So registrieren Sie medizinische Geräte und IVDs in Australien

Der Verkauf eines medizinischen Geräts in Australien erfordert die Genehmigung der Verwaltung therapeutischer Güter (TGA). Medizinprodukte und IVDs müssen im Australischen Register für therapeutische Güter (ARTG) enthalten sein, was einen Nachweis der Konformität mit den TGA-Standards erfordert.

Es handelt sich um einen strengen Prozess, da der Regulierungsrahmen, die Grundprinzipien, die Klassifizierungsregeln und die Dokumentationsverfahren von TGA nahezu zum Synonym für die Anforderungen der EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) und der In-vitro-Diagnoseverordnung (IVDR) geworden sind. Dies bedeutet jedoch, dass die Registrierung in Australien für Hersteller, die die CE-Kennzeichnung nutzen, besonders reibungslos verläuft.

In diesem ausführlichen Leitfaden führen wir Sie Schritt für Schritt durch den australischen TGA-Registrierungsprozess für Medizinprodukte.

Überblick über die australischen Vorschriften für Medizinprodukte

Es gibt zwei Hauptregulierungswege: eine vollständige TGA-Konformitätsbewertung oder einen verkürzten Weg, der die vorherige Genehmigung von einem der akzeptierten Referenzmärkte von TGA nutzt (EU, US, Kanada, Japan, Singapur und Prüfungsorganisationen des Medical Device Single Audit Program (MDSAP)). Ausländische Hersteller müssen außerdem eine in Australien ansässige juristische Person namens „Australian Sponsor“ ernennen, die als lokaler Regulierungsvertreter fungiert und in ihrem Namen Anträge einreicht.

Wichtige Schritte im australischen TGA-Registrierungsprozess

Zu den Schritten, die für den Registrierungsprozess für Medizinprodukte in Australien erforderlich sind, gehören:

1. Stellen Sie fest, ob es sich bei Ihrem Produkt um ein Medizinprodukt handelt. Wenn es sich bei Ihrem Produkt um ein Medizinprodukt handelt, muss es im ARTG enthalten sein, um in Australien geliefert zu werden, es sei denn, es ist ausgenommen (z. B. nur für klinische Studien bestimmt, maßgefertigt usw.). Informieren Sie sich über Ausnahmen, bevor Sie mit dem Aufnahmeprozess fortfahren.

2. Klassifizieren Sie Ihr Gerät. Es liegt in Ihrer Verantwortung, die korrekte Einstufung Ihres Geräts oder IVD gemäß der TGA-Anleitung zu bestätigen. Die Klassifizierung muss mit Ihrem ARTG-Antrag eingegeben werden und bestimmt die Konformitätsbewertungsanforderungen für Ihren Antrag.

3. Ernennen Sie einen australischen Sponsor. Wenn Sie ein in Australien ansässiger Hersteller sind, können Sie als Ihr eigener Sponsor auftreten oder einen Dritten als Sponsor benennen. Ausländische Hersteller müssen durch eine formelle Vereinbarung einen in Australien ansässigen Sponsor ernennen. Der Sponsor muss während des gesamten Registrierungsprozesses und solange Ihr Produkt in Australien verfügbar ist, anwesend sein. Darüber hinaus muss der Sponsor Zugriff auf alle notwendigen technischen Unterlagen für Ihr Gerät haben.

4. Erhalten Sie die Herstellernachweis-ID (ME). Bevor Sie die ARTG-Aufnahme beantragen, müssen Sie den Herstellernachweisantrag bei TGA zur Genehmigung über das TGA-Geschäftsportal einreichen und einen Herstellernachweisidentifikator erhalten, eine Nummer, die mit Ihrer ME-Einreichung verknüpft ist. ME ist der Nachweis eines geeigneten Qualitätsmanagementsystems (QMS) und einer entsprechenden Gerätezertifizierung, wie z. B. ein QMS-Nachweis einer akzeptablen ausländischen Aufsichtsbehörde, eine CE-Zertifizierung und/oder ein TGA Conformity Assessment Certificate (CAC). (Wenn Ihr Gerät der Klasse I angehört, wird eine Konformitätserklärung (DoC) anstelle des Herstellernachweises akzeptiert.)

5. Beantragen Sie die Aufnahme in das ARTG. Übermitteln Sie alle für Ihr Gerät erforderlichen Informationen und Unterlagen über das TGA Business Portal. Zu den Informationen können Ihre DoC- oder ME-Kennung gehören. TGA kann je nach Verwendungszweck, Klassifizierung und Konformitätsbewertungsnachweis Ihres Geräts auch zusätzliche Dokumentation im Zusammenhang mit der technischen Dokumentationsdatei usw. anfordern. Zu den ARTG-Antragsentscheidungen gehören die Genehmigung, die Auswahl für ein Audit oder die Ablehnung.

