호주에서 의료기기 및 IVDs 등록 방법

호주에서 의료기기를 판매하려면 의약품관리청(TGA)의 승인이 필요합니다. 의료기기 및 IVDs은 호주 의약품 등록부(ARTG)에 포함되어야 하며, 이를 위해서는 TGA 표준 준수 증명이 필요합니다.

TGA의 규제 프레임워크, 필수 원칙, 분류 규칙 및 문서화 절차가 EU 의료기기 규정(MDR) 및 체외 진단 규정(IVDR)에 따른 요구 사항과 거의 동의어가 되었기 때문에 이는 엄격한 프로세스입니다. 그러나 이는 CE 표시를 활용하는 제조업체의 경우 호주 등록이 특히 원활하다는 것을 의미합니다.

이 심층 가이드에서는 호주 TGA 의료기기 등록 절차를 단계별로 안내해 드립니다.

호주 의료기기 규제 개요

두 가지 주요 규제 경로가 있습니다. 전체 TGA 적합성 평가 또는 TGA의 승인된 참조 시장(EU, US, 캐나다, 일본, 싱가포르 및 의료기기 단일 감사 프로그램(MDSAP) 감사 기관) 중 하나의 사전 승인을 활용하는 요약 경로입니다. 외국 제조업체는 또한 호주 스폰서(Australian Sponsor)라고 하는 호주 기반 법인을 임명하여 현지 규제 대리인 역할을 하고 그들을 대신하여 신청서를 제출해야 합니다.

호주 TGA 등록 프로세스의 주요 단계

호주 의료기기 등록 절차에 필요한 일부 단계는 다음과 같습니다.

1. 귀하의 제품이 의료기기인지 확인하십시오. 귀하의 제품이 의료기기인 경우, 면제되지 않는 한(예: 임상 시험 전용, 맞춤 제작 등) 호주에 공급되는 ARTG에 포함되어야 합니다. 포함 프로세스를 진행하기 전에 면제를 확인하세요.

2. 장치를 분류하십시오. TGA 지침에 따라 장치 또는 IVD의 올바른 분류를 확인할 책임은 귀하에게 있습니다. 분류는 ARTG 신청서와 함께 입력되어야 하며 신청서에 대한 적합성 평가 요구 사항을 명시합니다.

3. 호주 후원자를 지정하세요. 귀하가 호주 기반 제조업체인 경우 자체 스폰서 역할을 하거나 제3자를 지정하여 스폰서 역할을 할 수 있습니다. 외국 제조업체는 공식 계약을 통해 호주 기반 스폰서를 지정해야 합니다. 스폰서는 등록 과정 전반에 걸쳐 그리고 귀하의 제품이 호주에서 판매되는 동안 계속 유지되어야 합니다. 또한 후원자는 귀하의 장치에 필요한 모든 기술 문서에 접근할 수 있어야 합니다.

4. 제조업체 증거(ME) 식별자를 얻습니다. ARTG 포함을 신청하기 전에 제조업체 증거 신청서를 TGA 비즈니스 포털을 통해 승인을 위해 TGA으로 제출하고 ME 제출과 관련된 번호인 제조업체 증거 식별자를 받아야 합니다. ME는 적절한 품질 관리 시스템(QMS) 및 적용 가능한 장치 인증(예: 허용되는 해외 규제 기관의 QMS 증거, CE 인증 및/또는 TGA 적합성 평가 인증서(CAC))에 대한 증거입니다. (귀하의 장치가 Class I인 경우 적합성 선언(DoC)이 제조업체 증거를 대신하여 인정됩니다.)

5. ARTG에 포함되도록 신청하세요. TGA 비즈니스 포털을 통해 장치에 필요한 모든 정보와 문서를 제출하세요. 정보에는 DoC 또는 ME 식별자가 포함될 수 있습니다. TGA은 또한 귀하 장치의 용도, 분류 및 적합성 평가 증거에 따라 기술 문서 파일 등과 관련된 추가 문서를 요청할 수 있습니다. ARTG 신청 결정에는 승인, 감사 대상 선택 또는 거부가 포함됩니다.

