IVDs 的预期目的以及对 IVDR 下分类的影响

您的器械的预期目的是一切的起点。它并非器械描述，也不应包含用于描述限制或最新技术水平的法律或科学元素。欧盟 IVDR 将预期目的定义为“根据制造商在标签、使用说明书、宣传或销售材料或声明中提供的数据，或者由制造商在性能评估中指定的器械用途。”

每个预期目的都与器械分类和临床证据密切相关。体外诊断（IVD）制造商必须注意以下两种情况：

• 预期目的中的声明是监管机构或公告机构（Notified Bodies）根据 IVDR 分类规则确定正确分类的依据。这通常是公告机构在审查 CE 标志申请时进行的首项评估。他们会检查预期目的要求（IVDR 附录 I 20.4.1.c）中的每个细节，并验证该申请的分类及分类代码。如果其中任何一项缺失或不明确，他们将无法推进申请。

• 预期目的中做出的每项声明都必须通过临床证据进行验证，即在适用情况下验证其科学有效性、分析性能和临床性能。这意味着预期目的的任何变更都可能需要对科学有效性、分析测试或临床性能研究进行重大修改。

IVDR 下预期目的要求的变化

IVDR 的新框架引入了 IVD 的实施和分类规则，并为预期目的定义了详细的标准（IVDR 附录 I 20.4.1.c）。许多 IVD 制造商在从过去多年遵循 IVDD 所采用的宽泛且偏向分析的预期目的，过渡到 IVDR 下明确定义的预期目的时面临挑战。以下是一个示例：

在 IVDD 下：

该 IVD 检测旨在测量人血浆中的参数 x。仅供专业人员使用。

在 IVDR 下：

该 IVD 检测是一项自动化检测，用于在 XYZ 分析仪上测量人 EDTA 血浆中的参数 x。该 IVD 检测旨在用于 18 至 65 岁的人类患者，进行肺癌筛查。该检测不适用于癌症的诊断或分期。仅供专业人员使用。

具体而言，如果涉及自动化使用，则必须予以明确说明并命名该自动化设备，且必须在技术文档中提供验证与确认测试。此外，应明确定义具体的适应症或目标患者群体，以及所声称诊断的适应症。这些适应症是开展科学有效性检索、识别同类器械、进行最终分析和临床性能测试，以及更新标签和宣传材料的输入信息。因此，预期目的的变更可能会要求 IVD 制造商更新其技术文档（性能评估）的重要部分。

在临床证据方面，我们经常会看到采用“旧”预期目的（偏重于分析）开展的临床性能研究或临床测试，而这些并未解决 IVDR 下的预期目的标准。这些在 IVDR 下 the CE 标志申请中能被接受吗？请记住，作为制造商，您需要提供证据来满足您在预期目的中所声称的内容。监管机构将针对这些要素对您进行审核，并评估您的性能评估报告中所反映的临床证据。

IVD 预期目的的长期影响

预期目的的变更还会对业务产生深远的长期影响。这可能会限制您的 IVD 在临床常规中的应用，因为临床医生或医师只能在 IVD 制造商定义的声明范围内使用获得 CE 标志的器械。超说明书使用（off-label use）必须由临床医生进行验证并证明其合理性，此时其责任将归属于实验室，而非 IVD 制造商。

总之，在您的 IVDR 过渡之初就着手解决预期目的的变化尤为重要。因为过渡期时间表的分类和适用取决于正确的分类，这可能会对其产生重大影响。结构合理的规划可以使 IVDR 框架下技术文档所需的各项新文件保持一致，并避免因后期修改和更新而导致重复劳动。

Pure Global 可以帮助您定义用于IVDR CE 标志的预期目的，理解预期目的与 IVDR 各要素之间的关联，并根据 IVDR 规则对您的 IVD 进行分类评估。了解更多关于我们 EU IVDR 分类的支持服务。