So registrieren Sie medizinische Geräte und IVDs in Australien

Der Verkauf eines Medizinprodukts in Australien erfordert die Genehmigung der Therapeutic Goods Administration (TGA). Medizinprodukte und IVDs müssen im Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) eingetragen sein, was einen Nachweis der Konformität mit den TGA-Standards erfordert.

Es handelt sich um einen strengen Prozess, da der Regulierungsrahmen der TGA, die Essential Principles (Grundprinzipien), die Klassifizierungsregeln und die Dokumentationsverfahren nahezu synonym mit den Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) geworden sind. Dies bedeutet jedoch auch, dass die Registrierung in Australien für Hersteller, die eine CE-Kennzeichnung nutzen, besonders reibungslos verläuft.

In diesem ausführlichen Leitfaden führen wir Sie Schritt für Schritt durch den TGA-Registrierungsprozess für Medizinprodukte in Australien.

Regulatorischer Überblick über Medizinprodukte in Australien

Es gibt zwei regulatorische Hauptwege: eine vollständige TGA-Konformitätsbewertung (Conformity Assessment) oder ein verkürztes Verfahren (Abridged Pathway), das eine vorherige Genehmigung durch einen der von der TGA anerkannten Referenzmärkte nutzt (EU, USA, Kanada, Japan, Singapur und Auditierungsorganisationen des Medical Device Single Audit Program (MDSAP)). Ausländische Hersteller müssen außerdem eine in Australien ansässige juristische Person als sogenannten „Australian Sponsor“ (australischen Sponsor) benennen, der als lokaler Regulierungsvertreter fungiert und Anträge in ihrem Namen einreicht.

Wichtige Schritte im TGA-Registrierungsprozess in Australien

Zu den erforderlichen Schritten im Registrierungsprozess für Medizinprodukte in Australien gehören:

1. Stellen Sie fest, ob es sich bei Ihrem Produkt um ein Medizinprodukt handelt. Wenn Ihr Produkt ein Medizinprodukt ist, muss es im ARTG eingetragen sein, um in Australien vertrieben werden zu können, es sei denn, es ist davon ausgenommen (z. B. wenn es nur für klinische Prüfungen bestimmt, eine Sonderanfertigung ist usw.). Prüfen Sie etwaige Ausnahmen, bevor Sie mit dem Aufnahmeverfahren fortfahren.

2. Klassifizieren Sie Ihr Produkt. Sie sind dafür verantwortlich, die korrekte Klassifizierung Ihres Produkts oder IVD gemäß den TGA-Leitlinien zu bestätigen. Die Klassifizierung muss bei Ihrem ARTG-Antrag angegeben werden und bestimmt die Konformitätsbewertungsanforderungen für Ihren Antrag.

3. Ernennen Sie einen australischen Sponsor. Wenn Sie ein in Australien ansässiger Hersteller sind, können Sie als Ihr eigener Sponsor auftreten oder einen Dritten als Sponsor benennen. Ausländische Hersteller müssen durch eine formelle Vereinbarung einen in Australien ansässigen Sponsor ernennen. Der Sponsor muss während des gesamten Registrierungsprozesses und solange Ihr Produkt in Australien bereitgestellt wird, bestellt sein. Darüber hinaus muss der Sponsor Zugriff auf alle erforderlichen technischen Unterlagen für Ihr Produkt haben.

4. Erhalten Sie eine Herstellernachweis-Kennnummer (Manufacturer Evidence Identifier – ME). Vor der Beantragung der Aufnahme in das ARTG muss der Antrag auf Anerkennung des Herstellernachweises (Manufacturer Evidence) über das TGA Business Portal zur Genehmigung bei der TGA eingereicht und ein Manufacturer Evidence Identifier (eine mit Ihrer ME-Einreichung verknüpfte Nummer) abgerufen werden. Der Herstellernachweis ist der Beleg für ein geeignetes Qualitätsmanagementsystem (QMS) und die entsprechende Produktzertifizierung, wie z. B. ein QMS-Nachweis einer anerkannten ausländischen Aufsichtsbehörde, eine CE-Zertifizierung und/oder ein TGA Conformity Assessment Certificate (CAC). (Wenn Ihr Produkt der Klasse I angehört, wird eine Konformitätserklärung (Declaration of Conformity – DoC) anstelle des Herstellernachweises akzeptiert.)

5. Beantragen Sie die Aufnahme in das ARTG. Reichen Sie alle erforderlichen Informationen und Unterlagen für Ihr Produkt über das TGA Business Portal ein. Zu den Angaben können Ihre Konformitätserklärung (DoC) oder Ihre ME-Kennnummer gehören. Die TGA kann je nach Verwendungszweck, Klassifizierung und Konformitätsbewertungsnachweis Ihres Produkts auch zusätzliche Unterlagen im Zusammenhang mit der technischen Dokumentation anfordern. Die Entscheidungen über den ARTG-Antrag umfassen die Genehmigung, die Auswahl für ein Audit oder die Ablehnung.

