호주에서 의료기기 및 IVDs 등록 방법

호주에서 의료기기를 판매하려면 의약품관리청(TGA)의 승인이 필요합니다. 의료기기 및 IVD는 호주 의약품 등록부(ARTG)에 포함되어야 하며, 이를 위해서는 TGA 표준 준수 증명이 필요합니다.

TGA의 규제 프레임워크, 필수 원칙(Essential Principles), 분류 규칙 및 문서화 절차가 EU 의료기기 규정(MDR) 및 체외진단의료기기 규정(IVDR)에 따른 요구 사항과 거의 동의어가 되었기 때문에 이는 엄격한 프로세스입니다. 그러나 이는 CE Marking을 활용하는 제조업체의 경우 호주 등록이 특히 원활하다는 것을 의미합니다.

이 심층 가이드에서는 호주 TGA 의료기기 등록 절차를 단계별로 안내해 드립니다.

호주 의료기기 규제 개요

두 가지 주요 규제 경로가 있습니다. 전체 TGA 적합성 평가(Conformity Assessment) 또는 TGA가 인정하는 참조 시장(EU, US, 캐나다, 일본, 싱가포르 및 의료기기 단일 감사 프로그램(MDSAP) 감사 기관) 중 하나의 사전 승인을 활용하는 요약(Abridged) 경로입니다. 외국 제조업체는 또한 현지 규제 대리인 역할을 수행하고 그들을 대신하여 신청서를 제출할 호주 스폰서(Australian Sponsor)라고 하는 호주 기반 법인을 임명해야 합니다.

호주 TGA 등록 프로세스의 주요 단계

호주 의료기기 등록 절차에 필요한 몇 가지 단계는 다음과 같습니다.

1. 귀하의 제품이 의료기기인지 확인하십시오. 귀하의 제품이 의료기기인 경우, 면제 대상(예: 임상 시험 전용, 맞춤 제작 등)이 아닌 한 호주에 공급되기 위해 ARTG에 포함되어야 합니다. 포함 프로세스를 진행하기 전에 면제 여부를 확인하십시오.

2. 장치를 분류하십시오. TGA 지침에 따라 장치 또는 IVD의 올바른 분류를 확인할 책임은 귀하에게 있습니다. 분류는 ARTG 신청서와 함께 입력되어야 하며 신청서에 대한 적합성 평가 요구 사항을 결정합니다.

3. 호주 스폰서를 임명하십시오. 호주 기반 제조업체인 경우 자체적으로 스폰서 역할을 하거나 제3자를 지정하여 스폰서 역할을 하도록 할 수 있습니다. 외국 제조업체는 공식 계약을 통해 호주 기반 스폰서를 임명해야 합니다. 스폰서는 등록 과정 전반에 걸쳐 그리고 귀하의 제품이 호주에서 판매되는 동안 계속 유지되어야 합니다. 또한 스폰서는 기기에 필요한 모든 기술 문서에 접근할 수 있어야 합니다.

4. 제조업체 증거(ME) 식별자를 획득하십시오. ARTG 포함을 신청하기 전에 TGA 비즈니스 포털(TGA Business Portal)을 통해 TGA에 제조업체 증거 신청서를 제출하여 승인을 받고, ME 제출과 연계된 번호인 제조업체 증거 식별자를 획득해야 합니다. ME는 적절한 품질 관리 시스템(QMS) 및 적용 가능한 기기 인증(예: 허용되는 해외 규제 기관의 QMS 증거, CE 인증 및/또는 TGA 적합성 평가 인증서(CAC))에 대한 증거입니다. (기기가 Class I인 경우, 제조업체 증거를 대신하여 적합성 선언(DoC)이 인정됩니다.)

5. ARTG 포함을 신청하십시오. TGA 비즈니스 포털을 통해 기기에 필요한 모든 정보와 문서를 제출하십시오. 제출 정보에는 DoC 또는 ME 식별자가 포함될 수 있습니다. TGA는 기기의 의도된 용도, 분류 및 적합성 평가 증거에 따라 기술 문서 파일 등과 관련된 추가 문서를 요청할 수도 있습니다. ARTG 신청 결과는 승인, 감사 대상 선정 또는 거부로 결정됩니다.

