Cómo registrar dispositivos médicos y IVDs en Australia

La venta de un dispositivo médico en Australia requiere la aprobación de la Administración de Bienes Terapéuticos (TGA). Los dispositivos médicos y IVDs deben incluirse en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG), el cual requiere prueba de conformidad con los estándares de la TGA.

Es un proceso riguroso, ya que el marco regulatorio de la TGA, sus Principios Esenciales, sus reglas de clasificación y sus procedimientos de documentación se han convertido casi en sinónimos de los requisitos del Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) y el Reglamento sobre Diagnósticos In Vitro (IVDR) de la UE. Sin embargo, esto significa que el registro en Australia es especialmente sencillo para los fabricantes que aprovechan el marcado CE.

En esta guía detallada, le guiaremos paso a paso a través del proceso de registro sanitario de dispositivos médicos ante la TGA en Australia.

Descripción general de la regulación de dispositivos médicos en Australia

Existen dos vías regulatorias principales: una evaluación de conformidad completa de la TGA, o una vía abreviada que aprovecha la aprobación previa de uno de los mercados de referencia aceptados por la TGA (UE, EE. UU., Canadá, Japón, Singapur y los organismos de auditoría del Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP)). Los fabricantes extranjeros también deben designar a una entidad legal con sede en Australia, denominada Patrocinador Australiano, para que actúe como representante regulatorio local y presente las solicitudes de registro en su nombre.

Pasos clave en el proceso de registro ante la TGA en Australia

Algunos de los pasos necesarios para el proceso de registro de dispositivos médicos en Australia incluyen:

1. Determine si su producto es un dispositivo médico. Si su producto es un dispositivo médico, debe incluirse en el ARTG para ser suministrado en Australia, a menos que esté exento (por ejemplo, destinado únicamente a ensayos clínicos, hecho a medida, etc.). Verifique las exenciones antes de continuar con el proceso de inclusión.
2. Clasifique su dispositivo. Usted es responsable de confirmar la clasificación correcta de su dispositivo o IVD de acuerdo con la guía de la TGA. La clasificación debe ingresarse con su solicitud ante el ARTG y determinará los requisitos de evaluación de la conformidad para su solicitud.
3. Designe un patrocinador australiano. Si es un fabricante con sede en Australia, puede actuar como su propio patrocinador o identificar a un tercero para que actúe como patrocinador. Los fabricantes extranjeros deben designar un patrocinador con sede en Australia mediante un acuerdo formal. El patrocinador debe estar presente durante todo el proceso de registro y mientras su producto esté disponible en Australia. Además, el patrocinador debe tener acceso a toda la documentación técnica necesaria para su dispositivo.
4. Obtenga el identificador de evidencia del fabricante (ME). Antes de solicitar la inclusión en el ARTG, se debe enviar la solicitud de evidencia del fabricante a la TGA para su aprobación a través del portal comercial de la TGA y obtener un identificador de evidencia del fabricante, un número asociado con su envío de ME. La ME es prueba de un sistema de gestión de calidad (QMS) adecuado y de la certificación aplicable del dispositivo, como la evidencia de QMS de un regulador extranjero aceptable, la certificación CE y/o un Certificado de Evaluación de Conformidad (CAC) de la TGA. (Si su dispositivo es de Clase I, se acepta una Declaración de Conformidad (DoC) en lugar de la evidencia del fabricante).
5. Solicite la inclusión en el ARTG. Envíe toda la información y documentación requerida para su dispositivo a través del portal empresarial de la TGA. La información puede incluir su DoC o identificador de ME. La TGA también puede solicitar documentación adicional relacionada con el expediente de documentación técnica, etc., según el uso previsto, la clasificación y las pruebas de evaluación de la conformidad de su dispositivo. Las decisiones de la solicitud ante el ARTG incluyen la aprobación, la selección para una de auditoría o el rechazo.