Alle Hersteller müssen sich proaktiv an Post-Market-Aktivitäten und -Pflichten beteiligen (z. B. Aufbewahrung von Aufzeichnungen und Überwachung nach dem Inverkehrbringen) und jährliche Gebühren zahlen, um den ARTG-Eintrag aufrechtzuerhalten. Dieser Artikel konzentriert sich jedoch auf die Anforderungen für die Registrierung vor dem Inverkehrbringen.

Australien: TGA-Klassifizierung von Medizinprodukten und IVDs

Die Klassifizierung Ihres Medizinprodukts oder IVD gemäß den Regeln der TGA ist der erste Schritt im Registrierungsprozess, da dadurch alles festgelegt wird, was Sie zur Registrierung Ihres Produkts tun müssen: verfügbare Regulierungswege, spezifische Dokumentation, die von einer ausländischen Regulierungsbehörde benötigt wird (falls Sie diesen Weg einschlagen), Prüfungsfristen, das Audit-Auswahlpotenzial sowie Prüfungszeiträume und -kosten.

Bestätigen Sie, dass es sich bei Ihrem Produkt um ein Medizinprodukt handelt

Der Therapeutic Goods Act 1989 legte die Definition eines Medizinprodukts fest, die in Australien gilt. Wie in den meisten Märkten ist diese Definition bewusst weit gefasst und kann Software als Medizinprodukt (SaMD) und Zubehör umfassen.

Wenn Ihr Produkt in anderen wichtigen Märkten als Medizinprodukt reguliert ist, gilt es in Australien wahrscheinlich ebenfalls als Medizinprodukt. Falls Sie dies noch nicht getan haben, bestätigen Sie mithilfe des Tools zur Bestimmung von Medizinprodukten der TGA, dass Ihr Produkt der Definition eines Medizinprodukts entspricht. Die TGA stellt außerdem eine Leitlinie für Abgrenzungs- und Kombinationsprodukte bereit, falls Unklarheiten hinsichtlich der Einstufung eines Produkts als Medizinprodukt, Arzneimittel oder biologisches Produkt bestehen.

TGA-Klassifizierungssystem in Australien

Die Klassifizierung von Medizinprodukten in Australien orientiert sich eng an den Regeln der Europäischen Union (EU MDR/IVDR). Die TGA hat auch konsequent die Neuklassifizierung bestimmter Hochrisikoprodukte und Software durch die EU übernommen. Wenn Sie eine CE-Kennzeichnung nutzen, können Sie dieselbe Klassifizierung nach den TGA-Regeln erwarten, es ist jedoch immer ratsam, eine formelle Klassifizierungsbewertung durchzuführen. Australien verfügt über separate Klassifizierungsregeln und Leitlinien für Medizinprodukte, aktive implantierbare Medizinprodukte und IVDs.

Hersteller, die eine FDA-Zulassung nutzen, sollten auf Diskrepanzen zwischen der TGA- und der FDA-Klassifizierung vorbereitet sein. Die FDA unterscheidet nicht zwischen Produkten mit geringem und hohem bis mittlerem Risiko (im Gegensatz zum Klasse-IIa- und -IIb-Ansatz der EU). Zudem ist das regelbasierte System der TGA feiner granuliert als das Prädikatsystem der FDA. Daher ist es in Australien im Vergleich zur FDA wahrscheinlicher, dass Hersteller von Grenzwert-Produkten mit hohem Risiko, KI- oder Software-gestützten Produkten sowie aktiven implantierbaren Systemen in eine höhere Klasse eingestuft werden.

Klassifizierung von IVDs: Klasse 1, 2, 3 und 4

IVDs werden gemäß den Klassifizierungsregeln in Schedule 2A der Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 klassifiziert (die TGA bietet auf ihrer Website) eine ausführliche Erklärung, wie diese Regeln anzuwenden sind). Wie in der EU werden IVDs in vier Risikoklassen von der niedrigsten bis zur höchsten eingeteilt:

• IVD-Klasse 1 (geringstes Risiko): Allgemeine Laborinstrumente, Probenbehältnisse, Färbemittel und Histologiereagenzien

• IVD-Klasse 2 (geringes bis mäßiges Risiko): Schwangerschaftstests, Blutzucker-Messsysteme zur Eigenanwendung, allgemeine Hämatologie-Analysegeräte

• IVD-Klasse 3 (mäßiges bis hohes Risiko): Assays für Hepatitis B und C, HIV-Screening-Tests, Reagenzien zur Blutgruppenbestimmung

• IVD-Klasse 4 (höchstes Risiko): Tests für das Screening von Blutspendern (HIV, HTLV), Assays auf die Variante der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (vCJD)

Die IVD-Klassifizierung wird in erster Linie durch die Zweckbestimmung und die potenziellen Folgen eines falschen Ergebnisses für den Patienten oder die öffentliche Gesundheit bestimmt. Beispielsweise stellt ein falsch negatives Ergebnis bei einer durch Blut übertragbaren Krankheit im Rahmen eines Patienten- oder Spenderscreenings ein höheres Risikoszenario dar als ein ungenaues Ergebnis eines allgemeinen klinisch-chemischen Analysegeräts.

