Cómo registrar dispositivos médicos y IVDs en Australia
Australia es un mercado muy atractivo para los fabricantes de dispositivos médicos, pero obtener acceso requiere navegar por el riguroso proceso de registro de TGA. Esta guía paso a paso cubre el camino completo hacia la inclusión de ARTG, desde la clasificación de dispositivos y las obligaciones del patrocinador hasta la evidencia del fabricante, la presentación de solicitudes y la preparación de auditorías, con orientación práctica sobre costos y plazos.
La venta de un dispositivo médico en Australia requiere la aprobación de la Administración de Bienes Terapéuticos (TGA). Los dispositivos médicos y IVDs deben incluirse en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG), que requiere prueba de conformidad con los estándares TGA.
Es un proceso riguroso, ya que el marco regulatorio, los principios esenciales, las reglas de clasificación y los procedimientos de documentación de TGA se han convertido casi en sinónimos de los requisitos del Reglamento de dispositivos médicos EU (MDR) y del Reglamento de diagnóstico in vitro (IVDR). Sin embargo, esto significa que el registro en Australia es especialmente sencillo para los fabricantes que aprovechan el marcado CE.
En esta guía detallada, lo guiaremos paso a paso a través del proceso de registro de dispositivos médicos TGA en Australia.
Descripción general de la reglamentación de dispositivos médicos de Australia
Hay dos vías regulatorias principales: una evaluación de conformidad completa de TGA o una vía abreviada que aprovecha la aprobación previa de uno de los mercados de referencia aceptados por TGA (EU, US, Canadá, Japón, Singapur y organizaciones de auditoría del Programa de auditoría única de dispositivos médicos (MDSAP). Los fabricantes extranjeros también deben designar una entidad legal con sede en Australia denominada Patrocinador australiano para que actúe como representante regulatorio local y presente solicitudes en su nombre.
Pasos clave en el proceso de registro de TGA en Australia
Algunos de los pasos necesarios para el proceso de registro de dispositivos médicos en Australia incluyen:
Determine si su producto es un dispositivo médico. Si su producto es un dispositivo médico, debe incluirse en el ARTG para ser suministrado en Australia, a menos que esté exento (por ejemplo, destinado únicamente a ensayos clínicos, hecho a medida, etc.). Verifique las exenciones antes de continuar con el proceso de inclusión.
Clasifica tu dispositivo. Usted es responsable de confirmar la correcta clasificación de su dispositivo o IVD de acuerdo con la guía TGA. La clasificación debe ingresarse con su solicitud ARTG y dictará los requisitos de evaluación de la conformidad para su solicitud.
Designe un patrocinador australiano. Si es un fabricante con sede en Australia, puede actuar como su propio patrocinador o identificar a un tercero para que actúe como patrocinador. Los fabricantes extranjeros deben designar un patrocinador con sede en Australia mediante un acuerdo formal. El Patrocinador debe estar presente durante todo el proceso de registro y mientras su producto esté disponible en Australia. Además, el Patrocinador debe tener acceso a toda la documentación técnica necesaria para su dispositivo.
Obtenga el identificador de evidencia del fabricante (ME). Antes de solicitar la inclusión de ARTG, se debe enviar la solicitud de evidencia del fabricante a TGA para su aprobación a través del portal comercial TGA y obtener un identificador de evidencia del fabricante, un número asociado con su envío de ME. ME es prueba de un sistema de gestión de calidad apropiado (QMS) y una certificación de dispositivo aplicable, como evidencia QMS de un regulador extranjero aceptable, certificación CE y/o un Certificado de evaluación de conformidad (CAC) TGA. (Si su dispositivo es Clase I, se acepta una Declaración de conformidad (DoC) en lugar de la evidencia del fabricante).