Todos los fabricantes deben participar de manera proactiva en las actividades y obligaciones posteriores a la comercialización (por ejemplo, el mantenimiento de registros y el monitoreo post-comercialización) y pagar tarifas anuales para mantener la inclusión en el ARTG. Sin embargo, este artículo se centrará en los requisitos de registro previos a la comercialización.

Clasificación de dispositivos médicos y de IVD de la TGA de Australia

Clasificar su dispositivo médico o IVD de acuerdo con las reglas de la TGA es el primer paso en el proceso de registro sanitario porque determina todo lo que necesita hacer para registrar su dispositivo: las vías regulatorias disponibles, la documentación específica requerida de un regulador extranjero (si está siguiendo esa ruta), los plazos de revisión, la posibilidad de selección para una auditoría, y los plazos y costos de revisión.

Confirme que su dispositivo es un dispositivo médico

La Ley de Productos Terapéuticos de 1989 estableció la definición de dispositivo médico que se aplica en Australia. Al igual que en la mayoría de los mercados, esta definición es intencionalmente amplia y puede incluir software como dispositivo médico (SaMD) y accesorios.

Si su producto está regulado como dispositivo médico en otros mercados principales, probablemente califique como dispositivo médico en Australia. Si aún no lo ha hecho, confirme que su dispositivo cumple con la definición de dispositivo médico utilizando la herramienta de determinación de dispositivos médicos de la TGA. La TGA también mantiene una guía sobre productos límite y combinados para los casos en que pueda haber ambigüedad en cuanto a la designación de un producto como dispositivo, medicamento o producto biológico.

Sistema de clasificación de la TGA de Australia

La clasificación de dispositivos médicos de Australia se alinea estrechamente con las normas de la Unión Europea (EU MDR/IVDR). La TGA también ha sido constante al reflejar la reclasificación de ciertos dispositivos y software de alto riesgo por parte de EU. Si utiliza el marcado CE, puede esperar la misma clasificación según las reglas de la TGA, pero siempre es aconsejable realizar una evaluación de clasificación formal. Australia tiene normas y directrices de clasificación independientes para dispositivos médicos, dispositivos médicos implantables activos y IVD.

Los fabricantes que aprovechan la aprobación de la FDA deben estar preparados para las discrepancias entre la clasificación de la TGA y de la FDA. La FDA no diferencia entre dispositivos de riesgo bajo y moderado-alto (a diferencia del enfoque de Clase IIa y IIb de EU). Además, el sistema basado en reglas de la TGA contiene más granularidad que el sistema de predicados de la FDA. Como tal, los fabricantes de dispositivos con riesgo límite alto, dispositivos habilitados por IA o software, y dispositivos implantables activos tienen más probabilidades de ser clasificados en una categoría de mayor riesgo en Australia en comparación con la FDA.

Clasificación de IVD: Clase 1, 2, 3 y 4

Los IVD se clasifican según las reglas de clasificación del Anexo 2A de las Regulaciones de Productos Terapéuticos (Dispositivos Médicos) de 2002 (la TGA proporciona una explicación detallada de cómo aplicar las reglas en su sitio web). Al igual que en la UE, los IVD se clasifican en cuatro clases, del riesgo más bajo al más alto:

• IVD Clase 1 (riesgo más bajo): instrumentos generales de laboratorio, recipientes para recolección de muestras, tinciones y reactivos de histología
• IVD Clase 2 (riesgo bajo a moderado): kits de pruebas de embarazo, sistemas de control de glucosa en sangre para autodiagnóstico, analizadores de hematología general
• IVD Clase 3 (riesgo moderado-alto): ensayos para hepatitis B y C, pruebas de detección de VIH, reactivos de grupo sanguíneo
• IVD Clase 4 (riesgo más alto): pruebas utilizadas para la detección de donantes de sangre (VIH, HTLV), ensayos para la variante de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (vCJD)

La clasificación de los IVD está determinada principalmente por el uso previsto y las posibles consecuencias de un resultado incorrecto para el paciente o la salud pública. Por ejemplo, un falso negativo de una enfermedad transmitida por la sangre en el contexto de un examen de detección de pacientes o donantes representa un escenario de mayor riesgo que un resultado inexacto de un analizador de química general.