Klassifizierung allgemeiner Medizinprodukte: Klasse I, IIa, IIb und III

Für alle anderen Medizinprodukte, die keine IVDs sind, verwendet die TGA ein vierstufiges Klassifizierungssystem gemäß Schedule 2 der Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 (die TGA bietet auf ihrer Website eine ausführliche Erklärung, wie diese Regeln anzuwenden sind). Die Klassifizierungsregeln berücksichtigen die Dauer des Körperkontakts, ob das Produkt invasiv oder nicht-invasiv ist, ob es sich um ein aktives Produkt handelt und mit welchem Körperteil es in Kontakt kommt.

• Klasse I (geringstes Risiko): nicht-invasiv, nicht-aktiv, kein Kontakt oder kurzzeitiger Kontakt und nicht dazu bestimmt, einen kritischen Zustand zu diagnostizieren oder zu überwachen. Beispiele: unsterile Bandagen, Stethoskope.

• Klasse IIa (geringes bis mittleres Risiko): chirurgisch oder natürlich invasiv, für die kurzzeitige Anwendung (bis zu 30 Tage) bestimmt und interagiert nur in begrenztem Maße mit dem Körper. Aktive Produkte, die diagnostizieren oder überwachen, aber keinen direkten Einfluss auf lebenswichtige physiologische Prozesse haben, fallen typischerweise in diese Kategorie. Beispiele: Ultraschallgeräte und nicht-implantierbare Hörgeräte.

• Klasse IIb (mittleres bis hohes Risiko): ein Langzeitimplantat (30 Tage oder länger) oder ein aktives Produkt, das dem Körper Energie zuführt, mit dem zentralen Kreislauf- oder Nervensystem in Kontakt kommt oder dessen Ausfall direkt zu einer schwerwiegenden Schädigung des Patienten führen könnte. Beispiele: Beatmungsgeräte und chirurgische Laser.

• Klasse III (höchstes Risiko): Produkte, die zur Langzeitimplantation (länger als 30 Tage) bestimmt sind, mit dem Herzen, dem zentralen Kreislaufsystem oder dem zentralen Nervensystem in Kontakt kommen oder eine biologische Wirkung auf den Körper haben (z. B. resorbierbare Materialien). Beispiele: medikamentenfreisetzende Koronarstents, breast implants, Hüft- und Knieendoprothesen.

Aktive Produkte werden nach derselben Stufenstruktur klassifiziert (I, IIa, IIb, III); es steht jedoch eine separate Klassifizierungsleitlinie für aktive Medizinprodukte zur Verfügung, um zu klären, wie die Regeln für diese Produkte gelten.

Anforderungen für die Vorregistrierung von TGA-Medizinprodukten und IVD

Bevor Sponsoren und Hersteller einen Antrag bei der TGA einreichen, müssen sie sicherstellen, dass mehrere grundlegende Anforderungen erfüllt sind: die Ernennung eines australischen Sponsors, die Sicherung des Herstellernachweises (Manufacturer Evidence, ME) (d. h. der Nachweis einer ausreichenden Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP)) und die Zusammenstellung der erforderlichen technischen und klinischen Dokumentation.

Responsibilities und Pflichten des australischen Sponsors

Jedes in Australien verkaufte ausländische Medizinprodukt muss einen australischen Sponsor haben – eine juristische Person (Unternehmen oder Einzelperson) mit Sitz in Australien, die die regulatorische Verantwortung für das Produkt übernimmt. Der Sponsor fungiert als primärer Ansprechpartner für die TGA. Daher müssen ausländische Hersteller vor dem Inverkehrbringen ihrer Produkte eine formelle Vereinbarung mit einem in Australien ansässigen Sponsor abschließen und diesen beauftragen.

Zu den Hauptverantwortlichkeiten des Sponsors gehören:

• Die Registrierung des Medizinprodukts im australischen Register für therapeutische Güter (Australian Register of Therapeutic Goods, ARTG).
• Die Gewährleistung der Konformität mit den Essential Principles (Grundlegende Prinzipien).
• Die Einhaltung von Verpflichtungen nach dem Inverkehrbringen (Post-Market-Obligations), einschließlich der Meldung von Vorkommnissen (Adverse Events), der Verwaltung von Rückrufen und der Information der TGA über Änderungen am Produkt oder Hersteller.
• Das Bestehen einer gültigen Vereinbarung mit dem ausländischen Hersteller.
• Die Zahlung jährlicher Gebühren an die TGA zur Aufrechterhaltung des ARTG-Eintrags des Medizinprodukts.