모든 제조업체는 시판 후 활동 및 의무(예: 기록 보관 및 시판 후 모니터링)에 적극적으로 참여하고 ARTG 포함 상태를 유지하기 위해 연간 수수료를 지불해야 합니다. 다만, 본 가이드에서는 시판 전 등록 요구 사항에 중점을 둡니다.

호주 TGA 의료기기 및 IVD 분류

TGA 규칙에 따라 의료기기 또는 IVD를 분류하는 것은 등록 프로세스의 첫 번째 단계입니다. 이는 사용 가능한 규제 경로, 해외 규제 기관에서 필요한 특정 문서(해당 경로를 추구하는 경우), 검토 일정, 감사 선정 가능성, 그리고 검토 일정 및 비용 등 기기 등록을 위해 필요한 모든 사항을 결정하기 때문입니다.

귀하의 기기가 의료기기인지 확인하십시오

1989년 치료용품법은 호주에서 적용되는 의료기기의 정의를 확립했습니다. 대부분의 시장에서와 마찬가지로, 이 정의는 의도적으로 광범위하며 의료기기 소프트웨어(SaMD) 및 액세서리를 포함할 수 있습니다.

귀하의 제품이 다른 주요 시장에서 의료기기로 규제되는 경우, 호주에서도 의료기기로 인정될 가능성이 높습니다. 아직 확인하지 않으셨다면, TGA의 의료기기 결정 도구를 사용하여 귀하의 기기가 의료기기의 정의를 충족하는지 확인하십시오. 또한 TGA는 제품을 기기, 의약품 또는 생물학적 제제 중 무엇으로 지정할지 모호한 경우에 대비하여 경계 및 결합 제품에 대한 지침을 제공하고 있습니다.

호주 TGA 분류 체계

호주의 의료기기 분류는 유럽 연합(EU MDR/IVDR) 규칙과 밀접하게 일치합니다. TGA는 또한 특정 고위험 기기 및 소프트웨어에 대한 EU의 재분류를 일관되게 반영해 왔습니다. CE Marking을 활용하는 경우 TGA 규칙 하에서도 동일한 분류를 예상할 수 있으나, 항상 공식적인 분류 평가를 수행하는 것이 바람직합니다. 호주에는 의료기기, 능동 이식형 의료기기, 및 IVD에 대해 별도의 분류 규칙과 지침이 존재합니다.

FDA 승인을 활용하는 제조업체는 TGA와 FDA 분류 간의 불일치에 대비해야 합니다. FDA는 (EU의 Class IIa 및 Class IIb 접근 방식과 달리) 저위험 및 고-중등도 위험 기기를 구분하지 않습니다. 또한, TGA의 규칙 기반 시스템은 FDA의 실질적 동등성(predicate) 시스템보다 더 세분화되어 있습니다. 이에 따라 경계선상의 고위험 기기, AI 또는 소프트웨어 기반 기기, 능동 이식형 기기 제조업체는 FDA와 비교하여 호주에서 상향 분류(up-classified)될 가능성이 더 높습니다.

IVD 분류: Class 1, 2, 3, 4

IVD는 _Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002_의 Schedule 2A에 있는 분류 규칙에 따라 분류됩니다(TGA는 웹사이트에서 규칙 적용 방법에 대해 심도 있는 설명을 제공합니다). EU와 마찬가지로, IVD는 위험도가 가장 낮은 것부터 가장 높은 것까지 4가지 등급으로 분류됩니다:

• IVD Class 1 (최저 위험): 일반 실험실 장비, 검체 채취 용기, 염색약 및 조직학 시약

• IVD Class 2 (낮음~중등도 위험): 임신 테스트 키트, 자가 테스트용 혈당 측정 시스템, 일반 혈액학 분석기

• IVD Class 3 (중등도~고위험): B형 및 C형 간염 분석, HIV 선별 검사, 혈액형 판정 시약

• IVD Class 4 (최고 위험): 헌혈 선별 검사(HIV, HTLV)용 테스트, 변종 크로이츠펠트-야콥병(vCJD) 분석

IVD 분류는 주로 의도된 용도와 환자 또는 공중 보건에 미칠 수 있는 잘못된 결과의 잠재적 결과에 따라 결정됩니다. 예를 들어, 환자 또는 기증자 선별 검사 상황에서 혈액 매개 질환에 대한 위음성(false negative)은 일반 화학 분석기의 부정확한 결과보다 더 높은 위험 시나리오입니다.