Solicitar inclusión en la ARTG. Envíe toda la información y documentación necesarias para su dispositivo a través del Portal empresarial TGA. La información puede incluir su identificador DoC o ME. TGA también puede solicitar documentación adicional relacionada con el expediente de documentación técnica, etc., según el uso previsto, la clasificación y las pruebas de evaluación de la conformidad de su dispositivo. Las decisiones de solicitud de ARTG incluyen la aprobación, la selección para una auditoría o el rechazo.
Todos los fabricantes deben participar de manera proactiva en actividades y obligaciones posteriores a la comercialización (por ejemplo, mantenimiento de registros y monitoreo posterior a la comercialización) y pagar cuotas anuales para mantener la inclusión de ARTG. Sin embargo, este artículo se centrará en los requisitos de registro previo a la comercialización.
Australia Dispositivo médico TGA y clasificación IVD
Clasificar su dispositivo médico o IVD de acuerdo con las reglas de TGA es el primer paso en el proceso de registro porque determina todo lo que necesita hacer para registrar su dispositivo: vías regulatorias disponibles, documentación específica necesaria de un regulador extranjero (si está siguiendo esa ruta), revisar los cronogramas, auditar el potencial de selección y revisar los cronogramas y costos.
Confirme que su dispositivo es un dispositivo médico
La Ley de productos terapéuticos de 1989 estableció la definición de dispositivo médico que se aplica en Australia. Como en la mayoría de los mercados, esta definición es intencionalmente amplia y puede incluir software como dispositivo médico (SaMD) y accesorios.
Si su producto está regulado como dispositivo médico en otros mercados importantes, probablemente califique como dispositivo médico en Australia. Si aún no lo ha hecho, confirme que su dispositivo cumple con la definición de dispositivo médico utilizando la herramienta de determinación de dispositivos médicos de TGA. TGA también mantiene una orientación sobre productos límite y combinados para los casos en que pueda haber ambigüedad en cuanto a la designación de un producto como dispositivo, medicamento o producto biológico.
Sistema de clasificación Australia TGA
La clasificación de dispositivos médicos de Australia se alinea estrechamente con las normas de la Unión Europea (EU MDR/IVDR). TGA también ha sido consistente al reflejar la reclasificación de ciertos dispositivos y software de alto riesgo por parte de EU. Si utiliza el marcado CE, puede esperar la misma clasificación según las reglas de TGA, pero siempre es aconsejable realizar una evaluación de clasificación formal. Australia tiene normas y directrices de clasificación independientes para dispositivos médicos, dispositivos médicos implantables activos y IVDs.
Los fabricantes que aprovechan la aprobación FDA deben estar preparados para las discrepancias entre la clasificación TGA y FDA. FDA no diferencia entre dispositivos de riesgo bajo y alto moderado (a diferencia del enfoque de Clase IIa y IIb de EU). Además, el sistema basado en reglas de TGA contiene más granularidad que el sistema de predicados de FDA. Como tal, los fabricantes de dispositivos de alto riesgo límite, dispositivos habilitados por software o AI y dispositivos implantables activos tienen más probabilidades de recibir una clasificación superior en Australia en comparación con los FDA.
Clasificación de IVDs: Clase 1, 2, 3 y 4
IVDs se clasifican según las reglas de clasificación del Anexo 2A del Reglamento de productos terapéuticos (dispositivos médicos) de 2002 (TGA proporciona una explicación detallada de cómo aplicar las reglas en su sitio web). Al igual que EU, IVDs se clasifican en cuatro clases, de menor a mayor riesgo:
IVD Clase 1 (riesgo más bajo): Instrumentos generales de laboratorio, recipientes para recolección de muestras, tinciones y reactivos de histología.
IVD Clase 2 (riesgo bajo a moderado): Kits de pruebas de embarazo, sistemas de control de glucosa en sangre para autodiagnóstico, analizadores de hematología general
IVD Clase 3 (Riesgo moderado-alto): Ensayos para hepatitis B y C, pruebas de detección de VIH, reactivos de grupo sanguíneo.