Der Sponsor trägt zudem die primäre rechtliche Verantwortung für die Konformität des Medizinprodukts, sobald dieses auf den australischen Markt gelangt, und kann bei Nichteinhaltung mit erheblichen Strafen belegt werden.

Anforderungen an die Gute Herstellungspraxis (GMP) und den Herstellernachweis

Der Herstellernachweis (Manufacturer Evidence, ME) is die formelle Anerkennung der TGA, dass das Qualitätsmanagementsystem (QMS) des Herstellers als angemessen für die Art des hergestellten Medizinprodukts bewertet wurde. Die ME ist ein separater, vorgeschalteter Antrag, der von der TGA genehmigt werden muss, bevor ein Antrag auf Aufnahme in das ARTG eingereicht werden kann (selbstzertifizierte Produkte der Klasse I sind davon ausgenommen).

Der Sponsor reicht im Namen des ausländischen Herstellers einen ME-Antrag über das TBS-Portal ein, der den Nachweis der GMP-Compliance enthält, und die TGA bewertet diesen in einem eigenständigen Verfahren. Sobald ein gültiger Herstellernachweis vorliegt und mit dem Hersteller verknüpft ist, erhält der Sponsor eine Manufacturer Evidence Identifier (ME-Kennung). Anschließend kann der Sponsor mit dem ARTG-Antrag fortfahren.

Zu den akzeptierten Formen des Herstellernachweises gehören:

• TGA-Konformitätsbewertungszertifikat (Conformity Assessment Certificate, CAC): Ein direkt von der TGA ausgestelltes Zertifikat.
• Zulassungsnachweise ausländischer Märkte (Overseas Market Authorization Evidence): Die TGA akzeptiert Konformitätsbewertungsdokumente vergleichbarer ausländischer Regulierungsbehörden, darunter die von einer europäischen Benannten Stelle ausgestellte CE-Kennzeichnung gemäß der EU-MDR oder -IVDR, US-FDA-Dokumentation (PMA- oder MDSAP-Zertifikat plus Ihre De Novo Decision Summary oder 510(k) Summary), Health Canada, PMDA (Japan), HSA (Singapur) und MDSAP-Zertifizierungen. Die TGA prüft und genehmigt den ME-Antrag formell, bevor er mit einem ARTG-Eintrag verknüpft wird.
• Konformitätserklärung (nur für System- oder Behandlungseinheiten/Procedure Packs): Die TGA akzeptiert eine Konformitätserklärung (Declaration of Conformity) für zulässige System- oder Behandlungseinheiten gemäß Verordnung 3.10 und Klausel 7.5 von Anhang 3 der Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002.

Die TGA lehnt ME-Anträge ab, wenn der eingereichte Nachweis für Ihre Produktklasse nicht akzeptiert wird. Beachten Sie daher das Leitfadendokument Use of Market Authorisation Evidence from Comparable Overseas Regulators (Tabelle 2) für eine detaillierte Aufschlüsselung der akzeptierten ME-Dokumentation nach Produktklasse und Referenzbehörde. Wenn Ihre ME-Dokumentation nicht in englischer Sprache verfasst ist, müssen Sie eine beglaubigte Übersetzung vorlegen.

Eine detaillierte Erklärung darüber, wie Sie ME über TBS einreichen, ist auf der TGA-Website verfügbar. Für den ME-Antrag wird keine Gebühr erhoben.

Erforderliche Dokumentation für ARTG-Anträge

Die genauen Dokumentationsanforderungen variieren je nach Produktklasse, aber die folgenden Dokumente sind für die meisten Anträge erforderlich.

Für alle Anträge erforderliche Kernunterlagen:

• ARTG-Antragsformular: auszufüllen über das TBS-Portal in der Form und Weise, wie es für die jeweilige Produktklasse genehmigt wurde.
• Herstellernachweis (Manufacturer Evidence): Ihre akzeptierte ME-Kennung (ME Identifier), die Sie durch Einreichen eines TGA-Konformitätsbewertungszertifikats oder von Konformitätsbewertungsdokumenten einer vergleichbaren ausländischen Regulierungsbehörde über das TBS-Portal vor Einreichen Ihres Antrags erhalten haben. Beachten Sie, dass ein Herstellernachweisantrag für selbstzertifizierte Produkte der Klasse I oder IVDs der Klasse A nicht erforderlich ist.
• Konformitätsbewertungsdokumente: für die jeweilige Produktklasse geeignete Zertifikate oder Auditberichte, wie im Leitfadendokument der TGA Use of Market Authorisation Evidence from Comparable Overseas Regulators (Tabelle 2) spezifiziert.
• Klinischer Bewertungsbericht (Clinical Evaluation Report, CER) oder Zusammenfassung der klinischen Evidenz: erstellt in Übereinstimmung mit den australischen Richtlinien für klinische Evidenz (Australian Clinical Evidence Guidelines). Erforderlich für alle Produktklassen, wenn auch nicht zwingend für die Einreichung selbst vorgeschrieben. Für IVDs sind vergleichbare Leistungsbewertungsdaten erforderlich.
• Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung: Für die Einreichung nicht bei allen Produkten erforderlich, müssen jedoch auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden.