일반 의료기기 분류: Class I, Class IIa, Class IIb, Class III

IVD가 아닌 다른 모든 의료기기에 대해, TGA는 _Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002_의 Schedule 2에 따라 4단계 분류 시스템을 사용합니다(TGA는 웹사이트에서 규칙 적용 방법에 대해 심도 있는 설명을 제공합니다). 분류 규칙은 신체와의 접촉 기간, 기기가 침습성인지 비침습성인지 여부, 능동형인지 여부, 그리고 신체의 어느 부위에 접촉하는지 등을 고려합니다.

• Class I (최저 위험): 비침습적, 비능동형, 비접촉 또는 단기 접촉이며, 중증 질환을 진단하거나 모니터링하기 위한 것이 아닙니다. 예: 비멸균 붕대, 청진기.

• Class IIa (낮음~중등도 위험): 외과적 또는 자연적으로 침습적이며, 단기 사용(최대 30일)을 목적으로 하고, 제한된 방식으로 신체와 상호작용합니다. 진단 또는 모니터링하지만 중요한 생리학적 과정에 직접적인 영향을 미치지 않는 능동 기기가 일반적으로 여기에 해당합니다. 예: 초음파 기기 및 비이식형 보청기.

• Class IIb (중등도~고위험): 장기 이식형(30일 이상) 또는 신체에 에너지를 전달하는 능동 기기, 중추 순환계 또는 신경계와 접촉하는 기기, 혹은 오작동 시 환자에게 직접적으로 심각한 해를 끼칠 수 있는 기기입니다. 예: 인공호흡기 및 수술용 레이저.

• Class III (최고 위험): 장기 이식(30일 초과)을 목적으로 하는 기기, 심장, 중추 순환계 또는 중추 신경계와 접촉하는 기기, 또는 신체에 생물학적 영향을 미치는 기기(예: 흡수성 물질)입니다. 예: 약물 방출 관상동맥 스텐트, 유방 보형물, 인공 고관절 및 무릎 관절 치환물.

능동 기기 또한 동일한 계층 구조(Class I, Class Class IIa, Class Class IIb, Class Class III)에 따라 분류됩니다. 다만, 이들 제품에 규칙이 어떻게 적용되는지 명확히 하기 위해 별도의 능동 기기 분류 지침이 제공됩니다.

TGA 의료기기 및 IVD 사전 등록 요구사항

TGA에 신청서를 제출하기 전에 스폰서와 제조업체는 호주 스폰서 지정, 제조업체 증거(ME) 확보(즉, 충분한 우수제조관리기준(GMP) 준수에 대한 증명), 필요한 기술 및 임상 문서 수집 등 몇 가지 기본 요구사항이 충족되었는지 확인해야 합니다.

호주 스폰서의 책임 및 의무

호주에서 판매되는 모든 외국 의료기기는 해당 기기에 대한 규제 책임을 지는 호주 소재 법인(회사 또는 개인)인 호주 스폰서를 두어야 합니다. 스폰서는 TGA와의 기본 연락 창구 역할을 합니다. 따라서 외국 제조업체는 기기를 시장에 출시하기 전에 호주에 본사를 둔 스폰서와 공식 계약을 체결하고 이를 유지해야 합니다.

스폰서의 핵심 책임은 다음과 같습니다.

• 호주 의약품 등록부(ARTG)에 기기를 등록합니다.

• 필수 원칙(Essential Principles) 준수를 보장합니다.

• 부작용 보고, 리콜 관리, 기기 또는 제조업체 변경 사항에 대한 TGA 보고를 포함한 시판 후 의무를 수행합니다.

• 해외 제조업체와 유효한 계약 관계를 유지합니다.

• 기기의 ARTG 등록 상태를 유지하기 위해 TGA에 연간 수수료를 납부합니다.

또한 스폰서는 기기가 호주 시장에 진입한 후 해당 기기의 규정 준수에 대한 일차적인 법적 책임을 지며, 규정을 준수하지 않을 경우 상당한 처벌을 받을 수 있습니다.