모든 제조업체는 시판 후 활동 및 의무(예: 기록 보관 및 시판 후 모니터링)에 적극적으로 참여하고 ARTG 포함을 유지하기 위해 연간 요금을 지불해야 합니다. 그러나 이 기사에서는 시판 전 등록 요구 사항에 중점을 둘 것입니다.

호주 TGA 의료기기 및 IVD 분류

TGA 규칙에 따라 의료기기 또는 IVD을 분류하는 것은 등록 절차의 첫 번째 단계입니다. 사용 가능한 규제 경로, 해외 규제 기관에서 필요한 특정 문서(해당 경로를 추구하는 경우), 일정 검토, 선택 가능성 감사, 일정 및 비용 검토 등 기기 등록에 필요한 모든 것이 결정되기 때문입니다.

귀하의 기기가 의료기기인지 확인하세요

1989년 치료용품법은 호주에 적용되는 의료기기의 정의를 확립했습니다. 대부분의 시장에서와 마찬가지로 이 정의는 의도적으로 광범위하며 의료기기로서의 소프트웨어(SaMD) 및 액세서리를 포함할 수 있습니다.

귀하의 제품이 다른 주요 시장에서 의료기기로 규제되는 경우 호주에서는 의료기기로 인정될 가능성이 높습니다. 아직 그렇게 하지 않았다면 TGA의 의료기기 결정 도구를 사용하여 장치가 의료기기 정의를 충족하는지 확인하세요. 또한 TGA은 제품을 기기, 의약품 또는 생물학적 제제 중 무엇으로 지정할지 모호할 수 있는 경우를 위해 경계 및 결합 제품에 대한 지침도 제공하고 있습니다.

호주TGA 분류체계

호주의 의료기기 분류는 유럽 연합(EU MDR/IVDR) 규칙과 밀접하게 일치합니다. TGA은 또한 특정 고위험 장치 및 소프트웨어에 대한 EU의 재분류를 일관되게 반영해 왔습니다. CE 표시를 활용하는 경우 TGA 규칙에 따라 동일한 분류를 기대할 수 있지만 항상 공식적인 분류 평가를 수행하는 것이 좋습니다. 호주에는 의료기기, 능동 이식형 의료기기 및 IVDs에 대해 별도의 분류 규칙 및 지침이 있습니다.

FDA 승인을 활용하는 제조업체는 TGA과 FDA 분류 간의 불일치에 대비해야 합니다. FDA은 저위험 장치와 고위험 장치를 구분하지 않습니다(EU의 클래스 IIa 및 IIb 접근 방식과 비교). 또한 TGA의 규칙 기반 시스템은 FDA의 조건자 시스템보다 더 세밀합니다. 따라서 경계선 고위험 장치, AI- 또는 소프트웨어 지원 장치 및 능동 이식형 장치의 제조업체는 FDA에 비해 호주에서 상향 분류될 가능성이 더 높습니다.

IVDs 분류: 클래스 1, 2, 3, 4

IVDs은 2002년 치료용품(의료기기) 규정 Schedule 2A의 분류 규칙에 따라 분류됩니다(TGA은 웹사이트에서 규칙 적용 방법에 대한 자세한 설명을 제공합니다). EU과 마찬가지로 IVDs은 위험도가 가장 낮은 것부터 가장 높은 것까지 4가지 등급으로 분류됩니다.

• IVD 클래스 1(최저 위험): 일반 실험 기구, 검체 채취 용기, 염색약, 조직학 시약

• IVD 클래스 2(낮음~보통 위험): 임신 테스트 키트, 자가 테스트용 혈당 모니터링 시스템, 일반 혈액학 분석기

• IVD 클래스 3(중등도~고위험): B형 및 C형 간염 분석, HIV 선별 검사, 혈액형 분류 시약

• IVD 클래스 4(최고 위험): 헌혈자 선별 검사(HIV, HTLV), 변종 크로이츠펠트 야콥병(vCJD) 검사에 사용되는 검사

IVD 분류는 주로 의도된 용도와 환자 또는 공중 보건에 대한 잘못된 결과의 잠재적 결과에 따라 결정됩니다. 예를 들어, 환자 또는 기증자 선별 과정에서 혈액 매개 질병에 대한 거짓 음성은 일반 화학 분석기의 부정확한 결과보다 위험이 더 높은 시나리오입니다.