Alle Hersteller müssen sich proaktiv an Aktivitäten und Verpflichtungen nach dem Inverkehrbringen beteiligen (z. B. Aufzeichnungen und Überwachung nach dem Inverkehrbringen) und jährliche Zahlungen leisten, um die ARTG-Einbeziehung aufrechtzuerhalten. Dieser Artikel konzentriert sich jedoch auf die Registrierungsanforderungen vor dem Inverkehrbringen.

Australien: TGA-Medizinprodukt und IVD-Klassifizierung

Die Klassifizierung Ihres Medizinprodukts oder IVD gemäß den Regeln von TGA ist der erste Schritt im Registrierungsprozess, da dadurch alles festgelegt wird, was Sie zur Registrierung Ihres Geräts tun müssen: verfügbare Regulierungswege, spezifische Dokumentation, die von einer ausländischen Regulierungsbehörde benötigt wird (falls Sie diesen Weg einschlagen), Überprüfungsfristen, Prüfungsauswahlpotenzial sowie Überprüfungsfristen und -kosten.

Bestätigen Sie, dass es sich bei Ihrem Gerät um ein medizinisches Gerät handelt

Der Therapeutic Goods Act 1989 legte die Definition eines Medizinprodukts fest, die in Australien gilt. Wie in den meisten Märkten ist diese Definition bewusst weit gefasst und kann Software als medizinisches Gerät (SaMD) und Zubehör umfassen.

Wenn Ihr Produkt in anderen wichtigen Märkten als Medizinprodukt reguliert ist, gilt es in Australien wahrscheinlich als Medizinprodukt. Falls Sie dies noch nicht getan haben, bestätigen Sie mithilfe des Tools zur Bestimmung medizinischer Geräte von TGA, dass Ihr Gerät der Definition eines medizinischen Geräts entspricht. TGA stellt außerdem eine Anleitung zu Grenz- und Kombinationsprodukten bereit, falls Unklarheiten hinsichtlich der Bezeichnung eines Produkts als Gerät, Arzneimittel oder biologisches Produkt bestehen.

Australien TGA-Klassifizierungssystem

Die Klassifizierung von Medizinprodukten in Australien orientiert sich eng an den Regeln der Europäischen Union (EU, MDR/IVDR). TGA hat auch konsequent die Neuklassifizierung bestimmter Hochrisikogeräte und -software durch EU widergespiegelt. Wenn Sie die CE-Markierung nutzen, können Sie die gleiche Klassifizierung nach den TGA-Regeln erwarten, es ist jedoch immer ratsam, eine formelle Klassifizierungsbewertung durchzuführen. Australien verfügt über separate Klassifizierungsregeln und Leitlinien für medizinische Geräte, aktive implantierbare medizinische Geräte und IVDs.

Hersteller, die die FDA-Genehmigung nutzen, sollten auf Diskrepanzen zwischen der TGA- und der FDA-Klassifizierung vorbereitet sein. FDA unterscheidet nicht zwischen Geräten mit geringem und hohem bis mittlerem Risiko (im Gegensatz zum Klasse-IIa- und IIb-Ansatz von EU). Außerdem enthält das regelbasierte System von TGA eine höhere Granularität als das Prädikatsystem von FDA. Daher ist es in Australien wahrscheinlicher, dass Hersteller von grenzwertig risikoreichen Geräten, AI- oder Software-fähigen Geräten und aktiven implantierbaren Geräten im Vergleich zum FDA heraufgestuft werden.

Klassifizierung von IVDs: Klasse 1, 2, 3 und 4

IVDs werden gemäß den Klassifizierungsregeln in Anhang 2A der Verordnung über therapeutische Güter (Medizinprodukte) von 2002 klassifiziert (TGA bietet auf seiner Website eine ausführliche Erklärung, wie die Regeln anzuwenden sind). Wie EU werden IVDs in vier Klassen vom niedrigsten zum höchsten Risiko eingeteilt:

• IVD Klasse 1 (geringstes Risiko): Allgemeine Laborinstrumente, Probensammelbehälter, Färbemittel und Histologiereagenzien

• IVD Klasse 2 (geringes bis mäßiges Risiko): Schwangerschaftstest-Kits, Blutzucker-Überwachungssysteme für Selbsttests, allgemeine Hämatologie-Analysegeräte

• IVD Klasse 3 (mittleres–hohes Risiko): Tests auf Hepatitis B und C, HIV-Screening-Tests, Reagenzien zur Blutgruppenbestimmung

• IVD Klasse 4 (höchstes Risiko): Tests für das Blutspender-Screening (HIV, HTLV), Tests für die Variante der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (vCJD)

Die IVD-Klassifizierung wird in erster Linie durch den Verwendungszweck und die möglichen Folgen eines falschen Ergebnisses für einen Patienten oder die öffentliche Gesundheit bestimmt. Beispielsweise stellt ein falsch negatives Ergebnis für eine durch Blut übertragene Krankheit im Rahmen eines Patienten- oder Spenderscreenings ein höheres Risikoszenario dar als ein ungenaues Ergebnis eines allgemeinen Chemieanalysegeräts.