우수제조관리기준(GMP) 및 제조업체 증거 요구사항

제조업체 증거(ME)는 제조업체의 품질관리시스템(QMS)이 제조하는 의료기기 유형에 적합한지 공식적으로 평가되었음을 TGA가 공식적으로 인정하는 제도입니다. ME는 ARTG 포함 신청을 제출하기 전에 반드시 TGA의 승인을 받아야 하는 별도의 선행 신청 절차입니다(Class I 자체 인증 기기는 제외).

스폰서는 해외 제조업체를 대신하여 GMP 준수 증명서가 포함된 ME 신청서를 TBS 포털을 통해 제출하며, TGA는 이를 독립적인 프로세스로 평가합니다. 유효한 ME가 등록되어 제조업체와 연결되면 스폰서는 제조업체 증거 식별자(Manufacturer Evidence Identifier)를 받게 됩니다. 그 후 스폰서는 ARTG 신청을 진행할 수 있습니다.

허용되는 제조업체 증거 형식은 다음과 같습니다.

• TGA 적합성 평가 인증서(CAC): TGA가 직접 발급한 인증서입니다.

• 해외 시장 승인 증거: TGA는 유럽 인증기관(Notified Body)에서 발행한 EU MDR 또는 IVDR에 따른 CE 마크, 미국 FDA 문서(PMA 또는 MDSAP 인증서와 De Novo 결정 요약서 또는 510(k) 요약서), 캐나다 보건부(Health Canada), PMDA(일본), HSA(싱가포르) 및 MDSAP 인증을 포함하여 동등한 해외 규제기관의 적합성 평가 문서를 인정합니다. TGA는 ME 신청서가 ARTG 등록 항목에 연결되기 전에 이를 공식적으로 검토하고 승인합니다.

• 적합성 선언(시스템 또는 절차 팩에 한함): TGA는 2002년 치료용품(의료기기) 규정(Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002) 규정 3.10 및 Schedule 3의 7.5항에 따라 적격한 시스템 또는 절차 팩에 대한 적합성 선언을 인정합니다.

TGA는 제출된 증거가 해당 기기 등급에 대해 허용되지 않는 경우 ME 신청을 거부하므로, 기기 등급 및 참조 기관별로 허용되는 ME 문서에 대한 자세한 분석은 유사한 해외 규제기관의 시장 승인 증거 사용(Use of Market Authorisation Evidence from Comparable Overseas Regulators) 지침 문서(표 2)를 참조하십시오. ME 문서가 영어로 작성되지 않은 경우, 공인된 번역본을 제출해야 합니다.

TBS를 통한 ME 제출 방법에 대한 자세한 설명은 TGA 웹사이트에서 확인할 수 있습니다. ME 신청에는 수수료가 부과되지 않습니다.

Required Documentation for ARTG Applications

정확한 문서 요구사항은 기기 등급에 따라 다르지만, 대부분의 신청에는 다음 서류들이 필요합니다.

모든 신청에 필요한 핵심 서류:

• ARTG 신청서: 기기 등급별로 승인된 양식과 방식에 따라 TBS 포털을 통해 작성합니다.

• 제조업체 증거: 신청서를 제출하기 전에 TBS 포털을 통해 TGA 적합성 평가 인증서 또는 유사한 해외 규제기관의 적합성 평가 문서를 제출하여 획득하고 승인받은 ME 식별자입니다. Class I 자체 인증 기기 또는 Class A IVD에는 제조업체 증거 신청서가 필요하지 않습니다.

• 적합성 평가 문서: TGA의 유사한 해외 규제기관의 시장 승인 증거 사용(Use of Market Authorisation Evidence from Comparable Overseas Regulators) 지침 문서(표 2)에 명시된 대로 기기 등급에 적합한 인증서 또는 감사 보고서입니다.

• 임상 평가 보고서(CER) 또는 임상 증거 요약서: 호주 임상 증거 지침(Australian Clinical Evidence Guidelines)에 따라 작성합니다. 모든 기기 등급에 필요하지만, 제출이 필수적인 것은 아닙니다. IVD의 경우 이에 상응하는 성능 평가 데이터가 요구됩니다.

• 라벨 및 사용설명서: 모든 기기에서 제출이 필수적인 것은 아니지만, 요청 시 제공할 수 있어야 합니다.