일반 의료기기 분류: 클래스 I, IIa, IIb 및 III

IVDs이 아닌 다른 모든 의료기기의 경우 TGA은 2002년 치료용품(의료기기) 규정 Schedule 2에 따라 4단계 분류 시스템을 사용합니다(TGA은 웹사이트에서 규칙 적용 방법에 대한 자세한 설명을 제공합니다). 분류 규칙은 신체와의 접촉 기간, 장치가 침습성인지 비침습성인지, 활성 상태인지, 신체의 어느 부분에 접촉하는지를 고려합니다.

• 클래스 I(최저 위험): 비침습적, 비활성, 비접촉 또는 단기 접촉을 의미하며 심각한 상태를 진단하거나 모니터링하기 위한 것이 아닙니다. 예: 비멸균 붕대, 청진기.

• 클래스 IIa(낮음~보통 위험): 외과적 또는 자연적으로 침습적이며 단기간(최대 30일) 사용하도록 고안되었으며 제한된 방식으로 신체와 상호작용합니다. 진단 또는 모니터링하지만 중요한 생리학적 과정에 직접적인 영향을 미치지 않는 능동 장치는 일반적으로 여기에 속합니다. 예: 초음파 기계 및 비이식형 보청기.

• 클래스 IIb(중간-고위험): 장기 이식(30일 이상) 또는 신체에 에너지를 전달하는 능동 장치, 중추 순환계 또는 신경계와 접촉하는 경우, 또는 실패하면 환자에게 직접적으로 심각한 해를 끼칠 수 있는 장치. 예: 인공호흡기 및 수술용 레이저.

• 클래스 III(최고 위험): 장기간(30일 이상) 이식용 장치; 심장, 중추순환계 또는 중추신경계와의 접촉; 또는 신체에 생물학적 영향을 미치는 것(예: 흡수성 물질). 예: 약물 방출 관상동맥 스텐트, 유방 보형물, 고관절 및 무릎 교체.

능동 장치는 동일한 계층 구조(I, IIa, IIb, III)에 따라 분류됩니다. 그러나 이러한 제품에 규칙이 어떻게 적용되는지 명확히 하기 위해 별도의 활성 장치에 대한 분류 지침이 제공됩니다.

TGA 의료기기 및 IVD 사전 등록 요구 사항

TGA에 신청서를 제출하기 전에 스폰서와 제조업체는 호주 스폰서 지정, 제조업체 증거(ME) 확보(즉, 충분한 우수제조관리기준(GMP) 준수에 대한 증거), 필요한 기술 및 임상 문서 수집 등 몇 가지 기본 요구 사항이 충족되었는지 확인해야 합니다.

호주 후원자의 책임과 의무

호주에서 판매되는 모든 외국 의료기기에는 해당 기기에 대한 규제 책임을 지는 호주 소재 법인(회사 또는 개인)인 호주 스폰서가 있어야 합니다. 후원자는 TGA과의 기본 연락 지점 역할을 합니다. 따라서 외국 제조업체는 장치를 시장에 출시하기 전에 호주에 본사를 둔 스폰서와 공식 계약을 유지하고 확립해야 합니다.

후원자의 핵심 책임은 다음과 같습니다.

• 호주 의약품 등록소(ARTG)에 장치를 등록합니다.

• 필수원칙 준수를 보장합니다.

• 부작용 보고, 리콜 관리, TGA 기기 또는 제조업체 변경 사항 알림 등 시판 후 의무를 유지합니다.

• 해외 제조사와 유효한 계약을 체결한 상태

• 장치의 ARTG 항목을 유지하기 위해 TGA에 연간 요금을 지불합니다.