IVD Clase 4 (Mayor riesgo): Pruebas utilizadas para la detección de donantes de sangre (VIH, HTLV), ensayos para la variante de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (vCJD)
La clasificación IVD está determinada principalmente por el uso previsto y las posibles consecuencias de un resultado incorrecto para el paciente o la salud pública. Por ejemplo, un falso negativo de una enfermedad transmitida por la sangre en el contexto de un examen de detección de pacientes o donantes es un escenario de mayor riesgo que un resultado inexacto de un analizador de química general.
Clasificación de Dispositivos Médicos Generales: Clase I, IIa, IIb y III
Para todos los demás dispositivos médicos que no son IVDs, TGA utiliza un sistema de clasificación de cuatro niveles según el Anexo 2 del Reglamento de productos terapéuticos (dispositivos médicos) de 2002 (TGA proporciona una explicación detallada de cómo aplicar las reglas en su sitio web). Las reglas de clasificación consideran la duración del contacto con el cuerpo, si el dispositivo es invasivo o no invasivo, si está activo y con qué parte del cuerpo entra en contacto.
Clase I (riesgo más bajo): no invasivo, no activo, sin contacto o contacto a corto plazo, y no está destinado a diagnosticar ni monitorear una condición crítica. Ejemplos: vendajes no esterilizados, estetoscopios.
Clase IIa (riesgo bajo a moderado): quirúrgica o naturalmente invasiva, destinada a un uso a corto plazo (hasta 30 días) e interactúa con el cuerpo de forma limitada. Los dispositivos activos que diagnostican o monitorean pero que no influyen directamente en procesos fisiológicos vitales generalmente se incluyen aquí. Ejemplos: máquinas de ultrasonido y audífonos no implantables.
Clase IIb (riesgo moderado-alto): un implante a largo plazo (30 días o más) o un dispositivo activo que suministra energía al cuerpo, contacta con el sistema circulatorio o nervioso central, o uno cuya falla podría resultar directamente en daños graves al paciente. Ejemplos: ventiladores y láseres quirúrgicos.
Clase III (riesgo más alto): dispositivos destinados a implantación a largo plazo (más de 30 días); contacto con el corazón, el sistema circulatorio central o el sistema nervioso central; o que tienen un efecto biológico en el cuerpo (por ejemplo, materiales absorbibles). Ejemplos: stents coronarios liberadores de fármacos, implantes mamarios, reemplazos de cadera y rodilla.
Los dispositivos activos se clasifican según la misma estructura de niveles (I, IIa, IIb, III); sin embargo, hay disponible una guía de clasificación para dispositivos activos separada que aclara cómo se aplican las normas a estos productos.
Requisitos de preinscripción del dispositivo médico TGA y IVD
Antes de enviar una solicitud al TGA, los patrocinadores y fabricantes deben asegurarse de que se cumplan varios requisitos fundamentales: nombrar un patrocinador australiano, obtener la evidencia del fabricante (ME) (es decir, prueba de cumplimiento suficiente de las buenas prácticas de fabricación (GMP)) y reunir la documentación técnica y clínica necesaria.
Responsabilidades y obligaciones del patrocinador australiano
Todo dispositivo médico extranjero vendido en Australia debe tener un patrocinador australiano, una entidad legal (empresa o individuo) con sede en Australia que asume la responsabilidad regulatoria del dispositivo. El patrocinador actúa como el punto de contacto principal con el TGA. Por lo tanto, los fabricantes extranjeros deben contratar y establecer un acuerdo formal con un patrocinador con sede en Australia antes de colocar sus dispositivos en el mercado.
Las responsabilidades principales del Patrocinador incluyen:
Registrar el dispositivo en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG).
Garantizar la conformidad con los Principios Esenciales.
Mantener las obligaciones posteriores a la comercialización, incluidos informes de eventos adversos, gestionar retiradas del mercado e informar a TGA sobre cambios de dispositivo o fabricante.