구체적인 적합성 평가 문서는 제품의 분류 및 해외 규제기관에 따라 다릅니다. 예를 들어, 미국 FDA 510(k)를 활용하는 경우, 품질관리시스템(QMS) 문서(MDSAP 인증서)를 보완하기 위해 510(k) 결정 요약서(Decision Summary)가 추가 문서에 포함됩니다.

TGA는 Class III 기기, 신규 기기 및 신기술에 대해 의료기기 규제 협력 회의(Medical Device Regulatory Engagement Meetings, 제출 전 회의라고도 함)를 권장합니다. 이 회의는 무료로 진행되며, 신청서 제출 전에 증거 자료, 의도된 목적 및 분류 관련 질문을 TGA 담당자와 직접 논의할 수 있습니다.

TGA 적합성 평가 인증서 획득

대부분의 해외 제조업체는 제조업체 증거(Manufacturer Evidence) 제출의 일부로 TGA가 인정한 해외 기관(일반적으로 EU MDR/IVDR에 따른 유럽 인증 기관)의 적합성 평가를 활용합니다. 그러나 TGA 적합성 평가 인증서(CAC)가 여전히 필요한 상황도 있습니다. 예를 들어, 호주에 기반을 둔 제조업체이거나 해외 적합성 평가 인증이 TGA에 의해 인정되지 않는 경우, ARTG 신청서를 제출하기 전에 TGA CAC를 획득해야 합니다.

TGA CAC를 신청하기 전에 제출 전 회의를 하실 것을 적극 권장합니다. 이러한 회의는 적절한 신청 경로를 명확히 하고, 제출 서류의 격차를 식별하며, 기간에 대한 기대치를 설정하는 데 도움이 됩니다.

TGA 적합성 평가 인증 프로세스

신청서는 TBA 포털을 통해 제출합니다. 의료기기 분류에 따라 기술 문서 또는 설계 서류 형태의 증빙 자료를 신청 수수료와 함께 제출해야 합니다.

제출된 신청서는 다음 단계를 거쳐 진행됩니다:

1. 사전 평가: 영업일 기준 30일 이내에 완료하는 것을 목표로 합니다. TGA는 분류를 확인하고, 올바른 적합성 평가 절차가 적용되었는지 확인하며, 어떤 전문 심사 부서가 참여할지 식별하는 평가 계획을 수립합니다. 이 단계에서 평가 수수료가 청구됩니다.

2. 사례 관리: 수수료가 납부되면 전체 프로세스 기간 동안 신청자의 단일 연락 창구가 될 전담 케이스 매니저가 배정됩니다. 케이스 매니저는 분야별 평가를 조정하고, 정보 요청을 통합하며, 진행 상황을 추적합니다.

3. 분야별 평가: 기술 전문가들이 임상 증거, 엔지니어링, 소프트웨어, 생체 재료, IVD 성능, 미생물학 등 관련 분야에 대해 의료기기를 평가합니다. TGA는 영업일 기준 100일 이내에 1차 평가를 완료하는 것을 목표로 합니다.

4. 정보 요청: 케이스 매니저는 미비점을 보완하기 위해 추가 정보에 대한 통합 요청을 발행하며, 답변 기한은 복잡성에 따라 영업일 기준 20–40일입니다. 최종 결정이 내려지기 전에 최대 2회의 평가 라운드가 진행됩니다.

5. QMS 심사: TGA가 제조업체의 QMS를 심사합니다. 이는 일반적으로 현장에서 수행되지만, 제조업체가 EU 인증 기관 또는 MDSAP 참여 기관과 같이 비교 가능한 해외 규제 기관으로부터 최신 인증을 보유하고 있는 경우 서류 심사(desktop assessment)가 가능할 수 있습니다.

6. 결정: 케이스 매니저는 평가 결과를 TGA 대리인에게 제출하며, 대리인이 인증서 발급 여부에 대한 최종 결정을 내립니다. 거부된 경우 이유 설명서가 제공됩니다.

신청자의 답변 기간을 포함한 총 소요 기간은 신규 신청의 경우 일반적으로 10–15개월입니다. 의료기기 자문위원회(ACMD)의 자문이나 현장 심사가 필요한 신청은 12–16개월이 소요될 수 있습니다.