스폰서는 또한 장치가 호주 시장에 출시되면 장치의 규정 준수에 대한 일차적인 법적 책임을 지며 규정을 준수하지 않을 경우 상당한 처벌을 받을 수 있습니다.

우수제조관리기준(GMP) 및 제조업체 증거 요구사항

제조업체 증거(ME)는 제조업체의 QMS이 제조업체가 제조하는 장치 유형에 적합한 것으로 공식적으로 평가되었음을 TGA이 공식적으로 인정한 것입니다. ME는 ARTG 포함 신청서를 제출하기 전에 TGA의 승인을 받아야 하는 별도의 선행 신청입니다(클래스 I 자체 인증 기기는 면제됨).

스폰서는 해외 제조업체를 대신하여 GMP 준수 증명이 포함된 ME 신청서를 TBS 포털을 통해 제출하고 TGA은 이를 독립형 프로세스로 평가합니다. 유효한 ME가 마련되고 제조업체에 연결되면 후원자는 제조업체 증거 식별자를 받게 됩니다. 그러면 스폰서는 ARTG 신청을 진행할 수 있습니다.

허용되는 제조업체 증거 형식은 다음과 같습니다.

• TGA 적합성 평가 인증서: (CAC) TGA이(가) 직접 발급한 인증서입니다.

• 해외 시장 승인 증거: TGA은 유럽 인증 기관에서 발행한 EU MDR 또는 IVDR 아래의 CE 표시, US FDA 문서(PMA 또는 MDSAP 인증서와 De Novo 결정 요약 또는 510(k) 요약), 캐나다 보건부, PMDA(일본), HSA(싱가포르) 및 MDSAP 인증을 포함하여 유사한 해외 규제 기관의 적합성 평가 문서를 인정합니다. TGA은 ME 신청서가 ARTG 항목에 연결되기 전에 이를 공식적으로 검토하고 승인합니다.

• 적합성 선언(시스템 또는 절차 팩에만 해당): TGA은 2002년 치료용품(의료기기) 규정의 규정 3.10 및 Schedule 3의 7.5항에 따라 적격 시스템 또는 절차 팩에 대한 적합성 선언을 수락합니다.

TGA은 귀하가 제출한 증거가 장치 클래스에 대해 허용되지 않는 경우 ME 신청을 거부하므로, 장치 등급 및 참조 기관별로 허용되는 ME 문서에 대한 자세한 분석은 지침 문서 비교 가능한 해외 규제 기관의 시장 승인 증거 사용(표 2)을 참조하세요. ME 문서가 영어로 작성되지 않은 경우 인증된 번역본을 제공해야 합니다.

TBS를 통해 ME를 제출하는 방법에 대한 자세한 설명은 TGA 홈페이지에서 보실 수 있습니다. ME 신청에는 수수료가 없습니다.

ARTG 신청에 필요한 서류

정확한 문서 요구 사항은 장치 클래스에 따라 다르지만 대부분의 애플리케이션에는 다음 문서가 필요합니다.

모든 신청에 필요한 핵심 서류:

• ARTG 신청서: 기기등급별로 승인된 양식 및 방식에 따라 TBS포털을 통해 작성

• 제조업체 증거: 신청서를 제출하기 전에 TBS 포털을 통해 유사한 해외 규제 기관으로부터 TGA 적합성 평가 인증서 또는 적합성 평가 문서를 제출하여 획득한 허용된 ME 식별자. 클래스 I 자체 인증 장치 또는 클래스 A IVDs에는 제조업체 증거 신청서가 필요하지 않습니다.

• 적합성 평가 문서: TGA 지침 문서 비교 가능한 해외 규제 기관의 시장 승인 증거 사용(표 2)에 지정된 대로 장치 클래스에 적합한 인증서 또는 감사 보고서.

• 임상 평가 보고서(CER) 또는 임상 증거 요약: 호주 임상 증거 지침에 따라 준비합니다. 모든 장치 클래스에 필요하지만 제출에 반드시 필요한 것은 아닙니다. IVDs에 대한 비교 성능 평가 데이터가 필요합니다.