Clasificación de dispositivos médicos generales: Clase I, IIa, IIb y III

Para todos los demás dispositivos médicos que no son IVD, la TGA utiliza un sistema de clasificación de cuatro niveles según el Anexo 2 de las Regulaciones de Productos Terapéuticos (Dispositivos Médicos) de 2002 (la TGA proporciona una explicación detallada de cómo aplicar las reglas en su sitio web). Las reglas de clasificación consideran la duración del contacto con el cuerpo, si el dispositivo es invasivo o no invasivo, si está activo y con qué parte del cuerpo entra en contacto.

• Clase I (riesgo más bajo): no invasivo, no activo, sin contacto o con contacto a corto plazo, y no está destinado a diagnosticar ni monitorear una condición crítica. Ejemplos: vendajes no estériles, estetoscopios.
• Clase IIa (riesgo bajo a moderado): quirúrgica o naturalmente invasivo, destinado a un uso a corto plazo (hasta 30 días) e interactúa con el cuerpo de forma limitada. Los dispositivos activos que diagnostican o monitorean, pero que no influyen directamente en procesos fisiológicos vitales, generalmente se incluyen aquí. Ejemplos: máquinas de ultrasonido y audífonos no implantables.
• Clase IIb (riesgo moderado-alto): un implante a largo plazo (30 días o más) o un dispositivo activo que suministra energía al cuerpo, entra en contacto con el sistema circulatorio o nervioso central, o uno cuya falla podría resultar directamente en daños graves al paciente. Ejemplos: ventiladores y láseres quirúrgicos.
• Clase III (riesgo más alto): dispositivos destinados a la implantación a largo plazo (más de 30 días); en contacto con el corazón, el sistema circulatorio central o el sistema nervioso central; o que tienen un efecto biológico en el cuerpo (por ejemplo, materiales absorbibles). Ejemplos: stents coronarios liberadores de fármacos, implantes mamarios, reemplazos de cadera y rodilla.

Los dispositivos activos se clasifican según la misma estructura de niveles (I, IIa, IIb, III); sin embargo, se encuentra disponible una guía de clasificación para dispositivos activos separada para aclarar cómo se aplican las reglas a estos productos.

Requisitos de prerregistro de dispositivos médicos y IVD de la TGA

Antes de enviar una solicitud a la TGA, los patrocinadores y fabricantes deben asegurarse de que se cumplan varios requisitos fundamentales: nombrar un patrocinador australiano, obtener la evidencia del fabricante (ME) (es decir, prueba de cumplimiento suficiente de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP)) y reunir la documentación técnica y clínica necesaria.

Responsabilidades y obligaciones del patrocinador australiano

Todo dispositivo médico extranjero vendido en Australia debe tener un patrocinador australiano, una entidad legal (empresa o individuo) con sede en Australia que asume la responsabilidad regulatoria del dispositivo. El patrocinador actúa como el punto de contacto principal con la TGA. Por lo tanto, los fabricantes extranjeros deben contratar y establecer un acuerdo formal con un patrocinador con sede en Australia antes de colocar sus dispositivos en el mercado.

Las responsabilidades principales del patrocinador incluyen:

• Registrar el dispositivo en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG).
• Garantizar la conformidad con los Principios Esenciales.
• Mantener las obligaciones de poscomercialización, lo que incluye notificar eventos adversos, gestionar retiradas del mercado e informar a la TGA sobre cambios en el dispositivo o en el fabricante.
• Mantener un acuerdo vigente con el fabricante extranjero.
• Pagar las tarifas anuales a la TGA para mantener la inscripción del dispositivo en el ARTG.

El patrocinador también asume la responsabilidad legal principal por el cumplimiento del dispositivo una vez que este ingresa al mercado australiano y puede enfrentar sanciones significativas en caso de incumplimiento.