Klassifizierung allgemeiner Medizinprodukte: Klasse I, IIa, IIb und III

Für alle anderen medizinischen Geräte, die nicht IVDs sind, verwendet TGA ein vierstufiges Klassifizierungssystem gemäß Anhang 2 der Verordnung über therapeutische Güter (Medizinprodukte) von 2002 (TGA bietet auf seiner Website eine ausführliche Erklärung, wie die Regeln anzuwenden sind). Klassifizierungsregeln berücksichtigen die Dauer des Kontakts mit dem Körper, ob das Gerät invasiv oder nichtinvasiv ist, ob es aktiv ist und mit welchem Körperteil es in Kontakt kommt.

• Klasse I (geringstes Risiko): nicht-invasiv, nicht aktiv, kein Kontakt oder kurzfristiger Kontakt und ist nicht dazu gedacht, einen kritischen Zustand zu diagnostizieren oder zu überwachen. Beispiele: unsterile Bandagen, Stethoskope.

• Klasse IIa (geringes bis mittleres Risiko): chirurgisch oder natürlich invasiv, für die kurzfristige Anwendung (bis zu 30 Tage) gedacht und interagiert nur begrenzt mit dem Körper. Typischerweise fallen hier aktive Geräte, die diagnostizieren oder überwachen, aber keinen direkten Einfluss auf lebenswichtige physiologische Prozesse haben. Beispiele: Ultraschallgeräte und nicht implantierbare Hörgeräte.

• Klasse IIb (mittleres–hohes Risiko): ein Langzeitimplantat (30 Tage oder länger) oder ein aktives Gerät, das dem Körper Energie zuführt, den zentralen Kreislauf oder das Nervensystem berührt, oder eines, dessen Ausfall direkt zu schweren Schäden für den Patienten führen könnte. Beispiele: Beatmungsgeräte und chirurgische Laser.

• Klasse III (höchstes Risiko): Geräte, die für eine Langzeitimplantation (länger als 30 Tage) bestimmt sind; Kontakt mit dem Herzen, dem zentralen Kreislaufsystem oder dem zentralen Nervensystem; oder die eine biologische Wirkung auf den Körper haben (z. B. resorbierbare Materialien). Beispiele: medikamentenfreisetzende Koronarstents, Brustimplantate, Hüft- und Knieersatz.

Aktive Geräte werden nach der gleichen Stufenstruktur klassifiziert (I, IIa, IIb, III); es steht jedoch ein separater Klassifizierungsleitfaden für aktive Geräte zur Verfügung, um zu klären, wie die Regeln für diese Produkte gelten.

Anforderungen für die Vorregistrierung von TGA-Medizinprodukten und IVD

Bevor Sponsoren und Hersteller einen Antrag beim TGA einreichen, müssen sie sicherstellen, dass mehrere grundlegende Anforderungen erfüllt sind: Ernennung eines australischen Sponsors, Sicherung des Herstellernachweises (ME) (d. h. Nachweis der ausreichenden Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP)) und Zusammenstellung der erforderlichen technischen und klinischen Dokumentation.

Verantwortlichkeiten und Pflichten australischer Sponsoren

Jedes in Australien verkaufte ausländische Medizinprodukt muss einen australischen Sponsor haben, eine juristische Person (Firma oder Einzelperson) mit Sitz in Australien, die die regulatorische Verantwortung für das Gerät übernimmt. Der Sponsor fungiert als primärer Ansprechpartner für den TGA. Daher müssen ausländische Hersteller eine formelle Vereinbarung mit einem in Australien ansässigen Sponsor einhalten und abschließen, bevor sie ihre Geräte auf den Markt bringen

Zu den Kernaufgaben des Sponsors gehören:

• Registrierung des Geräts im Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG).

• Sicherstellung der Konformität mit den wesentlichen Prinzipien.

• Einhaltung der Verpflichtungen nach dem Inverkehrbringen, einschließlich der Meldung unerwünschter Ereignisse, der Verwaltung von Rückrufen und der Benachrichtigung von TGA über Geräte- oder Herstelleränderungen.

• Eine gültige Vereinbarung mit dem ausländischen Hersteller haben

• Zahlung jährlicher Gebühren an den TGA, um den ARTG-Eintrag des Geräts aufrechtzuerhalten.

Der Sponsor trägt auch die primäre rechtliche Verantwortung für die Konformität des Geräts, sobald es auf den australischen Markt gelangt, und kann bei Nichteinhaltung mit erheblichen Strafen rechnen.