TGA 비즈니스 서비스를 통해 ARTG 신청서를 제출하는 방법

제조업체 증거가 승인되고 제출 서류가 준비되면 ARTG 등록을 신청할 준비가 된 것입니다. 모든 ARTG 신청서는 TBS 포털을 통해 전자 방식으로 제출합니다. 신청서를 제출하기 전에 후원사(Sponsor)가 포털에 등록되어 있어야 합니다.

TBS 설정 및 사용:

1. 조직을 등록합니다. 신청하기 전에 회사가 TBS에 등록되어 있어야 합니다. 이를 위해서는 호주 사업자 번호(ABN)와 권한을 위임받은 담당자가 필요합니다.

2. 사용자 계정을 연결합니다. 개별 사용자는 TBS 내에서 후원사 조직에 연결되어 있어야 하며 적절한 권한 등급을 부여받아야 합니다. 계정의 담당자 연락처 정보를 항상 최신 상태로 유지하십시오.

ARTG 신청서 제출:

1. 새로운 신청서를 생성합니다. 의료기기 모듈로 이동하여 적절한 신청 유형을 선택합니다.

   • 신규 의료기기 등록 현재 ARTG에 등록되어 있지 않은 의료기기를 위한 항목입니다. 일반 의료기기의 경우 "Medical Device Included"를 선택하고, IVD 의료기기의 경우 "Medical Device IVD"를 선택합니다.
   • 변경(의료기기 변경 요청) 사용 목적 변경, 변형 추가 또는 제조업체 세부 정보 변경 등 기존 ARTG 등록 사항을 변경할 때 사용합니다.

2. 온라인 신청서를 작성합니다. 포털이 신청서의 각 섹션을 안내합니다. 제출 서류는 포털 내에 첨부 파일로 업로드합니다. 필수 입력란이 모두 작성되었는지 확인하고 제출 전에 "Validate"를 선택하십시오. (이는 필수 필드가 모두 입력되었음을 확인하는 것이며, 입력된 정보가 올바른지 확인하는 것은 아닙니다.)

3. 신청 수수료를 납부합니다. 신청 수수료는 신청서를 제출할 때 납부하며, 의료기기 등급 및 신청 유형에 따라 다릅니다. TGA는 수수료가 납부될 때까지 신청서 심사를 시작하지 않습니다.

4. 신청서를 추적합니다. TGA는 영업일 기준 20일 이내에 예비 평가 결과를 통보해 드립니다.

신청 결과는 ARTG 등록, 심사 대상 선정, 거절, 철회 중 하나가 됩니다. 등록이 승인되면 의료기기 공급을 시작할 수 있음을 확인하는 자동 이메일을 받게 됩니다. 심사 대상으로 선정되는 경우 추가 정보 제공을 요청받게 되며, 필수 심사의 경우 평가 수수료를 납부해야 합니다. 거절은 신청서가 반려되었음을 의미하며, 향후 재검토를 받으려면 신청서를 다시 제출해야 합니다. 신청 수수료는 어떠한 결과가 나오더라도 환불되지 않습니다.

기술 파일 감사 및 선택 기준

TGA 신청 감사는 의료기기가 호주의 규제 요구사항을 충족하는지 확인하기 위해 TGA가 스폰서에게 증빙 문서를 요청하는 공식 검토입니다. 일부 의료기기는 의도된 용도 또는 분류에 따라 신청 감사(필수 감사) 대상으로 자동 선택됩니다. 하지만 TGA는 검토 중인 어떠한 의료기기 신청에 대해서도 언제든지 신청 감사(비필수 감사)를 개시할 수 있습니다.

신청 감사는 두 가지 수준의 심도 및 정밀 조사로 수행됩니다:

• 레벨 1 감사 는 전문가 평가가 필요하지 않습니다. 레벨 1 감사의 주된 목적은 (참조 시장 승인을 활용하는 경우) 귀하의 인증 기관이 인정 가능한지 확인하고, 의료기기 분류에 따라 적절한 적합성 평가 절차가 수행되었는지 확인하는 것입니다. 레벨 1 감사의 목표 처리 기간은 영업일 기준 50일입니다.