Requisitos de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) y de evidencia del fabricante

La evidencia del fabricante (ME) es el reconocimiento formal por parte de la TGA de que el QMS del fabricante ha sido evaluado formalmente como adecuado para el tipo de dispositivo que fabrica. La ME es una solicitud independiente y un prerrequisito que debe ser aprobado por la TGA antes de poder presentar una solicitud de inclusión en el ARTG (los dispositivos de Clase I autocertificados están exentos).

El patrocinador presenta una solicitud de ME a través del portal TBS en nombre del fabricante extranjero, la cual incluye la prueba de conformidad con las GMP, y la TGA la evalúa como un proceso independiente. Una vez que se cuenta con una ME válida y vinculada al fabricante, el patrocinador recibirá un identificador de evidencia del fabricante. Luego, el patrocinador puede proceder con la solicitud del ARTG.

Las formas aceptables de evidencia del fabricante incluyen:

• Certificado de evaluación de la conformidad de la TGA (CAC): un certificado emitido directamente por la TGA.
• Evidencia de autorización de comercialización en el extranjero: la TGA acepta documentos de evaluación de la conformidad de reguladores extranjeros comparables, lo que incluye el marcado CE según el MDR o el IVDR de la UE emitido por un organismo notificado europeo, documentación de la FDA de EE. UU. (PMA o certificado MDSAP más su resumen de decisión De Novo o resumen 510(k)), Health Canada, PMDA (Japón), HSA (Singapur) y certificación MDSAP. La TGA revisa y aprueba formalmente la solicitud de ME antes de que se vincule a una inscripción en el ARTG.
• Declaración de conformidad (solo para sistemas o paquetes de procedimientos): la TGA acepta una declaración de conformidad para sistemas o paquetes de procedimientos elegibles según la regulación 3.10 y la cláusula 7.5 del Anexo 3 del Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002.

La TGA rechazará las solicitudes de ME si la evidencia presentada no es aceptada para la clase de su dispositivo, por lo que debe consultar el documento de orientación Uso de evidencia de autorización de comercialización de reguladores extranjeros comparables (Tabla 2) para obtener un desglose detallado de la documentación de ME aceptada según la clase de dispositivo y la autoridad de referencia. Si su documentación de ME no está en inglés, debe proporcionar una traducción certificada.

Una explicación detallada sobre cómo presentar la ME a través de TBS está disponible en el sitio web de la TGA. No se cobra ninguna tarifa por la solicitud de ME.

Documentación requerida para las solicitudes de inclusión en el ARTG

Los requisitos exactos de documentación varían según la clase de dispositivo, pero los siguientes documentos son obligatorios para la mayoría de las solicitudes.

Documentos principales requeridos para todas las solicitudes:

• Formulario de solicitud de inclusión en el ARTG: completado a través del portal TBS de acuerdo con la forma y los términos aprobados para la clase de dispositivo
• Evidencia del fabricante: su identificador de ME aceptado, obtenido al presentar un certificado de evaluación de la conformidad de la TGA o documentos de evaluación de la conformidad de un regulador extranjero comparable a través del portal TBS antes de registrar su solicitud. Tenga en cuenta que no se requiere una solicitud de evidencia del fabricante para dispositivos de Clase I autocertificados ni para IVD de Clase A.
• Documentos de evaluación de la conformidad: certificados o informes de auditoría correspondientes a la clase de dispositivo, tal como se especifica en el documento de orientación de la TGA Uso de evidencia de autorización de comercialización de reguladores extranjeros comparables (Tabla 2).
• Informe de evaluación clínica (CER) o resumen de evidencia clínica: preparado de acuerdo con las Directrices de evidencia clínica de Australia. Se requiere para todas las clases de dispositivos, aunque no necesariamente para su presentación inicial. Se requieren datos de evaluación de desempeño comparables para los IVD.
• Etiquetado e instrucciones de uso: no es obligatorio presentarlos con la solicitud para todos los dispositivos, pero deben estar disponibles a solicitud de la autoridad.