• 라벨링 및 사용 지침: 모든 장치에 대해 제출이 필수는 아니지만 요청 시 제출이 가능해야 합니다.

구체적인 적합성 평가 문서는 귀하의 분류 및 해외 규제 기관에 따라 다릅니다. 예를 들어, FDA 510(k)를 활용하는 경우 추가 문서에는 QMS 문서(MDSAP 인증서)를 보완하기 위한 510(k) 결정 요약이 포함됩니다.

TGA은 클래스 III 장치, 새로운 장치 및 신기술에 대한 의료 장치 규제 참여 회의(제출 전 회의라고도 함)를 권장합니다. 이러한 회의는 무료이며 제출 전에 증거, 의도된 목적 및 분류 질문을 TGA 직원과 직접 논의할 수 있습니다.

TGA 적합성 평가 인증서 획득

대부분의 해외 제조업체는 제조업체 증거 제출의 일부로 TGA-인정된 해외 기관(일반적으로 EU MDR/IVDR 아래의 유럽 인증 기관)의 적합성 평가를 활용합니다. 그러나 TGA 적합성 평가 인증서(CAC)가 여전히 필요한 상황이 있습니다. 예를 들어, 호주 기반 제조업체이거나 TGA에서 해외 적합성 평가 인증을 승인하지 않는 경우 ARTG 신청서를 제출하기 전에 TGA CAC를 획득해야 합니다.

TGA CAC를 신청하기 전에 제출 전 회의를 적극 권장합니다. 이러한 회의는 적절한 신청 경로를 명확히 하고, 지원 문서의 격차를 식별하고, 기간에 대한 기대치를 설정하는 데 도움이 됩니다.

TGA 적합성평가 인증 프로세스

신청서는 TBA 포털을 통해 제출됩니다. 장치 분류에 따라 기술 파일 또는 설계 서류 형태의 지원 증거를 신청 수수료와 함께 제공해야 합니다.

제출된 신청서는 다음 단계를 거쳐 진행됩니다.

1. 사전 평가: 영업일 기준 30일 이내에 완료됩니다. TGA은 분류를 확인하고, 올바른 적합성 평가 절차가 적용되었는지 확인하고, 어떤 전문 구성 요소 영역이 포함될 것인지 식별하는 평가 계획을 개발합니다. 이 단계에서 평가 수수료가 청구됩니다.

2. 사례 관리: 수수료가 지불되면 전담 케이스 관리자가 프로세스 기간 동안 신청자의 단일 연락 창구로 지정됩니다. 사례 관리자는 구성 요소 평가를 조정하고 정보 요청을 통합하며 진행 상황을 추적합니다.

3. 구성 요소 평가: 기술 전문가는 임상 증거, 엔지니어링, 소프트웨어, 생체 재료, IVD 성능 및 미생물학을 포함할 수 있는 관련 영역에서 장치를 평가합니다. TGA은 영업일 기준 100일 이내에 1차 평가를 완료하는 것을 목표로 합니다.

4. 정보 요청: 사례 관리자는 결함을 해결하기 위해 추가 정보에 대한 통합 요청을 발행하며 응답 기간은 복잡성에 따라 영업일 기준 20~40일입니다. 결정이 내려지기 전에 최대 2번의 평가 라운드가 수행됩니다.

5. QMS 감사: TGA은 제조업체의 QMS을 감사합니다. 이는 일반적으로 현장에서 수행되지만 제조업체가 EU 인증 기관 또는 MDSAP 참가자와 같은 유사한 해외 규제 기관으로부터 현재 인증을 보유하고 있는 경우 데스크톱 평가가 가능할 수 있습니다.

6. 결정: 사례 관리자는 인증서 발급 여부에 대한 최종 결정을 내리는 TGA 대리인에게 평가 결과를 제시합니다. 거부된 경우 이유 설명서가 제공됩니다.

신청자 응답 기간을 포함한 총 시간은 신규 신청의 경우 일반적으로 10~15개월입니다. ACMD(의료기기 자문위원회) 의견이나 현장 감사가 필요한 신청에는 12~16개월이 걸릴 수 있습니다.