Gute Herstellungspraxis (GMP) und Nachweisanforderungen des Herstellers

Der Herstellernachweis (ME) ist die formelle Anerkennung des TGA, dass der QMS des Herstellers offiziell als angemessen für den von ihm hergestellten Gerätetyp bewertet wurde. ME ist ein separater, vorgelagerter Antrag, der vom TGA genehmigt werden muss, bevor ein ARTG-Aufnahmeantrag eingereicht werden kann (selbstzertifizierte Geräte der Klasse I sind ausgenommen).

Der Sponsor reicht im Namen des ausländischen Herstellers über das TBS-Portal einen ME-Antrag ein, der einen Nachweis der GMP-Konformität enthält, und der TGA bewertet ihn als eigenständigen Prozess. Sobald ein gültiger ME vorhanden und mit dem Hersteller verknüpft ist, erhält der Sponsor einen Herstellernachweisidentifikator. Der Sponsor kann dann mit dem ARTG-Antrag fortfahren.

Zu den akzeptablen Formen des Herstellernachweises gehören:

• TGA Konformitätsbewertungszertifikat: (CAC) Ein direkt vom TGA ausgestelltes Zertifikat.

• Nachweis der Marktzulassung im Ausland: TGA akzeptiert Konformitätsbewertungsdokumente von vergleichbaren ausländischen Regulierungsbehörden, einschließlich der CE-Kennzeichnung gemäß EU, MDR oder IVDR, ausgestellt von einer europäischen Benannten Stelle, US, FDA-Dokumentation (PMA- oder MDSAP-Zertifikat plus Ihre De Novo Decision Summary oder 510(k) Summary), Health Canada, PMDA (Japan), HSA (Singapur) und MDSAP-Zertifizierung. Der TGA prüft und genehmigt den ME-Antrag offiziell, bevor er mit einem ARTG-Eintrag verknüpft wird.

• Konformitätserklärung (nur System oder Behandlungseinheiten): TGA akzeptiert eine Konformitätserklärung für berechtigte Systeme oder Verfahrenspakete gemäß Vorschrift 3.10 und Abschnitt 7.5 von Anhang 3 der Verordnung über therapeutische Güter (Medizinprodukte) von 2002.

TGA lehnt ME-Anträge ab, wenn Ihre eingereichten Nachweise für Ihre Geräteklasse nicht akzeptiert werden. Eine detaillierte Aufschlüsselung der akzeptierten ME-Dokumentation nach Geräteklasse und Referenzbehörde finden Sie im Leitliniendokument Verwendung von Marktzulassungsnachweisen vergleichbarer ausländischer Regulierungsbehörden (Tabelle 2). Wenn Ihre ME-Dokumentation nicht auf Englisch ist, müssen Sie eine beglaubigte Übersetzung vorlegen.

Eine ausführliche Erklärung, wie man ME über TBS einreicht, ist auf der TGA-Website verfügbar. Für den ME-Antrag fallen keine Gebühren an.

Erforderliche Dokumentation für ARTG-Anwendungen

Die genauen Dokumentationsanforderungen variieren je nach Geräteklasse, die folgenden Dokumente sind jedoch für die meisten Anwendungen erforderlich.

Für alle Anträge erforderliche Kerndokumente:

• ARTG-Antragsformular: über das TBS-Portal gemäß der für die Geräteklasse zugelassenen Form und Weise ausgefüllt werden

• Herstellernachweis: Ihre akzeptierte ME-Kennung, die Sie erhalten, indem Sie vor Einreichung Ihres Antrags ein TGA-Konformitätsbewertungszertifikat oder Konformitätsbewertungsdokumente einer vergleichbaren ausländischen Regulierungsbehörde über das TBS-Portal einreichen. Beachten Sie, dass für selbstzertifizierte Geräte der Klasse I oder IVDs der Klasse A kein Herstellernachweisantrag erforderlich ist.

• Konformitätsbewertungsdokumente: Zertifikate oder Prüfberichte, die für die Geräteklasse geeignet sind, wie im TGA-Leitliniendokument Verwendung von Marktzulassungsnachweisen vergleichbarer ausländischer Regulierungsbehörden (Tabelle 2) angegeben.

• Klinischer Bewertungsbericht (CER) oder Zusammenfassung der klinischen Evidenz: erstellt gemäß den Australischen Richtlinien zur klinischen Evidenz. Erforderlich für alle Geräteklassen, jedoch nicht unbedingt für die Übermittlung erforderlich. Für IVDs sind vergleichbare Leistungsbewertungsdaten erforderlich.

• Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung: Nicht für die Einreichung für alle Geräte erforderlich, muss aber auf Anfrage verfügbar sein.