• 레벨 2 감사 는 전문가 평가가 필요하며 완료하는 데 더 오랜 시간이 걸립니다. 레벨 2 감사에는 임상 증거, 위험 관리 및 제품 문서에 대한 세부적인 평가가 포함됩니다. 체외진단 의료기기(IVD)에 대한 모든 필수 및 비필수 신청 감사는 레벨 2에 해당합니다. 레벨 2 감사의 목표 처리 기간은 영업일 기준 150–180일입니다.

심사관이 필요하다고 판단하는 경우 레벨 1 감사가 레벨 2 감사로 격상될 수 있으며, 그 반대도 가능합니다.

신청이 감사 대상으로 선정되거나 필수 감사가 필요한 경우, TGA는 스폰서에게 필요한 제출 문서, 관련 수수료 및 답변 기한을 명시한 공식 서한을 발송합니다. TGA가 지정한 기한 내에 요청된 문서를 제출하지 못하면 신청이 실효(lapse)될 수 있습니다. 일반적으로 제조업체는 영업일 기준 약 20일 이내에 답변할 수 있도록 준비해야 합니다.

감사를 유발하는 선택 기준 및 위험 요인

일부 의료기기는 의도된 용도 또는 분류에 따라 신청 감사 대상으로 자동 선택됩니다. 필수 감사 선택 기준은 미국 FDA 또는 EU 의료기기 지침(MDD), 체외진단의료기기 지침(IVDD), 또는 능동이식형의료기기 지침(AIMDD)에 따른 참조 승인을 활용하는 고위험 의료기기를 대상으로 합니다.

비필수 감사는 일반적으로 다음의 핵심 기준 중 하나 이상에 부합하는 신청 건에 대해 개시됩니다:

• 임상 증거의 적격성에 대한 우려가 제기되거나, 의도된 사용 목적과 해외 승인 사항 간의 불일치, 의료기기 분류 또는 신청을 지원하는 데 사용된 규제 경로에 의문이 있는 경우.

• AI 지원 소프트웨어, 동반 진단 의료기기, 환자 맞춤형 의료기기, 베이핑 제품, 수은 또는 의약품 성분 등의 물질을 포함하는 의료기기 등 최근 TGA 규제 개혁의 적용을 받는 의료기기.

• 상당한 시판 후 검토를 거쳤거나 안전성 신호를 통해 환자 위험 증가가 시사되는 의료기기.

• 스폰서 또는 제조업체의 부적합 신청 패턴이 있거나 비안전 의료기기를 공급한 이력이 있는 경우.

TGA의 필수 및 비필수 감사 선택 기준에 대한 더 자세한 설명은 TGA 웹사이트에서 확인할 수 있습니다. 그러나 TGA는 심사 과정의 어느 시점에서든 어떤 이유로든 신청 건을 감사 대상으로 선정할 수 있다는 점에 유의해야 합니다.

TGA 신청 감사 준비

신청 감사는 완전하고 독립적인 제출 패키지를 요구합니다. TGA는 이전 또는 진행 중인 신청서에 대한 상호 참조를 허용하지 않습니다. TGA는 제출된 서류 중 다음과 같은 몇 가지 주요 영역을 검토합니다:

• 의료기기와 제조업체 모두를 아우르는 적합성 평가 증빙 자료

• 인증 기관의 인정 및 인증 범위

• 요약 기술 문서(STED) 형식으로 제출하는 것이 이상적인 기술 문서

• 라벨 및 사용 설명서(IFU)

• 광고 및 마케팅 자료

• 정확한 의료기기 분류를 증명하는 자료 등 TGA가 필요하다고 판단하는 추가 서류

고위험 의료기기의 경우, TGA는 기술 문서의 각 섹션, 특히 임상 증거에 대해 훨씬 더 상세한 정보를 기대합니다. EC 인증서를 활용하는 경우, 성능 평가 또는 임상 평가 보고서(Clinical Evaluation Report)와 위험 관리 파일도 제공해야 할 수 있습니다. MDSAP 인증서 없이 FDA 허가(clearance)를 사용하는 경우, FDA와 TGA의 문서 요구사항 간에 일치성이 낮기 때문에 더 복잡한 제출 과정을 준비해야 합니다.