TGA 비즈니스 서비스를 통해 ARTG 신청서를 제출하는 방법

제조업체 증거가 승인되고 지원 문서가 순서대로 준비되면 ARTG 포함을 신청할 준비가 된 것입니다. 모든 ARTG 신청서는 TBS 포털을 통해 전자적으로 제출됩니다. 신청서를 제출하려면 스폰서가 포털에 등록되어 있어야 합니다.

TBS 설정 및 사용:

1. 조직을 등록하세요. 귀하의 회사는 신청하기 전에 TBS에 등록되어 있어야 합니다. 이를 위해서는 호주 사업자 번호(ABN)와 승인된 연락 담당자가 필요합니다.

2. 사용자 계정을 연결하세요. 개인 사용자는 TBS 내 후원기관과 연결되어 적절한 접근 권한을 부여받아야 합니다. 귀하의 계정 연락처 정보를 최신 상태로 유지하십시오.

ARTG 신청서 제출:

1. 새 애플리케이션을 만듭니다. 의료기기 모듈로 이동하여 적절한 애플리케이션 유형을 선택합니다.

   • 새로운 장치 포함 현재 ARTG에 없는 장치의 경우. 일반 의료기기의 경우 "의료기기 포함"을 선택하고 IVD 의료기기의 경우 "의료기기 IVD"을 선택합니다.
   • 변형(기기 변경 요청) 의도된 목적 변경, 변형 추가 또는 제조업체 세부 정보 변경과 같은 기존 ARTG 항목 변경의 경우.

2. 온라인 신청서를 작성하세요. 포털은 신청서의 각 섹션을 안내합니다. 지원 문서는 포털 내에 첨부 파일로 업로드됩니다. 모든 필수 필드가 작성되었는지 확인하고 제출하기 전에 "검증"을 선택하십시오(이렇게 하면 필드가 완료되었음을 확인하지만 입력한 정보가 올바른지 확인하지는 않습니다).

3. 신청비를 지불하세요. 신청 수수료는 제출 시 지불되며 기기 등급 및 신청 유형에 따라 다릅니다. TGA은 수수료가 지불될 때까지 귀하의 신청서를 검토하지 않습니다.

4. 귀하의 지원서를 추적하세요. TGA은 영업일 기준 20일 이내에 예비 평가 결과를 알려드립니다.

귀하의 신청은 ARTG 포함, 감사 대상 선택, 거부 또는 철회의 네 가지 결과 중 하나가 됩니다. 포함된 경우 장치 공급을 시작할 수 있음을 확인하는 자동 이메일을 받게 됩니다. 감사 대상으로 선정되면 추가 정보를 제공하라는 요청을 받게 되며, 필수 감사의 경우 평가 수수료를 지불해야 합니다. 거절은 귀하의 신청서가 거부되었음을 의미하며, 추가 고려를 위해 신청서를 다시 제출해야 합니다. 신청비는 모든 결과에 대해 환불되지 않습니다.

기술 파일 감사 및 선택 기준

TGA 신청 감사는 의료기기가 호주의 규제 요구 사항을 충족하는지 확인하기 위해 TGA이 스폰서에게 증빙 문서를 요청하는 공식 검토입니다. 일부 장치는 의도된 용도 또는 분류에 따라 적용 감사(필수 감사)를 위해 자동으로 선택됩니다. 그러나 TGA은 검토 중 언제든지 모든 장치 응용 프로그램에 대한 응용 프로그램 감사(비필수 감사)를 시작할 수 있습니다.

애플리케이션 감사는 두 가지 수준의 심도 및 정밀 조사로 수행됩니다.

• 레벨 1 감사 전문가 평가가 필요하지 않습니다. 레벨 1 감사의 주요 목적은 귀하의 인증 기관이 수용 가능하고(참조 시장 승인을 활용하는 경우) 장치 분류에 따라 적절한 적합성 평가 절차가 수행되었는지 확인하는 것입니다. 레벨 1 감사의 목표 처리 시간은 영업일 기준 50일입니다.