Tener un acuerdo válido con el fabricante extranjero.
Pagar cargos anuales al TGA para mantener la entrada ARTG del dispositivo.
El Patrocinador también tiene la responsabilidad legal principal por el cumplimiento del dispositivo una vez que ingresa al mercado australiano y puede enfrentar sanciones importantes por incumplimiento.
Buenas prácticas de fabricación (GMP) y requisitos de evidencia del fabricante
La evidencia del fabricante (ME) es el reconocimiento formal del TGA de que el QMS del fabricante ha sido evaluado formalmente como adecuado para el tipo de dispositivo que fabrica. ME es una solicitud de requisito previo separada que debe ser aprobada por TGA antes de que se pueda presentar una solicitud de inclusión en ARTG (los dispositivos autocertificados de Clase I están exentos).
El patrocinador envía una solicitud ME a través del portal TBS en nombre del fabricante extranjero que incluye prueba de cumplimiento de GMP, y TGA la evalúa como un proceso independiente. Una vez que el ME válido esté vigente y vinculado al fabricante, el patrocinador recibirá un Identificador de evidencia del fabricante. Luego, el patrocinador puede continuar con la solicitud ARTG.
Las formas aceptables de evidencia del fabricante incluyen:
TGA Certificado de Evaluación de la Conformidad: (CAC) Un certificado emitido directamente por el TGA.
Evidencia de autorización de mercado extranjero: TGA acepta documentos de evaluación de conformidad de reguladores extranjeros comparables, incluida la marca CE bajo EU MDR o IVDR emitida por un organismo notificado europeo, documentación US FDA (certificado PMA o MDSAP más su resumen de decisión de novo o resumen 510(k)), Health Canada, Certificación PMDA (Japón), HSA (Singapur) y MDSAP. El TGA revisa y aprueba formalmente la solicitud ME antes de vincularla a una entrada ARTG.
Declaración de conformidad (solo paquetes de sistemas o procedimientos): TGA acepta una Declaración de conformidad para sistemas o paquetes de procedimientos elegibles según la regulación 3.10 y la cláusula 7.5 del Anexo 3 del Reglamento de productos terapéuticos (dispositivos médicos) de 2002.
TGA rechazará las solicitudes ME si la evidencia enviada no es aceptada para su clase de dispositivo, así que consulte el documento de orientación Uso de evidencia de autorización de mercado de reguladores extranjeros comparables (Tabla 2) para obtener un desglose detallado de la documentación ME aceptada por clase de dispositivo y autoridad de referencia. Si su documentación ME no está en inglés, deberá proporcionar una traducción certificada.
Una explicación detallada de cómo enviar la ME a través de TBS está disponible en el sitio web de TGA. No hay ningún costo por la solicitud ME.
Documentación requerida para aplicaciones ARTG
Los requisitos de documentación exactos varían según la clase de dispositivo, pero se requieren los siguientes documentos para la mayoría de las aplicaciones.
Documentos básicos requeridos para todas las solicitudes:
Formulario de solicitud ARTG: completado a través del portal TBS de acuerdo con la forma y manera aprobadas para la clase de dispositivo
Evidencia del fabricante: su identificador ME aceptado, obtenido al enviar un Certificado de evaluación de conformidad TGA o documentos de evaluación de conformidad de un regulador extranjero comparable a través del portal TBS antes de presentar su solicitud. Tenga en cuenta que no se requiere una solicitud de evidencia del fabricante para dispositivos autocertificados de Clase I o IVDs de Clase A.
Documentos de evaluación de la conformidad: certificados o informes de auditoría apropiados para la clase de dispositivo, como se especifica en el documento de orientación de TGA Uso de evidencia de autorización de mercado de reguladores extranjeros comparables (Tabla 2).
