IVDs 的预期目的以及对 IVDR 下分类的影响

您的设备的预期用途是一切的开始。它不是设备描述，也不应包含法律或科学元素来描述限制或最新技术。 EU IVDR 将预期用途定义为“根据制造商在标签上、使用说明或促销或销售材料或声明中提供的数据或制造商在性能评估中指定的设备的预期用途。”

每个预期用途都与设备分类和临床证据密切相关。 IVD 制造商必须注意两种情况：

• 当局或公告机构使用预期目的的声明来根据 IVDR 分类规则确定正确的分类。这通常是公告机构在审查 CE 标记申请时进行的首次评估。他们检查预期用途要求（IVDR 附件 I 20.4.1.c）中的每个细节，并验证应用的分类和分类代码。如果申请缺失或不清楚，他们将无法继续进行申请。

• 预期用途中提出的每项声明都必须通过 临床证据 加以验证，即科学有效性、分析性能和临床性能（如果适用）。这意味着预期目的的改变可能需要对科学有效性、分析测试或临床性能研究进行重大修改。

IVDR 下预期目的要求如何变化

IVDR的新结构引入了IVDs的实施和分类规则，定义了预期目的的详细标准（IVDR附件I 20.4.1.c）。许多IVD制造商努力从IVDD之后多年来应用的广泛且分析性的预期目的转变为IVDR下明确定义的预期目的。这是一个例子：

在IVDD下：

IVD 测试旨在测量人血浆中的参数 x。仅供专业用途。

在IVDR下：

IVD 测试是一项自动测试，用于在分析仪 XYZ 上测量人 EDTA 血浆中的参数 x。 IVD测试旨在用于年龄范围为18至65岁的人类患者进行肺癌筛查。该测试无意用于癌症的诊断或分期。仅供专业用途。

详细来说，如果有自动化使用，必须指定并命名自动化，并在技术文档中提供验证和确认测试。应定义具体的适应症或目标患者群体以及所声称的诊断的适应症。这些指示是科学有效性搜索、类似设备的识别、最终分析和临床性能测试以及标签和宣传材料更新的输入。因此，预期用途的改变可能需要 IVD 制造商更新其技术文档（性能评估）的重要部分。

对于临床证据，我们经常看到具有“旧”预期目的（以分析为重点）的临床性能研究或临床测试，但不符合 IVDR 下的预期目的标准。 IVDR 下的 CE 标记可以接受这些吗？请记住，作为制造商，您需要提供证据来满足您的预期目的中定义的要求。监管机构将就这些要素对您进行审核，并评估您的 性能评估报告 中反映的临床证据。

IVD 预期目的的长期影响

预期用途的变化也会产生长期的业务影响。它们可以减少 IVD 在临床常规中的应用，因为临床医生或医师只允许根据 IVD 制造商定义的声明使用带有 CE 标记的设备。标签外使用必须由临床医生验证和证明合理，然后由实验室负责，而不是 IVD 制造商。

总之，从 IVDR 过渡开始就解决预期目的的变化尤为重要。这可能会对过渡时间表的分类和应用产生重大影响，这取决于正确的分类。结构良好的规划可以使 IVDR 下的技术文档所需的新文档更加一致，并防止通过更改和更新进行重复工作。

Pure Global 可以帮助您定义用于 IVDR CE 标记 的预期目的，了解预期目的和 IVDR 元素之间的联系，并根据 IVDR 规则对您的 IVD 进行分类评估。了解更多关于我们的 EU IVDR 分类 支持。