Welche spezifischen Konformitätsbewertungsdokumente erforderlich sind, hängt von Ihrer Klassifizierung und der ausländischen Regulierungsbehörde ab. Wenn Sie beispielsweise eine FDA-510(k)-Zulassung nutzen, umfasst die zusätzliche Dokumentation Ihre 510(k)-Entscheidungszusammenfassung (Decision Summary) zur Ergänzung Ihrer QMS-Dokumentation (MDSAP-Zertifikat).

Die TGA empfiehlt Besprechungen zur regulatorischen Einbindung von Medizinprodukten (Medical Device Regulatory Engagement Meetings, auch bekannt als Pre-Submission-Meetings) für Produkte der Klasse III, neuartige Produkte und neue Technologien. Diese Besprechungen sind kostenlos und ermöglichen es Ihnen, Ihre Nachweise, den Verwendungszweck und Fragen zur Klassifizierung vor der Einreichung direkt mit TGA-Mitarbeitern zu besprechen.

Erhalt eines TGA-Konformitätsbewertungszertifikats

Die meisten ausländischen Hersteller nutzen im Rahmen der Einreichung des Herstellernachweises (Manufacturer Evidence) die Konformitätsbewertung einer von der TGA anerkannten ausländischen Stelle (in der Regel eine benannte Stelle in Europa unter der EU-MDR/IVDR). Es gibt jedoch Situationen, in denen ein TGA-Konformitätsbewertungszertifikat (Conformity Assessment Certificate, CAC) dennoch erforderlich ist. Wenn Sie beispielsweise ein in Australien ansässiger Hersteller sind oder Ihre ausländische Konformitätsbewertungszertifizierung von der TGA nicht akzeptiert wird, müssen Sie ein TGA-CAC einholen, bevor Sie Ihren ARTG-Antrag einreichen.

Pre-Submission-Meetings vor der Beantragung eines TGA-CAC werden dringend empfohlen. Diese Treffen helfen dabei, den geeigneten Antragsweg zu klären, Lücken in den unterstützenden Unterlagen zu identifizieren und Erwartungen an den Zeitrahmen zu formulieren.

TGA-Konformitätsbewertungsverfahren

Anträge werden über das TBA-Portal eingereicht. Unterstützende Nachweise in Form einer technischen Dokumentation oder eines Designdossiers, je nach Klassifizierung des Produkts, müssen zusammen mit der Antragsgebühr eingereicht werden.

Nach der Einreichung durchläuft der Antrag die folgenden Phasen:

1. Vorabbewertung (Pre-assessment): Wird innerhalb eines Ziels von 30 Werktagen abgeschlossen. Die TGA überprüft die Klassifizierung, bestätigt, dass das korrekte Konformitätsbewertungsverfahren angewendet wurde, und erstellt einen Bewertungsplan, in dem festgelegt wird, welche fachspezifischen Komponentenbereiche einbezogen werden. Die Bewertungsgebühren werden in dieser Phase in Rechnung gestellt.

2. Fallmanagement (Case management): Sobald die Gebühren bezahlt sind, wird ein dedizierter Fallmanager als einziger Ansprechpartner des Antragstellers für die Dauer des Verfahrens zugewiesen. Der Fallmanager koordiniert die Komponentenbewertungen, konsolidiert Informationsanfragen und verfolgt den Fortschritt.

3. Komponentenbewertung (Component assessment): Technische Experten bewerten das Produkt in den relevanten Bereichen, wozu klinische Nachweise, Technik (Engineering), Software, Biomaterialien, IVD-Leistung und Mikrobiologie gehören können. Die TGA strebt an, eine erste Bewertungsrunde innerhalb von 100 Werktagen abzuschließen.

4. Informationsanfragen (Requests for information): Der Fallmanager stellt eine konsolidierte Anfrage nach zusätzlichen Informationen aus, um etwaige Mängel zu beheben, mit einer Rückmeldefrist von 20–40 Werktagen je nach Komplexität. Vor einer Entscheidung werden maximal zwei Bewertungsrunden durchgeführt.

5. QMS-Audit: Die TGA auditiert das QMS des Herstellers. Dies wird in der Regel vor Ort durchgeführt, obwohl eine Dokumentenprüfung (Desktop-Assessment) möglich sein kann, wenn der Hersteller über eine aktuelle Zertifizierung einer vergleichbaren ausländischen Regulierungsbehörde verfügt, wie z. B. einer benannten Stelle in der EU oder eines MDSAP-Teilnehmers.

6. Entscheidung: Der Fallmanager legt die Bewertungsergebnisse einem TGA-Delegierten vor, der die endgültige Entscheidung über die Ausstellung eines Zertifikats trifft. Im Falle einer Ablehnung wird eine Begründung vorgelegt.