Informe de Evaluación Clínica (CER) o resumen de evidencia clínica: preparado de acuerdo con las Directrices australianas sobre evidencia clínica. Requerido para todas las clases de dispositivos, aunque no necesariamente requerido para el envío. Se requieren datos de evaluación de desempeño comparables para IVDs.
Etiquetado e instrucciones de uso: No es necesario enviarlo para todos los dispositivos, pero debe estar disponible previa solicitud.
Los documentos de evaluación de la conformidad específicos dependen de su clasificación y del regulador extranjero. Por ejemplo, si está aprovechando un FDA 510(k), la documentación adicional incluirá su resumen de decisión 510(k) para complementar su documentación QMS (certificado MDSAP).
TGA recomienda reuniones de participación regulatoria de dispositivos médicos (también llamadas reuniones previas a la presentación) para dispositivos de Clase III, dispositivos novedosos y nuevas tecnologías. Estas reuniones son gratuitas y le permiten discutir su evidencia, propósito previsto y preguntas de clasificación directamente con el personal de TGA antes de enviarlas.
Obtención de un Certificado de Evaluación de la Conformidad TGA
La mayoría de los fabricantes extranjeros aprovechan la evaluación de la conformidad de un organismo extranjero reconocido por TGA (generalmente un organismo notificado europeo bajo EU MDR/IVDR) como parte de la presentación de evidencia del fabricante. Sin embargo, hay situaciones en las que todavía se requiere un Certificado de evaluación de la conformidad (CAC) TGA. Por ejemplo, si usted es un fabricante con sede en Australia o su certificación de evaluación de conformidad en el extranjero no es aceptada por TGA, deberá obtener un CAC de TGA antes de enviar su solicitud ARTG.
Se recomienda encarecidamente celebrar reuniones previas a la presentación antes de solicitar un CAC TGA. Estas reuniones ayudan a aclarar la vía de solicitud adecuada, identificar lagunas en la documentación de respaldo y establecer expectativas sobre los plazos.
TGA Proceso de certificación de evaluación de la conformidad
Las solicitudes se envían a través del portal TBA. Junto con la tasa de solicitud se deben presentar pruebas justificativas en forma de expediente técnico o expediente de diseño, según la clasificación del dispositivo.
Una vez enviada, la solicitud pasa por las siguientes etapas:
Preevaluación: Completado en un plazo objetivo de 30 días hábiles. El TGA verifica la clasificación, confirma que se ha aplicado el procedimiento de evaluación de la conformidad correcto y desarrolla un plan de evaluación que identifica qué áreas de componentes especializados estarán involucradas. Los honorarios de evaluación se facturan en esta etapa.
Gestión de casos: Una vez que se pagan las tarifas, se asigna un administrador de casos exclusivo como único punto de contacto del solicitante durante todo el proceso. El administrador de casos coordina las evaluaciones de los componentes, consolida las solicitudes de información y realiza un seguimiento del progreso.
Evaluación de componentes: Los expertos técnicos evalúan el dispositivo en áreas relevantes, que pueden incluir evidencia clínica, ingeniería, software, biomateriales, rendimiento de IVD y microbiología. El TGA pretende completar una primera ronda de evaluación en un plazo de 100 días hábiles.
Solicitudes de información: El administrador de casos emite una solicitud consolidada de información adicional para abordar cualquier deficiencia, con un plazo de respuesta de 20 a 40 días hábiles, según la complejidad. Se realizan un máximo de dos rondas de evaluación antes de tomar una decisión.
Auditoría QMS: TGA audita el QMS del fabricante. Por lo general, esto se lleva a cabo en el sitio, aunque es posible realizar una evaluación de escritorio si el fabricante posee la certificación vigente de un regulador extranjero comparable, como un organismo notificado de EU o un participante de MDSAP.
Decisión: El administrador del caso presenta los resultados de la evaluación a un delegado de TGA, quien toma la decisión final sobre si se debe emitir un certificado. Si se rechaza, se proporciona una exposición de motivos.
