提示し、委任決定者が証明書を発行するかどうかの最終決定を下します。却下された場合は、不承認理由書（statement of reasons）が提供されます。

新規申請の場合、申請者の回答期間を含めた総所要期間は、通常10〜15か月です。医療機器諮問委員会（ACMD）の意見や現地監査が必要な申請の場合、12〜16か月かかることがあります。

TGAビジネスサービスを通じてARTG申請を提出する方法

製造者証拠（Manufacturer Evidence）が受理され、裏付け文書が整ったら、ARTGへの登録（inclusion）を申請する準備が整います。すべてのARTG申請は、TBSポータルを通じて電子的に提出されます。申請を提出する前に、スポンサーがポータルに登録されている必要があります。

TBSのセットアップと使用：

1. 組織を登録します。 申請する前に、貴社をTBSに登録する必要があります。これには、オーストラリア法人番号（ABN）と認定された連絡担当者が必要です。
2. ユーザーアカウントをリンクします。 個々のユーザーはTBS内のスポンサー組織にリンクされ、適切なアクセス権限が与えられている必要があります。アカウントの連絡先情報は常に最新の状態に保ってください。

ARTG申請の提出：

1. 新しい申請を作成します。 「Medical Devices」モジュールに移動し、適切な申請タイプを選択します。

• 新規デバイス登録 ：現在ARTGに登録されていないデバイスの場合。一般医療機器の場合は「Medical Device Included」を、IVD医療機器の場合は「Medical Device IVD」を選択します。
• バリエーション（デバイス変更申請） ：使用目的の変更、バリアントの追加、製造者情報の変更など、既存のARTG登録内容を変更する場合。

1. オンライン申請フォームに入力します。 ポータルが申請の各セクションを案内します。裏付け文書は、ポータル内に添付ファイルとしてアップロードします。すべての必須入力項目が入力されていることを確認し、送信する前に「Validate」を選択してください（これにより入力漏れがないことは確認されますが、入力された情報が正しいことまでは確認されません）。
2. 申請手数料を支払います。 申請手数料は提出時に支払う必要があり、機器のクラスや申請タイプによって異なります。TGAは手数料が支払われるまで申請の審査を開始しません。
3. 申請状況を追跡します。 TGAは、20営業日以内に予備評価（preliminary assessment）の結果を通知します。

申請の結果は、ARTGへの登録、監査対象への選定、却下、または取り下げの4つのいずれかになります。登録された場合は、デバイスの供給を開始できることを確認する自動メールが届きます。監査対象に選定された場合は、さらなる情報の提供が求められ、必須監査の場合は評価手数料の支払いが求められます。却下とは申請が拒否されたことを意味し、さらなる検討のためには再申請が必要となります。いずれの結果においても、申請手数料は返金されません。

技術文書監査と選定基準

TGAの申請監査（application audit）とは、医療機器がオーストラリアの規制要件を満たしていることを検証するため、TGAがスポンサーに対して裏付けとなる文書の提出を求める正式な審査です。一部の機器は、その使用目的や分類に基づいて、申請監査（「必須監査」）の対象として自動的に選定されます。しかし、TGAは審査中の任意の時点で、あらゆる機器の申請に対して申請監査（「非必須監査」）を開始することができます。

申請監査は、詳細さと精査の度合いに応じて以下の2つのレベルで実施されます。

• レベル1監査（Level 1 audits） ：専門家による評価は必要ありません。レベル1監査の主な目的は、（同等の海外規制当局による承認を利用する場合に）貴社の認証機関が適切であること、および機器の分類に応じた適切な適合性評価手続きが実施されていることを確認することです。レベル1監査の目標処理時間は50営業日です。
• レベル2監査（Level 2 audits） ：専門家による評価が必要となり、完了までにより長い時間を要します。レベル2監査では、臨床エビデンス、リスク管理、および製品文書の詳細な評価が行われます。IVDに対するすべての必須および非必須の申請監査はレベル2となります。レベル2監査の目標処理時間は150〜180営業日です。

審査担当者が必要と判断した場合は、レベル1監査からレベル2監査に移行することがあり、その逆もまた同様です。

申請が監査対象に選定された場合、または必須監査が必要な場合、TGAはスポンサーに対して、提出が必要な文書、適用される手数料、および回答期限を記載した正式な通知書を送付します。TGAが指定する期限までに必要な文書を提出しない場合、申請は失効する可能性があります。一般的に、製造業者は約20営業日以内に回答できるよう準備しておく必要があります。

監査の引き金となる選定基準とリスク要因

一部の機器は、その使用目的や分類に基づいて、申請監査の対象として自動的に選定されます。必須監査の選定基準は、米国FDA、または欧州医療機器指令（MDD）、体外診断用医療機器指令（IVDD）、能動埋め込み型医療機器指令（AIMDD）に基づく海外の承認を利用する高リスク機器を対象としています。

非必須監査は、通常、以下の主要な基準の1つ以上に該当する申請に対してトリガーされます。

• 臨床エビデンスの適切性、使用目的と海外承認との間の不一致、機器の分類、または申請をサポートするために使用された規制経路について懸念が生じた場合。
• AI搭載ソフトウェア、コンパニオン診断薬、患者適合型医療機器、電子タバコ製品、水銀や医薬品成分などの物質を含有する機器など、最近のTGA規制改革の対象となっている機器。
• 重大な市販後レビューの対象となっている機器、または安全性シグナルによって患者リスクの増加が示唆されている機器。
• スポンサーまたは製造業者による適合しない申請や、安全でない機器の供給のパターンが存在する場合。