Die Gesamtzeit für Neuanträge liegt in der Regel zwischen 10 und 15 Monaten, einschließlich der Antwortfristen des Antragstellers. Anträge, die eine Stellungnahme des Beratungsausschusses für Medizinprodukte (Advisory Committee on Medical Devices, ACMD) oder ein Vor-Ort-Audit erfordern, können 12–16 Monate dauern.

So reichen Sie einen ARTG-Antrag über die TGA Business Services ein

Sobald Ihr Herstellernachweis (Manufacturer Evidence) akzeptiert wurde und die unterstützenden Unterlagen in Ordnung sind, können Sie die Aufnahme in das ARTG beantragen. Alle ARTG-Anträge werden elektronisch über das TBS-Portal eingereicht. Der Sponsor muss auf dem Portal registriert sein, bevor ein Antrag eingereicht werden kann.

Einrichtung und Nutzung von TBS:

1. Registrieren Sie Ihr Unternehmen. Ihr Unternehmen muss vor der Antragstellung bei TBS registriert sein. Hierfür sind eine australische Geschäftsnummer (ABN) und eine autorisierte Kontaktperson erforderlich.

2. Verknüpfen Sie Ihr Benutzerkonto. Einzelne Benutzer müssen im TBS mit der Sponsororganisation verknüpft sein und die entsprechende Zugriffsebene erhalten. Halten Sie die Kontaktdaten Ihres Kontos stets aktuell.

Einreichung eines ARTG-Antrags:

1. Erstellen Sie einen neuen Antrag. Navigieren Sie zum Modul für Medizinprodukte (Medical Devices) und wählen Sie den entsprechenden Antragstyp aus:

   • Aufnahme eines neuen Produkts (New device inclusion) für Produkte, die derzeit nicht im ARTG enthalten sind. Wählen Sie „Medical Device Included“ für ein allgemeines Medizinprodukt oder „Medical Device IVD“ für ein In-vitro-Diagnostikum (IVD).
   • Änderung (Variation / Device Change Request) für Änderungen an einem bestehenden ARTG-Eintrag, wie z. B. eine Änderung der Zweckbestimmung, die Hinzufügung von Varianten oder eine Änderung der Herstellerangaben.

2. Füllen Sie das Online-Antragsformular aus. Das Portal führt Sie durch jeden Abschnitt des Antrags. Unterstützende Dokumente werden als Anhänge im Portal hochgeladen. Stellen Sie sicher, dass alle Pflichtfelder ausgefüllt sind, und wählen Sie „Validate“, bevor Sie den Antrag absenden (dies bestätigt die Vollständigkeit der Felder, bestätigt jedoch nicht die Richtigkeit der eingegebenen Informationen).

3. Bezahlen Sie die Antragsgebühr. Die Antragsgebühren sind zum Zeitpunkt der Einreichung fällig und variieren je nach Produktklasse und Antragstyp. Die TGA prüft Ihren Antrag erst, wenn die Gebühren bezahlt sind.

4. Verfolgen Sie Ihren Antrag. Die TGA benachrichtigt Sie innerhalb von 20 Werktagen über das Ergebnis der Vorabbewertung.

Ihr Antrag führt zu einem von vier Ergebnissen: Aufnahme in das ARTG, Auswahl für ein Audit, Ablehnung oder Rückzug. Wenn das Produkt aufgenommen wird, erhalten Sie eine automatisierte E-Mail zur Bestätigung, dass Sie mit der Lieferung des Produkts beginnen können. Wenn Ihr Antrag für ein Audit ausgewählt wird, werden Sie aufgefordert, weitere Informationen bereitzustellen, und müssen bei obligatorischen Audits eine Bewertungsgebühr entrichten. Eine Ablehnung bedeutet, dass Ihr Antrag abgewiesen wurde und Sie ihn zur erneuten Prüfung einreichen müssen. Die Antragsgebühren sind in jedem Fall nicht erstattungsfähig.

Audits der technischen Dokumentation und Auswahlkriterien

Ein TGA-Antragsaudit ist eine formelle Überprüfung, bei der die TGA unterstützende Unterlagen von einem Sponsor anfordert, um zu verifizieren, dass ein Medizinprodukt die regulatorischen Anforderungen Australiens erfüllt. Einige Produkte werden aufgrund ihrer Zweckbestimmung oder Klassifizierung automatisch für ein Antragsaudit („obligatorisches Audit“) ausgewählt. Die TGA kann jedoch zu jedem Zeitpunkt der Prüfung ein Antragsaudit („nicht obligatorisches Audit“) für jeden Produktantrag einleiten.

Antragsaudits werden in zwei Stufen hinsichtlich Tiefe und Intensität der Prüfung durchgeführt:

• Level-1-Audits erfordern keine Bewertung durch Spezialisten. Der Hauptzweck eines Level-1-Audits besteht darin, sicherzustellen, dass Ihre Zertifizierungsstelle akzeptabel ist (falls Sie auf die Zulassung eines Referenzmarktes zurückgreifen) und dass die entsprechenden Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der Klassifizierung Ihres Produkts durchgeführt wurden. Die angestrebte Bearbeitungszeit für ein Level-1-Audit beträgt 50 Arbeitstage.