감사가 예상되더라도 감사 패키지를 제출하기 전에 TGA의 공식 통지를 기다려야 합니다. 통지서에 구체적인 문서 요구사항이 포함되어 있기 때문입니다. 그러나 기술 문서가 감사에 대비되어 있고, 적합성 평가 증빙 자료가 최신 상태이며 의료기기 분류에 적합하고, 모든 라벨 및 IFU 문서가 완전하며 규정을 준수하는지 확인하여 미리 준비해 둘 수 있습니다.

호주 의료기기 및 IVD 등록 비용

TGA 수수료는 매년 물가상승률에 연동되어 조정되며 변경될 수 있습니다. 스폰서는 항상 현재 수수료 일정을 참고해야 합니다. 기본적으로 TGA는 신청 시 지불해야 하는 ARTG 신청 수수료와 연간 ARTG 등재 수수료를 부과합니다. 등재를 활성 상태로 유지하려면 매년 9월에 연간 등재 수수료를 지불해야 합니다. 연간 및 신청 수수료는 Class I 의료기기의 경우 $1,000 미만, Class IIa-III 의료기기의 경우 $2,000 미만부터 시작합니다.

그러나 ARTG 등재를 지원하기 위해 요구되는 다른 TGA 활동으로 인해 비용이 크게 증가할 수 있습니다. 예를 들어, 제출물에 필수 신청 감사가 필요한 경우 신청 비용은 다섯 자리 수(만 달러 단위)까지 올라갑니다. TGA 적합성 평가 인증서(CAC)가 필요한 제조업체는 적합성 평가 프로세스와 관련하여 상당히 더 높은 등록 비용을 고려해야 하며, 고위험 의료기기에 대한 TGA CAC 비용은 여섯 자리 수(십만 달러 단위)를 초과할 수 있습니다. 특히 중등도에서 고위험 의료기기의 경우, 비용을 정확히 예측하기 위해 완전한 규제 로드맵 평가가 필요합니다.

호주 TGA 처리 기간

TGA는 매년 웹사이트에 신청서 심사에 대한 평균 처리 기간을 게시하지만, 이는 어디까지나 “목표”라는 점을 이해하는 것이 중요합니다. 실제 개별 일정은 신청 건수와 TGA의 리소스 상황에 따라 달라질 수 있습니다. 전체 시장 출시 기간은 신청서의 품질, 신청서에 대한 감사 요건 발생 여부, 또는 TGA 적합성 평가 진행 여부에 따라 달라질 수 있습니다.

일반 의료기기에 대한 대략적인 TGA 심사 일정:

• Class I (자가 평가): 1-2주

• Class I (멸균/측정): 4-6주

• Class IIa: 1-2개월

• Class IIb: 2-6개월

• Class III: 6-12개월

IVD에 대한 대략적인 TGA 심사 일정:

• IVD Class 1-2: 1-2개월

• IVD Class 3: 6-12개월

• IVD Class 4: 6-12개월

호주 TGA 등록: 기존 승인을 활용하여 더 신속하게 시장에 출시하십시오

이미 EU MDR 또는 IVDR에 따른 CE 마킹을 획득한 제조업체의 경우, 호주 등록은 가장 접근하기 쉬운 해외 시장 확장 기회 중 하나입니다. 두 규제 프레임워크가 긴밀하게 부합하기 때문에 기존 기술 문서, 임상 증거 및 QMS 인프라의 많은 부분을 직접 활용할 수 있습니다. 다른 참조 시장(특히 FDA)의 승인을 주된 근거로 활용하려는 제조업체의 경우, 특히 분류 차이 및 문서 요구사항으로 인해 추가 작업이 발생할 수 있는 고위험 의료기기에 대해서는 더욱 주의 깊은 격차 분석(gap assessment)을 수행할 것을 권장합니다.

어떤 경로로 시작하든, 자격을 갖춘 호주 스폰서가 필수적입니다. Pure Global은 귀사의 스폰서 역할을 수행하고 귀사 제품에 대한 가장 강력한 규제 전략을 수립해 드릴 수 있습니다. 당사는 문서의 격차를 분석하고 필요한 경우 신청 감사를 헤쳐나갈 수 있도록 지원합니다. 호주 의료기기 및 IVD 등록에 대해 더 자세히 알아보십시오.