Spezifische Konformitätsbewertungsdokumente hängen von Ihrer Klassifizierung und der ausländischen Aufsichtsbehörde ab. Wenn Sie beispielsweise ein FDA 510(k) nutzen, umfasst die zusätzliche Dokumentation Ihre 510(k)-Entscheidungszusammenfassung als Ergänzung zu Ihrer QMS-Dokumentation (MDSAP-Zertifikat).

Das TGA empfiehlt Meetings zur behördlichen Einbindung medizinischer Geräte (auch Pre-Submission-Meetings genannt) für Geräte der Klasse III, neuartige Geräte und neue Technologien. Diese Treffen sind kostenlos und ermöglichen es Ihnen, Ihre Beweise, den beabsichtigten Zweck und die Klassifizierungsfragen vor der Einreichung direkt mit den Mitarbeitern von TGA zu besprechen.

Erhalt eines TGA-Konformitätsbewertungszertifikats

Die meisten ausländischen Hersteller nutzen im Rahmen der Einreichung von Herstellernachweisen die Konformitätsbewertung durch eine von TGA anerkannte ausländische Stelle (in der Regel eine europäische Benannte Stelle unter EU MDR/IVDR). Es gibt jedoch Situationen, in denen weiterhin ein TGA Conformity Assessment Certificate (CAC) erforderlich ist. Wenn Sie beispielsweise ein in Australien ansässiger Hersteller sind oder Ihre ausländische Konformitätsbewertungszertifizierung von TGA nicht akzeptiert wird, müssen Sie ein TGA CAC beantragen, bevor Sie Ihren ARTG-Antrag einreichen.

Vor der Beantragung eines TGA CAC werden dringend Treffen vor der Einreichung empfohlen. Diese Treffen helfen dabei, den geeigneten Antragsweg zu klären, Lücken in der unterstützenden Dokumentation zu identifizieren und Erwartungen an den Zeitrahmen festzulegen.

TGA-Konformitätsbewertungs-Zertifizierungsprozess

Anträge werden über das TBA-Portal eingereicht. Mit der Antragsgebühr müssen unterstützende Nachweise in Form einer technischen Datei oder eines Designdossiers (je nach Produktklassifizierung) vorgelegt werden.

Nach der Einreichung durchläuft der Antrag die folgenden Phasen:

1. Vorbeurteilung: Innerhalb einer Zielvorgabe von 30 Werktagen abgeschlossen. Das TGA überprüft die Klassifizierung, bestätigt, dass das korrekte Konformitätsbewertungsverfahren angewendet wurde, und entwickelt einen Bewertungsplan, der angibt, welche Fachkomponentenbereiche beteiligt sein werden. Zu diesem Zeitpunkt werden die Prüfungsgebühren in Rechnung gestellt.

2. Fallmanagement: Sobald die Gebühren bezahlt sind, wird dem Antragsteller für die Dauer des Verfahrens ein spezieller Fallmanager als zentraler Ansprechpartner zugewiesen. Der Fallmanager koordiniert Komponentenbewertungen, konsolidiert Informationsanfragen und verfolgt den Fortschritt.

3. Komponentenbewertung: Technische Experten bewerten das Gerät in relevanten Bereichen, darunter klinische Beweise, Technik, Software, Biomaterialien, IVD-Leistung und Mikrobiologie. Ziel des TGA ist es, eine erste Bewertungsrunde innerhalb von 100 Werktagen abzuschließen.

4. Informationsanfragen: Der Fallmanager sendet eine konsolidierte Anfrage nach zusätzlichen Informationen, um etwaige Mängel zu beheben. Die Reaktionszeit beträgt je nach Komplexität 20 bis 40 Werktage. Es werden maximal zwei Bewertungsrunden durchgeführt, bevor eine Entscheidung getroffen wird.

5. QMS-Prüfung: TGA prüft das QMS des Herstellers. Dies wird in der Regel vor Ort durchgeführt, eine Desktop-Bewertung kann jedoch möglich sein, wenn der Hersteller über eine aktuelle Zertifizierung einer vergleichbaren ausländischen Regulierungsbehörde verfügt, z. B. einer EU-Benannten Stelle oder eines MDSAP-Teilnehmers.

6. Entscheidung: Der Fallmanager präsentiert die Bewertungsergebnisse einem TGA-Delegierten, der die endgültige Entscheidung über die Ausstellung eines Zertifikats trifft. Im Falle einer Ablehnung erfolgt eine Begründung.

Die Gesamtzeit, einschließlich der Antwortfristen der Bewerber, liegt bei Neuanträgen in der Regel zwischen 10 und 15 Monaten. Anträge, die Beiträge des Advisory Committee on Medical Devices (ACMD) oder ein Vor-Ort-Audit erfordern, können 12 bis 16 Monate dauern.