Los documentos específicos de evaluación de la conformidad dependen de su clasificación y del regulador extranjero. Por ejemplo, si se está aprovechando un proceso 510(k) de la FDA, la documentación adicional incluirá su resumen de decisión 510(k) para complementar su documentación del QMS (certificado MDSAP).

La TGA recomienda las Reuniones de Vinculación Regulatoria de Dispositivos Médicos (también llamadas reuniones previas a la presentación) para dispositivos de Clase III, dispositivos novedosos y nuevas tecnologías. Estas reuniones son gratuitas y le permiten analizar su evidencia, el propósito previsto y las preguntas de clasificación directamente con el personal de la TGA antes de la presentación de la solicitud.

Obtención de un Certificado de Evaluación de la Conformidad de la TGA

La mayoría de los fabricantes extranjeros aprovechan la evaluación de la conformidad de un organismo extranjero reconocido por la TGA (normalmente un Organismo Notificado europeo bajo el MDR/IVDR de la UE) como parte de la presentación de la Evidencia del Fabricante. Sin embargo, existen situaciones en las que aún se requiere un Certificado de Evaluación de la Conformidad (CAC) de la TGA. Por ejemplo, si usted es un fabricante con sede en Australia o si su certificación de evaluación de la conformidad extranjera no es aceptada por la TGA, deberá obtener un CAC de la TGA antes de presentar su solicitud de inclusión en el ARTG.

Se recomienda encarecidamente programar reuniones previas a la presentación antes de solicitar un CAC de la TGA. Estas reuniones ayudan a aclarar la vía de solicitud adecuada, identificar brechas en la documentación de respaldo y establecer expectativas sobre los plazos.

Proceso de certificación de evaluación de la conformidad de la TGA

Las solicitudes se presentan a través del portal TBA. Se debe proporcionar evidencia de respaldo en forma de un archivo técnico o dossier de diseño, según la clasificación del dispositivo, junto con la tarifa de solicitud.

Una vez presentada, la solicitud pasa por las siguientes etapas:

1. Pre-evaluación: completado en un plazo objetivo de 30 días hábiles. La TGA verifica la clasificación, confirma que se haya aplicado el procedimiento de evaluación de la conformidad correcto y desarrolla un plan de evaluación que identifica qué áreas de componentes especializados participarán. Las tarifas de evaluación se facturan en esta etapa.
2. Gestión del caso: una vez pagadas las tarifas, se asigna un gestor de casos dedicado como punto de contacto único del solicitante durante todo el proceso. El gestor de casos coordina las evaluaciones de los componentes, consolida las solicitudes de información y realiza el seguimiento del progreso.
3. Evaluación de componentes: los expertos técnicos evalúan el dispositivo en las áreas pertinentes, que pueden incluir evidencia clínica, ingeniería, software, biomateriales, rendimiento de IVD y microbiología. La TGA tiene como objetivo completar una primera ronda de evaluación dentro de los 100 días hábiles.
4. Solicitudes de información: el gestor de casos emite una solicitud consolidada de información adicional para subsanar cualquier deficiencia, con un plazo de respuesta de 20 a 40 días hábiles, según la complejidad. Se realiza un máximo de dos rondas de evaluación antes de tomar una decisión.
5. Auditoría del QMS: la TGA audita el QMS del fabricante. Esto normalmente se realiza en el sitio, aunque podría ser posible una evaluación documental (desktop assessment) si el fabricante cuenta con una certificación vigente de un organismo regulador extranjero comparable, como un Organismo Notificado de la UE o un participante de MDSAP.
6. Decisión: el gestor de casos presenta los resultados de la evaluación a un delegado de la TGA, quien toma la decisión final sobre si emitir el certificado. Si se rechaza, se proporciona una declaración de motivos.

El tiempo total, incluidos los periodos de respuesta del solicitante, suele oscilar entre 10 y 15 meses para las nuevas solicitudes. Las solicitudes que requieren la intervención del Comité Asesor de Dispositivos Médicos (ACMD) o una auditoría en el sitio pueden tardar entre 12 y 16 meses.