• 레벨 2 감사 전문가 평가가 필요하며 완료하는 데 시간이 더 오래 걸립니다. 레벨 2 감사에는 임상 증거, 위험 관리 및 제품 문서에 대한 자세한 평가가 포함됩니다. IVDs에 대한 모든 필수 및 비필수 애플리케이션 감사는 레벨 2입니다. 레벨 2 감사의 목표 처리 시간은 영업일 기준 150-180일입니다.

검토자가 필요하다고 판단하는 경우 레벨 1 감사는 레벨 2 감사로 발전할 수 있으며 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.

귀하의 신청서가 감사 대상으로 선정되었거나 필수 감사가 필요한 경우, TGA은 필수 서류, 해당 수수료 및 응답 마감일을 설명하는 공식 서신을 후원자에게 보냅니다. TGA이 지정한 마감일까지 필수 서류를 제출하지 않으면 신청서가 무효화될 수 있습니다. 일반적으로 제조업체는 영업일 기준 약 20일 이내에 응답할 준비를 해야 합니다.

감사를 유발하는 선택 기준 및 위험 요소

일부 장치는 의도된 용도 또는 분류에 따라 애플리케이션 감사를 위해 자동으로 선택됩니다. 필수 감사 선택 기준은 US FDA 또는 EU 의료기기 지침(MDD), 체외 진단 지침(IVDD) 또는 AIMDD(능동 이식형 기기 지침)에 따라 참조 승인을 활용하는 고위험 기기를 대상으로 합니다.

비필수 감사는 일반적으로 다음 주요 기준 중 하나 이상에 맞는 응용 프로그램에 대해 실행됩니다.

• 임상 증거의 적절성, 의도한 목적과 해외 승인 간의 불일치, 기기 분류 또는 신청을 지원하는 데 사용되는 규제 경로에 대한 우려가 발생합니다.

• AI 지원 소프트웨어, 동반 진단, 환자 맞춤형 장치, 베이핑 제품, 수은이나 의약 성분과 같은 물질이 포함된 장치 등 최근 TGA 규제 개혁이 적용되는 장치.

• 시판 후 상당한 검토를 받았거나 안전 신호가 환자 위험 증가를 시사하는 기기.

• 비준수 애플리케이션 패턴 또는 스폰서 또는 제조업체가 안전하지 않은 장치를 공급하는 패턴입니다.

TGA의 필수 및 비필수 감사 선택 기준에 대한 자세한 설명은 해당 웹사이트에서 확인할 수 있습니다. 그러나 TGA은 검토 프로세스의 어느 시점에서든 어떤 이유로든 감사 신청을 선택할 수 있다는 점에 주목할 가치가 있습니다.

TGA 지원서 감사 준비

신청서 감사에는 완전한 독립 실행형 제출 패키지가 필요합니다. TGA은 이전 또는 진행 중인 신청서에 대한 상호 참조를 허용하지 않습니다. TGA은 다음을 포함하여 제출물의 여러 주요 영역을 검사합니다.

• 장치와 제조업체 모두를 포괄하는 적합성 평가 증거

• 인증기관의 인정 및 인증범위

• 기술 파일은 STED(Summary Technical Documentation) 형식으로 이상적으로 표시됩니다.

• 라벨링 및 사용 지침(IFU)

• 광고 및 마케팅 자료

• 정확한 장치 분류에 대한 증거와 같이 TGA이 필요하다고 간주하는 추가 문서

위험도가 높은 장치의 경우 TGA은 기술 파일의 각 섹션, 특히 임상 증거에 걸쳐 훨씬 더 자세한 내용을 기대합니다. EC 인증서를 활용하는 경우 성능 평가 또는 임상 평가 보고서와 위험 관리 파일을 제공해야 할 수도 있습니다. MDSAP 인증서 없이 FDA 허가를 사용하는 경우 FDA과 TGA 문서 요구 사항 간의 일치성이 떨어지므로 더 복잡한 제출을 준비하세요.