So reichen Sie einen ARTG-Antrag über TGA Business Services ein

Nachdem Ihr Herstellernachweis akzeptiert wurde und die unterstützenden Unterlagen in Ordnung sind, können Sie die ARTG-Aufnahme beantragen. Alle ARTG-Anträge werden elektronisch über das TBS-Portal eingereicht. Bevor ein Antrag eingereicht werden kann, muss der Sponsor im Portal registriert sein.

Einrichten und Verwenden von TBS:

1. Registrieren Sie Ihre Organisation. Ihr Unternehmen muss vor der Antragstellung bei TBS registriert sein. Hierzu sind eine australische Geschäftsnummer (ABN) und eine autorisierte Kontaktperson erforderlich.

2. Verknüpfen Sie Ihr Benutzerkonto. Einzelne Benutzer müssen innerhalb von TBS mit der Sponsororganisation verknüpft sein und die entsprechende Zugriffsebene erhalten. Halten Sie die Kontaktdaten Ihres Kontos auf dem neuesten Stand.

Einreichen eines ARTG-Antrags:

1. Erstellen Sie eine neue Anwendung. Navigieren Sie zum Modul „Medizinprodukte“ und wählen Sie den entsprechenden Anwendungstyp aus:

   • Aufnahme neuer Geräte für Geräte, die derzeit nicht im ARTG enthalten sind. Wählen Sie „Medizinisches Gerät enthalten“ für ein allgemeines medizinisches Gerät oder „Medizinisches Gerät IVD“ für ein medizinisches IVD-Gerät.
   • Variation (Anfrage zur Geräteänderung) für Änderungen an einem bestehenden ARTG-Eintrag, wie z. B. eine Änderung des Verwendungszwecks, das Hinzufügen von Varianten oder eine Änderung der Herstellerangaben.

2. Füllen Sie das Online-Antragsformular aus. Das Portal führt Sie durch jeden Abschnitt des Antrags. Belege werden als Anhänge im Portal hochgeladen. Stellen Sie sicher, dass alle Pflichtfelder ausgefüllt sind, und wählen Sie vor dem Absenden „Bestätigen“ (hierdurch wird bestätigt, dass die Felder ausgefüllt sind, aber nicht, dass die eingegebenen Informationen korrekt sind).

3. Zahlen Sie die Anmeldegebühr. Die Anmeldegebühren sind zum Zeitpunkt der Einreichung zu entrichten und variieren je nach Geräteklasse und Anwendungstyp. Das TGA prüft Ihren Antrag erst, wenn die Gebühren bezahlt sind.

4. Verfolgen Sie Ihren Antrag. TGA wird Sie innerhalb von 20 Arbeitstagen über das Ergebnis der vorläufigen Bewertung informieren.

Ihr Antrag führt zu einem von vier Ergebnissen: Aufnahme in das ARTG, Auswahl zur Prüfung, Ablehnung oder Rückzug. Falls enthalten, erhalten Sie eine automatische E-Mail mit der Bestätigung, dass Sie mit der Lieferung des Geräts beginnen können. Wenn Sie für eine Prüfung ausgewählt werden, werden Sie gebeten, weitere Informationen bereitzustellen und bei obligatorischen Prüfungen eine Bewertungsgebühr zu zahlen. Eine Ablehnung bedeutet, dass Ihr Antrag abgelehnt wurde und Sie ihn zur weiteren Prüfung erneut einreichen müssen. Anmeldegebühren sind in allen Fällen nicht erstattungsfähig.

Technische Aktenprüfungen und Auswahlkriterien

Bei einem TGA-Anwendungsaudit handelt es sich um eine formelle Überprüfung, bei der TGA von einem Sponsor unterstützende Unterlagen anfordert, um zu überprüfen, ob ein medizinisches Gerät den gesetzlichen Anforderungen Australiens entspricht. Einige Geräte werden aufgrund ihres Verwendungszwecks oder ihrer Klassifizierung automatisch für ein Anwendungsaudit („Pflichtaudit“) ausgewählt. TGA kann jedoch zu jedem Zeitpunkt seiner Überprüfung eine Anwendungsprüfung („nicht obligatorische Prüfung“) jeder Geräteanwendung einleiten.

Anwendungsaudits werden in zwei Tiefen- und Prüfungsstufen durchgeführt:

• Audits der Stufe 1 bedürfen keiner fachärztlichen Beurteilung. Der Hauptzweck eines Level-1-Audits besteht darin, sicherzustellen, dass Ihre Zertifizierungsstelle akzeptabel ist (sofern sie die Referenzmarktzulassung nutzt) und dass die entsprechenden Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der Klassifizierung Ihres Geräts durchgeführt wurden. Die angestrebte Bearbeitungszeit für ein Level-1-Audit beträgt 50 Arbeitstage.