Cómo presentar una solicitud de inclusión en el ARTG a través de TGA Business Services

Una vez aceptada la Evidencia del Fabricante y con la documentación de respaldo en orden, está listo para solicitar la inclusión en el ARTG. Todas las solicitudes de inclusión en el ARTG se presentan electrónicamente a través del portal TBS. El Patrocinador debe estar registrado en el portal antes de poder enviar una solicitud.

Configuración y uso de TBS:

1. Registre su organización. Su empresa debe estar registrada en TBS antes de presentar la solicitud. Esto requiere un Número de Negocio Australiano (ABN) y una persona de contacto autorizada.
2. Vincule su cuenta de usuario. Los usuarios individuales deben estar vinculados a la organización del patrocinador dentro de TBS y se les debe otorgar el nivel de acceso adecuado. Mantenga actualizados los datos de contacto de su cuenta.

Presentación de una solicitud de inclusión en el ARTG:

1. Cree una nueva solicitud. Navegue al módulo de Dispositivos Médicos y seleccione el tipo de solicitud adecuado:

• Inclusión de nuevo dispositivo para dispositivos que no se encuentran actualmente en el ARTG. Seleccione "Medical Device Included" para un dispositivo médico general o "Medical Device IVD" para un dispositivo médico IVD.
• Variación (Solicitud de Cambio de Dispositivo) para cambios en un registro existente del ARTG, como un cambio en la finalidad prevista, la adición de variantes o un cambio en los detalles del fabricante.

2. Complete el formulario de solicitud en línea. El portal lo guiará a través de cada sección de la solicitud. Los documentos de respaldo se cargan como archivos adjuntos dentro del portal. Asegúrese de completar todos los campos obligatorios y seleccione "Validate" antes de realizar el envío (esto confirma que los campos están completos, pero no que la información ingresada sea correcta).
3. Pague la tarifa de solicitud. Las tarifas de solicitud se deben pagar al momento de la presentación y varían según la clase de dispositivo y el tipo de solicitud. La TGA no revisará su solicitud hasta que se hayan pagado las tarifas.
4. Realice el seguimiento de su solicitud. La TGA le notificará el resultado de la evaluación preliminar en un plazo de 20 días hábiles.

Su solicitud dará como resultado uno de cuatro resultados: inclusión en el ARTG, selección para auditoría, rechazo o retiro. Si se incluye, recibirá un correo electrónico automatizado que confirma que puede comenzar a suministrar el dispositivo. Si es seleccionada para auditoría, se le solicitará que proporcione más información y, en el caso de las auditorías obligatorias, que pague una tarifa de evaluación. El rechazo significa que su solicitud fue denegada y deberá volver a presentarla para una nueva consideración. Las tarifas de solicitud no son reembolsables en ningún caso.

Auditorías de expedientes técnicos y criterios de selección

Una auditoría de solicitud de la TGA es una revisión formal en la que la TGA solicita documentación de respaldo a un Patrocinador para verificar que un dispositivo médico cumple con los requisitos regulatorios de Australia. Algunos dispositivos se seleccionan automáticamente para una auditoría de solicitud (“auditoría obligatoria”) en función de su uso previsto o clasificación. Sin embargo, la TGA puede iniciar una auditoría de solicitud (“auditoría no obligatoria”) de cualquier solicitud de dispositivo en cualquier momento durante su revisión.