TGAの必須および非必須の監査選定基準に関するより詳細な説明は、TGAのウェブサイトで確認できます。ただし、TGAは審査プロセスのいかなる時点においても、いかなる理由でも申請を監査対象に選定できる点に留意する必要があります。

TGA申請監査への備え

申請監査では、完全に自己完結した提出パッケージが必要となります。TGAは、過去の申請や進行中の他の申請へのクロスリファレンス（相互参照）を認めません。TGAは、提出されたパッケージの以下のような主要な項目を審査します。

• 機器と製造業者の双方をカバーする適合性評価証拠
• 認証機関の認定状況および認証範囲
• Summary Technical Documentation（STED）形式で提示されることが望ましい技術文書（技術ファイル）
• ラベルおよび取扱説明書（IFU）
• 広告およびマーケティング資料
• 適切な機器分類の証明など、TGAが必要と判断する追加文書

よりリスクの高い機器について、TGAは技術ファイルの各セクション、特に臨床エビデンスにおいて著しく詳細な情報を求めます。EC証明書を利用している場合は、性能評価報告書または臨床評価報告書（CER）、およびリスク管理ファイルの提出も必要となる場合があります。MDSAP証明書なしでFDAの市販前届出（クリアランス）を利用する場合、FDAとTGAの文書要件の間の一致度が低いため、より複雑な提出手続きを覚悟する必要があります。

監査が予想される場合であっても、通知書に具体的な提出文書の要件が記載されているため、監査パッケージを提出する前にTGAからの正式な通知を待つ必要があります。しかし、技術ファイルをいつでも監査に対応できる状態にし、適合性評価証拠が最新かつ機器の分類に適したものであることを確認し、すべてのラベルやIFU文書が完全で要件に適合していることを確認しておくことで、あらかじめ準備を整えることができます。

オーストラリアにおける医療機器およびIVDの登録費用

TGAの手数料は毎年改定（指数化）され、年ごとに変更される可能性があります。スポンサーは常に最新の手数料一覧を参照する必要があります。基本的な費用として、TGAは申請時に支払うべきARTG申請手数料と、登録を維持するための年間ARTG掲載料を徴収します。登録を有効に維持するためには、毎年9月に年間掲載料を支払う必要があります。年間掲載料および申請手数料は、Class I 機器の場合は1,000ドル未満、Class IIa-III 機器の場合は2,000ドル未満の範囲となっています。

しかし、ARTG登録を維持・支援するために必要となるその他のTGAの活動によって、費用が大幅に増加することがあります。例えば、申請に必須申請監査が必要な場合、申請費用は5桁（数万ドル）に跳ね上がります。TGA適合性評価証明書が必要な製造業者の場合、適合性評価プロセスに関連する登録費用はさらに大幅に高くなり、高リスク機器のTGA適合性評価証明書（CAC）には6桁（数十万ドル）以上の費用がかかることもあります。特に中リスクから高リスクの機器については、費用を正確に見積もるために、詳細な規制ロードマップの評価が必要不可欠です。

オーストラリアTGAの処理時間

TGAは毎年ウェブサイトで申請審査の平均処理時間を公表していますが、これらはあくまで「目標」である点を理解することが重要です。実際の審査期間は、申請の件数やTGAのリソース状況によって異なる場合があります。申請書の品質、申請に監査が必要であるかどうか、またはTGA適合性評価を受けるかによって、市場投入までの全期間は大きく変動する可能性があります。

一般医療機器の概算TGA審査期間：

• Class I（自己評価）： 1〜2週間
• Class I（滅菌/測定）： 4〜6週間
• Class IIa： 1〜2ヶ月
• Class IIb： 2〜6ヶ月
• Class III： 6〜12ヶ月

IVDの概算TGA審査期間：

• IVD Class 1-2： 1〜2ヶ月
• IVD Class 3： 6〜12ヶ月
• IVD Class 4： 6〜12ヶ月

オーストラリアTGA登録：既存の承認を活用して迅速な市場参入を実現

すでにEU MDRまたはIVDRに基づくCEマークを保有している製造業者にとって、オーストラリアでの登録は最も参入しやすい市場拡大の選択肢の1つです。2つの規制枠組みの整合性が高いため、既存の技術文書、臨床エビデンス、および品質マネジメントシステム（QMS）体制の大部分をそのまま活用することができます。その他の参照市場、特にFDAの承認を主な根拠とする製造業者の場合、分類の差異や文書要件によって追加作業が発生する可能性があるため、特にリスクの高い機器については入念なギャップ分析（差分評価）を行うことを推奨します。

出発点にかかわらず、適格なオーストラリアのスポンサーが必要不可欠となります。Pure Globalは、貴社のスポンサーとしての役割を果たすとともに、貴社製品に最適な規制戦略を見出します。私たちは文書のギャップ評価を行い、必要に応じて申請監査への対応をサポートします。詳細については、オーストラリアにおける医療機器およびIVDの登録をご覧ください。