• Audits der Stufe 2 erfordern eine fachliche Beurteilung und dauern länger. Audits der Stufe 2 umfassen detaillierte Bewertungen der klinischen Beweise, des Risikomanagements und der Produktdokumentation. Alle obligatorischen und nicht obligatorischen Anwendungsaudits für IVDs sind Level 2. Die angestrebte Bearbeitungszeit für ein Level 2-Audit beträgt 150–180 Arbeitstage.

Eine Prüfung der Stufe 1 kann sich zu einer Prüfung der Stufe 2 entwickeln, wenn Prüfer dies für erforderlich halten, und umgekehrt.

Wenn Ihr Antrag für eine Prüfung ausgewählt wird oder eine obligatorische Prüfung erfordert, sendet TGA ein formelles Schreiben an den Sponsor, in dem die erforderlichen Unterlagen, die anfallende Gebühr und die Antwortfrist dargelegt werden. Wenn Sie die erforderlichen Unterlagen nicht innerhalb der im TGA festgelegten Frist vorlegen, kann dies dazu führen, dass Ihr Antrag verfällt. Im Allgemeinen sollten Hersteller bereit sein, innerhalb von etwa 20 Arbeitstagen zu antworten.

Auswahlkriterien und Risikofaktoren, die Audits auslösen

Einige Geräte werden aufgrund ihres Verwendungszwecks oder ihrer Klassifizierung automatisch für ein Anwendungsaudit ausgewählt. Obligatorische Audit-Auswahlkriterien zielen auf Hochrisikogeräte ab, die eine Referenzgenehmigung gemäß der Medizingeräterichtlinie US, FDA oder EU (MDD), der In-vitro-Diagnostikrichtlinie (IVDD) oder der Active Implantable Device Direction (AIMDD) nutzen.

Für Anträge, die eines oder mehrere dieser Schlüsselkriterien erfüllen, werden in der Regel nicht obligatorische Prüfungen durchgeführt:

• Es bestehen Bedenken hinsichtlich der Angemessenheit klinischer Beweise, Diskrepanzen zwischen dem beabsichtigten Zweck und ausländischen Zulassungen, der Geräteklassifizierung oder dem regulatorischen Weg, der zur Unterstützung des Antrags verwendet wird.

• Geräte, die den jüngsten TGA-Regulierungsreformen unterliegen, wie z. B. AI-fähige Software, begleitende Diagnosegeräte, auf den Patienten abgestimmte Geräte, E-Zigaretten-Produkte und Geräte, die Substanzen wie Quecksilber oder medizinische Komponenten enthalten.

• Geräte, die nach der Markteinführung umfangreichen Überprüfungen unterzogen wurden oder bei denen Sicherheitssignale auf ein erhöhtes Patientenrisiko hinweisen.

• Ein Muster nicht konformer Anwendungen oder der Bereitstellung unsicherer Geräte durch einen Sponsor oder Hersteller.

Eine detailliertere Erläuterung der obligatorischen und nicht obligatorischen Prüfungsauswahlkriterien von TGA ist auf seiner Website verfügbar. Es ist jedoch zu beachten, dass TGA zu jedem Zeitpunkt des Überprüfungsprozesses aus beliebigen Gründen einen Antrag für eine Prüfung auswählen kann.

Vorbereitung auf ein TGA-Anwendungsaudit

Für die Antragsprüfung ist ein vollständiges, eigenständiges Einreichungspaket erforderlich. TGA akzeptiert keine Querverweise auf frühere oder laufende Anwendungen. TGA untersucht mehrere Schlüsselbereiche Ihrer Einreichung, darunter:

• Ihr Konformitätsbewertungsnachweis, der sowohl das Gerät als auch den Hersteller umfasst

• Die Akkreditierung der Zertifizierungsstelle und der Umfang der Zertifizierung

• Ihre technische Akte, idealerweise im Format „Summary Technical Documentation“ (STED) präsentiert

• Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung (IFU)

• Werbe- und Marketingmaterialien

• Jegliche zusätzliche Dokumentation, die das TGA für notwendig erachtet, z. B. der Nachweis einer genauen Geräteklassifizierung

Für Geräte mit höherem Risiko erwartet das TGA deutlich mehr Details in jedem Abschnitt der technischen Akte, insbesondere klinische Beweise. Wenn Sie ein EC-Zertifikat nutzen, müssen Sie möglicherweise auch Ihren Leistungsbewertungs- oder klinischen Bewertungsbericht und Ihre Risikomanagementdatei vorlegen. Wenn Sie die FDA-Freigabe ohne MDSAP-Zertifikat verwenden, müssen Sie sich auf eine aufwändigere Einreichung einstellen, da die Übereinstimmung zwischen den Dokumentationsanforderungen für FDA und TGA geringer ist.