Las auditorías de solicitud se llevan a cabo en dos niveles de profundidad y escrutinio:

• Las auditorías de Nivel 1 no requieren una evaluación especializada. El propósito principal de una auditoría de Nivel 1 es garantizar que su organismo de certificación sea aceptable (si se aprovecha la aprobación de un mercado de referencia) y que se hayan llevado a cabo los procedimientos de evaluación de la conformidad adecuados según la clasificación de su dispositivo. El tiempo de respuesta objetivo para una auditoría de Nivel 1 es de 50 días hábiles.
• Las auditorías de Nivel 2 implican una evaluación especializada y tardan más en completarse. Las auditorías de Nivel 2 involucran evaluaciones detalladas de la evidencia clínica, la gestión de riesgos y la documentación del producto. Todas las auditorías de solicitud obligatorias y no obligatorias para los IVD son de Nivel 2. El tiempo de respuesta objetivo para una auditoría de Nivel 2 es de 150 a 180 días hábiles.

Una auditoría de Nivel 1 puede convertirse en una auditoría de Nivel 2 si los revisores lo consideran necesario, y viceversa.

Si su solicitud es seleccionada para una auditoría o requiere una auditoría obligatoria, la TGA enviará una carta formal al Patrocinador detallando la documentación requerida, la tarifa aplicable y la fecha límite de respuesta. El no proporcionar la documentación requerida dentro del plazo especificado por la TGA puede hacer que su solicitud expire. En general, los fabricantes deben estar preparados para responder en un plazo aproximado de 20 días hábiles.

Criterios de selección y factores de riesgo que activan las auditorías

Algunos dispositivos se seleccionan automáticamente para una auditoría de solicitud según su uso previsto o clasificación. Los criterios de selección de auditorías obligatorias se dirigen a dispositivos de alto riesgo que aprovechan la aprobación de referencia bajo la FDA de EE. UU. o la Directiva de Dispositivos Médicos (MDD), la Directiva de Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVDD) o la Directiva de Dispositivos Implantables Activos (AIMDD) de la UE.

Las auditorías no obligatorias generalmente se activan para solicitudes que cumplen con uno o más de estos criterios clave:

• Surgen dudas sobre la idoneidad de la evidencia clínica, discrepancias entre el propósito previsto y las aprobaciones en el extranjero, la clasificación del dispositivo o la vía regulatoria utilizada para respaldar la solicitud.
• Dispositivos sujetos a reformas regulatorias recientes de la TGA, como software habilitado para IA, diagnósticos de acompañamiento, dispositivos adaptados al paciente, productos de vapeo y dispositivos que contienen sustancias como mercurio o componentes medicinales.
• Dispositivos que han estado sujetos a revisiones poscomercialización significativas o donde las señales de seguridad sugieren un mayor riesgo para el paciente.
• Un patrón de solicitudes no conformes o el suministro de dispositivos inseguros por parte de un Patrocinador o fabricante.

Una explicación más detallada sobre los criterios de selección de auditorías obligatorias y no obligatorias de la TGA está disponible en su sitio web. Sin embargo, vale la pena señalar que la TGA puede seleccionar una solicitud para una auditoría por cualquier motivo en cualquier momento del proceso de revisión.

Preparación para una auditoría de solicitud de la TGA

La auditoría de solicitud requiere un paquete de presentación completo e independiente. La TGA no aceptará referencias cruzadas a solicitudes anteriores o en curso. La TGA examina varias áreas clave de su presentación, que incluyen:

• Su evidencia de evaluación de la conformidad, que abarca tanto el dispositivo como al fabricante
• La acreditación del organismo de certificación y el alcance de la certificación
• Su expediente técnico, idealmente presentado en formato de Documentación Técnica Resumida (STED)
• El etiquetado y las instrucciones de uso (IFU)
• Materiales publicitarios y de marketing
• Cualquier documentación adicional que la TGA considere necesaria, como evidencia de la clasificación correcta del dispositivo

Para dispositivos de mayor riesgo, la TGA esperará considerablemente más detalles en cada sección del expediente técnico, en particular sobre la evidencia clínica. Si está aprovechando un Certificado de la CE, es posible que también deba proporcionar su Informe de Evaluación del Rendimiento o de Evaluación Clínica y el archivo de gestión de riesgos. Si utiliza la autorización de la FDA sin un certificado MDSAP, prepárese para una presentación más compleja, ya que existe menos congruencia entre los requisitos de documentación de la FDA y de la TGA.