El tiempo total, incluidos los períodos de respuesta de los solicitantes, suele oscilar entre 10 y 15 meses para las nuevas solicitudes. Las solicitudes que requieren la participación del Comité Asesor sobre Dispositivos Médicos (ACMD) o una auditoría in situ pueden demorar entre 12 y 16 meses.
Cómo enviar una solicitud ARTG a través de los servicios comerciales TGA
Con su evidencia del fabricante aceptada y la documentación de respaldo en orden, está listo para solicitar la inclusión en ARTG. Todas las solicitudes ARTG se envían electrónicamente a través del portal TBS. El Patrocinador debe estar registrado en el portal antes de poder enviar una solicitud.
Configuración y uso de TBS:
Registre su organización. Su empresa debe estar registrada en TBS antes de presentar la solicitud. Esto requiere un número comercial australiano (ABN) y una persona de contacto autorizada.
Vincula tu cuenta de usuario. Los usuarios individuales deben estar vinculados a la organización patrocinadora dentro de TBS y se les debe otorgar el nivel de acceso adecuado. Mantenga actualizados los datos de contacto de su cuenta.
Envío de una solicitud ARTG:
Crea una nueva aplicación. Navegue hasta el módulo Dispositivos médicos y seleccione el tipo de aplicación apropiado:
- Inclusión de nuevo dispositivo para dispositivos que actualmente no están en ARTG. Seleccione "Dispositivo médico incluido" para un dispositivo médico general o "Dispositivo médico IVD" para un dispositivo médico IVD.
- Variación (solicitud de cambio de dispositivo) para cambios en una entrada ARTG existente, como un cambio de propósito previsto, adición de variantes o cambio de detalles del fabricante.
Complete el formulario de solicitud en línea. El portal lo guiará a través de cada sección de la solicitud. Los documentos de respaldo se cargan como archivos adjuntos dentro del portal. Asegúrese de que todos los campos obligatorios estén completos y seleccione "Validar" antes de enviar (esto confirma que los campos están completos pero no confirma que la información ingresada sea correcta).
Pague la tarifa de solicitud. Las tarifas de solicitud se pagan en el momento de la presentación y varían según la clase de dispositivo y el tipo de solicitud. El TGA no revisará su solicitud hasta que se paguen las tarifas.
Realice un seguimiento de su solicitud. TGA le notificará el resultado de la evaluación preliminar dentro de los 20 días hábiles.
Su solicitud tendrá uno de cuatro resultados: inclusión en la ARTG, selección para auditoría, rechazo o retiro. Si está incluido, recibirá un correo electrónico automático confirmando que puede comenzar a suministrar el dispositivo. Si es seleccionado para la auditoría, se le pedirá que proporcione más información y, para las auditorías obligatorias, pague una tarifa de evaluación. Rechazar significa que su solicitud fue rechazada y deberá volver a enviarla para su posterior consideración. Las tarifas de solicitud no son reembolsables en todos los resultados.
Auditorías de Expedientes Técnicos y Criterios de Selección
Una auditoría de solicitud de TGA es una revisión formal en la que TGA solicita documentación de respaldo a un patrocinador para verificar que un dispositivo médico cumple con los requisitos reglamentarios de Australia. Algunos dispositivos se seleccionan automáticamente para una auditoría de aplicación (auditoría obligatoria) en función de su uso o clasificación previstos. Sin embargo, TGA puede iniciar una auditoría de aplicación (auditoría no obligatoria) de cualquier aplicación de dispositivo en cualquier momento durante su revisión.
Las auditorías de aplicaciones se llevan a cabo en dos niveles de profundidad y escrutinio:
Auditorías de nivel 1 No requieren valoración especializada. El objetivo principal de una auditoría de Nivel 1 es garantizar que su organismo de certificación sea aceptable (si aprovecha la aprobación del mercado de referencia) y que se hayan llevado a cabo los procedimientos de evaluación de conformidad adecuados de acuerdo con la clasificación de su dispositivo. El tiempo de respuesta objetivo para una auditoría de Nivel 1 es de 50 días hábiles.