• Level-2-Audits beinhalten eine Bewertung durch Spezialisten und nehmen mehr Zeit in Anspruch. Level-2-Audits umfassen detaillierte Bewertungen des klinischen Nachweises, des Risikomanagements und der Produktdokumentation. Alle obligatorischen und nicht obligatorischen Antragsaudits für IVDs sind Level-2-Audits. Die angestrebte Bearbeitungszeit für ein Level-2-Audit beträgt 150–180 Arbeitstage.

Ein Level-1-Audit kann sich zu einem Level-2-Audit weiterentwickeln, wenn die Prüfer dies für erforderlich halten, und umgekehrt.

Wenn Ihr Antrag für ein Audit ausgewählt wird oder ein obligatorisches Audit erfordert, sendet die TGA ein formelles Schreiben an den Sponsor, in dem die erforderlichen Unterlagen, die anfallende Gebühr und die Frist für die Rückmeldung aufgeführt sind. Wird die geforderte Dokumentation nicht innerhalb der von der TGA gesetzten Frist eingereicht, kann dies dazu führen, dass Ihr Antrag verfällt. Im Allgemeinen sollten Hersteller darauf vorbereitet sein, innerhalb von ca. 20 Arbeitstagen zu antworten.

Auswahlkriterien und Risikofaktoren, die ein Audit auslösen

Einige Produkte werden aufgrund ihrer Zweckbestimmung oder Klassifizierung automatisch für ein Antragsaudit ausgewählt. Kriterien für die Auswahl obligatorischer Audits zielen auf Hochrisikoprodukte ab, die eine Referenzzulassung im Rahmen der US-amerikanischen FDA oder der EU-Richtlinie über Medizinprodukte (MDD), der In-vitro-Diagnostika-Richtlinie (IVDD) oder der Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMDD) nutzen.

Nicht obligatorische Audits werden in der Regel ausgelöst, wenn ein Antrag eines oder mehrere dieser Hauptkriterien erfüllt:

• Es entstehen Zweifel an der Angemessenheit des klinischen Nachweises, an Abweichungen zwischen der Zweckbestimmung und ausländischen Zulassungen, an der Produktklassifizierung oder an dem für den Antrag genutzten Regulierungsweg.

• Produkte, die von jüngsten TGA-Regulierungsreformen betroffen sind, wie z. B. KI-gestützte Software, Companion Diagnostics (Begleitdiagnostika), patientenindividuelle Produkte, Vaping-Produkte und Produkte, die Stoffe wie Quecksilber oder arzneiliche Bestandteile enthalten.

• Produkte, die Gegenstand bedeutender Post-Market-Reviews waren oder bei denen Sicherheitssignale auf ein erhöhtes Patientenrisiko hindeuten.

• Ein wiederkehrendes Muster von nicht konformen Anträgen oder die Lieferung unsicherer Produkte durch einen Sponsor oder Hersteller.

Eine detailliertere Erläuterung der TGA-Kriterien für obligatorische und nicht obligatorische Auswahlkriterien für Audits finden Sie auf ihrer Website. Es ist jedoch zu beachten, dass die TGA einen Antrag aus beliebigem Grund zu jedem Zeitpunkt des Prüfverfahrens für ein Audit auswählen kann.

Vorbereitung auf ein TGA-Antragsaudit

Das Antragsaudit erfordert ein vollständiges, eigenständiges Einreichungspaket. Die TGA akzeptiert keine Querverweise auf frühere oder noch laufende Anträge. Die TGA prüft mehrere Schlüsselbereiche Ihrer Einreichung, darunter:

• Ihre Konformitätsbewertungsnachweise, die sich sowohl auf das Produkt als auch auf den Hersteller beziehen

• Die Akkreditierung der Zertifizierungsstelle und den Umfang der Zertifizierung

• Ihre technische Dokumentation, idealerweise im STED-Format (Summary Technical Documentation) präsentiert

• Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung (IFU)

• Werbe- und Marketingmaterialien

• Alle zusätzlichen Unterlagen, die die TGA für erforderlich hält, wie z. B. der Nachweis der korrekten Produktklassifizierung

Bei Produkten mit höherem Risiko erwartet die TGA deutlich mehr Details in jedem Abschnitt der technischen Dokumentation, insbesondere beim klinischen Nachweis. Wenn Sie ein EG-Zertifikat nutzen, müssen Sie unter Umständen auch Ihren Leistungsbewertungs- oder klinischen Bewertungsbericht sowie die Risikomanagementakte vorlegen. Wenn Sie eine FDA-Zulassung ohne ein MDSAP-Zertifikat nutzen, sollten Sie sich auf eine aufwendigere Einreichung einstellen, da die Übereinstimmung zwischen den Dokumentationsanforderungen von FDA und TGA geringer ist.