Auch wenn Sie eine Prüfung erwarten, müssen Sie auf die formelle Benachrichtigung von TGA warten, bevor Sie Ihr Prüfungspaket einreichen, da das Benachrichtigungsschreiben spezifische Dokumentationsanforderungen enthält. Sie können sich jedoch darauf vorbereiten, indem Sie sicherstellen, dass Ihre technischen Unterlagen prüfungsbereit sind, die Konformitätsbewertungsnachweise aktuell und für die Geräteklassifizierung geeignet sind und alle Kennzeichnungs- und Gebrauchsanweisungsdokumente vollständig und konform sind.

Kosten für die Registrierung von Medizinprodukten und IVD in Australien

Die Gebühren für TGA werden jährlich indexiert und können sich jedes Jahr ändern. Sponsoren sollten sich immer auf die aktuelle Gebührenordnung beziehen. Grundsätzlich erhebt TGA Gebühren für ARTG-Anträge, die bei der Einreichung fällig sind, sowie jährliche ARTG-Listungsgebühren. Damit Ihr Eintrag aktiv bleibt, müssen die Eintragsgebühren jedes Jahr im September bezahlt werden. Die Jahres- und Antragsgebühren liegen zwischen weniger als 1.000 US-Dollar für Geräte der Klasse I und weniger als 2.000 US-Dollar für Geräte der Klasse IIa-III.

Allerdings können andere TGA-Aktivitäten, die zur Unterstützung Ihres ARTG-Eintrags erforderlich sind, die Kosten erheblich in die Höhe treiben. Wenn für Ihre Einreichung beispielsweise eine obligatorische Antragsprüfung erforderlich ist, steigen Ihre Antragskosten auf einen fünfstelligen Betrag. Hersteller, die ein TGA-Konformitätsbewertungszertifikat benötigen, sehen sich mit erheblich höheren Registrierungskosten im Zusammenhang mit dem Konformitätsbewertungsprozess konfrontiert, da TGA-CACs für Hochrisikogeräte mehr als sechsstellige Beträge kosten können. Eine vollständige Bewertung des regulatorischen Fahrplans ist erforderlich, um Ihre Kosten genau abzuschätzen, insbesondere für Geräte mit mittlerem bis hohem Risiko.

Verarbeitungszeiten für Australien TGA

Der TGA veröffentlicht jedes Jahr seine durchschnittlichen Bearbeitungszeiten für Antragsprüfungen auf seiner Website, es ist jedoch wichtig zu verstehen, dass es sich dabei um „Ziele“ handelt. Einzelne, reale Zeitpläne können je nach Anwendungsvolumen und TGA-Ressourcen unterschiedlich sein. Ihre Gesamtzeit bis zur Markteinführung kann sich je nach Qualität Ihrer Anwendung, ob für Ihre Anwendung ein Audit erforderlich ist oder ob Sie eine TGA-Konformitätsbewertung durchführen, verschieben.

Ungefähre TGA-Überprüfungsfristen für allgemeine medizinische Geräte:

• Klasse I (Selbsteinschätzung): 1-2 Wochen

• Klasse I (steril/messend): 4-6 Wochen

• Klasse IIa: 1-2 Monate

• Klasse IIb: 2-6 Monate

• Klasse III: 6-12 Monate

Ungefähre TGA-Überprüfungsfristen für IVDs:

• IVD Klasse 1-2: 1-2 Monate

• IVD Klasse 3: 6-12 Monate

• IVD Klasse 4: 6-12 Monate

Australien TGA-Registrierung: Nutzen Sie Ihre vorhandenen Genehmigungen und kommen Sie schneller auf den Markt

Für Hersteller, die bereits über die CE-Kennzeichnung unter EU, MDR oder IVDR verfügen, ist die Registrierung in Australien eine der leichter zugänglichen Markterweiterungen. Die Abstimmung zwischen den beiden Frameworks bedeutet, dass ein Großteil Ihrer vorhandenen technischen Dokumentation, klinischen Beweise und QMS-Infrastruktur direkt genutzt werden kann. Für Hersteller, deren primäre Zulassung aus anderen Referenzmärkten stammt, insbesondere dem FDA, ist eine sorgfältigere Lückenbewertung ratsam, insbesondere bei Geräten mit höherem Risiko, bei denen Klassifizierungsunterschiede und Dokumentationsanforderungen zusätzlichen Aufwand verursachen können.

Unabhängig von Ihrem Ausgangspunkt ist ein qualifizierter australischer Sponsor unerlässlich. Pure Global kann als Ihr Sponsor fungieren und die stärkste Regulierungsstrategie für Ihr Produkt ermitteln. Wir überprüfen Ihre Dokumentation auf eventuelle Lücken und helfen Ihnen bei Bedarf bei der Durchführung eines Antragsaudits. Erfahren Sie mehr über die Medizinprodukt- und IVD-Registrierung in Australien.