Auditorías de nivel 2 implican una evaluación especializada y tardan más en completarse. Las auditorías de nivel 2 implican evaluaciones detalladas de la evidencia clínica, la gestión de riesgos y la documentación del producto. Todas las auditorías de aplicaciones obligatorias y no obligatorias para IVDs son de Nivel 2. El tiempo de respuesta objetivo para una auditoría de Nivel 2 es de 150 a 180 días hábiles.
Una auditoría de Nivel 1 puede evolucionar a una auditoría de Nivel 2 si los revisores lo consideran necesario y viceversa.
Si su solicitud es seleccionada para una auditoría o requiere una auditoría obligatoria, TGA enviará una carta formal al Patrocinador describiendo la documentación requerida, la tarifa aplicable y la fecha límite de respuesta. No proporcionar la documentación requerida antes de la fecha límite especificada por TGA puede hacer que su solicitud caduque. En general, los fabricantes deberían estar preparados para responder en un plazo aproximado de 20 días laborables.
Criterios de selección y factores de riesgo que desencadenan las auditorías
Algunos dispositivos se seleccionan automáticamente para una auditoría de aplicación según su uso o clasificación previstos. Los criterios de selección de auditoría obligatoria se centran en dispositivos de alto riesgo que aprovechan la aprobación de referencia según la Directiva de dispositivos médicos US, FDA o EU (MDD), la Directiva de diagnóstico in vitro (IVDD) o la Dirección de dispositivos implantables activos (AIMDD).
Las auditorías no obligatorias generalmente se activan para aplicaciones que cumplen uno o más de estos criterios clave:
Surgen preocupaciones sobre la idoneidad de la evidencia clínica, las discrepancias entre el propósito previsto y las aprobaciones en el extranjero, la clasificación del dispositivo o la vía regulatoria utilizada para respaldar la solicitud.
Dispositivos sujetos a reformas regulatorias recientes de TGA, como software habilitado para AI, diagnósticos complementarios, dispositivos compatibles con pacientes, productos de vapeo y dispositivos que contienen sustancias como mercurio o componentes medicinales.
Dispositivos que han sido sujetos a importantes revisiones posteriores a su comercialización o donde las señales de seguridad sugieren un mayor riesgo para el paciente.
Un patrón de aplicaciones no conformes o el suministro de dispositivos inseguros por parte de un patrocinador o fabricante.
Una explicación más detallada de los criterios de selección de auditoría obligatorios y no obligatorios de TGA está disponible en su sitio web. Sin embargo, vale la pena señalar que TGA puede seleccionar una solicitud para una auditoría por cualquier motivo en cualquier momento del proceso de revisión.
Preparación para una auditoría de aplicación TGA
La auditoría de la solicitud requiere un paquete de presentación completo e independiente. TGA no aceptará referencias cruzadas a solicitudes anteriores o en curso. TGA examina varias áreas clave de su envío, que incluyen:
Su evidencia de evaluación de la conformidad, que cubre tanto el dispositivo como el fabricante.
La acreditación del organismo de certificación y el alcance de la certificación.
Su expediente técnico, idealmente presentado en formato de documentación técnica resumida (STED)
Etiquetado e instrucciones de uso (IFU)
Materiales publicitarios y de marketing.
Cualquier documentación adicional que TGA considere necesaria, como evidencia de la clasificación precisa del dispositivo.
Para los dispositivos de mayor riesgo, el TGA esperará muchos más detalles en cada sección del expediente técnico, en particular la evidencia clínica. Si está aprovechando un Certificado CE, es posible que también deba proporcionar su Evaluación de desempeño o Informe de evaluación clínica y el archivo de gestión de riesgos. Si utiliza la autorización FDA sin un certificado MDSAP, prepárese para una presentación más complicada, ya que hay menos congruencia entre los requisitos de documentación de FDA y TGA.