Selbst wenn Sie mit einem Audit rechnen, müssen Sie die formelle Benachrichtigung durch die TGA abwarten, bevor Sie Ihr Audit-Paket einreichen, da das Benachrichtigungsschreiben spezifische Dokumentationsanforderungen enthalten wird. Sie können sich jedoch vorbereiten, indem Sie sicherstellen, dass Ihre technische Dokumentation auditbereit ist, die Konformitätsbewertungsnachweise aktuell und für die Produktklassifizierung geeignet sind und alle Kennzeichnungs- und IFU-Dokumente vollständig und konform sind.

Kosten für die Registrierung von Medizinprodukten und IVDs in Australien

Die TGA-Gebühren werden jährlich indexiert und können sich jedes Jahr ändern. Sponsoren sollten sich stets auf das aktuelle Gebührenverzeichnis beziehen. Als Basis erhebt die TGA Gebühren für ARTG-Anträge bei der Einreichung sowie jährliche ARTG-Listungsgebühren. Die Listungsgebühren müssen jedes Jahr im September bezahlt werden, um Ihre Listung aktiv zu halten. Die jährlichen Gebühren und Antragsgebühren liegen bei unter 1.000 $ für Produkte der Klasse I und unter 2.000 $ für Produkte der Klassen IIa bis III.

Andere TGA-Aktivitäten, die zur Unterstützung Ihrer ARTG-Listung erforderlich sind, können die Kosten jedoch erheblich in die Höhe treiben. Wenn Ihre Einreichung beispielsweise ein obligatorisches Antragsaudit erfordert, steigen Ihre Antragskosten in den fünfstelligen Bereich. Hersteller, die ein TGA-Konformitätsbewertungszertifikat benötigen, müssen mit wesentlich höheren Registrierungskosten im Zusammenhang mit dem Konformitätsbewertungsverfahren rechnen, da TGA-CACs für Hochrisikoprodukte über sechsstellige Beträge kosten können. Eine vollständige Bewertung des regulatorischen Fahrplans ist notwendig, um Ihre Kosten insbesondere bei Produkten mit mittlerem bis hohem Risiko genau abzuschätzen.

Bearbeitungszeiten der TGA in Australien

Die TGA veröffentlicht jedes Jahr die durchschnittlichen Bearbeitungszeiten für die Antragsprüfungen auf ihrer Website. Es ist jedoch wichtig zu verstehen, dass es sich hierbei um Richtwerte („Ziele“) handelt. Die tatsächlichen Fristen im Einzelfall können je nach Antragsvolumen und den Ressourcen der TGA abweichen. Ihre gesamte Markteinführungszeit (Time-to-Market) kann sich verschieben, je nachdem, wie gut die Qualität Ihres Antrags ist, ob Ihr Antrag ein Audit erfordert oder ob Sie eine TGA-Konformitätsbewertung anstreben.

Ungefähre TGA-Prüfungsfristen für allgemeine Medizinprodukte:

• Klasse I (selbst deklariert): 1–2 Wochen

• Klasse I (steril/mit Messfunktion): 4–6 Wochen

• Klasse IIa: 1–2 Monate

• Klasse IIb: 2–6 Monate

• Klasse III: 6–12 Monate

Ungefähre TGA-Prüfungsfristen für IVDs:

• IVD-Klasse 1–2: 1–2 Monate

• IVD-Klasse 3: 6–12 Monate

• IVD-Klasse 4: 6–12 Monate

TGA-Registrierung in Australien: Nutzen Sie Ihre bestehenden Zulassungen und gelangen Sie schneller auf den Markt

Für Hersteller, die bereits eine CE-Kennzeichnung gemäß der EU-MDR oder -IVDR besitzen, gehört die Registrierung in Australien zu den am leichtesten zugänglichen Marktexpansionen. Aufgrund der Angleichung der beiden regulatorischen Rahmenbedingungen können große Teile Ihrer bestehenden technischen Dokumentation, Ihres klinischen Nachweises und Ihrer QMS-Infrastruktur direkt genutzt werden. Für Hersteller, deren primäre Zulassung aus anderen Referenzmärkten stammt – insbesondere der FDA –, empfiehlt sich eine sorgfältigere Gap-Analyse. Dies gilt insbesondere für Produkte mit höherem Risiko, bei denen Klassifizierungsunterschiede und Dokumentationsanforderungen zusätzlichen Aufwand verursachen können.

Unabhängig von Ihrer Ausgangssituation ist ein qualifizierter australischer Sponsor unerlässlich. Pure Global kann als Ihr Sponsor agieren und die stärkste Regulierungsstrategie für Ihr Produkt ermitteln. Wir bewerten Ihre Dokumentation auf etwaige Lücken und helfen Ihnen gegebenenfalls bei der Bewältigung eines Antragsaudits. Erfahren Sie mehr über die Registrierung von Medizinprodukten und IVDs in Australien.