Incluso si espera una auditoría, debe esperar la notificación formal de la TGA antes de enviar su paquete de auditoría, ya que la carta de notificación incluirá los requisitos de documentación específicos. Sin embargo, puede prepararse asegurándose de que su expediente técnico esté listo para la auditoría, que la evidencia de la evaluación de la conformidad esté vigente y sea adecuada para la clasificación del dispositivo, y que todos los documentos de etiquetado e IFU estén completos y cumplan con las normas.

Costos de registro de dispositivos médicos y IVD en Australia

Las tarifas de la TGA se indexan anualmente y pueden cambiar cada año. Los patrocinadores siempre deben consultar la lista de tarifas vigente. Como base, la TGA cobra tarifas por las solicitudes de inclusión en el ARTG al momento de la presentación y tarifas de listado anuales del ARTG. Las tarifas de listado deben pagarse en septiembre de cada año para mantener su listado activo. Las tarifas anuales y de solicitud oscilan entre menos de $1000 para los dispositivos de Clase I y menos de $2000 para los dispositivos de Clase IIa-III.

Sin embargo, otras actividades de la TGA requeridas para respaldar su listado en el ARTG pueden aumentar significativamente el costo. Por ejemplo, si su presentación requiere una auditoría de solicitud obligatoria, los costos de su solicitud aumentarán a cinco cifras. Los fabricantes que necesitan un certificado de evaluación de la conformidad de la TGA (TGA CAC) se enfrentan a costos de registro considerablemente más altos asociados con el proceso de evaluación de la conformidad, ya que los CAC de la TGA para dispositivos de alto riesgo pueden costar más de seis cifras. Una evaluación completa de la ruta regulatoria es necesaria para estimar con precisión sus costos, especialmente para dispositivos de riesgo moderado a alto.

Tiempos de procesamiento de la TGA de Australia

La TGA publica cada año en su sitio web sus tiempos promedio de respuesta para las revisiones de solicitudes, pero es importante comprender que estos son “objetivos”. Los plazos reales e individuales pueden variar según el volumen de solicitudes y los recursos de la TGA. Su tiempo total de comercialización puede cambiar dependiendo de la calidad de su solicitud, si su solicitud requiere una auditoría o si opta por una evaluación de la conformidad de la TGA.

Cronogramas aproximados de revisión de la TGA para dispositivos médicos generales:

• Clase I (autoevaluada): 1-2 semanas
• Clase I (estéril/de medición): 4-6 semanas
• Clase IIa: 1-2 meses
• Clase IIb: 2-6 meses
• Clase III: 6-12 meses

Cronogramas aproximados de revisión de la TGA para los IVD:

• IVD Clase 1-2: 1-2 meses
• IVD Clase 3: 6-12 meses
• IVD Clase 4: 6-12 meses

Registro ante la TGA de Australia: aproveche sus aprobaciones existentes y llegue al mercado más rápido

Para los fabricantes que ya cuentan con el marcado CE conforme al MDR o al IVDR de la UE, el registro en Australia es una de las opciones de expansión de mercado más accesibles. La armonización entre ambos marcos permite aprovechar directamente gran parte de la documentación técnica, la evidencia clínica y la infraestructura del sistema de gestión de la calidad existentes. Para los fabricantes cuya aprobación principal procede de otros mercados de referencia, en particular de la FDA, es aconsejable realizar un análisis de brechas más detallado, especialmente para los dispositivos de mayor riesgo, en los que las diferencias de clasificación y los requisitos documentales pueden generar trabajo adicional.

Independientemente de su punto de partida, es esencial contar con un Sponsor australiano cualificado. Pure Global puede actuar como su Sponsor e identificar la estrategia regulatoria más sólida para su producto. Evaluaremos su documentación para detectar cualquier deficiencia y le ayudaremos a gestionar una auditoría de la solicitud si fuera necesario. Obtenga más información sobre el registro de dispositivos médicos e IVD en Australia.