감사가 예상되더라도 감사 패키지를 제출하기 전에 TGA의 공식 통지를 기다려야 합니다. 통지서에는 특정 문서 요구 사항이 포함되어 있기 때문입니다. 그러나 기술 파일이 감사 준비가 되어 있고 적합성 평가 증거가 최신이고 장치 분류에 적합하며 모든 라벨링 및 IFU 문서가 완전하고 규정을 준수하는지 확인하여 준비할 수 있습니다.

호주 의료기기 및 IVD 등록 비용

TGA 수수료는 매년 색인화되며 매년 변경될 수 있습니다. 후원자는 항상 현재 수수료 일정을 참조해야 합니다. 기본적으로 TGA은 제출에 따른 ARTG 신청 수수료와 연간 ARTG 상장 수수료를 청구합니다. 귀하의 목록을 계속 활성화하려면 매년 9월에 목록 수수료를 지불해야 합니다. 연간 및 신청 비용은 클래스 I 장치의 경우 $1000 미만, 클래스 IIa-III 장치의 경우 $2000 미만입니다.

그러나 ARTG 목록을 지원하는 데 필요한 다른 TGA 활동으로 인해 비용이 크게 증가할 수 있습니다. 예를 들어 제출물에 필수 신청서 감사가 필요한 경우 신청 비용은 5자리 숫자로 증가합니다. TGA 적합성 평가 인증서가 필요한 제조업체는 적합성 평가 프로세스와 관련하여 상당히 높은 등록 비용을 고려하고 있습니다. 고위험 장치에 대한 TGA CAC 비용은 6자리 숫자 이상일 수 있기 때문입니다. 특히 중간 위험도에서 고위험 장치의 경우 비용을 정확하게 추정하려면 전체 규제 로드맵 평가가 필요합니다.

호주 TGA 처리 시간

TGA은 매년 웹사이트에 지원서 검토에 대한 평균 처리 시간을 게시하지만 이것이 "목표"라는 점을 이해하는 것이 중요합니다. 개별적인 실제 일정은 지원서 양과 TGA 리소스에 따라 다를 수 있습니다. 애플리케이션의 품질, 애플리케이션에 감사가 필요한 경우 또는 TGA 적합성 평가를 추구하는 경우 전체 출시 시간이 달라질 수 있습니다.

일반 의료기기에 대한 대략적인 TGA 검토 일정:

• 클래스 I(자체 평가): 1~2주

• 클래스 I(멸균/측정): 4~6주

• 클래스 IIa: 1~2개월

• 클래스 IIb: 2~6개월

• 클래스 III: 6~12개월

TGA 대략적인 IVDs의 타임라인 검토:

• IVD 클래스 1-2: 1~2개월

• IVD 클래스 3: 6~12개월

• IVD 클래스 4: 6~12개월

호주 TGA 등록: 기존 승인을 활용하고 시장 출시 기간을 단축하세요.

이미 EU MDR 또는 IVDR 아래에 CE 표시를 보유하고 있는 제조업체의 경우, 호주 등록은 이용 가능한 시장 확장에 더욱 접근하기 쉬운 방법 중 하나입니다. 두 프레임워크 간의 조정은 기존 기술 문서, 임상 증거 및 QMS 인프라의 대부분을 직접 활용할 수 있음을 의미합니다. 다른 참조 시장, 특히 FDA에서 1차 승인을 받은 제조업체의 경우, 특히 분류 차이와 문서 요구 사항이 추가 작업을 생성할 수 있는 고위험 장치의 경우 더욱 신중한 격차 평가가 권장됩니다.

출발점에 관계없이 자격을 갖춘 호주 스폰서가 필수적입니다. Pure Global은 귀하의 후원자 역할을 하며 귀하의 제품에 대한 가장 강력한 규제 전략을 식별할 수 있습니다. 귀하의 문서에 공백이 있는지 평가하고 필요한 경우 애플리케이션 감사를 진행하는 데 도움을 드립니다. 호주 의료기기 및 IVD 등록에 대해 자세히 알아보세요.