Incluso si espera una auditoría, debe esperar la notificación formal del TGA antes de enviar su paquete de auditoría, ya que la carta de notificación incluirá requisitos de documentación específicos. Sin embargo, puede prepararse asegurándose de que su archivo técnico esté listo para la auditoría, que la evidencia de evaluación de la conformidad esté actualizada y sea adecuada para la clasificación del dispositivo, y que todo el etiquetado y los documentos IFU estén completos y cumplan con las normas.
Costos de registro de dispositivos médicos y IVD en Australia
Las tarifas de TGA se indexan anualmente y pueden cambiar cada año. Los patrocinadores siempre deben consultar la lista de tarifas actual. Como punto de partida, TGA cobra tarifas por las solicitudes ARTG que se deben pagar al momento de la presentación y tarifas anuales de cotización de ARTG. Las tarifas de cotización deben pagarse en septiembre de cada año para mantener su cotización activa. Las tarifas anuales y de solicitud varían desde menos de $1000 para dispositivos de Clase I y menos de $2000 para dispositivos de Clase IIa-III.
Sin embargo, otras actividades TGA necesarias para respaldar su listado ARTG pueden aumentar significativamente el costo. Por ejemplo, si su envío requiere una auditoría de solicitud obligatoria, los costos de su solicitud aumentarán a cinco cifras. Los fabricantes que necesitan un certificado de evaluación de la conformidad TGA se enfrentan a costos de registro considerablemente más altos asociados con el proceso de evaluación de la conformidad, ya que los CAC TGA para dispositivos de alto riesgo pueden costar más de seis cifras. Es necesaria una evaluación completa de la hoja de ruta regulatoria para estimar con precisión sus costos, especialmente para dispositivos de riesgo moderado a alto.
Tiempos de procesamiento de TGA en Australia
El TGA publica sus tiempos promedio de respuesta para las revisiones de solicitudes en su sitio web cada año, pero es importante comprender que estos son "objetivos". Los cronogramas individuales del mundo real pueden diferir según el volumen de aplicaciones y los recursos TGA. Su tiempo total de comercialización puede variar dependiendo de la calidad de su aplicación, si su aplicación requiere una auditoría o si realiza una evaluación de conformidad TGA.
Cronogramas aproximados de revisión de TGA para dispositivos médicos generales:
Clase I (autoevaluación): 1-2 semanas
Clase I (estéril/medición): 4-6 semanas
Clase IIa: 1-2 meses
Clase IIb: 2-6 meses
Clase III: 6-12 meses
Cronogramas aproximados de revisión de TGA para IVDs:
IVD Clase 1-2: 1-2 meses
IVD Clase 3: 6-12 meses
IVD Clase 4: 6-12 meses
Registro TGA en Australia: aproveche sus aprobaciones existentes y llegue al mercado más rápido
Para los fabricantes que ya cuentan con la marca CE bajo EU MDR o IVDR, el registro en Australia es una de las expansiones de mercado más accesibles disponibles. La alineación entre los dos marcos significa que gran parte de la documentación técnica existente, la evidencia clínica y la infraestructura QMS se pueden aprovechar directamente. Para los fabricantes cuya aprobación principal proviene de otros mercados de referencia, específicamente el FDA, se recomienda una evaluación de brechas más cuidadosa, particularmente para dispositivos de mayor riesgo donde las diferencias de clasificación y los requisitos de documentación pueden generar trabajo adicional.
Independientemente de su punto de partida, un patrocinador australiano calificado es esencial. Pure Global puede actuar como su patrocinador e identificar la estrategia regulatoria más sólida para su producto. Evaluaremos su documentación para detectar cualquier laguna y lo ayudaremos a realizar una auditoría de solicitud si es necesario. Más información sobre el registro de dispositivos médicos e IVD en Australia.
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